带或不带跖骨垫的预制足矫形器对中央跖骨痛的影响
2024年7月15日 更新者：Chan Fung Ting、Chinese University of Hong Kong
带或不带跖骨垫的预制足矫形器对中央跖骨痛患者的影响：随机对照试验
比较带跖骨垫和不带跖骨垫的预制足矫形器对中央跖痛患者第2～4跖趾关节疼痛强度、足部和踝关节功能能力以及足底胼胝发生率的影响。
研究概览
详细说明
跖骨痛是一种常见病症，影响约 10% 的普通人群。
中央跖骨痛涉及第二至第四跖骨及其各自的跖趾关节的病理。
这项随机对照试验旨在比较带或不带跖骨垫的预制足矫形器对疼痛强度、足部和踝关节功能以及足底胼胝发生的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 主诉穿鞋行走时第 2 至 4 个 MTPJ 疼痛，视觉模拟评分 (VAS) 疼痛强度≥ 50mm；
- 能够行走
排除标准：
- 周围血管疾病（PVD）
- 神经功能障碍或神经肌肉疾病
- 活动性感染，即蜂窝织炎、骨髓炎、带状疱疹
- 认知障碍
- 有下肢手术史且目前正在接受康复治疗
- 足部和踝部活动性溃疡
- 目前指定鞋垫的使用情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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一对预制足部矫形器，每个矫形器下方都固定有跖骨垫
其他名称：
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其他：控制组
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仅预制足部矫形器一副
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿鞋行走时第 2 至第 4 跖趾关节的疼痛强度（视觉模拟量表）
大体时间：基线，距基线 4-8 周的随访
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VAS由一条100毫米长的不间断水平线组成，每端有2个口头描述。
0毫米的分数代表“无疼痛”，而100毫米的分数代表“可想象的最严重的疼痛”。
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基线，距基线 4-8 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第2至4跖趾关节足底区域老茧和鸡眼的大小
大体时间：基线，距基线 4-8 周的随访
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基线，距基线 4-8 周的随访
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足踝结果评分 (FAOS)
大体时间：基线，距基线 4-8 周的随访
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FAOS 包含 42 个问题，分为 5 个子领域：症状、疼痛、日常生活活动、运动和生活质量。
每个问题 ID 采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0 到 4，随后转换为 0 到 100 之间的标准化分数。
100 分表示没有症状，0 分表示存在严重症状。
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基线，距基线 4-8 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fung Ting Chan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (实际的)
2024年4月18日
研究完成 (实际的)
2024年4月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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