Een pilot- en haalbaarheidsstudie om de tolerantietest voor gemengde maaltijden met een hoge versus lage glycemische index te evalueren bij adolescenten en jongvolwassenen met cystische fibrose
4 april 2024 bijgewerkt door: Tanicia Daley, Emory University
Het doel van deze studie is om te bepalen in welke mate overtollige eenvoudige suikers in de voeding dienen als een secundaire bemiddelende factor bij de ontwikkeling van cystische fibrose-gerelateerde diabetes (CFRD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of het uitvoeren van een gerandomiseerd 2x2 factorieel ontwerp dat acute postprandiale veranderingen in glucose evalueert gedurende 2 uur na inname van een gemengde maaltijd, die varieert afhankelijk van de glycemische index en de consumptie van een met suiker gezoete drank, acceptabel en haalbaar is.
- Wat zijn de voorlopige veranderingen in postprandiale hyperglykemie, eilandcelfunctie en incretinerespons op een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) met hoge of lage glycemische index met en zonder met suiker gezoete dranken (SSB) bij adolescenten en jongvolwassenen met CF
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een gemengd dieet en er wordt bloed afgenomen voor en na de gemengde maaltijduitdaging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (CFRD) is een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij CF en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. De prevalentie van CFRD neemt toe met de leeftijd, waarbij ongeveer 20% van de adolescenten en 50% van de volwassenen in het derde en vierde levensdecennium de diagnose draagt. Hoewel de diagnose CFRD ongebruikelijk is bij kinderen jonger dan 10 jaar, tonen onderzoeken aan dat abnormale glucosetolerantie wordt aangetroffen bij ongeveer 40% van de CF-peuters en schoolgaande kinderen. De mechanismen die tot de ontwikkeling van CFRD leiden, zijn nog niet volledig begrepen. Jarenlang was de overheersende theorie van endocriene disfunctie van de pancreas gebaseerd op de theorie van "collaterale schade", die resulteert in een verslechtering van de β-celfunctie als gevolg van het verlies van eilandcellen. Naast dat mensen met CF een verminderde bètacelmassa ervaren, hebben ze een verminderd incretine-effect dat bijdraagt aan een verminderde insulinesecretie. Postprandiale hyperglykemie is niet ongewoon bij personen met CF, ongeacht hun glucosetolerantie, en tijdens een OGTT resulteert het onvermogen om glucagon te onderdrukken in hyperglykemie. Helaas worden de mechanismen die betrokken zijn bij de ontregelde afgifte van glucagon en de bijdrage ervan aan hyperglykemie bij CF slecht begrepen.
Het CF-dieet bevat doorgaans veel energierijk en voedselarm voedsel. Individuen met CF hebben een energierijk en vetrijk dieet nodig om hun hypermetabolische toestand te behouden en malabsorptie te compenseren, waarbij de huidige CF-voedingsrichtlijnen een energie-inname aanbevelen van 1,2 tot 1,5 maal die van de algemene bevolking. Tot op heden is er een gebrek aan onderzoeken die rigoureus de metabolische gevolgen onderzoeken die voedingsmiddelen met een hoge GI en SSB hebben op het metabolische profiel van individuen met CF. Het onderzoeksteam stelt voor dat een dieet met veel SSB's en voedsel met een hoge GI meer oxidatieve stress veroorzaakt als gevolg van postprandiale hyperglykemie, de insulinesecretie schaadt en glucose-afwijkingen bij CF verergert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tanicia Daley, MD, MPH
- Telefoonnummer: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn McNeany
- E-mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Contact:
- Tanicia Daley, MD
- Telefoonnummer: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
-
Contact:
- Arlene Stecenko, MD
- Telefoonnummer: 404-727-1460
- E-mail: astecen@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanicia Daley, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Diagnose van CF gebaseerd op de aanwezigheid van twee bekende CF-veroorzakende mutaties en/of positieve zweettest
- Pancreasinsufficiëntie
- Basisinname via de voeding van >10% totale kcal uit toegevoegde suikers en zelfgerapporteerde consumptie van >/= met suiker gezoete dranken per week
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik of verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucose verhogen of verlagen in de afgelopen 4 weken.
- Huidig of eerder gebruik van orale of intraveneuze glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken verhindert deelname aan het onderzoek.
- Recente longexacerbaties binnen 3 weken na inschrijving en/of een acute ziekte die een verandering in antibiotica vereist, zullen ook deelnemers uitsluiten.
- BMI lager dan het 5e percentiel of hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- FEV1 <40% of in afwachting van een longtransplantatie;
- Eerdere long- of levertransplantatie of nier- of leverdisfunctie.
- Het gebruik van CFTR-modulatoren is geen uitsluitingscriterium. In plaats daarvan zullen we voor patiënten die onlangs met CFTR-modulatoren zijn begonnen, wachten met deelname aan het onderzoek totdat ze ten minste twee maanden CFTR-modulator gebruiken.
- Diagnose van CF-leverziekte.
- Ongecontroleerde exocriene pancreasinsufficiëntie/malabsorptie
- Diagnose van CFRD
- G-sondevoeding (bolus en/of continu)
- Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek
- Veranderingen in het dieet om af te vallen of aan te komen
- Glutenallergie of -intolerantie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Restrictieve voedingspatronen (bijvoorbeeld veganistisch, ketogeen, intermitterend vasten) gedurende meer dan een maand in de laatste twee maanden voorafgaand aan de screening.
- Meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht binnen 2 maanden na screeningsbezoek of dag 1 van gemengde maaltijdtolerantietest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSB+ HI-GI
Alle gestandaardiseerde uitdagingen voor gemengde maaltijden zullen vergelijkbaar zijn in calorieën (kcal) en het percentage calorieën uit koolhydraten (45%), eiwitten (15%) en vet (40%).
Elke maaltijd levert 1/3e van de geschatte kcal-behoefte van de proefpersoon volgens de huidige CF-voedingsrichtlijnen
|
De volgende producten worden als SSB's beschouwd: frisdranken/frisdranken zonder dieet, gearomatiseerde sapdranken, gezoete thee, energiedranken en elektrolytenvervangende dranken.
De glycemische index van maaltijden met een hoge GI zal minimaal 75 zijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSB + LOGI
Alle gestandaardiseerde uitdagingen voor gemengde maaltijden zullen vergelijkbaar zijn in calorieën (kcal) en het percentage calorieën uit koolhydraten (45%), eiwitten (15%) en vet (40%).
Elke maaltijd levert 1/3e van de geschatte kcal-behoefte van de proefpersoon volgens de huidige CF-voedingsrichtlijnen
|
De volgende producten worden als SSB's beschouwd: frisdranken/frisdranken zonder dieet, gearomatiseerde sapdranken, gezoete thee, energiedranken en elektrolytenvervangende dranken.
De glycemische index van maaltijden met een lage GI zal niet hoger zijn dan 55.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NSSB+ HI-GI
Alle gestandaardiseerde uitdagingen voor gemengde maaltijden zullen vergelijkbaar zijn in calorieën (kcal) en het percentage calorieën uit koolhydraten (45%), eiwitten (15%) en vet (40%).
Elke maaltijd levert 1/3e van de geschatte kcal-behoefte van de proefpersoon volgens de huidige CF-voedingsrichtlijnen
|
De glycemische index van maaltijden met een hoge GI zal minimaal 75 zijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NSSB+ LOGI
Alle gestandaardiseerde uitdagingen voor gemengde maaltijden zullen vergelijkbaar zijn in calorieën (kcal) en het percentage calorieën uit koolhydraten (45%), eiwitten (15%) en vet (40%).
Elke maaltijd levert 1/3e van de geschatte kcal-behoefte van de proefpersoon volgens de huidige CF-voedingsrichtlijnen
|
De glycemische index van maaltijden met een lage GI zal niet hoger zijn dan 55.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wervingspercentage van deelnemers.
Het doel is om 3 deelnemers per maand te werven.
|
2 jaar
|
|
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Weigeringspercentages voor deelname.
20% van de gescreende deelnemers zal weigeren deel te nemen
|
2 jaar
|
|
Onderzoeker trouw
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Capaciteit van het onderzoeksteam om de interventie te beheren.
Doel is >85%.
|
2 jaar
|
|
Deelnemer trouw
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling, inclusief primaire en secundaire uitkomstmaten.
Doel is >85%
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid en last van interventie voor deelnemers.
Likert-schaalrespons van >3 (van de 5) op de evaluatie na het onderzoek dat onderzoek niet belastend en acceptabel is
|
2 jaar
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Retentiepercentages naarmate de deelnemers de interventie voltooien.
Doel is >80%
|
2 jaar
|
|
Werving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd die nodig is om voldoende deelnemers voor het onderzoek te werven.
Het doel is om alle patiënten te rekruteren tegen het einde van het tweede kwartaal van het tweede jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmacysteïne (Cys)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
De systemische redoxbalans zal worden beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografiemeting van plasma CyS
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Verandering in plasmacystine (CySS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
De systemische redoxbalans zal worden beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografiemeting van plasma CySS
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Verandering in plasmaglutathion (GSH)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
De systemische redoxbalans zal worden beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografiemeting van plasma GSH
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Verandering in plasmaglutathiondisulfide (GSSG)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
De systemische redoxbalans zal worden beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografiemeting van plasma GSSG
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Verandering in redoxpotentialen (EhCys/CySS en EhGSH/GSSG)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
De systemische redoxbalans zal worden beoordeeld door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografiemeting van plasma-redoxpotentialen (EhCys/CySS en EhGSH/GSSG)
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Insulinogene index
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten
|
Het schat de efficiëntie van de glucoseafvoer in de vroege fase van de gestimuleerde insulinesecretie.
|
Basislijn, 30 minuten
|
|
Insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam (WBISI-Matsuda)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam (WBISI) zal worden beoordeeld volgens de methode van Matsuda en Defronzo, die zowel de insulinegevoeligheid van de lever als van het perifere weefsel combineert.
HOMA-IR zal een weerspiegeling zijn van de insulineresistentie in de lever.
|
Twee uur
|
|
Dispositie-index
Tijdsspanne: Twee uur
|
De dispositie-index, een maatstaf voor de bètacelfunctie voor een bepaald niveau van insulineresistentie, wordt berekend als: (WBISI) × (insulinesecretie)
|
Twee uur
|
|
Verandering in plasma Eh Cys/CySS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
De systemische redoxbalans zal worden beoordeeld door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografiemeting van plasma-redoxpotentialen EhCys/CySS
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Verandering in de incrementele glucose-AUC
Tijdsspanne: Basislijn, 120 minuten
|
AUC: gebied onder de curve vanaf de uitgangswaarde tot 120 minuten
|
Basislijn, 120 minuten
|
|
Veranderingen in plasma-insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
Veranderingen in de postprandiale plasma-insulinespiegels zullen worden gemeten.
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Veranderingen in plasma C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
Veranderingen in postprandiale plasma-C-peptideniveaus zullen worden gemeten.
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Veranderingen in plasmaglucagon
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
Veranderingen in de postprandiale plasmaglucagonspiegels zullen worden gemeten.
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Veranderingen in plasma-incretines: glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
Bloed voor de bepaling van actief glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) zal tot het tijdstip van 30 minuten worden verzameld in buisjes gevuld met proteaseremmers.
GLP-1 zal in tweevoud worden gemeten met ELISA.
Het totaal en de iAUC30 worden bepaald
|
Basislijn, 2 uur
|
|
Veranderingen in plasma-incretines: totaal glucose-afhankelijk insulinetropisch polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur
|
Bloed voor bepaling van GIP zal tot het tijdstip van 30 minuten worden afgenomen in buisjes gevuld met proteaseremmers.
GLP-1 zal in tweevoud worden gemeten met ELISA.
Het totaal en de iAUC30 worden bepaald
|
Basislijn, 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .