Uno studio pilota e di fattibilità per valutare un test di tolleranza al pasto misto con indice glicemico alto o basso in adolescenti e giovani adulti con fibrosi cistica
4 aprile 2024 aggiornato da: Tanicia Daley, Emory University
L'obiettivo di questo studio è determinare la misura in cui l'eccesso di zuccheri semplici nella dieta funge da fattore di mediazione secondario nello sviluppo del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È accettabile e fattibile condurre un disegno fattoriale randomizzato 2x2 che valuti i cambiamenti acuti postprandiali del glucosio nell’arco di 2 ore dopo l’ingestione di un pasto misto che varia in base all’indice glicemico e al consumo di una bevanda zuccherata.
- Quali sono i cambiamenti preliminari nell'iperglicemia postprandiale, nella funzione delle cellule insulari e nella risposta delle incretine a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con indice glicemico alto o basso con e senza bevande zuccherate (SSB) negli adolescenti e nei giovani adulti con fibrosi cistica
I partecipanti verranno randomizzati a una dieta mista e il sangue verrà prelevato prima e dopo la sfida del pasto misto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è una delle comorbilità più comuni osservate nella fibrosi cistica e aumenta significativamente la morbilità e la mortalità. La prevalenza della CFRD aumenta con l'età, con circa il 20% degli adolescenti e il 50% degli adulti nella 3a e 4a decade di vita che presentano la diagnosi. Sebbene una diagnosi di CFRD sia rara nei bambini di età inferiore a 10 anni, studi di ricerca mostrano che una tolleranza anormale al glucosio si riscontra in circa il 40% dei bambini affetti da CFRD e in età scolare. I meccanismi che portano allo sviluppo del CFRD non sono completamente compresi. Per diversi anni, la teoria predominante della disfunzione endocrina pancreatica si è basata sulla teoria del "danno collaterale" che si traduce in una compromissione della funzione delle cellule β a causa della perdita delle cellule delle isole. Oltre a sperimentare una ridotta massa di cellule beta, gli individui affetti da FC hanno un effetto incretinico ridotto che contribuisce a una ridotta secrezione di insulina. L’iperglicemia postprandiale non è rara per gli individui con FC indipendentemente dalla loro tolleranza al glucosio e durante un OGTT la mancata soppressione del glucagone provoca iperglicemia. Sfortunatamente, i meccanismi coinvolti nel rilascio disregolato del glucagone e il suo contributo all’iperglicemia nella fibrosi cistica sono poco conosciuti.
La dieta CF è tipicamente ricca di alimenti ad alto contenuto energetico e poveri di nutrienti. Gli individui affetti da FC richiedono diete ad alto contenuto energetico e ricco di grassi per mantenere il loro stato ipermetabolico e compensare il malassorbimento, con le attuali linee guida dietetiche per la FC che raccomandano un apporto energetico da 1,2 a 1,5 volte quello della popolazione generale. Ad oggi, vi è una scarsità di studi che indagano rigorosamente le conseguenze metaboliche che gli alimenti ad alto indice glicemico e gli SSB hanno sul profilo metabolico degli individui con fibrosi cistica. Il team di studio propone che una dieta ricca di SSB e cibi ad alto indice glicemico induce un maggiore stress ossidativo a causa dell’iperglicemia postprandiale, compromette la secrezione di insulina ed esacerba le anomalie del glucosio nella fibrosi cistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tanicia Daley, MD, MPH
- Numero di telefono: 404-785-5437
- Email: tanicia.daley@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jocelyn McNeany
- Email: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Contatto:
- Tanicia Daley, MD
- Numero di telefono: 404-785-5437
- Email: tanicia.daley@emory.edu
-
Contatto:
- Arlene Stecenko, MD
- Numero di telefono: 404-727-1460
- Email: astecen@emory.edu
-
Investigatore principale:
- Tanicia Daley, MD
-
Sub-investigatore:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Diagnosi di FC basata sulla presenza di due mutazioni note che causano FC e/o test del sudore positivo
- Insufficienza pancreatica
- Consumo alimentare di base di >10% delle kcal totali derivanti da zuccheri aggiunti e consumo autodichiarato di >/= bevande zuccherate a settimana
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o uso previsto di farmaci noti per aumentare o abbassare la glicemia nelle ultime 4 settimane.
- L'uso attuale o precedente di glucocorticoidi orali o endovenosi nelle ultime 4 settimane impedirà l'arruolamento nello studio.
- Anche una recente esacerbazione polmonare entro 3 settimane dall'arruolamento e/o una malattia acuta che richiede un cambiamento negli antibiotici escluderanno i partecipanti.
- BMI inferiore al 5° percentile o superiore al 95° percentile per età e sesso
- FEV1 <40% o in attesa di trapianto polmonare;
- Precedente trapianto di polmone o fegato o disfunzione renale o epatica.
- L'uso dei modulatori CFTR non costituisce un criterio di esclusione. Piuttosto, per i pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con modulatori CFTR, aspetteremo di arruolarsi nello studio fino a quando non assumeranno modulatori CFTR per almeno 2 mesi.
- Diagnosi di malattia epatica FC.
- Insufficienza/malassorbimento pancreatico esocrino non controllato
- Diagnosi di CFRD
- Alimentazione con sonda G (bolo e/o continua)
- Attuale iscrizione ad un altro studio di intervento
- Cambiamenti nella dieta per perdere o aumentare di peso
- Allergia o intolleranza al glutine
- Gravidanza o allattamento in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Modelli dietetici restrittivi (ad es. Vegano, chetogenico, digiuno intermittente) per più di un mese negli ultimi due mesi prima dello screening.
- Variazione del peso corporeo superiore al 5% entro 2 mesi dalla visita di screening o dal giorno 1 del test di tolleranza al pasto misto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SSB+HI-GI
Tutte le sfide con pasti misti standardizzati saranno simili in termini di calorie (kcal) e percentuale di calorie derivanti da carboidrati (45%), proteine (15%) e grassi (40%).
Ciascun pasto fornirà 1/3 del fabbisogno calorico stimato del soggetto in base alle attuali linee guida nutrizionali per la fibrosi cistica
|
Sono considerati SSB: bevande analcoliche/soda non dietetiche, succhi aromatizzati, tè zuccherato, bevande energetiche e bevande sostitutive di elettroliti.
L'indice glicemico dei pasti ad alto indice glicemico sarà almeno 75
Altri nomi:
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Sperimentale: SSB + LO-GI
Tutte le sfide con pasti misti standardizzati saranno simili in termini di calorie (kcal) e percentuale di calorie derivanti da carboidrati (45%), proteine (15%) e grassi (40%).
Ciascun pasto fornirà 1/3 del fabbisogno calorico stimato del soggetto in base alle attuali linee guida nutrizionali per la fibrosi cistica
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Sono considerati SSB: bevande analcoliche/soda non dietetiche, succhi aromatizzati, tè zuccherato, bevande energetiche e bevande sostitutive di elettroliti.
L’indice glicemico dei pasti a basso indice glicemico non sarà superiore a 55.
Altri nomi:
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Sperimentale: NSSB+HI-GI
Tutte le sfide con pasti misti standardizzati saranno simili in termini di calorie (kcal) e percentuale di calorie derivanti da carboidrati (45%), proteine (15%) e grassi (40%).
Ciascun pasto fornirà 1/3 del fabbisogno calorico stimato del soggetto in base alle attuali linee guida nutrizionali per la fibrosi cistica
|
L'indice glicemico dei pasti ad alto indice glicemico sarà almeno 75
Altri nomi:
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Sperimentale: NSSB+ LO-GI
Tutte le sfide con pasti misti standardizzati saranno simili in termini di calorie (kcal) e percentuale di calorie derivanti da carboidrati (45%), proteine (15%) e grassi (40%).
Ciascun pasto fornirà 1/3 del fabbisogno calorico stimato del soggetto in base alle attuali linee guida nutrizionali per la fibrosi cistica
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L’indice glicemico dei pasti a basso indice glicemico non sarà superiore a 55.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di reclutamento dei partecipanti.
L'obiettivo è reclutare 3 partecipanti al mese.
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2 anni
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Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di rifiuto per la partecipazione.
Il 20% dei partecipanti selezionati rifiuterà di partecipare
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2 anni
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Fedeltà dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
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Capacità del gruppo di ricerca di gestire l'intervento.
L'obiettivo è >85%.
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2 anni
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Fedeltà del partecipante
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità della raccolta dei dati, comprese le misure di esito primarie e secondarie.
L'obiettivo è >85%
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2 anni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Accettabilità e onere dell'intervento sui partecipanti.
Risposta su scala Likert >3 (su 5) sulla valutazione post-studio secondo cui lo studio non è gravoso e accettabile
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2 anni
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di fidelizzazione man mano che i partecipanti completano l'intervento.
L'obiettivo è >80%
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2 anni
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Reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo necessario per reclutare un numero sufficiente di partecipanti allo studio.
L'obiettivo è reclutare tutti i pazienti entro la fine del secondo trimestre del secondo anno.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della cisteina plasmatica (Cys)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il bilancio redox sistemico sarà valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione della CyS plasmatica
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Base, 2 ore
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Variazione della cistina plasmatica (CySS)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il bilancio redox sistemico sarà valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione del CySS plasmatico
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Base, 2 ore
|
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Variazione del glutatione plasmatico (GSH)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il bilancio redox sistemico sarà valutato mediante misurazione mediante cromatografia liquida ad alta prestazione del GSH plasmatico
|
Base, 2 ore
|
|
Variazione del glutatione disolfuro plasmatico (GSSG)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il bilancio redox sistemico sarà valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione del GSSG plasmatico
|
Base, 2 ore
|
|
Variazione dei potenziali redox (EhCys/CySS e EhGSH/GSSG)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il bilancio redox sistemico sarà valutato mediante misurazione mediante cromatografia liquida ad alta prestazione dei potenziali redox plasmatici (EhCys/CySS e EhGSH/GSSG)
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Base, 2 ore
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Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Base, 30 minuti
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Valuta l'efficienza dello smaltimento del glucosio nella fase iniziale della secrezione stimolata di insulina.
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Base, 30 minuti
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Indice di sensibilità all’insulina del corpo intero (WBISI-Matsuda)
Lasso di tempo: 2 ore
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La sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI) sarà valutata mediante il metodo di Matsuda e Defronzo, che combina la sensibilità all'insulina sia epatica che tissutale periferica.
HOMA-IR fornirà un riflesso della resistenza all'insulina epatica.
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2 ore
|
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Indice delle disposizioni
Lasso di tempo: 2 ore
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L'indice di disposizione, una misura della funzione delle cellule beta per un dato livello di resistenza all'insulina, sarà calcolato come: (WBISI) × (secrezione di insulina)
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2 ore
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Variazione nel plasma Eh Cys/CySS
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il bilancio redox sistemico sarà valutato mediante misurazione mediante cromatografia liquida ad alta prestazione dei potenziali redox plasmatici EhCys/CySS
|
Base, 2 ore
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|
Variazione dell’AUC incrementale del glucosio
Lasso di tempo: Riferimento, 120 minuti
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AUC: area sotto la curva dal basale a 120 minuti
|
Riferimento, 120 minuti
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|
Cambiamenti nell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Verranno misurate le variazioni dei livelli plasmatici di insulina post-prandiale.
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Base, 2 ore
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Cambiamenti nel peptide C plasmatico
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Verranno misurati i cambiamenti nei livelli plasmatici di peptide C postprandiali.
|
Base, 2 ore
|
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Cambiamenti nel glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Base, 2 ore
|
Verranno misurate le variazioni dei livelli plasmatici di glucagone post-prandiale.
|
Base, 2 ore
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Cambiamenti nelle incretine plasmatiche: peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
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Il sangue per la determinazione del peptide-1 simile al glucagone attivo (GLP-1) verrà raccolto fino al punto temporale di 30 minuti in provette riempite con inibitori della proteasi.
Il GLP-1 sarà misurato in duplicato mediante ELISA.
Verranno determinati il totale e l'iAUC30
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Base, 2 ore
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Cambiamenti nelle incretine plasmatiche: polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente totale (GIP)
Lasso di tempo: Base, 2 ore
|
Il sangue per la determinazione del GIP verrà raccolto fino al timepoint di 30 minuti in provette riempite con inibitori della proteasi.
Il GLP-1 sarà misurato in duplicato mediante ELISA.
Verranno determinati il totale e l'iAUC30
|
Base, 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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