Влияние сборных ортезов стопы с плюсневыми подушечками и без них на центральную метатарзалгию
15 июля 2024 г. обновлено: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Эффекты сборных ортезов стопы с плюсневыми подушечками и без них у людей с центральной метатарзалгией: рандомизированное контролируемое исследование
Сравните влияние сборных ортезов стопы с плюсневыми подушечками и без них на интенсивность боли во 2-4 плюснефаланговых суставах, функциональные возможности стопы и голеностопного сустава, а также на возникновение подошвенных мозолей у пациентов с центральной плюсневой болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метатарзалгия — распространенное заболевание, от которого страдают около 10% населения в целом.
Центральная метатарзалгия включает патологию 2-4 плюсневых костей и соответствующих им плюснефаланговых суставов.
Это рандомизированное контрольное исследование предназначено для сравнения влияния сборных ортезов стопы с плюсневыми подушечками и без них на интенсивность боли, функциональные возможности стопы и голеностопного сустава, а также возникновение подошвенных мозолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Жаловаться на боль в области 2-4 межпозвоночных суставов стопы при ходьбе в обуви, интенсивность боли оценивается как ≥ 50 мм по визуально-аналоговой шкале (ВАШ);
- Умеет передвигаться
Критерий исключения:
- Заболевания периферических сосудов (PVD)
- Неврологические дисфункции или нервно-мышечные расстройства
- Активная инфекция, например, целлюлит, остеомиелит, опоясывающий лишай.
- Когнитивные нарушения
- Операции на нижних конечностях в анамнезе и реабилитация в настоящее время.
- Активное изъязвление стопы и голеностопного сустава.
- Текущее использование назначенных стелек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Пара сборных ортезов стопы, каждый из которых имеет плюсневую подушечку, которая крепится снизу.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
|
Только пара готовых ортезов стопы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во 2-4 плюснефаланговых суставах при ходьбе в обуви по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4–8 недель от исходного уровня.
|
VAS представляет собой непрерывную горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя словесными описаниями на каждом конце.
Оценка 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4–8 недель от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры мозолей и натоптышей в подошвенной области 2-4 плюснефаланговых суставов.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4–8 недель от исходного уровня.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4–8 недель от исходного уровня.
|
|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4–8 недель от исходного уровня.
|
FAOS состоит из 42 вопросов, которые разделены на 5 поддоменов: симптомы, боль, повседневная деятельность, спорт и качество жизни.
Каждый вопрос оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, которая впоследствии трансформировалась в нормализованную оценку от 0 до 100.
Оценка 100 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 0 указывает на наличие тяжелых симптомов.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4–8 недель от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK 2023.569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .