Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung des gemischten Mahlzeitentoleranztests mit hohem und niedrigem glykämischen Index bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose
4. April 2024 aktualisiert von: Tanicia Daley, Emory University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, inwieweit überschüssiger Einfachzucker in der Nahrung als sekundärer vermittelnder Faktor bei der Entwicklung von zystischem Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) fungiert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob die Durchführung eines randomisierten 2x2-faktoriellen Designs zur Bewertung akuter postprandialer Glukoseveränderungen über 2 Stunden nach der Einnahme einer gemischten Mahlzeit, die je nach glykämischem Index und Konsum eines zuckergesüßten Getränks variiert, akzeptabel und machbar ist.
- Was sind die vorläufigen Veränderungen der postprandialen Hyperglykämie, der Inselzellfunktion und der Inkretinreaktion auf einen gemischten Mahlzeitentoleranztest (MMTT) mit hohem oder niedrigem glykämischen Index mit und ohne zuckergesüßte Getränke (SSB) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CF?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer gemischten Ernährung zugeteilt und vor und nach der Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten wird Blut abgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mukoviszidose-bedingter Diabetes (CFRD) ist eine der häufigsten Komorbiditäten bei CF und erhöht die Morbidität und Mortalität erheblich. Die Prävalenz von CFRD nimmt mit zunehmendem Alter zu, wobei etwa 20 % der Jugendlichen und 50 % der Erwachsenen im 3. und 4. Lebensjahrzehnt die Diagnose tragen. Obwohl die Diagnose CFRD bei Kindern unter 10 Jahren selten ist, zeigen Forschungsstudien, dass bei etwa 40 % der CF-Kleinkinder und Kinder im schulpflichtigen Alter eine abnormale Glukosetoleranz festgestellt wird. Die Mechanismen, die zur Entwicklung von CFRD führen, sind unvollständig verstanden. Die vorherrschende Theorie der endokrinen Pankreasfunktionsstörung basierte mehrere Jahre lang auf der Theorie des „Kollateralschadens“, der zu einer Beeinträchtigung der β-Zellfunktion aufgrund des Verlusts von Inselzellen führt. Zusätzlich zu einer verringerten Betazellmasse haben Personen mit CF auch eine verminderte Inkretinwirkung, die zu einer beeinträchtigten Insulinsekretion beiträgt. Eine postprandiale Hyperglykämie ist bei CF-Patienten unabhängig von ihrer Glukosetoleranz keine Seltenheit und führt bei einem OGTT-Versagen bei der Unterdrückung von Glukagon zu einer Hyperglykämie. Leider sind die Mechanismen, die an der fehlregulierten Glucagonfreisetzung beteiligt sind, und ihr Beitrag zur Hyperglykämie bei CF nur unzureichend verstanden.
Die CF-Diät enthält typischerweise viele energiereiche, nährstoffarme Lebensmittel. Menschen mit Mukoviszidose benötigen eine energiereiche und fettreiche Ernährung, um ihren hypermetabolischen Zustand aufrechtzuerhalten und Malabsorption auszugleichen. Aktuelle CF-Ernährungsrichtlinien empfehlen eine Energieaufnahme, die 1,2- bis 1,5-mal so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Bisher gibt es nur wenige Studien, die die metabolischen Folgen, die Lebensmittel mit hohem GI und SSB auf das Stoffwechselprofil von Personen mit CF haben, eingehend untersuchen. Das Studienteam schlägt vor, dass eine Ernährung mit hohem SSB-Gehalt und Nahrungsmitteln mit hohem GI aufgrund der postprandialen Hyperglykämie zu mehr oxidativem Stress führt, die Insulinsekretion beeinträchtigt und Glukoseanomalien bei CF verschlimmert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanicia Daley, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-785-5437
- E-Mail: tanicia.daley@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jocelyn McNeany
- E-Mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Studienorte
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
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Kontakt:
- Tanicia Daley, MD
- Telefonnummer: 404-785-5437
- E-Mail: tanicia.daley@emory.edu
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Kontakt:
- Arlene Stecenko, MD
- Telefonnummer: 404-727-1460
- E-Mail: astecen@emory.edu
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Hauptermittler:
- Tanicia Daley, MD
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Unterermittler:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Unterermittler:
- Arlene Stecenko, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Die Diagnose einer CF basiert auf dem Vorliegen zweier bekannter CF-verursachender Mutationen und/oder einem positiven Schweißtest
- Pankreasinsuffizienz
- Grundnahrungsaufnahme von >10 % Gesamtkcal aus zugesetztem Zucker und selbstberichteter Konsum von >/= zuckergesüßten Getränken pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder voraussichtliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel erhöhen oder senken, in den letzten 4 Wochen.
- Der aktuelle orale oder intravenöse Glukokortikoidkonsum oder die vorherige Anwendung in den letzten 4 Wochen verbieten die Aufnahme in die Studie.
- Eine kürzlich aufgetretene Lungenexazerbation innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung und/oder eine akute Erkrankung, die eine Umstellung der Antibiotika erfordert, schließen die Teilnehmer ebenfalls aus.
- BMI unter dem 5. Perzentil oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
- FEV1 <40 % oder Warten auf eine Lungentransplantation;
- Vorherige Lungen- oder Lebertransplantation oder Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Der Einsatz von CFTR-Modulatoren ist kein Ausschlusskriterium. Vielmehr werden wir bei Patienten, die kürzlich mit der Einnahme von CFTR-Modulatoren begonnen haben, mit der Aufnahme in die Studie warten, bis sie mindestens zwei Monate lang CFTR-Modulatoren erhalten.
- Diagnose einer CF-Lebererkrankung.
- Unkontrollierte exokrine Pankreasinsuffizienz/Malabsorption
- Diagnose von CFRD
- G-Sonden-Ernährung (Bolus und/oder kontinuierlich)
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie
- Ernährungsumstellung zur Gewichtsabnahme oder -zunahme
- Glutenallergie oder -unverträglichkeit
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Restriktive Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegan, ketogen, intermittierendes Fasten) für mehr als einen Monat innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening.
- Mehr als 5 % Körpergewichtsveränderung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch oder am ersten Tag des Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SSB+ HI-GI
Alle standardisierten Herausforderungen mit gemischten Mahlzeiten werden hinsichtlich der Kalorien (kcal) und des Kalorienanteils aus Kohlenhydraten (45 %), Protein (15 %) und Fett (40 %) ähnlich sein.
Jede Mahlzeit deckt 1/3 des geschätzten Kalorienbedarfs des Probanden gemäß den aktuellen CF-Ernährungsrichtlinien
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Als SSBs gelten: Nicht-Diät-Erfrischungsgetränke/Limonaden, aromatisierte Saftgetränke, gesüßter Tee, Energiegetränke und Elektrolytersatzgetränke.
Der glykämische Index der Mahlzeiten mit hohem GI beträgt mindestens 75
Andere Namen:
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Experimental: SSB + LO-GI
Alle standardisierten Herausforderungen mit gemischten Mahlzeiten werden hinsichtlich der Kalorien (kcal) und des Kalorienanteils aus Kohlenhydraten (45 %), Protein (15 %) und Fett (40 %) ähnlich sein.
Jede Mahlzeit deckt 1/3 des geschätzten Kalorienbedarfs des Probanden gemäß den aktuellen CF-Ernährungsrichtlinien
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Als SSBs gelten: Nicht-Diät-Erfrischungsgetränke/Limonaden, aromatisierte Saftgetränke, gesüßter Tee, Energiegetränke und Elektrolytersatzgetränke.
Der glykämische Index der Mahlzeiten mit niedrigem GI wird nicht höher als 55 sein.
Andere Namen:
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Experimental: NSSB+ HI-GI
Alle standardisierten Herausforderungen mit gemischten Mahlzeiten werden hinsichtlich der Kalorien (kcal) und des Kalorienanteils aus Kohlenhydraten (45 %), Protein (15 %) und Fett (40 %) ähnlich sein.
Jede Mahlzeit deckt 1/3 des geschätzten Kalorienbedarfs des Probanden gemäß den aktuellen CF-Ernährungsrichtlinien
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Der glykämische Index der Mahlzeiten mit hohem GI beträgt mindestens 75
Andere Namen:
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Experimental: NSSB+ LO- GI
Alle standardisierten Herausforderungen mit gemischten Mahlzeiten werden hinsichtlich der Kalorien (kcal) und des Kalorienanteils aus Kohlenhydraten (45 %), Protein (15 %) und Fett (40 %) ähnlich sein.
Jede Mahlzeit deckt 1/3 des geschätzten Kalorienbedarfs des Probanden gemäß den aktuellen CF-Ernährungsrichtlinien
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Der glykämische Index der Mahlzeiten mit niedrigem GI wird nicht höher als 55 sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rekrutierungsrate der Teilnehmer.
Ziel ist es, 3 Teilnehmer pro Monat zu rekrutieren.
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2 Jahre
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Ablehnungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ablehnungsquoten bei der Teilnahme.
20 % der überprüften Teilnehmer lehnen die Teilnahme ab
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2 Jahre
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Ermittlertreue
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fähigkeit des Forschungsteams, die Intervention zu verwalten.
Ziel ist >85 %.
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2 Jahre
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Treue der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Datenerfassung, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnismaße.
Ziel ist >85 %
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2 Jahre
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Akzeptanz und Belastung der Intervention für die Teilnehmer.
Antwort auf der Likert-Skala >3 (von 5) bei der Bewertung nach der Studie, dass die Studie nicht belastend und akzeptabel ist
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2 Jahre
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Bindungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Retentionsraten, wenn die Teilnehmer die Intervention abschließen.
Ziel ist >80 %
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2 Jahre
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Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitdauer, die benötigt wird, um genügend Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren.
Ziel ist es, bis zum Ende des zweiten Quartals des zweiten Jahres alle Patienten zu rekrutieren.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasma-Cysteins (Cys)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Das systemische Redoxgleichgewicht wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Messung von Plasma-CyS beurteilt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderung des Plasma-Cystins (CySS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Das systemische Redoxgleichgewicht wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Messung von Plasma-CySS beurteilt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderung des Plasma-Glutathions (GSH)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Das systemische Redoxgleichgewicht wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Messung von Plasma-GSH beurteilt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderung des Glutathiondisulfids (GSSG) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Das systemische Redoxgleichgewicht wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Messung von Plasma-GSSG beurteilt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Änderung der Redoxpotentiale (EhCys/CySS und EhGSH/GSSG)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Das systemische Redoxgleichgewicht wird durch Hochleistungsflüssigchromatographie-Messung der Plasma-Redoxpotentiale (EhCys/CySS und EhGSH/GSSG) beurteilt.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Insulinogener Index
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Min
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Es schätzt die Effizienz der Glukoseentsorgung in der frühen Phase der stimulierten Insulinsekretion.
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Grundlinie, 30 Min
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Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI-Matsuda)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ganzkörper-Insulinsensitivität (WBISI) wird nach der Methode von Matsuda und Defronzo beurteilt, die sowohl die Insulinsensitivität der Leber als auch des peripheren Gewebes kombiniert.
HOMA-IR wird ein Spiegelbild der hepatischen Insulinresistenz liefern.
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2 Stunden
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Dispositionsindex
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Dispositionsindex, ein Maß für die Betazellfunktion bei einem bestimmten Grad an Insulinresistenz, wird wie folgt berechnet: (WBISI) × (Insulinsekretion)
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2 Stunden
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Veränderung im Plasma Eh Cys/CySS
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Das systemische Redoxgleichgewicht wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Messung der Plasma-Redoxpotentiale EhCys/CySS beurteilt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Änderung der inkrementellen Glukose-AUC
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten
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AUC: Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert bis 120 Minuten
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Grundlinie, 120 Minuten
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Veränderungen des Plasmainsulins
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderungen des postprandialen Plasmainsulinspiegels werden gemessen.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderungen im Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Änderungen der postprandialen Plasma-C-Peptidspiegel werden gemessen.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderungen im Plasmaglukagon
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Änderungen der postprandialen Plasmaglukagonspiegel werden gemessen.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderungen im Plasma-Inkretin: Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Blut zur Bestimmung von aktivem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) wird bis zum 30-Minuten-Zeitpunkt in mit Proteaseinhibitoren gefüllten Röhrchen gesammelt.
GLP-1 wird durch ELISA in zweifacher Ausfertigung gemessen.
Es werden Gesamtsumme und iAUC30 ermittelt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Veränderungen der Plasma-Inkretine: gesamtes glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Blut zur Bestimmung des GIP wird bis zum 30-Minuten-Zeitpunkt in mit Proteaseinhibitoren gefüllten Röhrchen gesammelt.
GLP-1 wird durch ELISA in zweifacher Ausfertigung gemessen.
Es werden Gesamtsumme und iAUC30 ermittelt
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Grundlinie, 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen