Effecten van geprefabriceerde voetorthesen met en zonder middenvoetkussentjes op centrale metatarsalgie
15 juli 2024 bijgewerkt door: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Effecten van geprefabriceerde voetorthesen met en zonder middenvoetkussentjes bij mensen met centrale metatarsalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijk de effecten van geprefabriceerde voetorthesen met en zonder middenvoetkussens op de pijnintensiteit in de 2e tot 4e metatarsofalangeale gewrichten, de functionele vaardigheden van voet en enkel, evenals het optreden van plantaire eeltplekken bij patiënten met centrale metatarsalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metatarsalgie is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 10% van de algemene bevolking treft.
Centrale metatarsalgie omvat pathologie van het 2e tot 4e middenvoetsbeentje en hun respectievelijke metatarsofalangeale gewrichten.
Dit gerandomiseerde controleonderzoek is bedoeld om de effecten van geprefabriceerde voetorthesen met en zonder middenvoetkussentjes op de pijnintensiteit, het functionele vermogen van de voet en de enkel en het optreden van plantaire eeltplekken te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Klagen over voetpijn op de 2e tot en met 4e MTPJ tijdens het lopen met schoenen, waarbij de pijnintensiteit wordt beoordeeld als ≥ 50 mm op de visueel analoge schaal (VAS);
- In staat om ambulant te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Perifere vaatziekte (PVD)
- Neurologische disfuncties of neuromusculaire aandoeningen
- Actieve infectie, d.w.z. cellulitis, osteomyelitis, gordelroos
- Cognitieve beperking
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen en momenteel in revalidatie
- Actieve ulceratie aan voet en enkel
- Huidig gebruik van voorgeschreven inlegzolen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Een paar geprefabriceerde voetorthesen, elk met een middenvoetkussentje dat eronder moet worden aangebracht
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
|
Alleen een paar geprefabriceerde voetorthesen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in de 2e tot en met 4e metatarsofalangeale gewrichten tijdens het lopen met schoenen op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, een follow-up op 4-8 weken vanaf baseline
|
VAS bestaat uit een 100 mm lange ononderbroken horizontale lijn, met aan elk uiteinde twee verbale beschrijvingen.
Een score van 0 mm staat voor ‘geen pijn’, terwijl 100 mm staat voor ‘de ergst denkbare pijn’.
|
Baseline, een follow-up op 4-8 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van eeltplekken en likdoorns op het plantaire gebied van de 2e tot 4e metatarsofalangeale gewrichten
Tijdsspanne: Baseline, een follow-up op 4-8 weken vanaf baseline
|
Baseline, een follow-up op 4-8 weken vanaf baseline
|
|
|
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Baseline, een follow-up op 4-8 weken vanaf baseline
|
FAOS bestaat uit 42 vragen, onderverdeeld in 5 subdomeinen: symptomen, pijn, dagelijkse levensverrichtingen, sport en kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, en vervolgens omgezet in een genormaliseerde score tussen 0 en 100.
Een score van 100 duidt op de afwezigheid van symptomen, terwijl een score van 0 duidt op de aanwezigheid van ernstige symptomen.
|
Baseline, een follow-up op 4-8 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK 2023.569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .