- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06350149
Badanie pilotażowe i wykonalności mające na celu ocenę testu tolerancji posiłków mieszanych o wysokim i niskim indeksie glikemicznym u młodzieży i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu nadmiar cukrów prostych w diecie służy jako wtórny czynnik pośredniczący w rozwoju cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dopuszczalne i wykonalne jest przeprowadzenie randomizowanego projektu czynnikowego 2x2 oceniającego ostre poposiłkowe zmiany stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po przyjęciu mieszanego posiłku zróżnicowanego w zależności od indeksu glikemicznego i spożycia napoju słodzonego cukrem.
- Jakie są wstępne zmiany w hiperglikemii poposiłkowej, funkcjonowaniu komórek wysp trzustkowych i odpowiedzi inkretynowej na test tolerancji posiłków mieszanych o wysokim lub niskim indeksie glikemicznym (MMTT) z napojami słodzonymi cukrem (SSB) lub bez nich u młodzieży i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety mieszanej, a krew zostanie pobrana przed i po wyzwaniu związanym z mieszanym posiłkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących obserwowanych w mukowiscydozie i znacząco zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Częstość występowania CFRD wzrasta wraz z wiekiem – diagnozę tę stwierdza się u około 20% nastolatków i 50% dorosłych w 3. i 4. dekadzie życia. Chociaż rozpoznanie CFRD u dzieci w wieku poniżej 10 lat jest rzadkie, badania naukowe pokazują, że nieprawidłową tolerancję glukozy stwierdza się u około 40% małych dzieci z mukowiscydozą i dzieci w wieku szkolnym. Mechanizmy prowadzące do rozwoju CFRD nie są do końca poznane. Przez kilka lat dominująca teoria dotycząca dysfunkcji endokrynnej trzustki opierała się na teorii „uszkodzeń ubocznych”, których skutkiem jest upośledzenie funkcji komórek β na skutek utraty komórek wysp trzustkowych. Oprócz zmniejszonej masy komórek beta u osób chorych na mukowiscydozę występuje zmniejszone działanie inkretynowe, które przyczynia się do upośledzonego wydzielania insuliny. Hiperglikemia poposiłkowa nie jest rzadkością u chorych na mukowiscydozę, niezależnie od ich tolerancji glukozy, a w przypadku niepowodzenia supresji glukagonu w trakcie OGTT, dochodzi do hiperglikemii. Niestety mechanizmy związane z rozregulowanym uwalnianiem glukagonu i jego wpływem na hiperglikemię u chorych na mukowiscydozę są słabo poznane.
Dieta CF jest zazwyczaj bogata w żywność o dużej gęstości energetycznej i ubogą w składniki odżywcze. Osoby chore na mukowiscydozę wymagają wysokoenergetycznej i wysokotłuszczowej diety, aby utrzymać stan hipermetaboliczny i zrównoważyć zaburzenia wchłaniania, przy czym aktualne wytyczne żywieniowe na mukowiscydozę zalecają spożycie energii od 1,2 do 1,5 razy większe niż w populacji ogólnej. Jak dotąd istnieje niewiele badań, które rygorystycznie badałyby następstwa metaboliczne, jakie żywność o wysokim IG i SSB wywierają na profil metaboliczny osób chorych na mukowiscydozę. Zespół badawczy sugeruje, że dieta bogata w SSB, a żywność o wysokim IG powoduje większy stres oksydacyjny z powodu hiperglikemii poposiłkowej, zaburza wydzielanie insuliny i nasila zaburzenia poziomu glukozy u chorych na mukowiscydozę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanicia Daley, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn McNeany
- E-mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Kontakt:
- Tanicia Daley, MD
- Numer telefonu: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
-
Kontakt:
- Arlene Stecenko, MD
- Numer telefonu: 404-727-1460
- E-mail: astecen@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Tanicia Daley, MD
-
Pod-śledczy:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie obecności dwóch znanych mutacji powodujących mukowiscydozę i/lub dodatniego wyniku testu potu
- Niewydolność trzustki
- Wyjściowe spożycie w diecie >10% całkowitego kcal z dodatku cukru i zgłaszane przez respondentów spożycie >/= napojów słodzonych cukrem tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące lub przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że podnoszą lub obniżają poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Doustne lub dożylne stosowanie glikokortykosteroidów lub wcześniejsze ich stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni uniemożliwi włączenie się do badania.
- Niedawne zaostrzenie płuc w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania i/lub ostra choroba wymagająca zmiany antybiotyków również wykluczy uczestników.
- BMI poniżej 5. percentyla lub powyżej 95. percentyla dla wieku i płci
- FEV1 <40% lub w oczekiwaniu na przeszczep płuc;
- Wcześniejszy przeszczep płuc lub wątroby albo dysfunkcja nerek lub wątroby.
- Stosowanie modulatorów CFTR nie jest kryterium wykluczającym. Raczej w przypadku pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie modulatorami CFTR, z włączeniem do badania poczekamy do czasu, gdy będą przyjmować modulator CFTR przez co najmniej 2 miesiące.
- Diagnostyka choroby wątroby CF.
- Niekontrolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność/zespół złego wchłaniania trzustki
- Diagnoza CFRD
- Zasilanie przez rurkę G (bolus i/lub ciągłe)
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
- Zmiany w diecie w celu utraty lub przybrania na wadze
- Alergia lub nietolerancja glutenu
- Obecna ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Restrykcyjne wzorce żywieniowe (np. wegańskie, ketogenne, post przerywany) przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zmiana masy ciała o ponad 5% w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej lub pierwszego dnia testu tolerancji posiłku mieszanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SSB+ HI-GI
Wszystkie standardowe wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%).
Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
|
Za SSB uważa się: niedietetyczne napoje bezalkoholowe/napoje gazowane, aromatyzowane napoje sokowe, słodzoną herbatę, napoje energetyczne i napoje zastępujące elektrolity.
Indeks glikemiczny posiłków o wysokim IG będzie wynosić co najmniej 75
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SSB + LO-GI
Wszystkie standaryzowane wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%).
Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
|
Za SSB uważa się: niedietetyczne napoje bezalkoholowe/napoje gazowane, aromatyzowane napoje sokowe, słodzoną herbatę, napoje energetyczne i napoje zastępujące elektrolity.
Indeks glikemiczny posiłków o niskim IG nie będzie wyższy niż 55.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: NSSB+ HI-GI
Wszystkie standaryzowane wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%).
Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
|
Indeks glikemiczny posiłków o wysokim IG będzie wynosić co najmniej 75
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: NSSB+ LO-GI
Wszystkie standaryzowane wyzwania związane z posiłkami mieszanymi będą podobne pod względem kalorii (kcal) i procentu kalorii pochodzących z węglowodanów (45%), białka (15%) i tłuszczu (40%).
Każdy posiłek zapewni 1/3 szacowanego zapotrzebowania kcal pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi CF
|
Indeks glikemiczny posiłków o niskim IG nie będzie wyższy niż 55.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników.
Celem jest rekrutacja 3 uczestników miesięcznie.
|
2 lata
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki odmowy udziału.
20% sprawdzonych uczestników odmówi udziału
|
2 lata
|
Wierność badacza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność zespołu badawczego do zarządzania interwencją.
Cel to >85%.
|
2 lata
|
Wierność uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Możliwość gromadzenia danych, w tym mierników wyników pierwotnych i wtórnych.
Cel to >85%
|
2 lata
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akceptowalność i obciążenie interwencji uczestników.
Odpowiedź na skali Likerta > 3 (z 5) w ocenie po zakończeniu badania, że badanie nie jest uciążliwe i akceptowalne
|
2 lata
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki retencji po zakończeniu interwencji przez uczestników.
Cel to >80%
|
2 lata
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas potrzebny na rekrutację wystarczającej liczby uczestników do badania.
Celem jest rekrutacja wszystkich pacjentów do końca drugiego kwartału drugiego roku.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia cysteiny (Cys) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru CyS w osoczu
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiana stężenia cystyny w osoczu (CySS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru CySS w osoczu
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiana stężenia glutationu (GSH) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą pomiaru GSH w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiana stężenia dwusiarczku glutationu (GSSG) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Ogólnoustrojowa równowaga redoks będzie oceniana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru GSSG w osoczu
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiana potencjałów redoks (EhCys/CySS i EhGSH/GSSG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Ogólnoustrojowa równowaga redoks zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru potencjałów redoks w osoczu (EhCys/CySS i EhGSH/GSSG).
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
|
Ocenia efektywność usuwania glukozy we wczesnej fazie stymulowanego wydzielania insuliny.
|
Wartość podstawowa, 30 minut
|
Wskaźnik wrażliwości insulinowej całego ciała (WBISI-Matsuda)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI) będzie oceniana metodą Matsudy i Defronzo, która łączy wrażliwość na insulinę zarówno wątroby, jak i tkanki obwodowej.
HOMA-IR będzie odzwierciedleniem insulinooporności wątroby.
|
2 godziny
|
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wskaźnik dyspozycji, będący miarą funkcji komórek beta dla danego poziomu insulinooporności, zostanie obliczony jako: (WBISI) × (wydzielanie insuliny)
|
2 godziny
|
Zmiana w osoczu Eh Cys/CySS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Ogólnoustrojowa równowaga redoks zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pomiaru potencjałów redoks w osoczu EhCys/CySS
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiana przyrostowego AUC glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 minut
|
AUC: pole pod krzywą od wartości początkowej do 120 minut
|
Wartość bazowa, 120 minut
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Mierzone będą zmiany w poposiłkowym stężeniu insuliny w osoczu.
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiany w peptydzie C w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Mierzone będą zmiany w poposiłkowych poziomach peptydu C w osoczu.
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiany w glukagonie w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Mierzone będą zmiany w poposiłkowych poziomach glukagonu w osoczu.
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiany w inkretynach osocza: peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Krew do oznaczania aktywnego peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) będzie pobierana do 30 minut w probówkach wypełnionych inhibitorami proteazy.
GLP-1 będzie mierzony w dwóch powtórzeniach za pomocą testu ELISA.
Zostanie określona suma i iAUC30
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Zmiany w inkretynach osocza: całkowity polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Krew do oznaczenia GIP będzie pobierana do 30 minut w probówkach wypełnionych inhibitorami proteaz.
GLP-1 będzie mierzony w dwóch powtórzeniach za pomocą testu ELISA.
Zostanie określona suma i iAUC30
|
Wartość podstawowa, 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny