Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto y de viabilidad para evaluar la prueba de tolerancia a las comidas mixtas con índice glucémico alto y bajo en adolescentes y adultos jóvenes con fibrosis quística

4 de abril de 2024 actualizado por: Tanicia Daley, Emory University

El objetivo de este estudio es determinar en qué medida el exceso de azúcares simples en la dieta sirve como factor mediador secundario en el desarrollo de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si es aceptable y factible realizar un diseño factorial aleatorio 2x2 que evalúe los cambios posprandiales agudos en la glucosa durante 2 horas después de la ingestión de una comida mixta que varía según el índice glucémico y el consumo de una bebida endulzada con azúcar.
  • ¿Cuáles son los cambios preliminares en la hiperglucemia posprandial, la función de las células de los islotes y la respuesta de las incretinas a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de índice glucémico alto o bajo con y sin bebidas azucaradas (SSB) en adolescentes y adultos jóvenes con FQ?

Los participantes serán asignados al azar a una dieta mixta y se les extraerá sangre antes y después del desafío de comida mixta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) es una de las comorbilidades más comunes observadas en la FQ y aumenta significativamente la morbilidad y la mortalidad. La prevalencia de CFRD aumenta con la edad: aproximadamente el 20% de los adolescentes y el 50% de los adultos en la tercera y cuarta década de la vida tienen el diagnóstico. Aunque el diagnóstico de CFRD es poco común en niños menores de 10 años, los estudios de investigación muestran que se encuentra una tolerancia anormal a la glucosa en aproximadamente el 40% de los niños pequeños y en edad escolar con FQ. Los mecanismos que conducen al desarrollo de CFRD no se comprenden completamente. Durante varios años, la teoría predominante de la disfunción endocrina pancreática se basó en la teoría del "daño colateral" que resulta en un deterioro de la función de las células β debido a la pérdida de células de los islotes. Además de experimentar una masa reducida de células beta, las personas con FQ tienen un efecto incretina disminuido que contribuye a una secreción deficiente de insulina. La hiperglucemia posprandial no es infrecuente en personas con FQ, independientemente de su tolerancia a la glucosa, y durante un OGTT la falla para suprimir el glucagón produce hiperglucemia. Desafortunadamente, los mecanismos implicados en la liberación desregulada de glucagón y su contribución a la hiperglucemia en la FQ no se conocen bien.

La dieta de la FQ suele ser rica en alimentos ricos en energía y pobres en nutrientes. Las personas con FQ requieren dietas ricas en energía y grasas para mantener su estado hipermetabólico y compensar la malabsorción; las pautas dietéticas actuales para la FQ recomiendan una ingesta de energía de 1,2 a 1,5 veces mayor que la de la población general. Hasta la fecha, hay escasez de estudios que investiguen rigurosamente las secuelas metabólicas que los alimentos con IG alto y la SSB tienen en el perfil metabólico de las personas con FQ. El equipo del estudio propone que una dieta rica en SSB y alimentos con IG alto induce más estrés oxidativo debido a la hiperglucemia posprandial, altera la secreción de insulina y exacerba las anomalías de la glucosa en la FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Arlene Stecenko, MD
          • Número de teléfono: 404-727-1460
          • Correo electrónico: astecen@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Tanicia Daley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Alvarez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Arlene Stecenko, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Diagnóstico de FQ basado en la presencia de dos mutaciones conocidas que causan FQ y/o prueba de sudor positiva
  • insuficiencia pancreática
  • Consumo dietético inicial de >10 % de kcal totales procedentes de azúcares añadidos y consumo autoinformado de >/= bebidas azucaradas por semana

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o uso previsto de medicamentos que se sabe que aumentan o reducen la glucosa en sangre en las últimas 4 semanas.
  • El uso actual o previo de glucocorticoides orales o intravenosos en las últimas 4 semanas prohibirá la inscripción en el estudio.
  • Una exacerbación pulmonar reciente dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción y/o una enfermedad aguda que requiera un cambio en los antibióticos también excluirá a los participantes.
  • IMC inferior al percentil 5 o superior al percentil 95 para edad y sexo
  • FEV1 <40% o en espera de un trasplante de pulmón;
  • Trasplante previo de pulmón o hígado o disfunción renal o hepática.
  • El uso de moduladores CFTR no es un criterio de exclusión. Más bien, para los pacientes que recientemente comenzaron a tomar moduladores de CFTR, esperaremos para inscribirnos en el estudio hasta que estén recibiendo el modulador de CFTR durante al menos 2 meses.
  • Diagnóstico de la enfermedad hepática por FQ.
  • Insuficiencia/malabsorción pancreática exocrina no controlada
  • Diagnóstico de CFRD
  • Alimentación por sonda G (bolo y/o continua)
  • Inscripción actual en otro estudio de intervención.
  • Cambios en la dieta para perder o ganar peso
  • Alergia o intolerancia al gluten
  • Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Historial de abuso de drogas o alcohol.
  • Patrones dietéticos restrictivos (p. ej., vegano, cetogénico, ayuno intermitente) durante más de un mes dentro de los últimos dos meses antes de la evaluación.
  • Más del 5% de cambio en el peso corporal dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección o al día 1 de la prueba de tolerancia a comidas mixtas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSB+ ALTA-GI
Todos los desafíos de comidas mixtas estandarizadas serán similares en calorías (kcal) y porcentaje de calorías provenientes de carbohidratos (45%), proteínas (15%) y grasas (40%). Cada comida proporcionará 1/3 de las necesidades de kcal estimadas del sujeto según las pautas nutricionales actuales para la FQ.
Otro: Bebidas azucaradas (SSB)
Los siguientes se consideran bebidas azucaradas: refrescos/sodas no dietéticos, jugos saborizados, té endulzado, bebidas energéticas y bebidas de reemplazo de electrolitos.
Otro: Hola soldado
El índice glucémico de las comidas con IG alto será de al menos 75.
Otros nombres:
  • Comida de alto índice glucémico
Experimental: SSB + LO-GI
Todos los desafíos de comidas mixtas estandarizadas serán similares en calorías (kcal) y porcentaje de calorías provenientes de carbohidratos (45%), proteínas (15%) y grasas (40%). Cada comida proporcionará 1/3 de las necesidades de kcal estimadas del sujeto según las pautas nutricionales actuales para la FQ.
Otro: Bebidas azucaradas (SSB)
Los siguientes se consideran bebidas azucaradas: refrescos/sodas no dietéticos, jugos saborizados, té endulzado, bebidas energéticas y bebidas de reemplazo de electrolitos.
Otro: Lo GI
El índice glucémico de las comidas con IG bajo no será superior a 55.
Otros nombres:
  • Comida de bajo índice glucémico
Experimental: NSSB+ ALTA-GI
Todos los desafíos de comidas mixtas estandarizadas serán similares en calorías (kcal) y porcentaje de calorías provenientes de carbohidratos (45%), proteínas (15%) y grasas (40%). Cada comida proporcionará 1/3 de las necesidades de kcal estimadas del sujeto según las pautas nutricionales actuales para la FQ.
Otro: Hola soldado
El índice glucémico de las comidas con IG alto será de al menos 75.
Otros nombres:
  • Comida de alto índice glucémico
Experimental: NSSB+ LO-GI
Todos los desafíos de comidas mixtas estandarizadas serán similares en calorías (kcal) y porcentaje de calorías provenientes de carbohidratos (45%), proteínas (15%) y grasas (40%). Cada comida proporcionará 1/3 de las necesidades de kcal estimadas del sujeto según las pautas nutricionales actuales para la FQ.
Otro: Lo GI
El índice glucémico de las comidas con IG bajo no será superior a 55.
Otros nombres:
  • Comida de bajo índice glucémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de reclutamiento de participantes. El objetivo es reclutar 3 participantes por mes.
2 años
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de denegación de participación. El 20% de los participantes seleccionados se negarán a participar.
2 años
Fidelidad del investigador
Periodo de tiempo: 2 años
Capacidad del equipo investigador para gestionar la intervención. El objetivo es >85%.
2 años
Fidelidad del participante
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad de la recopilación de datos, incluidas medidas de resultado primarias y secundarias. El objetivo es >85%
2 años
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Aceptabilidad y carga de la intervención para los participantes. Respuesta en escala Likert de >3 (de 5) en la evaluación posterior al estudio de que el estudio no es oneroso y aceptable
2 años
Tasas de retención
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de retención a medida que los participantes completan la intervención. El objetivo es >80%
2 años
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo que lleva reclutar suficientes participantes para el estudio. El objetivo es reclutar a todos los pacientes al final del segundo trimestre del segundo año.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cisteína plasmática (Cys)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El equilibrio redox sistémico se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución de CyS plasmática.
Línea de base, 2 horas
Cambio en la cistina plasmática (CySS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El equilibrio redox sistémico se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución de CySS plasmático.
Línea de base, 2 horas
Cambio en el glutatión plasmático (GSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El equilibrio redox sistémico se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución medición del GSH plasmático.
Línea de base, 2 horas
Cambio en el disulfuro de glutatión plasmático (GSSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El equilibrio redox sistémico se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución del GSSG en plasma.
Línea de base, 2 horas
Cambio de potenciales redox (EhCys/CySS y EhGSH/GSSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El equilibrio redox sistémico se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución, medición de los potenciales redox del plasma (EhCys/CySS y EhGSH/GSSG).
Línea de base, 2 horas
Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Estima la eficiencia de la eliminación de glucosa en la fase temprana de la secreción de insulina estimulada.
Línea de base, 30 minutos
Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI-Matsuda)
Periodo de tiempo: 2 horas
La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI) se evaluará mediante el método de Matsuda y Defronzo, que combina sensibilidad a la insulina tanto hepática como de tejido periférico. HOMA-IR proporcionará un reflejo de la resistencia a la insulina hepática.
2 horas
Índice de disposición
Periodo de tiempo: 2 horas
El índice de disposición, una medida de la función de las células beta para un nivel determinado de resistencia a la insulina, se calculará como: (WBISI) × (secreción de insulina)
2 horas
Cambio en plasma Eh Cys/CySS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El equilibrio redox sistémico se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución, medición de los potenciales redox del plasma EhCys/CySS.
Línea de base, 2 horas
Cambio en el AUC incremental de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 minutos
AUC: área bajo la curva desde el inicio hasta los 120 minutos
Línea de base, 120 minutos
Cambios en la insulina plasmática.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Se medirán los cambios en los niveles de insulina plasmática posprandial.
Línea de base, 2 horas
Cambios en el péptido C plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Se medirán los cambios en los niveles de péptido C plasmático posprandial.
Línea de base, 2 horas
Cambios en el glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Se medirán los cambios en los niveles plasmáticos de glucagón posprandial.
Línea de base, 2 horas
Cambios en las incretinas plasmáticas: péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Sangre para la determinación del péptido 1 similar al glucagón activo (GLP-1) se recolectará hasta el momento de 30 minutos en tubos llenos de inhibidores de proteasa. El GLP-1 se medirá por duplicado mediante ELISA. Se determinará el total y el iAUC30.
Línea de base, 2 horas
Cambios en las incretinas plasmáticas: polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa total (GIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
La sangre para la determinación de GIP se recolectará hasta el momento de 30 minutos en tubos llenos de inhibidores de proteasa. El GLP-1 se medirá por duplicado mediante ELISA. Se determinará el total y el iAUC30.
Línea de base, 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004637
  • 1R21DK128731-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir