Um estudo piloto e de viabilidade para avaliar o teste de tolerância a refeições mistas com índice glicêmico alto e baixo em adolescentes e jovens adultos com fibrose cística
4 de abril de 2024 atualizado por: Tanicia Daley, Emory University
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto o excesso de açúcares simples na dieta serve como um fator mediador secundário no desenvolvimento de diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC). As principais questões que pretende responder são:
- Se é aceitável e viável conduzir um desenho fatorial 2x2 randomizado que avalie alterações pós-prandiais agudas na glicose ao longo de 2 horas após a ingestão de um desafio de refeição mista que varia de acordo com o índice glicêmico e o consumo de uma bebida adoçada com açúcar.
- Quais são as alterações preliminares na hiperglicemia pós-prandial, na função das células das ilhotas e na resposta das incretinas a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com índice glicêmico alto ou baixo, com e sem bebidas açucaradas (SSB) em adolescentes e adultos jovens com FC
Os participantes serão randomizados para uma dieta mista e o sangue será coletado antes e depois do desafio da refeição mista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC) é uma das comorbidades mais comuns observadas na FC e aumenta significativamente a morbidade e a mortalidade. A prevalência de CFRD aumenta com a idade, com aproximadamente 20% dos adolescentes e 50% dos adultos na 3ª e 4ª décadas de vida portadores do diagnóstico. Embora o diagnóstico de CFRD seja incomum em crianças com menos de 10 anos de idade, estudos mostram que a tolerância anormal à glicose é encontrada em cerca de 40% das crianças com FC e em idade escolar. Os mecanismos que levam ao desenvolvimento do CFRD não são completamente compreendidos. Durante vários anos, a teoria predominante da disfunção endócrina pancreática baseou-se na teoria do "dano colateral" que resulta no comprometimento da função das células β devido à perda de células das ilhotas. Além de apresentar redução da massa de células beta, os indivíduos com FC apresentam diminuição do efeito da incretina, o que contribui para a secreção prejudicada de insulina. A hiperglicemia pós-prandial não é incomum em indivíduos com FC, independentemente de sua tolerância à glicose, e durante um TOTG a falha em suprimir o glucagon resulta em hiperglicemia. Infelizmente, os mecanismos envolvidos na liberação desregulada de glucagon e sua contribuição para a hiperglicemia na FC são pouco compreendidos.
A dieta da FC é tipicamente rica em alimentos ricos em energia e pobres em nutrientes. Indivíduos com FC necessitam de dietas ricas em energia e gorduras para manter seu estado hipermetabólico e compensar a má absorção, com as diretrizes dietéticas atuais para FC recomendando uma ingestão de energia de 1,2 a 1,5 vezes a da população em geral. Até o momento, há escassez de estudos que investiguem rigorosamente as sequelas metabólicas que os alimentos com alto IG e o SSB têm no perfil metabólico de indivíduos com FC. A equipe do estudo propõe que uma dieta rica em SSBs e alimentos com alto IG induzem mais estresse oxidativo devido à hiperglicemia pós-prandial, prejudicam a secreção de insulina e exacerbam as anormalidades da glicose na FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanicia Daley, MD, MPH
- Número de telefone: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn McNeany
- E-mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Locais de estudo
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Contato:
- Tanicia Daley, MD
- Número de telefone: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
-
Contato:
- Arlene Stecenko, MD
- Número de telefone: 404-727-1460
- E-mail: astecen@emory.edu
-
Investigador principal:
- Tanicia Daley, MD
-
Subinvestigador:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Subinvestigador:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Diagnóstico de FC com base na presença de duas mutações causadoras de FC conhecidas e/ou teste do suor positivo
- Insuficiência pancreática
- Consumo alimentar basal de >10% de kcal totais provenientes de açúcares adicionados e consumo auto-relatado de >/= bebidas adoçadas com açúcar por semana
Critério de exclusão:
- Uso atual ou uso previsto de medicamentos que aumentam ou diminuem a glicemia nas últimas 4 semanas.
- O uso atual ou anterior de glicocorticóide oral ou IV nas últimas 4 semanas proibirá a inscrição no estudo.
- Exacerbação pulmonar recente dentro de 3 semanas após a inscrição e/ou uma doença aguda que requer uma mudança nos antibióticos também excluirá os participantes.
- IMC abaixo do percentil 5 ou superior ao percentil 95 para idade e sexo
- VEF1 <40% ou aguardando transplante pulmonar;
- Transplante prévio de pulmão ou fígado ou disfunção renal ou hepática.
- O uso de moduladores CFTR não é um critério de exclusão. Em vez disso, para pacientes que iniciaram recentemente moduladores CFTR, esperaremos para nos inscrever no estudo até usar o modulador CFTR por pelo menos 2 meses.
- Diagnóstico de doença hepática com FC.
- Insuficiência/má absorção pancreática exócrina não controlada
- Diagnóstico de CFRD
- Alimentação por tubo G (bolus e/ou contínua)
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção
- Mudanças na dieta para perder ou ganhar peso
- Alergia ou intolerância ao glúten
- Gravidez ou lactação atual ou planos de engravidar durante o período do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool
- Padrões dietéticos restritivos (por exemplo, vegano, cetogênico, jejum intermitente) por mais de um mês nos últimos dois meses antes da triagem.
- Alteração de mais de 5% no peso corporal dentro de 2 meses após a consulta de triagem ou no primeiro dia do teste de tolerância a refeições mistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSB+ HI-GI
Todos os desafios padronizados de refeições mistas serão semelhantes em calorias (kcal) e porcentagem de calorias provenientes de carboidratos (45%), proteínas (15%) e gordura (40%).
Cada refeição fornecerá 1/3 das necessidades estimadas de kcal do sujeito, de acordo com as diretrizes nutricionais atuais da FC.
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São considerados SSBs: refrigerantes/refrigerantes não dietéticos, sucos aromatizados, chá adoçado, bebidas energéticas e bebidas de reposição eletrolítica.
O índice glicêmico das refeições com alto IG será de pelo menos 75
Outros nomes:
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Experimental: SSB + LO-GI
Todos os desafios padronizados de refeições mistas serão semelhantes em calorias (kcal) e porcentagem de calorias provenientes de carboidratos (45%), proteínas (15%) e gordura (40%).
Cada refeição fornecerá 1/3 das necessidades estimadas de kcal do sujeito, de acordo com as diretrizes nutricionais atuais da FC.
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São considerados SSBs: refrigerantes/refrigerantes não dietéticos, sucos aromatizados, chá adoçado, bebidas energéticas e bebidas de reposição eletrolítica.
O Índice Glicêmico das refeições de baixo IG não será superior a 55.
Outros nomes:
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Experimental: NSSB+ HI-GI
Todos os desafios padronizados de refeições mistas serão semelhantes em calorias (kcal) e porcentagem de calorias provenientes de carboidratos (45%), proteínas (15%) e gordura (40%).
Cada refeição fornecerá 1/3 das necessidades estimadas de kcal do sujeito, de acordo com as diretrizes nutricionais atuais da FC.
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O índice glicêmico das refeições com alto IG será de pelo menos 75
Outros nomes:
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Experimental: NSSB+ LO-GI
Todos os desafios padronizados de refeições mistas serão semelhantes em calorias (kcal) e porcentagem de calorias provenientes de carboidratos (45%), proteínas (15%) e gordura (40%).
Cada refeição fornecerá 1/3 das necessidades estimadas de kcal do sujeito, de acordo com as diretrizes nutricionais atuais da FC.
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O Índice Glicêmico das refeições de baixo IG não será superior a 55.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Taxa de recrutamento de participantes.
A meta é recrutar 3 participantes por mês.
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2 anos
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Taxa de recusa
Prazo: 2 anos
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Taxas de recusa de participação.
20% dos participantes selecionados se recusarão a participar
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2 anos
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Fidelidade do Investigador
Prazo: 2 anos
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Capacidade da equipe de pesquisa para gerenciar a intervenção.
A meta é> 85%.
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2 anos
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Fidelidade do Participante
Prazo: 2 anos
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Viabilidade da coleta de dados, incluindo medidas de resultados primários e secundários.
A meta é> 85%
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2 anos
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Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
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Aceitabilidade e ônus da intervenção para os participantes.
Resposta da escala Likert de >3 (de 5) na avaliação pós-estudo de que o estudo não é oneroso e aceitável
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2 anos
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Taxas de retenção
Prazo: 2 anos
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Taxas de retenção à medida que os participantes concluem a intervenção.
A meta é> 80%
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2 anos
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Recrutamento
Prazo: 2 anos
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Tempo necessário para recrutar participantes suficientes para o estudo.
A meta é recrutar todos os pacientes até o final do segundo trimestre do segundo ano.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na cisteína plasmática (Cys)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O equilíbrio redox sistêmico será avaliado por medição por cromatografia líquida de alta eficiência de CyS plasmático
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Linha de base, 2 horas
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Alteração na cistina plasmática (CySS)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O equilíbrio redox sistêmico será avaliado por medição por cromatografia líquida de alta eficiência do plasma CySS
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Linha de base, 2 horas
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Alteração na glutationa plasmática (GSH)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O equilíbrio redox sistêmico será avaliado por medição por cromatografia líquida de alta eficiência de GSH plasmático
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Linha de base, 2 horas
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Alteração no dissulfeto de glutationa plasmática (GSSG)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O equilíbrio redox sistêmico será avaliado por medição por cromatografia líquida de alta eficiência de GSSG plasmático
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Linha de base, 2 horas
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Mudança nos potenciais redox (EhCys/ CySS e EhGSH/GSSG)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O equilíbrio redox sistêmico será avaliado por medição por cromatografia líquida de alta eficiência dos potenciais redox plasmáticos (EhCys/CySS e EhGSH/GSSG)
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Linha de base, 2 horas
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Índice insulinogênico
Prazo: Linha de base, 30 minutos
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Estima a eficiência do descarte de glicose na fase inicial da secreção estimulada de insulina.
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Linha de base, 30 minutos
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Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI-Matsuda)
Prazo: 2 horas
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A sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI) será avaliada pelo método de Matsuda e Defronzo, que combina a sensibilidade à insulina dos tecidos hepáticos e periféricos.
HOMA-IR fornecerá um reflexo da resistência hepática à insulina.
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2 horas
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Índice de Disposição
Prazo: 2 horas
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O índice de disposição, uma medida da função das células beta para um determinado nível de resistência à insulina, será calculado como: (WBISI) × (secreção de insulina)
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2 horas
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Alteração no plasma Eh Cys/CySS
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O equilíbrio redox sistêmico será avaliado por medição por cromatografia líquida de alta eficiência dos potenciais redox plasmáticos EhCys/CySS
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Linha de base, 2 horas
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Alteração na AUC incremental da glicose
Prazo: Linha de base, 120 minutos
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AUC: área sob a curva desde o início até 120 minutos
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Linha de base, 120 minutos
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Mudanças na insulina plasmática
Prazo: Linha de base, 2 horas
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As alterações nos níveis de insulina plasmática pós-prandial serão medidas.
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Linha de base, 2 horas
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Mudanças no peptídeo C plasmático
Prazo: Linha de base, 2 horas
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Mudanças nos níveis plasmáticos de peptídeo C pós-prandial serão medidas.
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Linha de base, 2 horas
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Mudanças no Glucagon Plasmático
Prazo: Linha de base, 2 horas
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As alterações nos níveis plasmáticos de glucagon pós-prandial serão medidas.
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Linha de base, 2 horas
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Alterações nas incretinas plasmáticas: peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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Sangue para determinação do peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo (GLP-1) será coletado até o período de 30 minutos em tubos preenchidos com inibidores de protease.
O GLP-1 será medido em duplicata por ELISA.
O total e iAUC30 serão determinados
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Linha de base, 2 horas
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Alterações nas incretinas plasmáticas: polipeptídeo insulinotrópico total dependente de glicose (GIP)
Prazo: Linha de base, 2 horas
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O sangue para determinação do GIP será coletado até o tempo de 30 minutos em tubos preenchidos com inibidores de protease.
O GLP-1 será medido em duplicata por ELISA.
O total e iAUC30 serão determinados
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Linha de base, 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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