[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (SCI-AFOS)

Allmänna inkluderingskriterier:

• Genomförd fas 2 av SCI EFS-studien (NCT04288245)
• Villig att följa rutiner under hela studietiden
• Har inte fått sin VNS-enhet explanterad

Allmänna uteslutningskriterier:

• Alla medicinska tillstånd eller andra omständigheter som kan störa deras förmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning
• Varje tillstånd som skulle förhindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda enligt utredarens bedömning
• Individer som har ett förändrat medicinskt tillstånd eller hälsotillstånd så att de uppfyller exkluderingskriterierna i EFS
• Samtidiga kliniskt signifikanta hjärnskador
• Får någon annan behandling som skulle störa VNS
• Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammande, heterosexuellt aktiva eller planerar att bli gravida eller heterosexuellt aktiva under studiedeltagandet; och som inte använder, eller inte kommer att gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel
• Psykiatriska störningar, psykosocial och/eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av medicinsk utvärdering
• Deltagare med nuvarande eller tidigare: (a) medicinskt (psykiatriskt, icke-psykiatriskt) tillstånd, sjukdom, störning, skada eller funktionshinder*; eller (b) icke-medicinsk situation eller omständighet som, enligt huvudforskarens uppfattning, studiedeltagande:
• kan utgöra en betydande eller otillbörlig risk för personen;
• göra det osannolikt att personen kommer att fullfölja alla studiekrav per protokoll; eller
• kan ha en negativ inverkan på dataintegriteten eller studieresultatens validitet
• Deltagande i annan interventionell klinisk prövning
• Deltagare med aktiv neoplastisk sjukdom.
• Deltagare med betydande lokala cirkulationsproblem, (t.ex. tromboflebit och lymfödem och kliniskt signifikant hypotoni eller bradykardi).
• Deltagare med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som kan störa deras förmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda.
• Afasi och andra kognitiva brister kan förekomma men deltagare kommer att uteslutas om de inte kan förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studien eller personligen lämnar informerat samtycke.
• En ny historia av synkope
• En ny historia av dysfagi
• Kräver för närvarande, eller kommer sannolikt att kräva diatermi
• Betydande andningsproblem som skulle störa deltagandet
• Icke engelsktalande
• Patienter som är akut suicidala och/eller har blivit inlagda för självmordsförsök
• Som bestämt av huvudutredaren, är under nuvarande fängelse eller juridiskt frihetsberövande

UL-inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Tillgång till pålitlig kommunikation och internetanslutningar (för dem som tänker genomföra sessioner hemma)
• Vill och kan följa studieprotokollet
• Tillgång till pålitlig kommunikation och internetanslutningar (för dem som tänker genomföra sessioner hemma)

UL uteslutningskriterier:

- Samtidigt deltagande i en annan aktiv interventionell prövning eller deltagande i en aktiv interventionell prövning inom 7 dagar före inskrivning

LL Inklusionskriterier:

• Ambulant med gångstörning
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Tillgång till pålitlig kommunikation och internetanslutningar (för dem som tänker genomföra sessioner hemma)
• Vill och kan följa studieprotokollet

LL uteslutningskriterier:

- Samtidigt deltagande i en annan aktiv interventionell prövning eller deltagande i en aktiv interventionell prövning inom 7 dagar före inskrivning

BC Inklusionskriterier:

• Problem med urinfunktion som härrör från SCI, med partiell frivillig initiering av tömning
• Intermittent kateterisering för blåshantering
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Tillgång till pålitlig kommunikation och internetanslutningar (för dem som tänker genomföra sessioner hemma)
• Vill och kan följa studieprotokollet

BC uteslutningskriterier:

• Samtidigt deltagande i en annan aktiv interventionell prövning eller deltagande i en aktiv interventionell prövning inom 7 dagar före inskrivning
• Användning av inneboende kateter
• Deltagare med en historia av svår eller återkommande autonom dysreflexi
• Tekniska begränsningar som skulle utesluta ultraljudsbedömningar av urinblåsan
• Medicinsk historia som skulle förhindra adekvat utvärdering av urologiska resultat