Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe i wykonalności mające na celu ocenę testu tolerancji posiłków mieszanych o wysokim i niskim indeksie glikemicznym u młodzieży i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tanicia Daley, Emory University

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu nadmiar cukrów prostych w diecie służy jako wtórny czynnik pośredniczący w rozwoju cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dopuszczalne i wykonalne jest przeprowadzenie randomizowanego projektu czynnikowego 2x2 oceniającego ostre poposiłkowe zmiany stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po przyjęciu mieszanego posiłku zróżnicowanego w zależności od indeksu glikemicznego i spożycia napoju słodzonego cukrem.
  • Jakie są wstępne zmiany w hiperglikemii poposiłkowej, funkcjonowaniu komórek wysp trzustkowych i odpowiedzi inkretynowej na test tolerancji posiłków mieszanych o wysokim lub niskim indeksie glikemicznym (MMTT) z napojami słodzonymi cukrem (SSB) lub bez nich u młodzieży i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety mieszanej, a krew zostanie pobrana przed i po wyzwaniu związanym z mieszanym posiłkiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących obserwowanych w mukowiscydozie i znacząco zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Częstość występowania CFRD wzrasta wraz z wiekiem – diagnozę tę stwierdza się u około 20% nastolatków i 50% dorosłych w 3. i 4. dekadzie życia. Chociaż rozpoznanie CFRD u dzieci w wieku poniżej 10 lat jest rzadkie, badania naukowe pokazują, że nieprawidłową tolerancję glukozy stwierdza się u około 40% małych dzieci z mukowiscydozą i dzieci w wieku szkolnym. Mechanizmy prowadzące do rozwoju CFRD nie są do końca poznane. Przez kilka lat dominująca teoria dotycząca dysfunkcji endokrynnej trzustki opierała się na teorii „uszkodzeń ubocznych”, których skutkiem jest upośledzenie funkcji komórek β na skutek utraty komórek wysp trzustkowych. Oprócz zmniejszonej masy komórek beta u osób chorych na mukowiscydozę występuje zmniejszone działanie inkretynowe, które przyczynia się do upośledzonego wydzielania insuliny. Hiperglikemia poposiłkowa nie jest rzadkością u chorych na mukowiscydozę, niezależnie od ich tolerancji glukozy, a w przypadku niepowodzenia supresji glukagonu w trakcie OGTT, dochodzi do hiperglikemii. Niestety mechanizmy związane z rozregulowanym uwalnianiem glukagonu i jego wpływem na hiperglikemię u chorych na mukowiscydozę są słabo poznane.

Dieta CF jest zazwyczaj bogata w żywność o dużej gęstości energetycznej i ubogą w składniki odżywcze. Osoby chore na mukowiscydozę wymagają wysokoenergetycznej i wysokotłuszczowej diety, aby utrzymać stan hipermetaboliczny i zrównoważyć zaburzenia wchłaniania, przy czym aktualne wytyczne żywieniowe na mukowiscydozę zalecają spożycie energii od 1,2 do 1,5 razy większe niż w populacji ogólnej. Jak dotąd istnieje niewiele badań, które rygorystycznie badałyby następstwa metaboliczne, jakie żywność o wysokim IG i SSB wywierają na profil metaboliczny osób chorych na mukowiscydozę. Zespół badawczy sugeruje, że dieta bogata w SSB, a żywność o wysokim IG powoduje większy stres oksydacyjny z powodu hiperglikemii poposiłkowej, zaburza wydzielanie insuliny i nasila zaburzenia poziomu glukozy u chorych na mukowiscydozę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanicia Daley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Alvarez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arlene Stecenko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie obecności dwóch znanych mutacji powodujących mukowiscydozę i/lub dodatniego wyniku testu potu
  • Niewydolność trzustki
  • Wyjściowe spożycie w diecie >10% całkowitego kcal z dodatku cukru i zgłaszane przez respondentów spożycie >/= napojów słodzonych cukrem tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że podnoszą lub obniżają poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Doustne lub dożylne stosowanie glikokortykosteroidów lub wcześniejsze ich stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni uniemożliwi włączenie się do badania.
  • Niedawne zaostrzenie płuc w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania i/lub ostra choroba wymagająca zmiany antybiotyków również wykluczy uczestników.
  • BMI poniżej 5. percentyla lub powyżej 95. percentyla dla wieku i płci
  • FEV1 <40% lub w oczekiwaniu na przeszczep płuc;
  • Wcześniejszy przeszczep płuc lub wątroby albo dysfunkcja nerek lub wątroby.
  • Stosowanie modulatorów CFTR nie jest kryterium wykluczającym. Raczej w przypadku pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie modulatorami CFTR, z włączeniem do badania poczekamy do czasu, gdy będą przyjmować modulator CFTR przez co najmniej 2 miesiące.
  • Diagnostyka choroby wątroby CF.
  • Niekontrolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność/zespół złego wchłaniania trzustki
  • Diagnoza CFRD
  • Zasilanie przez rurkę G (bolus i/lub ciągłe)
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Zmiany w diecie w celu utraty lub przybrania na wadze
  • Alergia lub nietolerancja glutenu
  • Obecna ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Restrykcyjne wzorce żywieniowe (np. wegańskie, ketogenne, post przerywany) przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zmiana masy ciała o ponad 5% w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej lub pierwszego dnia testu tolerancji posiłku mieszanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSB+ HI-GI
Wszystkie standardowe wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%). Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
Za SSB uważa się: niedietetyczne napoje bezalkoholowe/napoje gazowane, aromatyzowane napoje sokowe, słodzoną herbatę, napoje energetyczne i napoje zastępujące elektrolity.
Indeks glikemiczny posiłków o wysokim IG będzie wynosić co najmniej 75
Inne nazwy:
  • Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: SSB + LO-GI
Wszystkie standaryzowane wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%). Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
Za SSB uważa się: niedietetyczne napoje bezalkoholowe/napoje gazowane, aromatyzowane napoje sokowe, słodzoną herbatę, napoje energetyczne i napoje zastępujące elektrolity.
Indeks glikemiczny posiłków o niskim IG nie będzie wyższy niż 55.
Inne nazwy:
  • Posiłek o niskim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: NSSB+ HI-GI
Wszystkie standaryzowane wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%). Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
Indeks glikemiczny posiłków o wysokim IG będzie wynosić co najmniej 75
Inne nazwy:
  • Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: NSSB+ LO-GI
Wszystkie standaryzowane wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%). Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
Indeks glikemiczny posiłków o niskim IG nie będzie wyższy niż 55.
Inne nazwy:
  • Posiłek o niskim indeksie glikemicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji uczestników. Celem jest rekrutacja 3 uczestników miesięcznie.
2 lata
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki odmowy udziału. 20% sprawdzonych uczestników odmówi udziału
2 lata
Wierność badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność zespołu badawczego do zarządzania interwencją. Cel to >85%.
2 lata
Wierność uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
Możliwość gromadzenia danych, w tym mierników wyników pierwotnych i wtórnych. Cel to >85%
2 lata
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
Akceptowalność i obciążenie interwencji uczestników. Odpowiedź na skali Likerta > 3 (z 5) w ocenie po zakończeniu badania, że ​​badanie nie jest uciążliwe i akceptowalne
2 lata
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki retencji po zakończeniu interwencji przez uczestników. Cel to >80%
2 lata
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Czas potrzebny na rekrutację wystarczającej liczby uczestników do badania. Celem jest rekrutacja wszystkich pacjentów do końca drugiego kwartału drugiego roku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cysteiny (Cys) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru CyS w osoczu
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiana stężenia cystyny ​​w osoczu (CySS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru CySS w osoczu
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiana stężenia glutationu (GSH) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą pomiaru GSH w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiana stężenia dwusiarczku glutationu (GSSG) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru GSSG w osoczu
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiana potencjałów redoks (EhCys/CySS i EhGSH/GSSG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Ogólnoustrojowa równowaga redoks zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru potencjałów redoks w osoczu (EhCys/CySS i EhGSH/GSSG).
Wartość podstawowa, 2 godziny
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
Ocenia efektywność usuwania glukozy we wczesnej fazie stymulowanego wydzielania insuliny.
Wartość podstawowa, 30 minut
Wskaźnik wrażliwości insulinowej całego ciała (WBISI-Matsuda)
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI) będzie oceniana metodą Matsudy i Defronzo, która łączy wrażliwość na insulinę zarówno wątroby, jak i tkanki obwodowej. HOMA-IR będzie odzwierciedleniem insulinooporności wątroby.
2 godziny
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: 2 godziny
Wskaźnik dyspozycji, będący miarą funkcji komórek beta dla danego poziomu insulinooporności, zostanie obliczony jako: (WBISI) × (wydzielanie insuliny)
2 godziny
Zmiana w osoczu Eh Cys/CySS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Ogólnoustrojowa równowaga redoks zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru potencjałów redoks w osoczu EhCys/CySS
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiana przyrostowego AUC glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 minut
AUC: pole pod krzywą od wartości początkowej do 120 minut
Wartość bazowa, 120 minut
Zmiany stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Mierzone będą zmiany w poposiłkowym stężeniu insuliny w osoczu.
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiany w peptydzie C w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Mierzone będą zmiany w poposiłkowych poziomach peptydu C w osoczu.
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiany w glukagonie w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Mierzone będą zmiany w poposiłkowych poziomach glukagonu w osoczu.
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiany w inkretynach osocza: peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Krew do oznaczania aktywnego peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) będzie pobierana do 30 minut w probówkach wypełnionych inhibitorami proteazy. GLP-1 będzie mierzony w dwóch powtórzeniach za pomocą testu ELISA. Zostanie określona suma i iAUC30
Wartość podstawowa, 2 godziny
Zmiany w inkretynach osocza: całkowity polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
Krew do oznaczenia GIP będzie pobierana do 30 minut w probówkach wypełnionych inhibitorami proteaz. GLP-1 będzie mierzony w dwóch powtórzeniach za pomocą testu ELISA. Zostanie określona suma i iAUC30
Wartość podstawowa, 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

3
Subskrybuj