Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere høj vs lav glykæmisk indeks blandet måltidstolerancetest hos unge og unge voksne med cystisk fibrose

4. april 2024 opdateret af: Tanicia Daley, Emory University

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang overskydende diætetiske simple sukkerarter tjener som en sekundær medierende faktor i udvikling af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om det er acceptabelt og muligt at udføre et randomiseret 2x2 faktorielt design, der evaluerer akutte postprandiale ændringer i glukose over 2 timer efter indtagelse af en blandet måltidsudfordring, der varierer efter glykæmisk indeks og indtagelse af en sukkersødet drik.
  • Hvad er de foreløbige ændringer i postprandial hyperglykæmi, ø-cellefunktion og inkretinrespons på en høj eller lav glykæmisk indeks blandet måltidstolerancetest (MMTT) med og uden sukkersødede drikke (SSB) hos unge og unge voksne med CF

Deltagerne vil blive randomiseret til en blandet kost, og der vil blive udtaget blod før og efter udfordringen med det blandede måltid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er en af ​​de mest almindelige komorbiditeter, der ses ved CF og øger sygeligheden og dødeligheden markant. Forekomsten af ​​CFRD stiger med alderen, hvor ca. 20 % af de unge og 50 % af de voksne i det 3. og 4. årti af livet bærer diagnosen. Selvom en diagnose af CFRD er usædvanlig hos børn under 10 år, viser forskningsundersøgelser, at unormal glukosetolerance findes hos omkring 40 % af CF-småbørn og børn i skolealderen. Mekanismer, der fører til udviklingen af ​​CFRD, er ufuldstændigt forstået. I flere år var den fremherskende teori om pancreas endokrin dysfunktion baseret på teorien om "collateral damage", som resulterer i svækkelse af β-cellefunktion på grund af tab af øceller. Udover at opleve nedsat betacellemasse har personer med CF en formindsket inkretineffekt, der bidrager til nedsat insulinsekretion. Postprandial hyperglykæmi er ikke ualmindeligt for personer med CF, uanset deres glukosetolerance, og under en OGTT manglende undertrykkelse af glukagon resulterer i hyperglykæmi. Desværre er mekanismer involveret i dysreguleret glucagonfrigivelse og dets bidrag til hyperglykæmi ved CF dårligt forstået.

CF-diæten er typisk høj i energitætte, næringsfattige fødevarer. Personer med CF har brug for diæter med højt energiindhold og højt fedtindhold for at opretholde deres hypermetaboliske tilstand og opveje malabsorption, med de nuværende CF-diætretningslinjer, der anbefaler et energiindtag på 1,2 til 1,5 gange den generelle befolkning. Til dato er der en mangel på undersøgelser, der nøje undersøger de metaboliske følgesygdomme, som fødevarer med højt GI og SSB har på den metaboliske profil hos personer med CF. Undersøgelsesholdet foreslår, at en diæt med højt indhold af SSB'er, og fødevarer med højt GI inducerer mere oxidativt stress på grund af postprandial hyperglykæmi, svækker insulinsekretion og forværrer glukoseabnormaliteter i CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanicia Daley, MD
        • Underforsker:
          • Jessica Alvarez, PhD
        • Underforsker:
          • Arlene Stecenko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose af CF baseret på tilstedeværelsen af ​​to kendte CF-forårsager mutationer og/eller positiv svedtest
  • Bugspytkirtelinsufficiens
  • Baseline diætforbrug på >10 % total kcal fra tilsat sukker og selvrapporteret forbrug af >/= sukkersødede drikkevarer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller forventet brug af medicin, der vides at hæve eller sænke blodsukkeret inden for de seneste 4 uger.
  • Oral eller IV glukokortikoid nuværende eller tidligere brug inden for de sidste 4 uger vil forbyde tilmelding til undersøgelsen.
  • Nylig lungeeksacerbation inden for 3 uger efter tilmelding og/eller en akut sygdom, der kræver en ændring i antibiotika, vil også udelukke deltagere.
  • BMI under 5. percentil eller større end 95. percentil for alder og køn
  • FEV1 <40% eller afventer en lungetransplantation;
  • Tidligere lunge- eller levertransplantation eller nyre- eller leverdysfunktion.
  • Brug af CFTR-modulatorer er ikke et udelukkelseskriterium. I stedet for, for patienter, der for nylig er startet på CFTR-modulatorer, vil vi vente med at tilmelde os undersøgelsen, indtil de er på CFTR-modulator i mindst 2 måneder.
  • Diagnose af CF-leversygdom.
  • Ukontrolleret eksokrin pancreasinsufficiens/malabsorption
  • Diagnose af CFRD
  • G-tube feeds (bolus og/eller kontinuerlig)
  • Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
  • Ændringer i kosten for at tabe eller tage på i vægt
  • Glutenallergi eller intolerance
  • Aktuel graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Restriktive kostmønstre (f.eks. vegansk, ketogen, intermitterende faste) i mere end en måned inden for de sidste to måneder forud for screening.
  • Mere end 5 % ændring i kropsvægt inden for 2 måneder efter screeningsbesøg eller dag 1 af tolerancetest for blandet måltid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSB+ HI- GI
Alle standardiserede blandede måltidsudfordringer vil være ens i kalorier (kcal) og procent af kalorier fra kulhydrater (45 %), protein (15 %) og fedt (40 %). Hvert måltid vil give 1/3 af forsøgspersonens estimerede kcal-behov i henhold til gældende CF-ernæringsretningslinjer
Andet: Sukkersødede drikke (SSB)
Følgende betragtes som SSB'er: sodavand/sodavand uden diæt, juicedrikke med smag, sødet te, energidrikke og elektrolytterstatningsdrikke.
Andet: Hej GI
Det glykæmiske indeks for måltider med højt GI vil være mindst 75
Andre navne:
  • Højt glykæmisk indeks måltid
Eksperimentel: SSB + LO- GI
Alle standardiserede blandede måltidsudfordringer vil være ens i kalorier (kcal) og procent af kalorier fra kulhydrater (45 %), protein (15 %) og fedt (40 %). Hvert måltid vil give 1/3 af forsøgspersonens estimerede kcal-behov i henhold til gældende CF-ernæringsretningslinjer
Andet: Sukkersødede drikke (SSB)
Følgende betragtes som SSB'er: sodavand/sodavand uden diæt, juicedrikke med smag, sødet te, energidrikke og elektrolytterstatningsdrikke.
Andet: Lo GI
Det glykæmiske indeks for måltider med lav GI vil ikke være højere end 55.
Andre navne:
  • Måltid med lavt glykæmisk indeks
Eksperimentel: NSSB+ HI- GI
Alle standardiserede blandede måltidsudfordringer vil være ens i kalorier (kcal) og procent af kalorier fra kulhydrater (45 %), protein (15 %) og fedt (40 %). Hvert måltid vil give 1/3 af forsøgspersonens estimerede kcal-behov i henhold til gældende CF-ernæringsretningslinjer
Andet: Hej GI
Det glykæmiske indeks for måltider med højt GI vil være mindst 75
Andre navne:
  • Højt glykæmisk indeks måltid
Eksperimentel: NSSB+ LO- GI
Alle standardiserede blandede måltidsudfordringer vil være ens i kalorier (kcal) og procent af kalorier fra kulhydrater (45 %), protein (15 %) og fedt (40 %). Hvert måltid vil give 1/3 af forsøgspersonens estimerede kcal-behov i henhold til gældende CF-ernæringsretningslinjer
Andet: Lo GI
Det glykæmiske indeks for måltider med lav GI vil ikke være højere end 55.
Andre navne:
  • Måltid med lavt glykæmisk indeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: 2 år
Rekruttering af deltagere. Målet er at rekruttere 3 deltagere om måneden.
2 år
Afslagsprocent
Tidsramme: 2 år
Afslagsprocenter for deltagelse. 20 % af de screenede deltagere vil nægte at deltage
2 år
Efterforsker Troskab
Tidsramme: 2 år
Forskerholdets kapacitet til at styre interventionen. Målet er >85%.
2 år
Deltagerfidelity
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed af dataindsamling, herunder primære og sekundære resultatmål. Målet er >85 %
2 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 år
Acceptabilitet og interventionsbyrde for deltagerne. Likert-skala-respons på >3 (ud af 5) på postundersøgelsesevaluering, at undersøgelsen ikke er byrdefuld og acceptabel
2 år
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 2 år
Retentionsrater, når deltagerne gennemfører interventionen. Målet er >80 %
2 år
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid det tager at rekruttere nok deltagere til undersøgelsen. Målet er at rekruttere alle patienter inden udgangen af ​​andet kvartal af andet år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmacystein (Cys)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Systemisk redoxbalance vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografimåling af plasma CyS
Baseline, 2 timer
Ændring i plasmacystin (CySS)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Systemisk redoxbalance vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografimåling af plasma CySS
Baseline, 2 timer
Ændring i plasma glutathion (GSH)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Systemisk redoxbalance vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografimåling af plasma GSH
Baseline, 2 timer
Ændring i plasma glutathiondisulfid (GSSG)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Systemisk redoxbalance vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografimåling af plasma GSSG
Baseline, 2 timer
Ændring i redoxpotentialer (EhCys/CySS og EhGSH/GSSG)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Systemisk redoxbalance vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografimåling af plasma redoxpotentialer (EhCys/CySS og EhGSH/GSSG)
Baseline, 2 timer
Insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline, 30 min
Det estimerer effektiviteten af ​​bortskaffelse af glukose i den tidlige fase af stimuleret insulinsekretion.
Baseline, 30 min
Hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI-Matsuda)
Tidsramme: 2 timer
Helkropsinsulinfølsomhed (WBISI) vil blive vurderet ved metoden fra Matsuda og Defronzo, som kombinerer insulinfølsomhed i både lever og perifert væv. HOMA-IR vil give en afspejling af leverinsulinresistens.
2 timer
Dispositionsindeks
Tidsramme: 2 timer
Dispositionsindekset, et mål for beta-cellefunktion for et givet niveau af insulinresistens, vil blive beregnet som: (WBISI) × (insulinsekretion)
2 timer
Ændring i plasma Eh Cys/CySS
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Systemisk redoxbalance vil blive vurderet ved højtydende væskekromatografimåling af plasma redoxpotentialer EhCys/CySS
Baseline, 2 timer
Ændring i inkrementel glucose AUC
Tidsramme: Baseline, 120 minutter
AUC: område under kurven fra baseline til 120 minutter
Baseline, 120 minutter
Ændringer i plasmainsulin
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Ændringer i postprandiale plasmainsulinniveauer vil blive målt.
Baseline, 2 timer
Ændringer i plasma C-peptid
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Ændringer i postprandiale plasma C-peptidniveauer vil blive målt.
Baseline, 2 timer
Ændringer i plasmaglukagon
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Ændringer i postprandiale plasmaglucagonniveauer vil blive målt.
Baseline, 2 timer
Ændringer i plasmainkretiner: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Blod til bestemmelse af aktivt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive opsamlet indtil 30-minutters tidspunktet i rør fyldt med proteasehæmmere. GLP-1 vil blive målt in duplo ved ELISA. Totalen og iAUC30 vil blive bestemt
Baseline, 2 timer
Ændringer i plasmainkretiner: totalt glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Blod til bestemmelse af GIP vil blive opsamlet indtil 30-minutters tidspunktet i rør fyldt med proteasehæmmere. GLP-1 vil blive målt in duplo ved ELISA. Totalen og iAUC30 vil blive bestemt
Baseline, 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004637
  • 1R21DK128731-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner