[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (SCI-AFOS)

Critérios Gerais de Inclusão:

• Concluída a fase 2 do estudo SCI EFS (NCT04288245)
• Disposto a cumprir os procedimentos durante toda a duração do estudo
• Não teve seu dispositivo VNS explantado

Critérios Gerais de Exclusão:

• Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir na sua capacidade de retornar para consultas de acompanhamento, no julgamento do Investigador
• Qualquer condição que possa impedir a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo no julgamento do Investigador
• Indivíduos que apresentam alteração na condição médica ou no estado de saúde de tal forma que atendam aos critérios de exclusão da EFS
• Lesões cerebrais clinicamente significativas concomitantes
• Receber qualquer outra terapia que possa interferir na ENV
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando, heterossexualmente ativas ou planejando engravidar ou heterossexualmente ativas durante a participação no estudo; e que não usam ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis
• Transtornos psiquiátricos, comprometimento psicossocial e/ou cognitivo que possam interferir na participação no estudo, conforme avaliado por avaliação médica
• Participantes com: (a) condição médica (psiquiátrica, não psiquiátrica), doença, distúrbio, lesão ou deficiência atual ou passada*; ou (b) situação ou circunstância não médica que, na opinião do investigador principal, a participação no estudo:
• pode representar um risco significativo ou indevido para a pessoa;
• tornar improvável que a pessoa cumpra todos os requisitos do estudo de acordo com o protocolo; ou
• pode impactar negativamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista
• Participantes com doença neoplásica ativa.
• Participantes com problemas circulatórios locais significativos (por ex. tromboflebite e linfedema e hipotensão ou bradicardia clinicamente significativas).
• Participantes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir na sua capacidade de retornar para visitas de acompanhamento, a critério do Investigador.
• Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa impedir uma avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
• Afasia e outros déficits cognitivos podem estar presentes, mas os participantes serão excluídos se não conseguirem compreender os riscos e benefícios potenciais do estudo ou fornecer pessoalmente consentimento informado.
• Uma história recente de síncope
• Uma história recente de disfagia
• Atualmente requerem ou provavelmente exigirão diatermia
• Problemas respiratórios significativos que interfeririam na participação
• Não fala inglês
• Pacientes com suicídio agudo e/ou que foram internados por tentativa de suicídio
• Conforme determinado pelo investigador principal, está atualmente encarcerado ou detido legalmente

Critérios de inclusão da UL:

• Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
• Acesso a comunicações confiáveis ​​e conexões de internet (para quem pretende realizar sessões em casa)
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
• Acesso a comunicações confiáveis ​​e conexões de internet (para quem pretende realizar sessões em casa)

Critérios de exclusão UL:

- Participação simultânea em outro ensaio de intervenção ativa ou participação em um ensaio de intervenção ativa nos 7 dias anteriores à inscrição

Critérios de inclusão LL:

• Ambulatorial com comprometimento da marcha
• Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
• Acesso a comunicações confiáveis ​​e conexões de internet (para quem pretende realizar sessões em casa)
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critérios de exclusão de LL:

- Participação simultânea em outro ensaio de intervenção ativa ou participação em um ensaio de intervenção ativa nos 7 dias anteriores à inscrição

Critérios de inclusão do BC:

• Problemas com a função urinária decorrentes de lesão medular, com início voluntário parcial da micção
• Cateterismo intermitente para manejo da bexiga
• Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
• Acesso a comunicações confiáveis ​​e conexões de internet (para quem pretende realizar sessões em casa)
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critérios de exclusão do BC:

• Participação simultânea em outro ensaio de intervenção ativa ou participação em um ensaio de intervenção ativa nos 7 dias anteriores à inscrição
• Uso de cateter permanente
• Participantes com histórico de disreflexia autonômica grave ou recorrente
• Limitações técnicas que impediriam avaliações ultrassonográficas da bexiga
• História médica que impediria a avaliação adequada dos resultados urológicos