Wpływ prefabrykowanych ortez stopy z podkładkami śródstopia i bez nich na środkową ból śródstopia
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Wpływ prefabrykowanych ortez stopy z podkładkami śródstopia i bez nich u osób z centralnym bólem śródstopia: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie wpływu prefabrykowanych ortez stopy z nakładkami śródstopia i bez nich na intensywność bólu w stawach śródstopno-paliczkowych II i IV, sprawność funkcjonalną stopy i stawu skokowego oraz występowanie zgrubień podeszwowych u pacjentów z centralnymi bólami śródstopia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból śródstopia jest częstym schorzeniem, które dotyka około 10% populacji ogólnej.
Centralny ból śródstopia obejmuje patologię 2.–4. kości śródstopia i odpowiadających im stawów śródstopno-paliczkowych.
To randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie wpływu prefabrykowanych ortez stopy z nakładkami śródstopia i bez nich na intensywność bólu, funkcjonalność stóp i kostek, a także występowanie modzeli podeszwowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Skarżą się na ból stopy 2–4 MTPJ podczas chodzenia w butach, oceniając intensywność bólu na ≥ 50 mm w skali wizualno-analogowej (VAS);
- Możliwość przemieszczania się
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyń obwodowych (PVD)
- Dysfunkcje neurologiczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Aktywna infekcja, tj. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, półpasiec
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia operacji kończyny dolnej i obecnie w trakcie rehabilitacji
- Aktywne owrzodzenie stopy i kostki
- Bieżące wykorzystanie przepisanych wkładek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Para prefabrykowanych ortez stopy, każda z wkładką śródstopia do zamocowania pod spodem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Tylko para prefabrykowanych ortez stopy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w stawie śródstopno-paliczkowym od 2 do 4 podczas chodzenia w butach w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna po 4–8 tygodniach od wartości wyjściowej
|
VAS składa się z nieprzerwanej poziomej linii o długości 100 mm, z 2 opisami słownymi na każdym końcu.
Wynik 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna po 4–8 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zrogowaceń i odcisków w okolicy podeszwowej stawów śródstopno-paliczkowych od 2 do 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna po 4–8 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna po 4–8 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
|
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna po 4–8 tygodniach od wartości wyjściowej
|
FAOS składa się z 42 pytań, które są podzielone na 5 subdomen: objawy, ból, czynności dnia codziennego, sport i jakość życia.
Każde pytanie było oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, a następnie przekształcane w znormalizowany wynik od 0 do 100.
Wynik 100 oznacza brak objawów, a wynik 0 oznacza obecność ciężkich objawów.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna po 4–8 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK 2023.569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .