낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 젊은 성인의 고혈당 지수와 저혈당 지수 혼합 식사 내약성 테스트를 평가하기 위한 예비 및 타당성 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Tanicia Daley, Emory University
이 연구의 목표는 과도한 식이 단당이 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD) 발병에서 이차 매개 요인으로 작용하는 정도를 결정하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈당 지수와 가당 음료 섭취에 따라 달라지는 혼합 식사 섭취 후 2시간 동안 혈당의 급격한 식후 변화를 평가하는 무작위 2x2 요인 설계를 수행하는 것이 허용 가능하고 실행 가능합니다.
- CF가 있는 청소년 및 젊은 성인에서 설탕이 첨가된 음료(SSB) 유무에 관계없이 고혈당 지수 또는 저혈당 지수 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에 대한 식후 고혈당증, 섬 세포 기능 및 인크레틴 반응의 예비 변화는 무엇입니까?
참가자는 무작위로 혼합 식단에 배정되며 혼합 식사 챌린지 전후에 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 CF에서 나타나는 가장 흔한 동반 질환 중 하나이며 이환율과 사망률을 크게 증가시킵니다. CFRD의 유병률은 나이가 들수록 증가하며 청소년의 약 20%, 성인의 50%가 3~40대에 진단을 받습니다. CFRD 진단은 10세 미만 어린이에게는 흔하지 않지만 연구 조사에 따르면 비정상적인 내당능은 CF 유아 및 학령기 어린이의 약 40%에서 발견됩니다. CFRD의 개발로 이어지는 메커니즘은 불완전하게 이해되었습니다. 수년 동안 췌장 내분비 기능 장애에 대한 지배적인 이론은 섬 세포의 손실로 인해 베타 세포 기능이 손상되는 "부수적 손상" 이론에 기반을 두고 있었습니다. 베타 세포량이 감소한 것 외에도 CF 환자는 인슐린 분비 장애에 기여하는 인크레틴 효과가 감소합니다. 식후 고혈당증은 포도당 내성과 관계없이 CF 환자에게 흔하며 OGTT 동안 글루카곤 억제에 실패하면 고혈당증이 발생합니다. 불행하게도, 조절 장애가 있는 글루카곤 방출과 관련된 메커니즘과 CF의 고혈당증에 대한 기여는 잘 알려져 있지 않습니다.
CF 식단은 일반적으로 에너지 밀도가 높고 영양이 부족한 음식이 많이 포함되어 있습니다. CF 환자는 과다대사 상태를 유지하고 흡수 장애를 상쇄하기 위해 고에너지, 고지방 식단이 필요하며, 현재 CF 식이 지침에서는 일반 인구의 1.2~1.5배에 달하는 에너지 섭취를 권장합니다. 현재까지 높은 GI 식품과 SSB가 CF 환자의 대사 프로필에 미치는 대사 후유증을 엄격하게 조사하는 연구가 부족합니다. 연구팀은 높은 식이요법은 SSB이며, GI가 높은 음식은 식후 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 더 유발하고, 인슐린 분비를 손상시키며, CF에서 포도당 이상을 악화시킨다고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanicia Daley, MD, MPH
- 전화번호: 404-785-5437
- 이메일: tanicia.daley@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jocelyn McNeany
- 이메일: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
연락하다:
- Tanicia Daley, MD
- 전화번호: 404-785-5437
- 이메일: tanicia.daley@emory.edu
-
연락하다:
- Arlene Stecenko, MD
- 전화번호: 404-727-1460
- 이메일: astecen@emory.edu
-
수석 연구원:
- Tanicia Daley, MD
-
부수사관:
- Jessica Alvarez, PhD
-
부수사관:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 돌연변이를 유발하는 것으로 알려진 두 가지 CF의 존재 및/또는 땀 검사 양성에 근거하여 CF를 진단합니다.
- 췌장 부전
- 첨가된 설탕으로 인한 총 칼로리 섭취량이 10%를 초과하는 기본 식이 섭취량 및 주당 가당 음료 섭취량을 초과하는 자체 보고 섭취량
제외 기준:
- 지난 4주 동안 혈당을 높이거나 낮추는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 예상 사용.
- 경구 또는 IV 글루코코르티코이드를 현재 또는 지난 4주 동안 사용한 적이 있는 경우 연구 참여가 금지됩니다.
- 등록 후 3주 이내에 발생한 최근 폐악화 및/또는 항생제 변경이 필요한 급성 질환도 참가자에서 제외됩니다.
- 연령 및 성별에 따른 BMI 5백분위수 미만 또는 95백분위수 초과
- FEV1 <40% 또는 폐 이식 대기 중;
- 이전에 폐 또는 간 이식을 받았거나 신장 또는 간 기능 장애가 있는 경우.
- CFTR 변조기의 사용은 제외 기준이 아닙니다. 오히려 최근 CFTR 조절제 사용을 시작한 환자의 경우 CFTR 조절제를 사용할 때까지 최소 2개월 동안 연구 등록을 기다릴 것입니다.
- CF 간 질환의 진단.
- 조절되지 않는 외분비 췌장 기능 부전/흡수 장애
- CFRD 진단
- G-튜브 공급(볼루스 및/또는 연속)
- 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 체중 감량 또는 증가를 위한 식단 변화
- 글루텐 알레르기 또는 불내증
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 1개월 이상 제한적인 식이 패턴(예: 완전 채식, 케톤생성, 간헐적 단식).
- 스크리닝 방문 후 2개월 이내 또는 혼합식사 내성 검사 1일차 이내에 체중 변화가 5% 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSB+ HI- GI
모든 표준화된 혼합 식사 챌린지는 칼로리(kcal)와 탄수화물(45%), 단백질(15%), 지방(40%)의 칼로리 비율이 유사합니다.
각 식사는 현재 CF 영양 지침에 따라 피험자의 예상 칼로리 요구량의 1/3을 제공합니다.
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다음은 SSB로 간주됩니다: 비다이어트 청량음료/탄산음료, 향이 첨가된 주스 음료, 가당 차, 에너지 음료 및 전해질 대체 음료.
혈당 지수가 높은 식사의 혈당 지수는 최소 75입니다.
다른 이름들:
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실험적: SSB + LOG-GI
모든 표준화된 혼합 식사 챌린지는 칼로리(kcal)와 탄수화물(45%), 단백질(15%), 지방(40%)의 칼로리 비율이 유사합니다.
각 식사는 현재 CF 영양 지침에 따라 피험자의 예상 칼로리 요구량의 1/3을 제공합니다.
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다음은 SSB로 간주됩니다: 비다이어트 청량음료/탄산음료, 향이 첨가된 주스 음료, 가당 차, 에너지 음료 및 전해질 대체 음료.
낮은 GI 식사의 혈당 지수는 55보다 높지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: NSSB+ HI- GI
모든 표준화된 혼합 식사 챌린지는 칼로리(kcal)와 탄수화물(45%), 단백질(15%), 지방(40%)의 칼로리 비율이 유사합니다.
각 식사는 현재 CF 영양 지침에 따라 피험자의 예상 칼로리 요구량의 1/3을 제공합니다.
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혈당 지수가 높은 식사의 혈당 지수는 최소 75입니다.
다른 이름들:
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실험적: NSSB+ LOG- GI
모든 표준화된 혼합 식사 챌린지는 칼로리(kcal)와 탄수화물(45%), 단백질(15%), 지방(40%)의 칼로리 비율이 유사합니다.
각 식사는 현재 CF 영양 지침에 따라 피험자의 예상 칼로리 요구량의 1/3을 제공합니다.
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낮은 GI 식사의 혈당 지수는 55보다 높지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 2 년
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참가자 모집률.
월 3명 모집이 목표입니다.
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2 년
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거부율
기간: 2 년
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참여 거부율.
선별된 참가자 중 20%는 참여를 거부합니다.
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2 년
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수사관 충실도
기간: 2 년
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개입을 관리하는 연구팀의 역량.
목표는 >85%입니다.
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2 년
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참가자 충실도
기간: 2 년
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1차 및 2차 결과 측정을 포함한 데이터 수집의 타당성.
목표는 >85%입니다.
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2 년
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수용성
기간: 2 년
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참가자에 대한 개입의 수용 가능성과 부담.
연구가 부담스럽지 않고 수용 가능하다는 연구 후 평가에서 >3(5점 만점)의 리커트 척도 반응
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2 년
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유지율
기간: 2 년
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참가자가 개입을 완료함에 따라 유지율.
목표는 >80%
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2 년
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신병 모집
기간: 2 년
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연구에 충분한 참가자를 모집하는 데 걸리는 시간입니다.
2년차 2분기 말까지 전체 환자 모집을 목표로 하고 있다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 시스테인(Cys)의 변화
기간: 기준, 2시간
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혈장 CyS의 고성능 액체 크로마토그래피 측정을 통해 전신 산화환원 균형을 평가합니다.
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기준, 2시간
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혈장 시스틴(CySS)의 변화
기간: 기준, 2시간
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혈장 CySS의 고성능 액체 크로마토그래피 측정을 통해 전신 산화환원 균형을 평가합니다.
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기준, 2시간
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혈장 글루타티온(GSH) 변화
기간: 기준, 2시간
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혈장 GSH의 고성능 액체 크로마토그래피 측정을 통해 전신 산화환원 균형을 평가합니다.
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기준, 2시간
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혈장 글루타티온 이황화물(GSSG) 변화
기간: 기준, 2시간
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혈장 GSSG의 고성능 액체 크로마토그래피 측정을 통해 전신 산화환원 균형을 평가합니다.
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기준, 2시간
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산화환원 전위 변화(EhCys/CySS 및 EhGSH/GSSG)
기간: 기준, 2시간
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전신 산화환원 균형은 플라즈마 산화환원 전위(EhCys/CySS 및 EhGSH/GSSG)의 고성능 액체 크로마토그래피 측정을 통해 평가됩니다.
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기준, 2시간
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인슐린 생성 지수
기간: 기준, 30분
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자극된 인슐린 분비의 초기 단계에서 포도당 처리의 효율성을 추정합니다.
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기준, 30분
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전신 인슐린 민감도 지수(WBISI-Matsuda)
기간: 2시간
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전신 인슐린 감수성(WBISI)은 간 및 말초 조직 인슐린 감수성을 모두 결합한 Matsuda와 Defronzo의 방법으로 평가됩니다.
HOMA-IR은 간 인슐린 저항성을 반영합니다.
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2시간
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처분 지수
기간: 2시간
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주어진 인슐린 저항성 수준에 대한 베타 세포 기능의 척도인 성향 지수는 다음과 같이 계산됩니다: (WBISI) × (인슐린 분비)
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2시간
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혈장 Eh Cys/CySS의 변화
기간: 기준, 2시간
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전신 산화환원 균형은 플라즈마 산화환원 전위 EhCys/CySS의 고성능 액체 크로마토그래피 측정을 통해 평가됩니다.
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기준, 2시간
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증분 포도당 AUC의 변화
기간: 기준, 120분
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AUC: 기준선부터 120분까지의 곡선 아래 면적
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기준, 120분
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혈장 인슐린의 변화
기간: 기준, 2시간
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식후 혈장 인슐린 수치의 변화를 측정합니다.
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기준, 2시간
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혈장 C-펩타이드의 변화
기간: 기준, 2시간
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식후 혈장 C-펩타이드 수치의 변화를 측정합니다.
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기준, 2시간
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혈장 글루카곤의 변화
기간: 기준, 2시간
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식후 혈장 글루카곤 수준의 변화를 측정합니다.
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기준, 2시간
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혈장 인크레틴의 변화: 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)
기간: 기준, 2시간
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활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 측정을 위한 혈액은 프로테아제 억제제가 채워진 튜브에서 30분 시점까지 수집됩니다.
GLP-1은 ELISA에 의해 이중으로 측정됩니다.
총계와 iAUC30이 결정됩니다.
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기준, 2시간
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혈장 인크레틴의 변화: 총 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP)
기간: 기준, 2시간
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GIP 결정을 위한 혈액은 프로테아제 억제제가 채워진 튜브에 30분 시점까지 수집됩니다.
GLP-1은 ELISA에 의해 이중으로 측정됩니다.
총계와 iAUC30이 결정됩니다.
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기준, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .