嚢胞性線維症の青年および若年成人における高血糖指数と低血糖指数の混合食事耐性テストを評価するためのパイロットおよび実現可能性研究
2024年4月4日 更新者：Tanicia Daley、Emory University
この研究の目的は、過剰な食事性単糖が嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) 発症における二次媒介因子としてどの程度機能するかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 血糖指数と砂糖入り飲料の摂取によって異なる混合食事チャレンジの摂取後の 2 時間にわたるグルコースの急性食後変化を評価するランダム化 2x2 要因計画を実施することが許容可能かつ実行可能かどうか。
- CFの青年および若年成人における、砂糖入り飲料（SSB）を使用した場合と使用しない場合の高血糖指数または低血糖指数混合食事負荷試験（MMTT）に対する食後高血糖、膵島細胞機能、およびインクレチン反応の予備的な変化は何ですか
参加者はランダムに混合食に割り当てられ、混合食チャレンジの前後に採血されます。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) は、CF に見られる最も一般的な併存疾患の 1 つであり、罹患率と死亡率を大幅に増加させます。 CFRDの有病率は年齢とともに増加し、人生の30代と40代では青少年の約20％、成人の50％がCFRDと診断されています。 10歳未満の小児でCFRDと診断されることはまれですが、調査研究によると、CFの幼児および学齢期の小児の約40%に異常な耐糖能が見られます。 CFRD の発症につながるメカニズムは完全には理解されていません。 数年間、膵臓内分泌機能不全に関する有力な理論は、膵島細胞の喪失によるβ細胞機能の障害をもたらす「付随的損傷」の理論に基づいていた。 CF 患者は、ベータ細胞量の減少に加えて、インスリン分泌障害の一因となるインクレチン効果も減少しています。 耐糖能に関係なく、食後高血糖は CF 患者にとって珍しいことではなく、OGTT がグルカゴンの抑制に失敗すると高血糖が生じます。 残念ながら、グルカゴン放出の調節不全に関与するメカニズムと、CF における高血糖へのその寄与はほとんど理解されていません。
CF食は通常、エネルギー密度が高く、栄養価の低い食品が多く含まれています。 CF 患者は、代謝亢進状態を維持し、吸収不良を相殺するために、高エネルギー、高脂肪の食事を必要とし、現在の CF 食事ガイドラインでは、一般人口の 1.2 ～ 1.5 倍のエネルギー摂取量が推奨されています。 現在までのところ、高GI食品とSSBがCF患者の代謝プロファイルに及ぼす代謝的後遺症を厳密に調査した研究は不足している。 研究チームは、SSBが多く、高GI食品は食後高血糖による酸化ストレスをさらに誘発し、インスリン分泌を障害し、CFのグルコース異常を悪化させると提案している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanicia Daley, MD, MPH
- 電話番号：404-785-5437
- メール：tanicia.daley@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn McNeany
- メール：jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
コンタクト：
- Tanicia Daley, MD
- 電話番号：404-785-5437
- メール：tanicia.daley@emory.edu
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コンタクト：
- Arlene Stecenko, MD
- 電話番号：404-727-1460
- メール：astecen@emory.edu
-
主任研究者：
- Tanicia Daley, MD
-
副調査官：
- Jessica Alvarez, PhD
-
副調査官：
- Arlene Stecenko, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 変異を引き起こす既知の 2 つの CF の存在および/または汗検査陽性に基づく CF の診断
- 膵臓機能不全
- ベースラインの食事摂取量が総 kcal の 10% を超え、砂糖を含む甘味料を含む飲料を週に 1 回以上摂取している
除外基準:
- 過去 4 週間に血糖値を上昇または低下させることが知られている薬剤の現在使用または使用が予想されている。
- 過去 4 週間に経口または IV グルココルチコイドを現在または以前に使用している場合、研究への登録は禁止されます。
- 登録後 3 週間以内に最近肺の増悪があった場合、および/または抗生物質の変更が必要な急性疾患がある場合も参加者から除外されます。
- 年齢と性別のBMIが5パーセンタイル未満、または95パーセンタイルを超えている
- FEV1 <40%、または肺移植を待っている。
- 以前の肺または肝臓の移植、または腎臓または肝臓の機能不全。
- CFTR モジュレーターの使用は除外基準ではありません。 むしろ、最近 CFTR モジュレーターの投与を開始した患者については、少なくとも 2 か月間 CFTR モジュレーターを投与するまで研究への登録を待ちます。
- CF肝疾患の診断。
- 制御不能な膵外分泌機能不全/吸収不良
- CFRDの診断
- G チューブ栄養 (ボーラスおよび/または継続)
- 別の介入研究に現在登録されている
- 体重を減らしたり増やしたりするための食事の変更
- グルテンアレルギーまたはグルテン不耐症
- 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- スクリーニング前の過去 2 か月以内に 1 か月以上の制限的な食事パターン (例: ビーガン、ケトジェニック、断続的絶食)。
- スクリーニング来院後2か月以内、または混合食負荷試験の1日目以内に5%を超える体重変化がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSB+ ハイギ
標準化された混合食事チャレンジはすべて、カロリー (kcal) と、炭水化物 (45%)、タンパク質 (15%)、脂肪 (40%) によるカロリーの割合が同様になります。
各食事は、現在のCF栄養ガイドラインに従って被験者の推定必要カロリーの3分の1を提供します。
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以下は SSB とみなされます: 非ダイエットソフトドリンク/ソーダ、フレーバー果汁飲料、甘いお茶、エネルギードリンク、電解質代替飲料。
高GI食事の血糖指数は少なくとも75になります
他の名前：
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実験的：SSB+LO-GI
標準化された混合食事チャレンジはすべて、カロリー (kcal) と、炭水化物 (45%)、タンパク質 (15%)、脂肪 (40%) によるカロリーの割合が同様になります。
各食事は、現在のCF栄養ガイドラインに従って被験者の推定必要カロリーの3分の1を提供します。
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以下は SSB とみなされます: 非ダイエットソフトドリンク/ソーダ、フレーバー果汁飲料、甘いお茶、エネルギードリンク、電解質代替飲料。
低GI食事の血糖指数は55を超えません。
他の名前：
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実験的：NSSB+HI-GI
標準化された混合食事チャレンジはすべて、カロリー (kcal) と、炭水化物 (45%)、タンパク質 (15%)、脂肪 (40%) によるカロリーの割合が同様になります。
各食事は、現在のCF栄養ガイドラインに従って被験者の推定必要カロリーの3分の1を提供します。
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高GI食事の血糖指数は少なくとも75になります
他の名前：
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実験的：NSSB+ LO-GI
標準化された混合食事チャレンジはすべて、カロリー (kcal) と、炭水化物 (45%)、タンパク質 (15%)、脂肪 (40%) によるカロリーの割合が同様になります。
各食事は、現在のCF栄養ガイドラインに従って被験者の推定必要カロリーの3分の1を提供します。
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低GI食事の血糖指数は55を超えません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：2年
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参加者の採用率。
毎月3名程度の参加者募集を目標としております。
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2年
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拒否率
時間枠：2年
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参加拒否率。
選別された参加者の 20% が参加を拒否します
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2年
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捜査官の忠実さ
時間枠：2年
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介入を管理する研究チームの能力。
目標は 85% 以上です。
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2年
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参加者の忠実度
時間枠：2年
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一次および二次結果の測定を含むデータ収集の実現可能性。
目標は 85% 以上です
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2年
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受容性
時間枠：2年
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参加者の介入の受容性と負担。
研究後の評価で、研究が負担ではなく受け入れられるというリッカートスケール反応が >3（5 点満点中））
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2年
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定着率
時間枠：2年
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参加者が介入を完了したときの維持率。
目標は 80% 以上です
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2年
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募集
時間枠：2年
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研究に十分な参加者を集めるのにかかる時間。
目標は、2 年目の第 2 四半期の終わりまでにすべての患者を採用することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿システイン (Cys) の変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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全身の酸化還元バランスは、血漿CySの高速液体クロマトグラフィー測定によって評価されます。
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ベースライン、2 時間
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血漿シスチン (CySS) の変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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全身の酸化還元バランスは、血漿CySSの高速液体クロマトグラフィー測定によって評価されます。
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ベースライン、2 時間
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血漿グルタチオン (GSH) の変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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全身の酸化還元バランスは、血漿 GSH の高速液体クロマトグラフィー測定によって評価されます。
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ベースライン、2 時間
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血漿グルタチオンジスルフィド (GSSG) の変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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全身の酸化還元バランスは、血漿 GSSG の高速液体クロマトグラフィー測定によって評価されます。
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ベースライン、2 時間
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酸化還元電位の変化 (EhCys/CySS および EhGSH/GSSG)
時間枠：ベースライン、2 時間
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全身の酸化還元バランスは、血漿酸化還元電位 (EhCys/CySS および EhGSH/GSSG) の高速液体クロマトグラフィー測定によって評価されます。
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ベースライン、2 時間
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インスリン生成指数
時間枠：ベースライン、30 分
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これは、インスリン分泌の刺激の初期段階におけるグルコース処理の効率を推定します。
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ベースライン、30 分
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全身インスリン感受性指数 (WBISI-matsuda)
時間枠：2時間
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全身インスリン感受性（WBISI）は、肝臓組織と末梢組織のインスリン感受性の両方を組み合わせた、マツダとデフロンゾの方法によって評価されます。
HOMA-IR は肝臓のインスリン抵抗性を反映します。
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2時間
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気質指数
時間枠：2時間
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特定のレベルのインスリン抵抗性に対するベータ細胞機能の尺度である性質指数は、次のように計算されます: (WBISI) × (インスリン分泌)
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2時間
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血漿 Eh Cys/CySS の変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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全身の酸化還元バランスは、血漿酸化還元電位 EhCys/CySS の高速液体クロマトグラフィー測定によって評価されます。
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ベースライン、2 時間
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増加するグルコース AUC の変化
時間枠：ベースライン、120 分
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AUC: ベースラインから 120 分までの曲線下面積
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ベースライン、120 分
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血漿インスリンの変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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食後の血漿インスリンレベルの変化が測定されます。
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ベースライン、2 時間
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血漿Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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食後の血漿 C ペプチド レベルの変化が測定されます。
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ベースライン、2 時間
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血漿グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン、2 時間
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食後の血漿グルカゴンレベルの変化が測定されます。
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ベースライン、2 時間
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血漿インクレチンの変化: グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：ベースライン、2 時間
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活性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を測定するための血液は、プロテアーゼ阻害剤を満たしたチューブに 30 分の時点まで収集されます。
GLP-1はELISAにより二重に測定されます。
合計とiAUC30が決定されます
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ベースライン、2 時間
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血漿インクレチンの変化: 総グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)
時間枠：ベースライン、2 時間
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GIP を測定するための血液は、プロテアーゼ阻害剤を満たしたチューブに 30 分の時点まで収集されます。
GLP-1はELISAにより二重に測定されます。
合計とiAUC30が決定されます
|
ベースライン、2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanicia Daley, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。