Účinky prefabrikovaných nožních ortéz s metatarzálními vložkami a bez nich na centrální metatarzalgii
15. července 2024 aktualizováno: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Účinky prefabrikovaných ortéz nohou s metatarzálními vložkami a bez nich u lidí s centrální metatarzalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnejte vliv prefabrikovaných nožních ortéz s metatarzálními polštářky a bez nich na intenzitu bolesti 2. až 4. metatarzofalangeálního kloubu, funkční schopnosti chodidla a kotníku a také výskyt plantárních otlaků u pacientů s centrální metatarzalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metatarsalgie je běžný stav, který postihuje asi 10 % běžné populace.
Centrální metatarzalgie zahrnuje patologii 2. až 4. metatarzu a jejich příslušných metatarzofalangeálních kloubů.
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby porovnala účinky prefabrikovaných nožních ortéz s metatarzálními vložkami a bez nich na intenzitu bolesti, funkční schopnosti chodidla a kotníku a také výskyt plantárních otlaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Stěžujte si na bolest nohou na 2. až 4. MTPJ při chůzi v obuvi, hodnocení intenzity bolesti jako ≥ 50 mm na vizuální analogové škále (VAS);
- Schopný být ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních cév (PVD)
- Neurologické dysfunkce nebo neuromuskulární poruchy
- Aktivní infekce, tj. celulitida, osteomyelitida, pásový opar
- Kognitivní porucha
- Operace dolních končetin v anamnéze a v současné době rehabilitace
- Aktivní ulcerace na chodidle a kotníku
- Současné využití předepsaných vložek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Pár prefabrikovaných nožních ortéz, každá s metatarzální vložkou, která se má připevnit pod
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Pouze pár prefabrikovaných nožních ortéz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti ve 2. až 4. metatarzofalangeálním kloubu při chůzi v botách na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4–8 týdnů od výchozího stavu
|
VAS se skládá ze 100 mm dlouhé nepřerušované vodorovné čáry se 2 slovními popisy na každém konci.
Skóre 0 mm představuje „žádnou bolest“, zatímco 100 mm představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
|
Výchozí stav, sledování 4–8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vrásek a kuří oka na plantární oblasti 2. až 4. metatarzofalangeálního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4–8 týdnů od výchozího stavu
|
Výchozí stav, sledování 4–8 týdnů od výchozího stavu
|
|
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4–8 týdnů od výchozího stavu
|
FAOS se skládá ze 42 otázek, které jsou kategorizovány do 5 subdomén: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, sport a kvalita života.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 a následně převedena na normalizované skóre mezi 0 a 100.
Skóre 100 znamená nepřítomnost příznaků, zatímco skóre 0 znamená přítomnost závažných příznaků.
|
Výchozí stav, sledování 4–8 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUHK 2023.569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .