Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus korkean ja matalan glykeemisen indeksin seka-aterian sietotestin arvioimiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tanicia Daley, Emory University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, missä määrin ylimääräiset yksinkertaiset sokerit toimivat toissijaisena välittäjätekijänä kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) kehittymisessä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko satunnaistetun 2x2-tekijämallin suorittaminen, joka arvioi akuutteja aterian jälkeisiä muutoksia glukoosissa 2 tunnin aikana seka-ateriahaasteen nauttimisen jälkeen, joka vaihtelee glykeemisen indeksin ja sokerilla makeutetun juoman kulutuksen mukaan, on hyväksyttävää ja mahdollista.
  • Mitkä ovat alustavat muutokset aterian jälkeisessä hyperglykemiassa, saarekesolujen toiminnassa ja inkretiinivasteessa korkean tai matalan glykeemisen indeksin sekoitettuun ateriatoleranssitestiin (MMTT) sokerimakeutettujen juomien (SSB) kanssa ja ilman niitä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CF

Osallistujat satunnaistetaan sekaruokavalioon ja veri otetaan ennen seka-ateriahaastetta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) on yksi yleisimmistä CF-sairauksista, ja se lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. CFRD:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja noin 20 %:lla nuorista ja 50 %:lla aikuisista 3. ja 4. vuosikymmenellä on diagnoosi. Vaikka CFRD-diagnoosi on harvinainen alle 10-vuotiailla lapsilla, tutkimukset osoittavat, että noin 40 %:lla CF-taaperoista ja kouluikäisistä lapsista havaitaan epänormaalia glukoositoleranssia. CFRD:n kehittämiseen johtavia mekanismeja ei ymmärretä täysin. Useiden vuosien ajan vallitseva teoria haiman endokriinisestä toimintahäiriöstä perustui teoriaan "lisävauriosta", joka johtaa β-solujen toiminnan heikkenemiseen saarekesolujen häviämisen vuoksi. Sen lisäksi, että CF-potilailla on vähentynyt beetasolumassa, heillä on heikentynyt inkretiinivaikutus, joka vaikuttaa heikentyneeseen insuliinin eritykseen. Aterian jälkeinen hyperglykemia ei ole harvinaista CF-potilailla heidän glukoosinsietokyvystään riippumatta, ja OGTT:n aikana glukagonin suppressoimatta jättäminen johtaa hyperglykemiaan. Valitettavasti mekanismeja, jotka liittyvät säätelemättömään glukagonin vapautumiseen ja sen osuuteen hyperglykemiaan CF:ssä, ymmärretään huonosti.

CF-ruokavalio sisältää tyypillisesti runsaasti energiatiheitä, ravintoaineita sisältäviä ruokia. CF-potilaat tarvitsevat runsaasti energiaa ja rasvaa sisältävää ruokavaliota ylläpitääkseen hypermetabolista tilaa ja tasapainottaakseen imeytymishäiriötä. Nykyiset CF-ravitsemussuositukset suosittelevat 1,2–1,5-kertaista energian saantia tavalliseen väestöön verrattuna. Tähän mennessä on vähän tutkimuksia, jotka tutkivat tarkasti aineenvaihdunnan seurauksia, joita korkean GI:n elintarvikkeilla ja SSB:llä on CF-potilaiden metaboliseen profiiliin. Tutkimusryhmä ehdottaa, että ruokavalio, jossa on runsaasti SSB:tä, ja korkean GI:n ruoat aiheuttavat enemmän oksidatiivista stressiä aterian jälkeisen hyperglykemian vuoksi, heikentävät insuliinin eritystä ja pahentavat glukoosin poikkeavuuksia CF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanicia Daley, MD
        • Alatutkija:
          • Jessica Alvarez, PhD
        • Alatutkija:
          • Arlene Stecenko, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • CF:n diagnoosi perustuu kahden tunnetun mutaatioita aiheuttavan CF:n esiintymiseen ja/tai positiiviseen hikoilutestiin
  • Haiman vajaatoiminta
  • Ruokavalion peruskulutus > 10 % kokonaiskcal lisätyistä sokereista ja oma ilmoittama kulutus >/= sokerilla makeutettuja juomia viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisen lääkkeen nykyinen tai odotettu käyttö, jonka tiedetään nostavan tai alentavan verensokeria viimeisen 4 viikon aikana.
  • Suun kautta tai suonensisäisesti annettu glukokortikoidi tai aiempi käyttö viimeisten 4 viikon aikana estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Äskettäinen keuhkojen paheneminen kolmen viikon sisällä ilmoittautumisesta ja/tai akuutti sairaus, joka vaatii antibioottien vaihtamista, sulkee myös osallistujat pois.
  • BMI alle 5. prosenttipisteen tai suurempi kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • FEV1 <40 % tai odottaa keuhkonsiirtoa;
  • Aikaisempi keuhkon- tai maksansiirto tai munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • CFTR-modulaattoreiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri. Sen sijaan potilaiden, jotka ovat äskettäin aloittaneet CFTR-modulaattoreiden käytön, odotamme ilmoittautumista tutkimukseen, kunnes he saavat CFTR-modulaattoria vähintään 2 kuukautta.
  • CF-maksasairauden diagnoosi.
  • Hallitsematon eksokriininen haiman vajaatoiminta/imeytymishäiriö
  • CFRD:n diagnoosi
  • G-putken syöttö (bolus ja/tai jatkuva)
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Ruokavalion muutokset painon pudottamiseksi tai lihomiseksi
  • Gluteeniallergia tai intoleranssi
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Rajoittavat ruokailutottumukset (esim. vegaani, ketogeeninen, ajoittainen paasto) yli kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
  • Yli 5 % painonmuutos 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seka-ateriatoleranssitestin ensimmäisenä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSB+ HI-GI
Kaikki standardisoidut seka-ateriahaasteet ovat samanlaisia ​​kalorien (kcal) ja hiilihydraattien (45 %), proteiinin (15 %) ja rasvan (40 %) kaloriprosentin osalta. Jokainen ateria tarjoaa 1/3:n potilaan arvioidusta kcal-tarpeesta nykyisten CF-ravitsemussuositusten mukaan
Muut: Sokerilla makeutetut juomat (SSB)
Seuraavia pidetään SSB:nä: ei-ruokavalioon kuuluvia virvoitusjuomia/virvoitusjuomia, maustetut mehujuomat, makeutettu tee, energiajuomat ja elektrolyyttikorvausjuomat.
Muut: Hei GI
Korkean GI:n aterioiden glykeeminen indeksi on vähintään 75
Muut nimet:
  • Korkean glykeemisen indeksin ateria
Kokeellinen: SSB + LO-GI
Kaikki standardisoidut seka-ateriahaasteet ovat samanlaisia ​​kalorien (kcal) ja hiilihydraattien (45 %), proteiinin (15 %) ja rasvan (40 %) kaloriprosentin osalta. Jokainen ateria tarjoaa 1/3:n potilaan arvioidusta kcal-tarpeesta nykyisten CF-ravitsemussuositusten mukaan
Muut: Sokerilla makeutetut juomat (SSB)
Seuraavia pidetään SSB:nä: ei-ruokavalioon kuuluvia virvoitusjuomia/virvoitusjuomia, maustetut mehujuomat, makeutettu tee, energiajuomat ja elektrolyyttikorvausjuomat.
Muut: Lo GI
Matalan GI:n aterioiden glykeeminen indeksi ei saa olla korkeampi kuin 55.
Muut nimet:
  • Matalan glykeemisen indeksin ateria
Kokeellinen: NSSB+ HI-GI
Kaikki standardisoidut seka-ateriahaasteet ovat samanlaisia ​​kalorien (kcal) ja hiilihydraattien (45 %), proteiinin (15 %) ja rasvan (40 %) kaloriprosentin osalta. Jokainen ateria tarjoaa 1/3:n potilaan arvioidusta kcal-tarpeesta nykyisten CF-ravitsemussuositusten mukaan
Muut: Hei GI
Korkean GI:n aterioiden glykeeminen indeksi on vähintään 75
Muut nimet:
  • Korkean glykeemisen indeksin ateria
Kokeellinen: NSSB+ LO-GI
Kaikki standardisoidut seka-ateriahaasteet ovat samanlaisia ​​kalorien (kcal) ja hiilihydraattien (45 %), proteiinin (15 %) ja rasvan (40 %) kaloriprosentin osalta. Jokainen ateria tarjoaa 1/3:n potilaan arvioidusta kcal-tarpeesta nykyisten CF-ravitsemussuositusten mukaan
Muut: Lo GI
Matalan GI:n aterioiden glykeeminen indeksi ei saa olla korkeampi kuin 55.
Muut nimet:
  • Matalan glykeemisen indeksin ateria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien rekrytointiaste. Tavoitteena on saada 3 osallistujaa kuukaudessa.
2 vuotta
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistumisen kieltäytymisprosentit. 20 % testatuista osallistujista kieltäytyy osallistumasta
2 vuotta
Tutkija Fidelity
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimusryhmän kyky hallita interventiota. Tavoite on >85%.
2 vuotta
Osallistuja Fidelity
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tiedonkeruun toteutettavuus, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset. Tavoite on >85 %
2 vuotta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien hyväksyttävyys ja puuttumisen taakka. Likert-asteikon vastaus >3 (5:stä) tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa, että tutkimus ei ole raskas ja hyväksyttävä
2 vuotta
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Säilytysprosentti osallistujien suorittaessa interventiota. Tavoite on >80 %
2 vuotta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka kestää tarpeeksi osallistujien rekrytointia tutkimukseen. Tavoitteena on saada kaikki potilaat mukaan toisen vuoden toisen neljänneksen loppuun mennessä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman kysteiinissä (Cys)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Systeeminen redox-tasapaino arvioidaan plasman CyS:n korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
Perustaso, 2 tuntia
Muutos plasman kystiinissä (CySS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Systeeminen redox-tasapaino arvioidaan plasman CySS:n korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
Perustaso, 2 tuntia
Muutos plasman glutationissa (GSH)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Systeeminen redox-tasapaino arvioidaan plasman GSH:n korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
Perustaso, 2 tuntia
Muutos plasman glutationidisulfidissa (GSSG)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Systeeminen redox-tasapaino arvioidaan plasman GSSG:n korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
Perustaso, 2 tuntia
Redox-potentiaalien muutos (EhCys/CySS ja EhGSH/GSSG)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Systeeminen redox-tasapaino arvioidaan plasman redox-potentiaalien korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (EhCys/CySS ja EhGSH/GSSG)
Perustaso, 2 tuntia
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 min
Se arvioi glukoosin hävittämisen tehokkuuden stimuloidun insuliinin erityksen alkuvaiheessa.
Perustaso, 30 min
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (WBISI-Matsuda)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koko kehon insuliiniherkkyyttä (WBISI) arvioidaan Matsudan ja Defronzon menetelmällä, jossa yhdistyvät sekä maksan että ääreiskudosten insuliiniherkkyys. HOMA-IR heijastaa maksan insuliiniresistenssiä.
2 tuntia
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Dispositioindeksi, beetasolujen toiminnan mitta tietyllä insuliiniresistenssitasolla, lasketaan seuraavasti: (WBISI) × (insuliinin eritys)
2 tuntia
Muutos plasmassa Eh Cys/CySS
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Systeeminen redox-tasapaino arvioidaan plasman redox-potentiaalien korkean suorituskyvyn nestekromatografialla EhCys/CySS
Perustaso, 2 tuntia
Inkrementaalisen glukoosin AUC:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 120 minuuttia
AUC: käyrän alla oleva pinta-ala perusviivasta 120 minuuttiin
Perustaso, 120 minuuttia
Muutokset plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Muutokset aterian jälkeisissä plasman insuliinitasoissa mitataan.
Perustaso, 2 tuntia
Muutokset plasman C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Muutokset aterian jälkeisissä plasman C-peptidipitoisuuksissa mitataan.
Perustaso, 2 tuntia
Muutokset plasman glukagonissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Muutokset aterian jälkeisissä plasman glukagonitasoissa mitataan.
Perustaso, 2 tuntia
Muutokset plasman inkretiinissä: glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Verta aktiivisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) määritystä varten kerätään 30 minuutin ajanhetkeen asti proteaasi-inhibiittoreilla täytettyihin putkiin. GLP-1 mitataan kahtena kappaleena ELISA:lla. Kokonaisarvo ja iAUC30 määritetään
Perustaso, 2 tuntia
Muutokset plasman inkretiinissä: kokonaisglukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
GIP:n määrittämistä varten verta kerätään 30 minuutin aikapisteeseen saakka proteaasi-inhibiittoreilla täytettyihin putkiin. GLP-1 mitataan kahtena kappaleena ELISA:lla. Kokonaisarvo ja iAUC30 määritetään
Perustaso, 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004637
  • 1R21DK128731-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Sokerilla makeutetut juomat (SSB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa