[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (SCI-AFOS)
2026年6月2日 更新者：Dr. Seth Hays、The University of Texas at Dallas
这项研究是 SCI EFS 临床试验 (NCT04288245) 的开放标签延伸，该试验开发了一种创新策略来增强神经损伤后运动和感觉功能的恢复。
本研究的目的是为研究性 ReStore 系统提供持续的安全性评估，并进一步评估迷走神经刺激 (VNS) 与三个不同轨道（上肢 (UL)、下肢 (LL)）康复训练的效果）和慢性 SCI（脊髓损伤）参与者的膀胱控制 (BC)。
研究概览
详细说明
SCI EFS 试验 (NCT04288245) 的前瞻性、多中心、非随机、开放标签扩展参与者植入了用于 VNS 治疗的研究性 ReStore 装置。
SCI EFS 研究第二阶段完成后，参与者可以报名参加三个方向之一。
在每个轨道下，参与者将接受最多 36 节的康复练习，由参与者自行安排进度，目标是每周完成 3 节。
将在每个赛道的开始和结束时进行评估（根据工作人员的要求，可能会进行额外的进度检查）以监控参与者的进度。
完成范例后，参与者可以选择重新注册相同或不同的轨道。
在整个试验过程中将记录和评估不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Texas Biomedical Device Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准：
- 完成 SCI EFS 研究第 2 阶段 (NCT04288245)
- 愿意在整个研究期间遵守程序
- 尚未移植 VNS 装置
一般排除标准：
- 根据研究者的判断，任何健康状况或其他情况可能会影响他们返回随访的能力
- 根据研究者的判断，任何妨碍对设备安全性和性能进行充分评估的情况
- 因医疗状况或健康状况发生变化而符合 EFS 排除标准的个人
- 伴随有临床意义的脑损伤
- 接受任何其他会干扰 VNS 的治疗
- 怀孕、哺乳、异性恋活跃或计划在参与研究期间怀孕或异性恋活跃的育龄女性；不使用或不会同意使用医学上可接受的节育方法的人
- 通过医学评估评估，精神疾病、社会心理和/或认知障碍会干扰研究参与
- 当前或过去患有以下疾病的参与者： (a) 医疗（精神科、非精神科）状况、疾病、失调、受伤或残疾*； (b) 非医疗情况或主要研究者认为参与研究的情况：
- 可能对该人造成重大或不当的风险；
- 使该人不太可能完成方案的所有研究要求；或者
- 可能会对数据的完整性或研究结果的有效性产生不利影响
- 参与其他介入临床试验
- 患有活动性肿瘤疾病的参与者。
- 患有严重局部循环问题的参与者（例如 血栓性静脉炎和淋巴水肿，以及临床上显着的低血压或心动过缓）。
- 参与者有任何健康状况或其他情况，根据研究者的判断，可能会影响他们返回随访的能力。
- 根据研究者的判断，任何会妨碍对设备的安全性和性能进行充分评估的情况。
- 可能存在失语症和其他认知缺陷，但如果参与者无法理解研究的潜在风险和益处或无法亲自提供知情同意书，他们将被排除在外。
- 近期有晕厥史
- 最近有吞咽困难史
- 目前需要或可能需要透热疗法
- 严重的呼吸系统问题会影响参与
- 非英语人士
- 有严重自杀倾向和/或因自杀未遂入院的患者
- 经主要调查员确定，目前正在监禁或合法拘留中
UL 纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 获得可靠的通信和互联网连接（对于那些打算在家完成课程的人）
- 愿意并且能够遵守研究方案
- 获得可靠的通信和互联网连接（对于那些打算在家完成课程的人）
UL 排除标准：
-同时参加另一项主动干预试验或入组前7天内参加一项主动干预试验
LL 纳入标准：
- 行走有步态障碍
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 获得可靠的通信和互联网连接（对于那些打算在家完成课程的人）
- 愿意并且能够遵守研究方案
LL 排除标准：
-同时参加另一项主动干预试验或入组前7天内参加一项主动干预试验
BC 纳入标准：
- SCI 引起的泌尿功能问题，部分自愿开始排尿
- 间歇性导尿用于膀胱管理
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 获得可靠的通信和互联网连接（对于那些打算在家完成课程的人）
- 愿意并且能够遵守研究方案
BC 排除标准：
- 同时参加另一项主动干预试验或入组前 7 天内参加一项主动干预试验
- 留置导尿管的使用
- 有严重或复发性自主神经反射异常病史的参与者
- 阻碍膀胱超声检查评估的技术限制
- 妨碍对泌尿系统结果进行充分评估的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上肢 (UL)
该组参与者将接受最多36次迷走神经刺激，结合上肢康复训练
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受试者将接受主动迷走神经刺激（VNS）并结合特定轨迹康复训练。
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实验性的：下肢（LL）
该组参与者将接受最多36次迷走神经刺激，并配合下肢康复训练
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受试者将接受主动迷走神经刺激（VNS）并结合特定轨迹康复训练。
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实验性的：膀胱控制 (BC)
该组参与者将接受最多36次迷走神经刺激，并配合膀胱控制康复训练
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受试者将接受主动迷走神经刺激（VNS）并结合特定轨迹康复训练。
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实验性的：感觉（SY）
该组参与者将接受最多36次迷走神经刺激治疗，并配合感觉康复训练
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受试者将接受主动迷走神经刺激（VNS）并结合特定轨迹康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（器械安全性）
大体时间：从第1周的第1次访视开始，直至研究结束的第15周第36次访视。
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UL、LL、BC 和 SY - 整个试验期间报告的不良事件审查将用于说明与 ReStore 系统相关的潜在风险
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从第1周的第1次访视开始，直至研究结束的第15周第36次访视。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jebsen-Taylor手功能（JTHF）评分
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间根据需要进行的介入访视时。
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仅限上肢 - 确定VNS疗法与基线相比是否改善Jebsen-Taylor手功能（JTHF）评分。
本测量项非量表形式。
每项测试计时范围为0至120秒。
数值越低/用时越短表示结果越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间根据需要进行的介入访视时。
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分级重定义力量、感觉和握力评估 (GRASSP)
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时的介入访视中。
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仅限上肢 - 确定VNS疗法相比基线是否改善GRASSP评分。
该量表评分范围为0至116分。
分数越高越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时的介入访视中。
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力与活动范围
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时的介入访视中进行。
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仅限上肢 - 确定与基线相比，迷走神经刺激（VNS）疗法是否能改善手部和腕部的力量及活动范围。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时的介入访视中进行。
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6米步行测试（6MWT）
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时进行中间访视。
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仅限长期随访 - 确定与基线相比，迷走神经刺激（VNS）疗法是否能改善六分钟步行试验（6MWT）评分。
该测量指标不属于量表范畴。
步行距离越长表明状况越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时进行中间访视。
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10米步行测试 (10MWT)
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视，以及第2至14周期间根据需要于访视中进行。
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仅限LL - 评估VNS疗法是否相较于基线改善10米步行测试（10-MWT）得分。
此测量并非量表。
完成时间越短越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视，以及第2至14周期间根据需要于访视中进行。
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脊髓损伤行走指数 II (WISCI II)
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间各次访视中根据需要（进行评估）
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仅限下肢 - 确定与基线相比，迷走神经刺激（VNS）疗法是否能改善脊髓损伤行走指数II（WISCI II）评分。
该量表范围为0-20分。
分数越高表示结果越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间各次访视中根据需要（进行评估）
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Berg平衡量表（BBG）
大体时间：在试验第1周的第1次访视、第15周的第36次访视，以及第2至14周期间根据需要的访视中进行。
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仅限长期研究 - 确定与基线相比，VNS疗法是否能改善Berg平衡量表（BBG）评分。
该量表评分范围为0到56分。
分数越高代表状况越好。
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在试验第1周的第1次访视、第15周的第36次访视，以及第2至14周期间根据需要的访视中进行。
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定时起立行走测试
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时的介入访视中进行。
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仅限长期治疗 - 评估与基线相比，VNS疗法是否能改善计时起立行走测试(TUG)得分。
该指标并非量表评分。
完成测试所需时间越短越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间需要时的介入访视中进行。
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下肢运动评分 (LEMS)
大体时间：在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间各次访视中根据需要执行。
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LL专用 - 评估VNS疗法相较基线状态是否改善下肢运动评分（LEMS）。
该评分范围为0至50分。
分数越高代表恢复情况越好。
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在第1周的第1次访视、第15周的第36次访视以及第2至14周期间各次访视中根据需要执行。
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排尿效率
大体时间：在第1周第1次访视、第13周第36次访视期间，以及在第2周至第13周期间各次访视中根据需要执行。
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仅限英国 - 通过膀胱超声检查评估主动迷走神经刺激后排尿效率的变化
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在第1周第1次访视、第13周第36次访视期间，以及在第2周至第13周期间各次访视中根据需要执行。
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膀胱容积容量
大体时间：在第1周的第1次访视、第13周的第36次访视期间，以及第2周至第13周期间需要时在中间访视中进行。
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仅限英国 - 评估主动迷走神经刺激后膀胱超声检查中膀胱容量容积的变化
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在第1周的第1次访视、第13周的第36次访视期间，以及第2周至第13周期间需要时在中间访视中进行。
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排尿后残余尿量（PVR）
大体时间：在第1周第1次访视、第13周第36次访视以及第2至13周期间需要时进行的访视中。
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仅限膀胱容量 - 评估活性迷走神经刺激后膀胱超声检查期间PVR的变化
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在第1周第1次访视、第13周第36次访视以及第2至13周期间需要时进行的访视中。
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神经源性膀胱症状评分（NBSS）问卷
大体时间：在第1周的第1次访视、第13周的第36次访视，以及第2周至第13周期间根据需要在中间访视中进行。
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仅限英国 - 评估主动迷走神经刺激后NBSS评分的改变程度。
该量表评分范围为0至78分。
分数越低表示结果越好。
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在第1周的第1次访视、第13周的第36次访视，以及第2周至第13周期间根据需要在中间访视中进行。
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尿困扰量表简化版问卷
大体时间：在第1周的第1次访视、第13周的第36次访视以及第2至13周期间必要时的介入访视中进行。
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仅BC组 - 评估主动VNS治疗后UDI-6问卷评分的变化。
该量表评分范围为0至18分，分数越低表示状况越好。
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在第1周的第1次访视、第13周的第36次访视以及第2至13周期间必要时的介入访视中进行。
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两点辨别
大体时间：在第1周的第1次访视时、第8周、第12周以及在第2至7周期间需要时进行访视。
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仅适用于SY组 - 确定VNS疗法相较于基线是否能改善两点辨别觉（2PD）评分。
该测量并非量表，而是评估皮肤感知两个独立触觉点而非单一触点的能力。
这是神经学检查中用于评估身体特定区域神经支配密度和健康状态的感觉测试。
测试需测定受试者仍能感知为两个独立刺激的最小点间距离。
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在第1周的第1次访视时、第8周、第12周以及在第2至7周期间需要时进行访视。
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触觉辨别测试 (TDT)
大体时间：在第1周的第1次访视、第8周、第12周，以及第2至7周期间需要时的介入访视中进行。
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仅SY- 确定与基线相比，VNS疗法是否能改善触觉辨别测试(TDT)评分。
该量表评分范围为0至25分。
分数越高越好。
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在第1周的第1次访视、第8周、第12周，以及第2至7周期间需要时的介入访视中进行。
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赛姆斯-韦恩斯坦单丝 (SWM)
大体时间：在第1周的第1次访视、第8周、第12周，以及第2至7周期间根据需要进行的中间访视时。
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仅限SY - 确定VNS治疗是否较基线改善Semmes-Weinstein单丝测试评分。
该测量并非量表，而是使用一套不同粗细的细丝评估人体轻触感觉的测试，用于识别手足等部位保护性感觉的丧失。
能够引发反应所需的细丝等级可反映患者的感觉阈值。
细丝越细表示感觉功能越好。
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在第1周的第1次访视、第8周、第12周，以及第2至7周期间根据需要进行的中间访视时。
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美国诺丁汉感觉评估（US-NSA）
大体时间：在第1周的第1次访视时、第8周、第12周以及第2至7周期间各次访视中根据需要执行。
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仅限SY - 确定与基线相比，VNS疗法是否能改善US-诺丁汉感觉评估（US-NSA）评分。
该评估量表范围：上肢为0至92分，上下肢综合为0至172分。
评分越高表明感觉功能越好。
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在第1周的第1次访视时、第8周、第12周以及第2至7周期间各次访视中根据需要执行。
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国际脊髓损伤疼痛基础数据
大体时间：在第1周的第1次访视、第8周、第12周以及第2至7周期间根据需要进行的干预访视时。
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SY专用 - 与基线测量相比，确定VNS疗法能否减轻疼痛严重程度并改善国际脊髓损伤疼痛基本数据集的患者报告结局。
该测量采用0至10的数字评分量表，其中0表示无疼痛。
分数越低表明疼痛强度越低。
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在第1周的第1次访视、第8周、第12周以及第2至7周期间根据需要进行的干预访视时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane Wigginton、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Robert Rennaker、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Rita Hamilton、Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-24-240
- UG3NS131971 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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