Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot- og mulighetsstudie for å evaluere høy vs lav glykemisk indeks Toleransetest for blandet måltid hos ungdom og unge voksne med cystisk fibrose

4. april 2024 oppdatert av: Tanicia Daley, Emory University

Målet med denne studien er å bestemme i hvilken grad overflødig diett av enkle sukkerarter tjener som en sekundær medierende faktor i utvikling av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt å utføre et randomisert 2x2 faktorielt design som evaluerer akutte postprandiale endringer i glukose over 2 timer etter inntak av et blandet måltid utfordring som varierer med glykemisk indeks og inntak av en sukkersøtet drikke, er akseptabelt og gjennomførbart.
  • Hva er de foreløpige endringene i postprandial hyperglykemi, øycellefunksjon og inkretinrespons på en høy eller lav glykemisk indeks blandet måltidstoleransetest (MMTT) med og uten sukkersøtede drikker (SSB) hos ungdom og unge voksne med CF

Deltakerne vil bli randomisert til en blandet diett og blod vil bli tatt før og etter det blandede måltidet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) er en av de vanligste komorbiditetene sett ved CF og øker sykelighet og dødelighet betydelig. Prevalensen av CFRD øker med alderen, med omtrent 20 % av ungdommene og 50 % av voksne i det tredje og fjerde tiåret av livet som bærer diagnosen. Selv om en diagnose av CFRD er uvanlig hos barn under 10 år, viser forskningsstudier at unormal glukosetoleranse er funnet hos omtrent 40 % av CF-småbarn og barn i skolealder. Mekanismer som fører til utviklingen av CFRD er ufullstendig forstått. I flere år var den dominerende teorien om endokrin dysfunksjon i bukspyttkjertelen basert på teorien om "collateral damage" som resulterer i svekkelse av β-cellefunksjon på grunn av tap av øyceller. I tillegg til å oppleve redusert betacellemasse, har personer med CF en redusert inkretineffekt som bidrar til nedsatt insulinsekresjon. Postprandial hyperglykemi er ikke uvanlig for personer med CF uavhengig av deres glukosetoleranse, og under en OGTT svikt i å undertrykke glukagon resulterer i hyperglykemi. Dessverre er mekanismer involvert i dysregulert glukagonfrigjøring og dets bidrag til hyperglykemi ved CF dårlig forstått.

CF-dietten er vanligvis høy i energi-tett, næringsfattig mat. Personer med CF trenger dietter med høy energi og høyt fettinnhold for å opprettholde sin hypermetabolske tilstand og kompensere for malabsorpsjon, med gjeldende CF kostholdsretningslinjer som anbefaler et energiinntak på 1,2 til 1,5 ganger det for den generelle befolkningen. Til dags dato er det et lite antall studier som grundig undersøker de metabolske følgene som matvarer med høy GI og SSB har på den metabolske profilen til individer med CF. Studieteamet foreslår at en diett høy er SSB og mat med høy GI induserer mer oksidativt stress på grunn av postprandial hyperglykemi, svekker insulinsekresjon og forverrer glukoseavvik ved CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanicia Daley, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica Alvarez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Arlene Stecenko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose av CF basert på tilstedeværelsen av to kjente CF-forårsakende mutasjoner og/eller positiv svettetest
  • Bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Baseline kostholdsforbruk på >10 % totalt kcal fra tilsatt sukker og selvrapportert forbruk av >/= sukkersøte drikker per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller forventet bruk av medisiner som er kjent for å øke eller senke blodsukkeret de siste 4 ukene.
  • Oral eller IV glukokortikoid gjeldende eller tidligere bruk i løpet av de siste 4 ukene vil forhindre deltakelse i studien.
  • Nylig lungeforverring innen 3 uker etter innmelding og/eller akutt sykdom som krever endring av antibiotika vil også ekskludere deltakere.
  • BMI under 5. persentil eller høyere enn 95. persentil for alder og kjønn
  • FEV1 <40 % eller venter på en lungetransplantasjon;
  • Tidligere lunge- eller levertransplantasjon eller nyre- eller leverdysfunksjon.
  • Bruk av CFTR-modulatorer er ikke et eksklusjonskriterium. Snarere, for pasienter som nylig har startet på CFTR-modulatorer, vil vi vente med å melde oss inn i studien til på CFTR-modulator i minst 2 måneder.
  • Diagnose av CF-leversykdom.
  • Ukontrollert eksokrin pankreasinsuffisiens/malabsorpsjon
  • Diagnose av CFRD
  • G-tube feeds (bolus og/eller kontinuerlig)
  • Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
  • Endringer i kostholdet for å gå ned eller gå opp i vekt
  • Glutenallergi eller intoleranse
  • Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Restriktive kostholdsmønstre (f.eks. vegansk, ketogen, intermitterende faste) i mer enn én måned i løpet av de siste to månedene før screening.
  • Mer enn 5 % kroppsvektsendring innen 2 måneder etter screeningbesøk eller dag 1 av toleransetest for blandet måltid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSB+ HI- GI
Alle standardiserte blandede måltidsutfordringer vil være like i kalorier (kcal) og prosent av kalorier fra karbohydrater (45 %), protein (15 %) og fett (40 %). Hvert måltid vil gi 1/3 av forsøkspersonens estimerte kcal-behov i henhold til gjeldende CF ernæringsretningslinjer
Annen: Sukkersøte drikker (SSB)
Følgende regnes som SSB-er: brus/brus uten diett, juicedrikker med smak, søtet te, energidrikker og elektrolytterstatningsdrikker.
Annen: Hei GI
Den glykemiske indeksen for måltider med høy GI vil være minst 75
Andre navn:
  • Høy glykemisk indeks måltid
Eksperimentell: SSB + LO- GI
Alle standardiserte blandede måltidsutfordringer vil være like i kalorier (kcal) og prosent av kalorier fra karbohydrater (45 %), protein (15 %) og fett (40 %). Hvert måltid vil gi 1/3 av forsøkspersonens estimerte kcal-behov i henhold til gjeldende CF ernæringsretningslinjer
Annen: Sukkersøte drikker (SSB)
Følgende regnes som SSB-er: brus/brus uten diett, juicedrikker med smak, søtet te, energidrikker og elektrolytterstatningsdrikker.
Annen: Lo GI
Den glykemiske indeksen for måltider med lav GI vil ikke være høyere enn 55.
Andre navn:
  • Måltid med lav glykemisk indeks
Eksperimentell: NSSB+ HI- GI
Alle standardiserte blandede måltidsutfordringer vil være like i kalorier (kcal) og prosent av kalorier fra karbohydrater (45 %), protein (15 %) og fett (40 %). Hvert måltid vil gi 1/3 av forsøkspersonens estimerte kcal-behov i henhold til gjeldende CF ernæringsretningslinjer
Annen: Hei GI
Den glykemiske indeksen for måltider med høy GI vil være minst 75
Andre navn:
  • Høy glykemisk indeks måltid
Eksperimentell: NSSB+ LO- GI
Alle standardiserte blandede måltidsutfordringer vil være like i kalorier (kcal) og prosent av kalorier fra karbohydrater (45 %), protein (15 %) og fett (40 %). Hvert måltid vil gi 1/3 av forsøkspersonens estimerte kcal-behov i henhold til gjeldende CF ernæringsretningslinjer
Annen: Lo GI
Den glykemiske indeksen for måltider med lav GI vil ikke være høyere enn 55.
Andre navn:
  • Måltid med lav glykemisk indeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringsgrad av deltakere. Målet er å rekruttere 3 deltakere per måned.
2 år
Avslagsprosent
Tidsramme: 2 år
Avslagssatser for deltakelse. 20 % av de screenede deltakerne vil nekte å delta
2 år
Etterforsker Fidelity
Tidsramme: 2 år
Forskergruppens kapasitet til å håndtere intervensjonen. Målet er >85 %.
2 år
Deltakerfidelity
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet av datainnsamling, inkludert primære og sekundære resultatmål. Målet er >85 %
2 år
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
Akseptabilitet og intervensjonsbyrde for deltakerne. Likert-skalarespons på >3 (av 5) på evaluering etter studie at studien ikke er tyngende og akseptabel
2 år
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 2 år
Retensjonsrater når deltakerne fullfører intervensjonen. Målet er >80 %
2 år
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid det tar å rekruttere nok deltakere til studien. Målet er å rekruttere alle pasienter innen utgangen av andre kvartal av det andre året.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmacystein (Cys)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Systemisk redoksbalanse vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografimåling av plasma CyS
Grunnlinje, 2 timer
Endring i plasmacystin (CySS)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Systemisk redoksbalanse vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografimåling av plasma CySS
Grunnlinje, 2 timer
Endring i plasmaglutation (GSH)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Systemisk redoksbalanse vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografimåling av plasma GSH
Grunnlinje, 2 timer
Endring i plasma glutationdisulfid (GSSG)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Systemisk redoksbalanse vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografimåling av plasma GSSG
Grunnlinje, 2 timer
Endring i redokspotensialer (EhCys/CySS og EhGSH/GSSG)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Systemisk redoksbalanse vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografimåling av plasmaredokspotensialer (EhCys/CySS og EhGSH/GSSG)
Grunnlinje, 2 timer
Insulinogen indeks
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min
Den estimerer effektiviteten av glukoseavhending i den tidlige fasen av stimulert insulinsekresjon.
Grunnlinje, 30 min
Helkroppens insulinfølsomhetsindeks (WBISI-Matsuda)
Tidsramme: 2 timer
Helkroppsinsulinsensitivitet (WBISI) vil bli vurdert ved metoden til Matsuda og Defronzo, som kombinerer insulinfølsomhet i både lever og perifert vev. HOMA-IR vil gi en refleksjon av leverinsulinresistens.
2 timer
Disposisjonsindeks
Tidsramme: 2 timer
Disposisjonsindeksen, et mål på betacellefunksjon for et gitt nivå av insulinresistens, vil bli beregnet som: (WBISI) × (insulinsekresjon)
2 timer
Endring i plasma Eh Cys/CySS
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Systemisk redoksbalanse vil bli vurdert ved høyytelses væskekromatografimåling av plasmaredokspotensialer EhCys/CySS
Grunnlinje, 2 timer
Endring i inkrementell glukose AUC
Tidsramme: Grunnlinje, 120 minutter
AUC: område under kurven fra baseline til 120 minutter
Grunnlinje, 120 minutter
Endringer i plasmainsulin
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Endringer i postprandiale plasmainsulinnivåer vil bli målt.
Grunnlinje, 2 timer
Endringer i plasma C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Endringer i postprandiale plasma C-peptidnivåer vil bli målt.
Grunnlinje, 2 timer
Endringer i plasmaglukagon
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Endringer i postprandiale plasmaglukagonnivåer vil bli målt.
Grunnlinje, 2 timer
Endringer i plasmainkretiner: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Blod for bestemmelse av aktivt glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli samlet inn til 30-minutters tidspunkt i rør fylt med proteasehemmere. GLP-1 vil bli målt i duplikat ved ELISA. Totalen og iAUC30 vil bli bestemt
Grunnlinje, 2 timer
Endringer i plasmainkretiner: totalt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
Blod for bestemmelse av GIP vil bli samlet inn til 30-minutters tidspunkt i rør fylt med proteasehemmere. GLP-1 vil bli målt i duplikat ved ELISA. Totalen og iAUC30 vil bli bestemt
Grunnlinje, 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanicia Daley, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004637
  • 1R21DK128731-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere