Effekter av prefabrikkerte fotortoser med og uten mellomfotsputer på sentral metatarsalgi
15. juli 2024 oppdatert av: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Effekter av prefabrikkerte fotortoser med og uten metatarsalputer hos personer med sentral metatarsalgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Sammenlign effekten av prefabrikkerte fotortoser med og uten metatarsalputer på smerteintensitet i 2. til 4. metatarsofalangeale ledd, fot- og ankelfunksjonsevne samt forekomst av plantar callosities blant pasienter med sentral metatarsalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metatarsalgi er en vanlig tilstand som rammer rundt 10 % av befolkningen generelt.
Sentral metatarsalgi involverer patologi av 2. til 4. metatarsal og deres respektive metatarsophalangeale ledd.
Denne randomiserte kontrollstudien er utformet for å sammenligne effekten av prefabrikkerte fotortoser med og uten metatarsalputer på smerteintensitet, fot- og ankelfunksjoner samt forekomsten av plantar callosities.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klag på fotsmerter på 2. til 4. MTPJ under turgåing i sko, ranger smerteintensiteten som ≥ 50 mm på Visual Analogue Scale (VAS);
- Kan være ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Perifer vaskulær sykdom (PVD)
- Nevrologiske dysfunksjoner eller nevromuskulære lidelser
- Aktiv infeksjon, dvs. cellulitt, osteomyelitt, helvetesild
- Kognitiv svikt
- Anamnese med operasjoner i underekstremitetene og under rehabilitering
- Aktiv sårdannelse på fot og ankel
- Dagens bruk av foreskrevne innleggssåler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Et par prefabrikkerte fotortoser, hver med en metatarsal pute som skal festes under
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Kun et par prefabrikkerte fotortoser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 2. til 4. metatarsophalangeale ledd under turgåing i sko på Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, en oppfølging 4-8 uker fra baseline
|
VAS består av en 100 mm lang uavbrutt horisontal linje, med 2 verbale beskrivelser i hver ende.
En poengsum på 0 mm representerer "ingen smerte" mens 100 mm representerer "den verst tenkelige smerten".
|
Baseline, en oppfølging 4-8 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på kroppsdannelser og liktorner på plantarområdet i 2. til 4. metatarsophalangeale ledd
Tidsramme: Baseline, en oppfølging 4-8 uker fra baseline
|
Baseline, en oppfølging 4-8 uker fra baseline
|
|
|
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Baseline, en oppfølging 4-8 uker fra baseline
|
FAOS består av 42 spørsmål, som er kategorisert i 5 underdomener: symptomer, smerte, dagliglivets aktiviteter, sport og livskvalitet.
Hvert spørsmåls-ID ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4 og deretter transformert til en normalisert poengsum mellom 0 og 100.
En score på 100 indikerer fravær av symptomer, mens en score på 0 indikerer tilstedeværelse av alvorlige symptomer.
|
Baseline, en oppfølging 4-8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK 2023.569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .