Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilot- och genomförbarhetsstudie för att utvärdera högt kontra lågt glykemiskt index blandat måltidstoleranstest hos ungdomar och unga vuxna med cystisk fibros

4 april 2024 uppdaterad av: Tanicia Daley, Emory University

Målet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning överskott av enkla sockerarter i kosten fungerar som en sekundär medierande faktor i utvecklingen av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Det är acceptabelt och genomförbart att genomföra en randomiserad 2x2 faktoriell design som utvärderar akuta postprandiala förändringar i glukos under 2 timmar efter intag av en blandad måltid utmaning som varierar med glykemiskt index och konsumtion av en sockersötad dryck.
  • Vilka är de preliminära förändringarna i postprandial hyperglykemi, öcellsfunktion och inkretinsvar på ett högt eller lågt glykemiskt index blandat måltidstoleranstest (MMTT) med och utan sockersötade drycker (SSB) hos ungdomar och unga vuxna med CF

Deltagarna kommer att randomiseras till en blandad diet och blod kommer att tas före och efter den blandade måltidsutmaningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) är en av de vanligaste samsjukligheterna som ses vid CF och ökar markant sjuklighet och dödlighet. Prevalensen av CFRD ökar med åldern och cirka 20 % av ungdomarna och 50 % av vuxna under det tredje och fjärde decenniet av livet bär diagnosen. Även om en diagnos av CFRD är ovanlig hos barn under 10 år, visar forskningsstudier att onormal glukostolerans finns hos cirka 40 % av CF-småbarn och barn i skolåldern. Mekanismer som leder till utvecklingen av CFRD är ofullständigt förstådda. Under flera år var den dominerande teorin om bukspottkörtelns endokrina dysfunktion baserad på teorin om "collateral damage" som resulterar i försämring av β-cellsfunktion på grund av förlust av cellöar. Förutom att de upplever minskad betacellmassa har individer med CF en minskad inkretineffekt som bidrar till försämrad insulinutsöndring. Postprandial hyperglykemi är inte ovanligt för individer med CF oavsett deras glukostolerans och under en OGTT misslyckande att undertrycka glukagon resulterar i hyperglykemi. Tyvärr är mekanismer involverade i oreglerad glukagonfrisättning och dess bidrag till hyperglykemi vid CF dåligt förstådda.

CF-dieten är vanligtvis hög i energität, näringsfattig mat. Individer med CF kräver energirik dieter med hög fetthalt för att bibehålla sitt hypermetaboliska tillstånd och kompensera för malabsorption, med nuvarande CF kostriktlinjer som rekommenderar ett energiintag på 1,2 till 1,5 gånger det för den allmänna befolkningen. Hittills finns det ett fåtal studier som noggrant undersöker de metabola följderna som livsmedel med högt GI och SSB har på den metaboliska profilen hos individer med CF. Studieteamet föreslår att en diet som är hög är SSB och livsmedel med högt GI inducerar mer oxidativ stress på grund av postprandial hyperglykemi, försämrar insulinutsöndringen och förvärrar glukosavvikelser i CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanicia Daley, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Alvarez, PhD
        • Underutredare:
          • Arlene Stecenko, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Diagnos av CF baserad på närvaron av två kända CF-orsakande mutationer och/eller positivt svetttest
  • Pankreasinsufficiens
  • Baslinjekonsumtion av >10 % totalt kcal från tillsatta sockerarter och självrapporterad konsumtion av >/= sockersötade drycker per vecka

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning eller förväntad användning av medicin som är känd för att höja eller sänka blodsockret under de senaste 4 veckorna.
  • Oral eller IV glukokortikoid nuvarande eller tidigare användning under de senaste 4 veckorna kommer att förbjuda registrering i studien.
  • Nyligen genomförd lungexacerbation inom 3 veckor efter inskrivning och/eller en akut sjukdom som kräver en förändring av antibiotika kommer också att utesluta deltagare.
  • BMI under 5:e percentilen eller högre än 95:e percentilen för ålder och kön
  • FEV1 <40 % eller väntar på en lungtransplantation;
  • Tidigare lung- eller levertransplantation eller njur- eller leverdysfunktion.
  • Användning av CFTR-modulatorer är inte ett uteslutningskriterium. Snarare, för patienter som nyligen börjat på CFTR-modulatorer, kommer vi att vänta med att registrera oss i studien tills de använder CFTR-modulatorer i minst 2 månader.
  • Diagnos av CF-leversjukdom.
  • Okontrollerad exokrin pankreasinsufficiens/malabsorption
  • Diagnos av CFRD
  • G-rörmatning (bolus och/eller kontinuerlig)
  • Nuvarande inskrivning i en annan interventionsstudie
  • Ändringar i kosten för att gå ner eller gå upp i vikt
  • Glutenallergi eller intolerans
  • Pågående graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Restriktiva kostmönster (t.ex. vegan, ketogen, intermittent fasta) i mer än en månad under de senaste två månaderna före screening.
  • Mer än 5 % kroppsviktsförändring inom 2 månader efter screeningbesök eller dag 1 av toleranstest för blandad måltid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSB+ HI- GI
Alla standardiserade blandade måltidsutmaningar kommer att vara liknande i kalorier (kcal) och procent av kalorier från kolhydrater (45 %), protein (15 %) och fett (40 %). Varje måltid kommer att ge 1/3 av försökspersonens beräknade kcal-behov enligt gällande CF-näringsriktlinjer
Övrig: Sugar Sweetened Beverages (SSB)
Följande anses vara SSB:er: läskedrycker/läsk utan diet, smaksatta juicedrycker, sötat te, energidrycker och elektrolytersättningsdrycker.
Övrig: Hej GI
Det glykemiska indexet för måltider med högt GI kommer att vara minst 75
Andra namn:
  • Måltid med högt glykemiskt index
Experimentell: SSB + LO- GI
Alla standardiserade blandade måltidsutmaningar kommer att vara liknande i kalorier (kcal) och procent av kalorier från kolhydrater (45 %), protein (15 %) och fett (40 %). Varje måltid kommer att ge 1/3 av försökspersonens beräknade kcal-behov enligt gällande CF-näringsriktlinjer
Övrig: Sugar Sweetened Beverages (SSB)
Följande anses vara SSB:er: läskedrycker/läsk utan diet, smaksatta juicedrycker, sötat te, energidrycker och elektrolytersättningsdrycker.
Övrig: Lo GI
Det glykemiska indexet för måltider med lågt GI kommer inte att vara högre än 55.
Andra namn:
  • Måltid med lågt glykemiskt index
Experimentell: NSSB+ HI- GI
Alla standardiserade blandade måltidsutmaningar kommer att vara liknande i kalorier (kcal) och procent av kalorier från kolhydrater (45 %), protein (15 %) och fett (40 %). Varje måltid kommer att ge 1/3 av försökspersonens beräknade kcal-behov enligt gällande CF-näringsriktlinjer
Övrig: Hej GI
Det glykemiska indexet för måltider med högt GI kommer att vara minst 75
Andra namn:
  • Måltid med högt glykemiskt index
Experimentell: NSSB+ LO- GI
Alla standardiserade blandade måltidsutmaningar kommer att vara liknande i kalorier (kcal) och procent av kalorier från kolhydrater (45 %), protein (15 %) och fett (40 %). Varje måltid kommer att ge 1/3 av försökspersonens beräknade kcal-behov enligt gällande CF-näringsriktlinjer
Övrig: Lo GI
Det glykemiska indexet för måltider med lågt GI kommer inte att vara högre än 55.
Andra namn:
  • Måltid med lågt glykemiskt index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
Rekryteringsgrad av deltagare. Målet är att rekrytera 3 deltagare per månad.
2 år
Avslagsfrekvens
Tidsram: 2 år
Avslagsprocent för deltagande. 20 % av de granskade deltagarna kommer att vägra att delta
2 år
Utredarens trohet
Tidsram: 2 år
Forskargruppens förmåga att hantera interventionen. Målet är >85%.
2 år
Deltagare Fidelity
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet av datainsamling, inklusive primära och sekundära resultatmått. Målet är >85 %
2 år
Godtagbarhet
Tidsram: 2 år
Acceptans och börda av ingripande på deltagarna. Likert-skalasvar på >3 (av 5) vid utvärdering efter studien att studien inte är betungande och acceptabel
2 år
Retention priser
Tidsram: 2 år
Retentionsfrekvenser när deltagarna slutför interventionen. Målet är >80 %
2 år
Rekrytering
Tidsram: 2 år
Längden tid det tar att rekrytera tillräckligt många deltagare till studien. Målet är att rekrytera alla patienter i slutet av andra kvartalet av det andra året.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmacystein (Cys)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Systemisk redoxbalans kommer att bedömas genom högpresterande vätskekromatografimätning av plasma CyS
Baslinje, 2 timmar
Förändring i plasmacystin (CySS)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Systemisk redoxbalans kommer att bedömas genom högpresterande vätskekromatografimätning av plasma CySS
Baslinje, 2 timmar
Förändring i plasmaglutation (GSH)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Systemisk redoxbalans kommer att bedömas genom högpresterande vätskekromatografimätning av plasma GSH
Baslinje, 2 timmar
Förändring i plasmaglutationdisulfid (GSSG)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Systemisk redoxbalans kommer att bedömas genom högpresterande vätskekromatografimätning av plasma GSSG
Baslinje, 2 timmar
Förändring i redoxpotentialer (EhCys/CySS och EhGSH/GSSG)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Systemisk redoxbalans kommer att bedömas genom högpresterande vätskekromatografimätning av plasmaredoxpotentialer (EhCys/CySS och EhGSH/GSSG)
Baslinje, 2 timmar
Insulinogent index
Tidsram: Baslinje, 30 min
Den uppskattar effektiviteten av bortskaffande av glukos i den tidiga fasen av stimulerad insulinutsöndring.
Baslinje, 30 min
Helkroppens insulinkänslighetsindex (WBISI-Matsuda)
Tidsram: 2 timmar
Helkroppens insulinkänslighet (WBISI) kommer att bedömas med metoden av Matsuda och Defronzo, som kombinerar insulinkänslighet i både lever och perifer vävnad. HOMA-IR kommer att ge en reflektion av leverinsulinresistens.
2 timmar
Disposition Index
Tidsram: 2 timmar
Dispositionsindex, ett mått på betacellsfunktion för en given nivå av insulinresistens, kommer att beräknas som: (WBISI) × (insulinsekretion)
2 timmar
Förändring i plasma Eh Cys/CySS
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Systemisk redoxbalans kommer att bedömas genom högpresterande vätskekromatografimätning av plasma redoxpotentialer EhCys/CySS
Baslinje, 2 timmar
Förändring i inkrementell glukos-AUC
Tidsram: Baslinje, 120 minuter
AUC: area under kurvan från baslinjen till 120 minuter
Baslinje, 120 minuter
Förändringar i plasmainsulin
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Förändringar i postprandiala insulinnivåer i plasma kommer att mätas.
Baslinje, 2 timmar
Förändringar i plasma C-peptid
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Förändringar i postprandiala C-peptidnivåer i plasma kommer att mätas.
Baslinje, 2 timmar
Förändringar i plasmaglukagon
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Förändringar i postprandiala plasmaglukagonnivåer kommer att mätas.
Baslinje, 2 timmar
Förändringar i plasmainkretiner: glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Blod för bestämning av aktiv glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att samlas in till 30-minuters tidpunkten i rör fyllda med proteashämmare. GLP-1 kommer att mätas i duplikat med ELISA. Summan och iAUC30 kommer att fastställas
Baslinje, 2 timmar
Förändringar i plasmainkretiner: total glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Blod för bestämning av GIP kommer att samlas in till tidpunkten på 30 minuter i rör fyllda med proteashämmare. GLP-1 kommer att mätas i duplikat med ELISA. Summan och iAUC30 kommer att fastställas
Baslinje, 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004637
  • 1R21DK128731-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera