[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (SCI-AFOS)

Criterios generales de inclusión:

• Se completó la fase 2 del estudio SCI EFS (NCT04288245)
• Dispuesto a cumplir con los procedimientos durante toda la duración del estudio.
• No le han explantado su dispositivo VNS.

Criterios generales de exclusión:

• Cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para visitas de seguimiento a juicio del Investigador.
• Cualquier condición que impida una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo a juicio del investigador.
• Individuos que tienen un cambio en su condición médica o estado de salud de modo que cumplan con los criterios de exclusión del EFS.
• Lesiones cerebrales clínicamente significativas concomitantes.
• Recibir cualquier otra terapia que pueda interferir con VNS
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, heterosexualmente activas o que planeen quedar embarazadas o sean heterosexualmente activas durante la participación en el estudio; y que no están usando, o no aceptarán usar, métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Trastornos psiquiátricos, deterioro psicosocial y/o cognitivo que interferirían con la participación en el estudio, según lo evaluado por evaluación médica.
• Participantes con una condición, enfermedad, trastorno, lesión o discapacidad médica (psiquiátrica, no psiquiátrica) actual o pasada: (a)*; o (b) situación o circunstancia no médica que, en opinión del investigador principal, la participación en el estudio:
• puede representar un riesgo significativo o indebido para la persona;
• hacer que sea poco probable que la persona complete todos los requisitos del estudio por protocolo; o
• puede afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
• Participantes con enfermedad neoplásica activa.
• Participantes con problemas circulatorios locales importantes (p. ej. tromboflebitis y linfedema, e hipotensión o bradicardia clínicamente significativa).
• Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para visitas de seguimiento a juicio del Investigador.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
• Puede haber afasia y otros déficits cognitivos, pero los participantes serán excluidos si no pueden comprender los riesgos y beneficios potenciales del estudio o dar su consentimiento informado personalmente.
• Una historia reciente de síncope.
• Una historia reciente de disfagia.
• Actualmente requieren, o es probable que requieran, diatermia.
• Problemas respiratorios importantes que interferirían con la participación.
• No habla inglés
• Pacientes con tendencias suicidas agudas y/o que han sido ingresados ​​por un intento de suicidio.
• Según lo determinado por el investigador principal, se encuentra actualmente bajo encarcelamiento o detención legal.

Criterios de inclusión de UL:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Acceso a comunicaciones confiables y conexiones a Internet (para aquellos que deseen completar las sesiones en casa)
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
• Acceso a comunicaciones confiables y conexiones a Internet (para aquellos que deseen completar las sesiones en casa)

Criterios de exclusión de UL:

- Participación simultánea en otro ensayo intervencionista activo o participación en un ensayo intervencionista activo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción

Criterios de inclusión de LL:

• Ambulatorio con deterioro de la marcha.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Acceso a comunicaciones confiables y conexiones a Internet (para aquellos que deseen completar las sesiones en casa)
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión de LL:

- Participación simultánea en otro ensayo intervencionista activo o participación en un ensayo intervencionista activo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción

Criterios de inclusión de BC:

• Problemas con la función urinaria derivados de una lesión medular, con inicio voluntario parcial de la micción
• Cateterismo intermitente para el manejo de la vejiga.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Acceso a comunicaciones confiables y conexiones a Internet (para aquellos que deseen completar las sesiones en casa)
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión de BC:

• Participación simultánea en otro ensayo intervencionista activo o participación en un ensayo intervencionista activo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
• Uso de catéter permanente
• Participantes con antecedentes de disreflexia autonómica grave o recurrente.
• Limitaciones técnicas que impedirían las evaluaciones de ecografía de vejiga
• Historial médico que impediría una evaluación adecuada de los resultados urológicos.