Une étude pilote et de faisabilité pour évaluer le test de tolérance aux repas mixtes à indice glycémique élevé ou faible chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de mucoviscidose
4 avril 2024 mis à jour par: Tanicia Daley, Emory University
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'excès de sucres simples alimentaires sert de facteur médiateur secondaire dans le développement du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La réalisation d'un plan factoriel randomisé 2x2 évaluant les modifications postprandiales aiguës de la glycémie sur 2 heures après l'ingestion d'un repas mixte qui varie en fonction de l'indice glycémique et de la consommation d'une boisson sucrée est acceptable et réalisable.
- Quels sont les changements préliminaires dans l'hyperglycémie postprandiale, la fonction des cellules des îlots et la réponse des incrétines à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) à indice glycémique élevé ou faible avec et sans boissons sucrées (SSB) chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de mucoviscidose
Les participants seront randomisés pour suivre un régime mixte et du sang sera prélevé avant et après le défi des repas mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est l'une des comorbidités les plus courantes observées dans la mucoviscidose et augmente considérablement la morbidité et la mortalité. La prévalence du CFRD augmente avec l'âge, environ 20 % des adolescents et 50 % des adultes dans la 3e et la 4e décennie de la vie portant le diagnostic. Bien qu'un diagnostic de CFRD soit rare chez les enfants de moins de 10 ans, des études de recherche montrent qu'une tolérance anormale au glucose est constatée chez environ 40 % des tout-petits et des enfants d'âge scolaire atteints de mucoviscidose. Les mécanismes menant au développement du CFRD ne sont pas complètement compris. Pendant plusieurs années, la théorie prédominante du dysfonctionnement endocrinien pancréatique reposait sur la théorie des « dommages collatéraux » qui entraînent une altération de la fonction des cellules β due à la perte de cellules des îlots. En plus de constater une réduction de la masse des cellules bêta, les personnes atteintes de mucoviscidose ont un effet incrétine diminué, ce qui contribue à une altération de la sécrétion d'insuline. L'hyperglycémie postprandiale n'est pas rare chez les personnes atteintes de mucoviscidose, quelle que soit leur tolérance au glucose, et lors d'une OGTT, l'échec de la suppression du glucagon entraîne une hyperglycémie. Malheureusement, les mécanismes impliqués dans la libération dérégulée du glucagon et sa contribution à l'hyperglycémie dans la mucoviscidose sont mal compris.
Le régime alimentaire FK est généralement riche en aliments riches en énergie et pauvres en nutriments. Les personnes atteintes de mucoviscidose ont besoin d'un régime alimentaire riche en énergie et en graisses pour maintenir leur état hypermétabolique et compenser la malabsorption, les directives alimentaires actuelles contre la mucoviscidose recommandant un apport énergétique de 1,2 à 1,5 fois supérieur à celui de la population générale. À ce jour, il existe peu d’études qui étudient rigoureusement les séquelles métaboliques que les aliments à IG élevé et les boissons sucrées ont sur le profil métabolique des personnes atteintes de FK. L'équipe d'étude propose qu'un régime alimentaire riche en boissons sucrées et en aliments à IG élevé induit davantage de stress oxydatif en raison de l'hyperglycémie postprandiale, altère la sécrétion d'insuline et exacerbe les anomalies du glucose dans la mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanicia Daley, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jocelyn McNeany
- E-mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Contact:
- Tanicia Daley, MD
- Numéro de téléphone: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
-
Contact:
- Arlene Stecenko, MD
- Numéro de téléphone: 404-727-1460
- E-mail: astecen@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Tanicia Daley, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Diagnostic de mucoviscidose basé sur la présence de deux mutations connues provoquant une mucoviscidose et/ou un test de sueur positif
- Insuffisance pancréatique
- Consommation alimentaire de base > 10 % de kcal total provenant des sucres ajoutés et consommation autodéclarée de >/= boissons sucrées par semaine
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour augmenter ou abaisser la glycémie au cours des 4 dernières semaines.
- L'utilisation actuelle ou antérieure de glucocorticoïdes par voie orale ou IV au cours des 4 dernières semaines interdira l'inscription à l'étude.
- Exacerbation pulmonaire récente dans les 3 semaines suivant l'inscription et/ou une maladie aiguë nécessitant un changement d'antibiotiques exclura également les participants.
- IMC inférieur au 5e percentile ou supérieur au 95e percentile pour l'âge et le sexe
- VEMS <40 % ou en attente d'une transplantation pulmonaire ;
- Transplantation pulmonaire ou hépatique antérieure ou dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- L'utilisation de modulateurs CFTR n'est pas un critère d'exclusion. Au contraire, pour les patients récemment commencés à prendre des modulateurs CFTR, nous attendrons pour s'inscrire à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient sous modulateur CFTR pendant au moins 2 mois.
- Diagnostic de la maladie hépatique FK.
- Insuffisance pancréatique exocrine/malabsorption incontrôlée
- Diagnostic du CFRD
- Alimentation par sonde G (bolus et/ou continue)
- Inscription actuelle dans une autre étude d'intervention
- Modifications de régime pour perdre ou prendre du poids
- Allergie ou intolérance au gluten
- Grossesse ou allaitement en cours ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
- Modèles alimentaires restrictifs (par exemple, végétalien, cétogène, jeûne intermittent) pendant plus d'un mois au cours des deux derniers mois précédant le dépistage.
- Changement de poids corporel de plus de 5 % dans les 2 mois suivant la visite de dépistage ou le premier jour du test de tolérance aux repas mixtes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SSB+ HI-GI
Tous les défis de repas mixtes standardisés seront similaires en termes de calories (kcal) et de pourcentage de calories provenant des glucides (45 %), des protéines (15 %) et des lipides (40 %).
Chaque repas fournira 1/3 des besoins estimés en kcal du sujet selon les directives nutritionnelles actuelles de la mucoviscidose.
|
Les boissons gazeuses suivantes sont considérées comme des boissons sucrées : les boissons gazeuses/sodas non diététiques, les jus de fruits aromatisés, le thé sucré, les boissons énergisantes et les boissons de remplacement des électrolytes.
L'indice glycémique des repas à IG élevé sera d'au moins 75
Autres noms:
|
|
Expérimental: SSB + LO-GI
Tous les défis de repas mixtes standardisés seront similaires en termes de calories (kcal) et de pourcentage de calories provenant des glucides (45 %), des protéines (15 %) et des lipides (40 %).
Chaque repas fournira 1/3 des besoins estimés en kcal du sujet selon les directives nutritionnelles actuelles de la mucoviscidose.
|
Les boissons gazeuses suivantes sont considérées comme des boissons sucrées : les boissons gazeuses/sodas non diététiques, les jus de fruits aromatisés, le thé sucré, les boissons énergisantes et les boissons de remplacement des électrolytes.
L’indice glycémique des repas à faible IG ne dépassera pas 55.
Autres noms:
|
|
Expérimental: NSSB+ HI-GI
Tous les défis de repas mixtes standardisés seront similaires en termes de calories (kcal) et de pourcentage de calories provenant des glucides (45 %), des protéines (15 %) et des lipides (40 %).
Chaque repas fournira 1/3 des besoins estimés en kcal du sujet selon les directives nutritionnelles actuelles de la mucoviscidose.
|
L'indice glycémique des repas à IG élevé sera d'au moins 75
Autres noms:
|
|
Expérimental: NSSB+ LO- GI
Tous les défis de repas mixtes standardisés seront similaires en termes de calories (kcal) et de pourcentage de calories provenant des glucides (45 %), des protéines (15 %) et des lipides (40 %).
Chaque repas fournira 1/3 des besoins estimés en kcal du sujet selon les directives nutritionnelles actuelles de la mucoviscidose.
|
L’indice glycémique des repas à faible IG ne dépassera pas 55.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: 2 ans
|
Taux de recrutement des participants.
L'objectif est de recruter 3 participants par mois.
|
2 ans
|
|
Taux de refus
Délai: 2 ans
|
Taux de refus de participation.
20 % des participants sélectionnés refuseront de participer
|
2 ans
|
|
Fidélité des enquêteurs
Délai: 2 ans
|
Capacité de l'équipe de recherche à gérer l'intervention.
L'objectif est >85 %.
|
2 ans
|
|
Fidélité des participants
Délai: 2 ans
|
Faisabilité de la collecte de données, y compris les mesures des résultats primaires et secondaires.
L'objectif est >85 %
|
2 ans
|
|
Acceptabilité
Délai: 2 ans
|
Acceptabilité et fardeau de l'intervention pour les participants.
Réponse sur l'échelle de Likert > 3 (sur 5) lors de l'évaluation post-étude selon laquelle l'étude n'est ni lourde ni acceptable.
|
2 ans
|
|
Taux de rétention
Délai: 2 ans
|
Taux de rétention à mesure que les participants terminent l'intervention.
L'objectif est >80 %
|
2 ans
|
|
Recrutement
Délai: 2 ans
|
Temps nécessaire pour recruter suffisamment de participants à l’étude.
L'objectif est de recruter tous les patients d'ici la fin du deuxième trimestre de la deuxième année.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la cystéine plasmatique (Cys)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
L'équilibre redox systémique sera évalué par mesure par chromatographie liquide haute performance du plasma CyS
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modification de la cystine plasmatique (CySS)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
L'équilibre redox systémique sera évalué par mesure par chromatographie liquide haute performance du plasma CySS
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modification du taux plasmatique de glutathion (GSH)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
L'équilibre redox systémique sera évalué par mesure par chromatographie liquide haute performance du GSH plasmatique
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modification du disulfure de glutathion plasmatique (GSSG)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
L'équilibre redox systémique sera évalué par mesure par chromatographie liquide haute performance du plasma GSSG
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modification des potentiels redox (EhCys/CySS et EhGSH/GSSG)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
L'équilibre rédox systémique sera évalué par mesure par chromatographie liquide haute performance des potentiels rédox du plasma (EhCys/CySS et EhGSH/GSSG)
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Indice insulinogénique
Délai: Ligne de base, 30 minutes
|
Il estime l'efficacité de l'élimination du glucose dans la phase précoce de la sécrétion d'insuline stimulée.
|
Ligne de base, 30 minutes
|
|
Indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI-Matsuda)
Délai: 2 heures
|
La sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) sera évaluée par la méthode de Matsuda et Defronzo, qui combine la sensibilité à l'insuline des tissus hépatiques et périphériques.
HOMA-IR fournira un reflet de la résistance hépatique à l'insuline.
|
2 heures
|
|
Indice de disposition
Délai: 2 heures
|
L'indice de disposition, une mesure de la fonction des cellules bêta pour un niveau donné de résistance à l'insuline, sera calculé comme suit : (WBISI) × (sécrétion d'insuline)
|
2 heures
|
|
Modification du plasma Eh Cys/CySS
Délai: Base de référence, 2 heures
|
L'équilibre rédox systémique sera évalué par mesure par chromatographie liquide haute performance des potentiels rédox plasmatiques EhCys/CySS
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modification de l'ASC progressive du glucose
Délai: Base de référence, 120 minutes
|
AUC : aire sous la courbe depuis la ligne de base jusqu'à 120 minutes
|
Base de référence, 120 minutes
|
|
Modifications de l'insuline plasmatique
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Les changements dans les taux d'insuline plasmatique postprandiale seront mesurés.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modifications du peptide C plasmatique
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Les changements dans les taux plasmatiques postprandiaux de peptide C seront mesurés.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modifications du glucagon plasmatique
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Les changements dans les taux plasmatiques de glucagon postprandiaux seront mesurés.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modifications des incrétines plasmatiques : peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Le sang pour la détermination du peptide-1 de type glucagon actif (GLP-1) sera collecté jusqu'au bout de 30 minutes dans des tubes remplis d'inhibiteurs de protéase.
Le GLP-1 sera mesuré en double par ELISA.
Le total et l'iAUC30 seront déterminés
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modifications des incrétines plasmatiques : polypeptide insulinotrope total dépendant du glucose (GIP)
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Le sang pour la détermination du GIP sera collecté jusqu'au délai de 30 minutes dans des tubes remplis d'inhibiteurs de protéase.
Le GLP-1 sera mesuré en double par ELISA.
Le total et l'iAUC30 seront déterminés
|
Base de référence, 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .