Virkninger af præfabrikerede fodortoser med og uden mellemfodspuder på central metatarsalgi
15. juli 2024 opdateret af: Chan Fung Ting, Chinese University of Hong Kong
Virkninger af præfabrikerede fodortoser med og uden mellemfodspuder hos mennesker med central metatarsalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenlign effekten af præfabrikerede fodortoser med og uden mellemfodspuder på smerteintensitet i 2. til 4. metatarsophalangeale led, fod- og ankelfunktionsevner samt forekomst af plantarcalositeter blandt patienter med central metatarsalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metatarsalgi er en almindelig tilstand, der påvirker omkring 10% af den generelle befolkning.
Central metatarsalgi involverer patologi af 2. til 4. metatarsal og deres respektive metatarsophalangeale led.
Dette randomiserede kontrolforsøg er designet til at sammenligne virkningerne af præfabrikerede fodortoser med og uden mellemfodspuder på smerteintensitet, fod- og ankelfunktioner samt forekomsten af plantar callosities.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klage over fodsmerter på 2. til 4. MTPJ'er under gang i sko, og vurdere smerteintensiteten til ≥ 50 mm på den visuelle analoge skala (VAS);
- Kan være ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Perifer vaskulær sygdom (PVD)
- Neurologiske dysfunktioner eller neuromuskulære lidelser
- Aktiv infektion, dvs. cellulitis, osteomyelitis, helvedesild
- Kognitiv svækkelse
- Anamnese med operation i underekstremiteterne og er i øjeblikket under genoptræning
- Aktiv sårdannelse på fod og ankel
- Nuværende udnyttelse af foreskrevne indlægssåler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Et par præfabrikerede fodortoser, hver med en mellemfodspude, der skal fastgøres nedenunder
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Kun et par præfabrikerede fodortoser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 2. til 4. metatarsophalangeale led under gang i sko på Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, en opfølgning 4-8 uger fra baseline
|
VAS består af en 100 mm lang uafbrudt vandret linje, med 2 verbale beskrivelser i hver ende.
En score på 0 mm repræsenterer "ingen smerte", mens 100 mm repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
|
Baseline, en opfølgning 4-8 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af forkalkninger og ligtorne på plantarområdet af 2. til 4. metatarsophalangeale led
Tidsramme: Baseline, en opfølgning 4-8 uger fra baseline
|
Baseline, en opfølgning 4-8 uger fra baseline
|
|
|
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Baseline, en opfølgning 4-8 uger fra baseline
|
FAOS består af 42 spørgsmål, som er kategoriseret i 5 underdomæner: symptomer, smerter, dagligdags aktiviteter, sport og livskvalitet.
Hvert spørgsmåls id blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 og efterfølgende transformeret til en normaliseret score mellem 0 og 100.
En score på 100 indikerer fravær af symptomer, mens en score på 0 indikerer tilstedeværelsen af alvorlige symptomer.
|
Baseline, en opfølgning 4-8 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fung Ting Chan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK 2023.569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .