Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány a magas és alacsony glikémiás indexű vegyes étkezési tolerancia teszt értékelésére cisztás fibrózisban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében
2024. április 4. frissítette: Tanicia Daley, Emory University
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a túlzott étrendi egyszerű cukrok milyen mértékben szolgálnak másodlagos közvetítő tényezőként a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) kialakulásában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Elfogadható és megvalósítható-e egy randomizált, 2x2-es faktorális tervezés, amely értékeli a glükóz akut étkezés utáni változásait 2 órán keresztül a glikémiás index és a cukorral édesített ital fogyasztása szerint változó vegyes étkezés elfogyasztása után.
- Melyek az előzetes változások a posztprandiális hiperglikémiában, a szigetsejt-funkcióban és az inkretinválaszban a magas vagy alacsony glikémiás indexű vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) cukorral édesített italokkal (SSB) és anélkül CF-ben szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél
A résztvevőket véletlenszerűen vegyes étrendre osztják be, és vért vesznek a vegyes étkezés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózissal összefüggő diabétesz (CFRD) az egyik leggyakrabban előforduló társbetegség a CF-ben, és jelentősen növeli a morbiditást és a mortalitást. A CFRD prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, a serdülők körülbelül 20%-a és a felnőttek 50%-a viseli a diagnózist a 3. és 4. évtizedben. Bár a CFRD diagnózisa nem gyakori 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy a kóros glükóztolerancia a CF-es kisgyermekek és iskoláskorú gyermekek körülbelül 40%-ánál fordul elő. A CFRD kifejlesztéséhez vezető mechanizmusok nem teljesen ismertek. A hasnyálmirigy endokrin diszfunkciójának uralkodó elmélete több éven át a "kolaterális károsodás" elméletén alapult, amely a szigetsejtek elvesztése miatt a β-sejtek funkciójának károsodását eredményezi. A csökkent béta-sejttömeg mellett a CF-ben szenvedő egyének csökkent inkretinhatást mutatnak, ami hozzájárul az inzulinszekréció károsodásához. A posztprandiális hiperglikémia nem ritka a CF-ben szenvedő betegeknél, függetlenül a glükóz toleranciától, és az OGTT során a glukagon elnyomásának kudarca hiperglikémiát eredményez. Sajnálatos módon a CF-ben a glukagon felszabadulásában és a hiperglikémiához való hozzájárulásában szerepet játszó mechanizmusok kevéssé ismertek.
A CF-diéta jellemzően sok energiadús, tápanyagban szegény élelmiszert tartalmaz. A CF-ben szenvedő egyéneknek magas energia- és zsírtartalmú étrendre van szükségük, hogy fenntartsák hipermetabolikus állapotukat és ellensúlyozzák a felszívódási zavarokat, a jelenlegi CF étrendi irányelvek pedig az általános népesség energiabevitelének 1,2-1,5-szeresét javasolják. A mai napig kevés olyan tanulmány létezik, amely szigorúan vizsgálja a magas GI-értékű élelmiszerek és az SSB metabolikus következményeit a CF-ben szenvedő egyének metabolikus profiljában. A kutatócsoport azt javasolja, hogy az SSB-ben gazdag étrend, a magas GI-vel rendelkező élelmiszerek pedig több oxidatív stresszt okoznak az étkezés utáni hiperglikémia miatt, rontják az inzulinszekréciót, és súlyosbítják a CF-ben jelentkező glükóz-rendellenességeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanicia Daley, MD, MPH
- Telefonszám: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jocelyn McNeany
- E-mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanicia Daley, MD
- Telefonszám: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Arlene Stecenko, MD
- Telefonszám: 404-727-1460
- E-mail: astecen@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Tanicia Daley, MD
-
Alkutató:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Alkutató:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- A CF diagnózisa két ismert, mutációt okozó CF jelenlétén és/vagy pozitív verejtékteszten alapul
- Hasnyálmirigy-elégtelenség
- A hozzáadott cukrokból származó összes kcal 10% feletti étrendi kiindulási fogyasztása és a heti >/= cukorral édesített italok önbevallása szerinti fogyasztása
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszer jelenlegi vagy várható használata, amelyről ismert, hogy növeli vagy csökkenti a vércukorszintet az elmúlt 4 hétben.
- A jelenlegi orális vagy intravénás glükokortikoid vagy az elmúlt 4 hét korábbi alkalmazása megtiltja a vizsgálatba való felvételt.
- A beiratkozást követő 3 héten belüli közelmúltbeli tüdőexacerbáció és/vagy az antibiotikum megváltoztatását igénylő akut betegség szintén kizárja a résztvevőket.
- BMI az 5. percentilis alatt vagy nagyobb, mint a 95. percentilis életkor és nem szerint
- FEV1 <40% vagy tüdőtranszplantációra vár;
- Korábbi tüdő- vagy májtranszplantáció vagy vese- vagy májműködési zavar.
- A CFTR modulátorok használata nem kizáró feltétel. Inkább azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban kezdték el a CFTR-modulátort, legalább 2 hónapig várnunk kell a vizsgálatba való beiratkozással a CFTR-modulátor kezeléséig.
- A CF májbetegség diagnózisa.
- Kontrollálatlan exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség/malabszorpció
- A CFRD diagnózisa
- G-cső adagolása (bolus és/vagy folyamatos)
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- Változások az étrendben a fogyás vagy hízás érdekében
- Glutén allergia vagy intolerancia
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Korlátozó táplálkozási szokások (pl. vegán, ketogén, időszakos koplalás) több mint egy hónapig a szűrést megelőző utolsó két hónapban.
- Több mint 5%-os testtömeg-változás a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül vagy a vegyes étkezési tolerancia teszt első napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSB+ HI- GI
Az összes standardizált vegyes étkezési kihívás hasonló lesz a kalória (kcal) és a szénhidrátokból (45%), fehérjéből (15%) és zsírból (40%) származó kalória százalékában.
Minden étkezés az alany becsült kcal-szükségletének 1/3-át biztosítja a jelenlegi CF táplálkozási irányelvek szerint
|
A következők minősülnek SSB-nek: nem diétás üdítőitalok/szódák, ízesített gyümölcslevek, édesített tea, energiaitalok és elektrolitpótló italok.
A magas GI-vel rendelkező ételek glikémiás indexe legalább 75 lesz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SSB + LO-GI
Az összes standardizált vegyes étkezési kihívás hasonló lesz a kalória (kcal) és a szénhidrátokból (45%), fehérjéből (15%) és zsírból (40%) származó kalória százalékában.
Minden étkezés az alany becsült kcal-szükségletének 1/3-át biztosítja a jelenlegi CF táplálkozási irányelvek szerint
|
A következők minősülnek SSB-nek: nem diétás üdítőitalok/szódák, ízesített gyümölcslevek, édesített tea, energiaitalok és elektrolitpótló italok.
Az alacsony GI-s ételek glikémiás indexe nem haladja meg az 55-öt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NSSB+ HI- GI
Az összes standardizált vegyes étkezési kihívás hasonló lesz a kalória (kcal) és a szénhidrátokból (45%), fehérjéből (15%) és zsírból (40%) származó kalória százalékában.
Minden étkezés az alany becsült kcal-szükségletének 1/3-át biztosítja a jelenlegi CF táplálkozási irányelvek szerint
|
A magas GI-vel rendelkező ételek glikémiás indexe legalább 75 lesz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NSSB+ LO-GI
Az összes standardizált vegyes étkezési kihívás hasonló lesz a kalória (kcal) és a szénhidrátokból (45%), fehérjéből (15%) és zsírból (40%) származó kalória százalékában.
Minden étkezés az alany becsült kcal-szükségletének 1/3-át biztosítja a jelenlegi CF táplálkozási irányelvek szerint
|
Az alacsony GI-s ételek glikémiás indexe nem haladja meg az 55-öt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők toborzási aránya.
A cél az, hogy havonta 3 résztvevőt toborozzanak.
|
2 év
|
|
Visszautasítási arány
Időkeret: 2 év
|
A részvétel elutasítási aránya.
A szűrt résztvevők 20%-a megtagadja a részvételt
|
2 év
|
|
Nyomozó Fidelity
Időkeret: 2 év
|
A kutatócsoport kapacitása a beavatkozás irányítására.
A cél >85%.
|
2 év
|
|
Résztvevő Hűség
Időkeret: 2 év
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága, beleértve az elsődleges és másodlagos eredménymérőket.
A cél >85%
|
2 év
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás elfogadhatósága és a résztvevők terhe.
A Likert-skála válasza >3 (5-ből) a vizsgálat utáni értékelés során, amely szerint a vizsgálat nem megterhelő és elfogadható
|
2 év
|
|
Megtartási arányok
Időkeret: 2 év
|
Megtartási arányok, ahogy a résztvevők befejezik a beavatkozást.
A cél >80%
|
2 év
|
|
Toborzás
Időkeret: 2 év
|
Idő kell ahhoz, hogy elegendő résztvevőt toborozzanak a vizsgálatba.
A cél az, hogy a második év második negyedévének végére minden beteget felvegyenek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma cisztein (Cys) változása
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A szisztémás redox egyensúlyt a plazma CyS nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás mérésével értékelik
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
A plazma cisztin változása (CySS)
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A szisztémás redox egyensúlyt a plazma CySS nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás mérésével értékelik
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
A plazma glutation (GSH) változása
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A szisztémás redox egyensúlyt a plazma GSH nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás mérésével értékelik
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
A plazma glutation-diszulfid (GSSG) változása
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A szisztémás redox egyensúlyt a plazma GSSG nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás mérésével értékelik
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
A redoxpotenciálok változása (EhCys/CySS és EhGSH/GSSG)
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A szisztémás redox egyensúlyt a plazma redoxpotenciálok (EhCys/CySS és EhGSH/GSSG) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás mérésével értékelik.
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
Inzulinogén index
Időkeret: Alapvonal, 30 perc
|
Becsli a glükóz ártalmatlanításának hatékonyságát a stimulált inzulinszekréció korai szakaszában.
|
Alapvonal, 30 perc
|
|
A teljes test inzulinérzékenységi indexe (WBISI-Matsuda)
Időkeret: 2 óra
|
A teljes test inzulinérzékenységét (WBISI) Matsuda és Defronzo módszerével értékelik, amely kombinálja a máj és a perifériás szövetek inzulinérzékenységét.
A HOMA-IR tükrözi a máj inzulinrezisztenciáját.
|
2 óra
|
|
Diszpozíciós index
Időkeret: 2 óra
|
A diszpozíciós index, a béta-sejtek működésének mértéke az inzulinrezisztencia adott szintjéhez, a következőképpen kerül kiszámításra: (WBISI) × (inzulinszekréció)
|
2 óra
|
|
Változás a plazmában Eh Cys/CySS
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A szisztémás redox egyensúlyt a plazma redoxpotenciálok EhCys/CySS nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás mérésével értékelik.
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
Az inkrementális glükóz AUC változása
Időkeret: Alapállás, 120 perc
|
AUC: a görbe alatti terület az alapvonaltól 120 percig
|
Alapállás, 120 perc
|
|
A plazma inzulin változásai
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
Mérni fogják a posztprandiális plazma inzulinszint változásait.
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
Változások a plazma C-peptidben
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
Mérni fogják a posztprandiális plazma C-peptid szintjének változásait.
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
Változások a plazma glukagonban
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
Mérni fogják a posztprandiális plazma glukagonszint változásait.
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
Változások a plazma inkretinekben: glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
Az aktív glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) meghatározásához vért gyűjtenek a 30 perces időpontig proteázgátlókkal töltött csövekben.
A GLP-1-et ELISA-val két párhuzamosban mérjük.
A teljes és az iAUC30 meghatározásra kerül
|
Alapállapot, 2 óra
|
|
Változások a plazma inkretinekben: teljes glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
|
A GIP meghatározásához vért gyűjtenek a 30 perces időpontig proteázgátlókkal töltött csövekben.
A GLP-1-et ELISA-val két párhuzamosban mérjük.
A teljes és az iAUC30 meghatározásra kerül
|
Alapállapot, 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .