Pilotní studie a studie proveditelnosti k vyhodnocení testu tolerance smíšeného jídla s vysokým vs nízkým glykemickým indexem u dospívajících a mladých dospělých s cystickou fibrózou
4. dubna 2024 aktualizováno: Tanicia Daley, Emory University
Cílem této studie je určit, do jaké míry nadbytek jednoduchých cukrů ve stravě slouží jako sekundární zprostředkující faktor při rozvoji diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je přijatelné a proveditelné provedení randomizovaného 2x2 faktoriálního návrhu, který hodnotí akutní postprandiální změny glukózy během 2 hodin po požití smíšeného jídla, které se liší podle glykemického indexu a konzumace nápoje slazeného cukrem.
- Jaké jsou předběžné změny v postprandiální hyperglykémii, funkci buněk ostrůvků a inkretinové odpovědi na test tolerance smíšeného jídla (MMTT) s vysokým nebo nízkým glykemickým indexem s a bez cukrem slazených nápojů (SSB) u dospívajících a mladých dospělých s CF
Účastníci budou randomizováni do smíšené stravy a krev jim bude odebrána před a po výzvě se smíšeným jídlem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) je jednou z nejčastějších komorbidit pozorovaných u CF a významně zvyšuje morbiditu a mortalitu. Prevalence CFRD se zvyšuje s věkem, přičemž diagnózu má přibližně 20 % adolescentů a 50 % dospělých ve 3. a 4. dekádě života. Ačkoli diagnóza CFRD je u dětí mladších 10 let neobvyklá, výzkumné studie ukazují, že abnormální glukózová tolerance se vyskytuje asi u 40 % batolat s CF a dětí školního věku. Mechanismy vedoucí k rozvoji CFRD nejsou zcela pochopeny. Po několik let byla převládající teorie endokrinní dysfunkce pankreatu založena na teorii „kolaterálního poškození“, které má za následek poškození funkce β-buněk v důsledku ztráty buněk ostrůvků. Kromě snížení hmoty beta buněk mají jedinci s CF snížený inkretinový účinek, který přispívá ke zhoršené sekreci inzulínu. Postprandiální hyperglykémie není u jedinců s CF neobvyklá bez ohledu na jejich glukózovou toleranci a během selhání OGTT při supresi glukagonu vede k hyperglykémii. Mechanismy podílející se na dysregulovaném uvolňování glukagonu a jeho podíl na hyperglykémii u CF jsou bohužel špatně pochopeny.
CF dieta má typicky vysoký obsah energeticky bohatých potravin chudých na živiny. Jedinci s CF vyžadují vysokoenergetickou stravu s vysokým obsahem tuků, aby si udrželi svůj hypermetabolický stav a kompenzovali malabsorpci, přičemž současné dietní směrnice CF doporučují příjem energie 1,2 až 1,5krát vyšší než u běžné populace. K dnešnímu dni existuje nedostatek studií, které důsledně zkoumají metabolické následky, které mají potraviny s vysokým GI a SSB na metabolický profil jedinců s CF. Tým studie navrhuje, že strava s vysokým obsahem SSB a potraviny s vysokým GI vyvolává více oxidačního stresu v důsledku postprandiální hyperglykémie, zhoršuje sekreci inzulínu a zhoršuje abnormality glukózy u CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanicia Daley, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn McNeany
- E-mail: jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
-
Kontakt:
- Tanicia Daley, MD
- Telefonní číslo: 404-785-5437
- E-mail: tanicia.daley@emory.edu
-
Kontakt:
- Arlene Stecenko, MD
- Telefonní číslo: 404-727-1460
- E-mail: astecen@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanicia Daley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Alvarez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arlene Stecenko, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Diagnóza CF založená na přítomnosti dvou známých mutací způsobujících CF a/nebo pozitivního potního testu
- Pankreatická insuficience
- Základní dietní spotřeba > 10 % celkových kcal z přidaných cukrů a vlastní spotřeba >/= slazených nápojů za týden
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předpokládané užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu glukózy v krvi v posledních 4 týdnech.
- Současné perorální nebo IV glukokortikoidy nebo jejich předchozí užívání v posledních 4 týdnech zabrání zařazení do studie.
- Nedávná plicní exacerbace během 3 týdnů od zařazení a/nebo akutní onemocnění vyžadující změnu antibiotik také vyloučí účastníky.
- BMI nižší než 5. percentil nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví
- FEV1 < 40 % nebo čeká na transplantaci plic;
- Předchozí transplantace plic nebo jater nebo dysfunkce ledvin nebo jater.
- Použití modulátorů CFTR není vylučovacím kritériem. Spíše u pacientů, kteří nedávno začali s modulátory CFTR, počkáme se zařazením do studie až na modulátor CFTR po dobu alespoň 2 měsíců.
- Diagnóza CF onemocnění jater.
- Nekontrolovaná exokrinní pankreatická insuficience/malabsorpce
- Diagnóza CFRD
- podávání G-trubice (bolus a/nebo kontinuální)
- Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
- Změny ve stravě za účelem hubnutí nebo přibírání na váze
- Alergie nebo intolerance na lepek
- Současné těhotenství nebo laktace nebo plány otěhotnět během období studie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Omezující dietní vzorce (např. veganské, ketogenní, přerušované hladovění) po dobu delší než jeden měsíc během posledních dvou měsíců před screeningem.
- Více než 5% změna tělesné hmotnosti během 2 měsíců od screeningové návštěvy nebo 1. dne testu tolerance smíšeného jídla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSB+ HI-GI
Všechny standardizované výzvy se smíšeným jídlem budou podobné v kaloriích (kcal) a procentech kalorií ze sacharidů (45 %), bílkovin (15 %) a tuků (40 %).
Každé jídlo poskytne 1/3 odhadované potřeby kcal subjektu podle aktuálních pokynů pro výživu CF
|
Za SSB jsou považovány následující: nedietní nealkoholické nápoje/limonády, ochucené džusové nápoje, slazený čaj, energetické nápoje a nápoje nahrazující elektrolyt.
Glykemický index jídel s vysokým GI bude minimálně 75
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SSB + LO-GI
Všechny standardizované výzvy se smíšeným jídlem budou podobné v kaloriích (kcal) a procentech kalorií ze sacharidů (45 %), bílkovin (15 %) a tuků (40 %).
Každé jídlo poskytne 1/3 odhadované potřeby kcal subjektu podle aktuálních pokynů pro výživu CF
|
Za SSB jsou považovány následující: nedietní nealkoholické nápoje/limonády, ochucené džusové nápoje, slazený čaj, energetické nápoje a nápoje nahrazující elektrolyt.
Glykemický index jídel s nízkým GI nebude vyšší než 55.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NSSB+ HI-GI
Všechny standardizované výzvy se smíšeným jídlem budou podobné v kaloriích (kcal) a procentech kalorií ze sacharidů (45 %), bílkovin (15 %) a tuků (40 %).
Každé jídlo poskytne 1/3 odhadované potřeby kcal subjektu podle aktuálních pokynů pro výživu CF
|
Glykemický index jídel s vysokým GI bude minimálně 75
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NSSB+ LO-GI
Všechny standardizované výzvy se smíšeným jídlem budou podobné v kaloriích (kcal) a procentech kalorií ze sacharidů (45 %), bílkovin (15 %) a tuků (40 %).
Každé jídlo poskytne 1/3 odhadované potřeby kcal subjektu podle aktuálních pokynů pro výživu CF
|
Glykemický index jídel s nízkým GI nebude vyšší než 55.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
|
Míra náboru účastníků.
Cílem je získat 3 účastníky měsíčně.
|
2 roky
|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: 2 roky
|
Míra odmítnutí účasti.
20 % prověřených účastníků odmítne účast
|
2 roky
|
|
Vyšetřovatel Fidelity
Časové okno: 2 roky
|
Kapacita výzkumného týmu řídit intervenci.
Cíl je >85 %.
|
2 roky
|
|
Věrnost účastníka
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost sběru dat, včetně primárních a sekundárních výstupních opatření.
Cíl je >85 %
|
2 roky
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelnost a zátěž intervencí pro účastníky.
Odpověď podle Likertovy škály > 3 (z 5) při hodnocení po studii, že studie není zatěžující a přijatelná
|
2 roky
|
|
Retenční sazby
Časové okno: 2 roky
|
Míra retence, když účastníci dokončí intervenci.
Cíl je >80 %
|
2 roky
|
|
Nábor
Časové okno: 2 roky
|
Doba potřebná k získání dostatečného počtu účastníků do studie.
Cílem je získat všechny pacienty do konce druhého čtvrtletí druhého roku.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického cysteinu (Cys)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Systémová redoxní bilance bude hodnocena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií měření plazmatického CyS
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změna plazmatického cystinu (CySS)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Systémová redoxní bilance bude hodnocena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií měření plazmatického CySS
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změna plazmatického glutathionu (GSH)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Systémová redoxní bilance bude hodnocena měřením plazmatického GSH pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změna plazmatického glutathiondisulfidu (GSSG)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Systémová redoxní bilance bude posouzena měřením vysokoúčinné kapalinové chromatografie plazmového GSSG
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změna redoxních potenciálů (EhCys/CySS a EhGSH/GSSG)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Systémová redoxní bilance bude posouzena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií měřením plazmatických redox potenciálů (EhCys/CySS a EhGSH/GSSG)
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Inzulinogenní index
Časové okno: Základní čára, 30 min
|
Odhaduje účinnost likvidace glukózy v časné fázi stimulované sekrece inzulínu.
|
Základní čára, 30 min
|
|
Celotělový index citlivosti na inzulín (WBISI-Matsuda)
Časové okno: 2 hodiny
|
Celotělová inzulínová senzitivita (WBISI) bude hodnocena metodou Matsudy a Defronza, která kombinuje inzulínovou senzitivitu jaterní i periferní tkáně.
HOMA-IR poskytne odraz jaterní inzulínové rezistence.
|
2 hodiny
|
|
Dispoziční index
Časové okno: 2 hodiny
|
Dispoziční index, míra funkce beta buněk pro danou úroveň inzulinové rezistence, se vypočte jako: (WBISI) × (sekce inzulínu)
|
2 hodiny
|
|
Změna v plazmě Eh Cys/CySS
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Systémová redoxní bilance bude hodnocena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií měřením plazmatických redox potenciálů EhCys/CySS
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změna přírůstkové AUC glukózy
Časové okno: Základní čára, 120 minut
|
AUC: plocha pod křivkou od základní linie do 120 minut
|
Základní čára, 120 minut
|
|
Změny plazmatického inzulínu
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Budou měřeny změny postprandiálních plazmatických hladin inzulínu.
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změny v plazmatickém C-peptidu
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Budou měřeny změny postprandiálních plazmatických hladin C-peptidu.
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změny plazmatického glukagonu
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Budou měřeny změny postprandiálních plazmatických hladin glukagonu.
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změny plazmatických inkretinů: glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Krev pro stanovení aktivního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) bude odebírána do 30 minut do zkumavek naplněných inhibitory proteázy.
GLP-1 bude měřen v duplikátech pomocí ELISA.
Bude stanovena celková hodnota a iAUC30
|
Základní čára, 2 hodiny
|
|
Změny plazmatických inkretinů: celkový inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze (GIP)
Časové okno: Základní čára, 2 hodiny
|
Krev pro stanovení GIP bude odebírána do 30 minut do zkumavek naplněných inhibitory proteázy.
GLP-1 bude měřen v duplikátech pomocí ELISA.
Bude stanovena celková hodnota a iAUC30
|
Základní čára, 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004637
- 1R21DK128731-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .