Auswirkungen vorgefertigter Fußorthesen mit und ohne Mittelfußpolster auf die zentrale Metatarsalgie
15. Juli 2024 aktualisiert von: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Auswirkungen vorgefertigter Fußorthesen mit und ohne Mittelfußpolster bei Menschen mit zentraler Metatarsalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichen Sie die Auswirkungen vorgefertigter Fußorthesen mit und ohne Mittelfußpolster auf die Schmerzintensität im 2. bis 4. Großzehengrundgelenk, die funktionellen Fähigkeiten von Fuß und Sprunggelenk sowie das Auftreten von Plantarschwielen bei Patienten mit zentraler Metatarsalgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metatarsalgie ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind.
Bei der zentralen Metatarsalgie handelt es sich um eine Pathologie des 2. bis 4. Mittelfußknochens und ihrer jeweiligen Großzehengrundgelenke.
Diese randomisierte Kontrollstudie soll die Auswirkungen vorgefertigter Fußorthesen mit und ohne Mittelfußpolster auf die Schmerzintensität, die Funktionsfähigkeit von Fuß und Sprunggelenk sowie das Auftreten von Plantarschwielen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Beschweren Sie sich über Fußschmerzen im 2. bis 4. MTPJ beim Gehen in Schuhen und bewerten Sie die Schmerzintensität mit ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala (VAS);
- Kann ambulant sein
Ausschlusskriterien:
- Periphere Gefäßerkrankung (PVD)
- Neurologische Funktionsstörungen oder neuromuskuläre Störungen
- Aktive Infektion, d. h. Cellulitis, Osteomyelitis, Gürtelrose
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Gliedmaßen und derzeit in der Rehabilitation
- Aktive Geschwürbildung an Fuß und Knöchel
- Aktuelle Nutzung der vorgeschriebenen Einlagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Ein Paar vorgefertigte Fußorthesen mit jeweils einer Mittelfußpolsterung zum Anbringen darunter
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Nur ein Paar vorgefertigte Fußorthesen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität am 2. bis 4. Großzehengrundgelenk beim Gehen in Schuhen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, eine Nachuntersuchung 4–8 Wochen nach Baseline
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VAS besteht aus einer 100 mm langen, ununterbrochenen horizontalen Linie mit zwei verbalen Beschreibungen an jedem Ende.
Ein Wert von 0 mm bedeutet „kein Schmerz“, während 100 mm „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Baseline, eine Nachuntersuchung 4–8 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der Hornhaut und Hühneraugen im Plantarbereich des 2. bis 4. Zehengrundgelenks
Zeitfenster: Baseline, eine Nachuntersuchung 4–8 Wochen nach Baseline
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Baseline, eine Nachuntersuchung 4–8 Wochen nach Baseline
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Baseline, eine Nachuntersuchung 4–8 Wochen nach Baseline
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FAOS besteht aus 42 Fragen, die in 5 Unterbereiche kategorisiert sind: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Lebensqualität.
Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und anschließend in eine normalisierte Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt.
Ein Wert von 100 weist auf das Fehlen von Symptomen hin, während ein Wert von 0 auf das Vorliegen schwerwiegender Symptome hinweist.
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Baseline, eine Nachuntersuchung 4–8 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUHK 2023.569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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