[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (SCI-AFOS)

Criteri generali di inclusione:

• Completata la fase 2 dello studio SCI EFS (NCT04288245)
• Disponibilità a rispettare le procedure per tutta la durata dello studio
• Non è stato espiantato il dispositivo VNS

Criteri generali di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che potrebbe interferire con la capacità di ritornare per le visite di follow-up a giudizio dell'investigatore
• Qualsiasi condizione che precluda un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo a giudizio dell'investigatore
• Individui che subiscono un cambiamento nella condizione medica o nello stato di salute tale da soddisfare i criteri di esclusione dell'EFS
• Concomitanti lesioni cerebrali clinicamente significative
• Ricevere qualsiasi altra terapia che possa interferire con la VNS
• Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento, eterosessuali attive o che stanno pianificando una gravidanza o eterosessuali attive durante la partecipazione allo studio; e che non utilizzano o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
• Disturbi psichiatrici, deterioramento psicosociale e/o cognitivo che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come valutato mediante valutazione medica
• Partecipanti con attuali o passati: (a) condizione medica (psichiatrica, non psichiatrica), malattia, disturbo, lesione o disabilità*; o (b) situazione o circostanza non medica che, secondo il parere del ricercatore principale, la partecipazione allo studio:
• può comportare un rischio significativo o eccessivo per la persona;
• rendere improbabile che la persona completi tutti i requisiti dello studio previsti dal protocollo; O
• potrebbe avere un impatto negativo sull’integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio
• Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
• Partecipanti con malattia neoplastica attiva.
• I partecipanti con significativi problemi circolatori locali (ad es. tromboflebiti e linfedema e ipotensione o bradicardia clinicamente significative).
• Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altra circostanza che potrebbe interferire con la loro capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
• Possono essere presenti afasia e altri deficit cognitivi, ma i partecipanti verranno esclusi se non sono in grado di comprendere i potenziali rischi e benefici dello studio o di fornire personalmente il consenso informato.
• Una storia recente di sincope
• Una storia recente di disfagia
• Attualmente richiedono, o potrebbero richiedere, la diatermia
• Problemi respiratori significativi che potrebbero interferire con la partecipazione
• Non di lingua inglese
• Pazienti con tendenze suicide acute e/o che sono stati ricoverati per un tentativo di suicidio
• Come stabilito dall'investigatore principale, è attualmente in carcere o detenzione legale

Criteri di inclusione UL:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Accesso a comunicazioni affidabili e connessioni Internet (per coloro che intendono completare le sessioni a casa)
• Disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio
• Accesso a comunicazioni affidabili e connessioni Internet (per coloro che intendono completare le sessioni a casa)

Criteri di esclusione UL:

- Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico attivo o partecipazione a uno studio interventistico attivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione nel LL:

• Deambulatorio con compromissione dell'andatura
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Accesso a comunicazioni affidabili e connessioni Internet (per coloro che intendono completare le sessioni a casa)
• Disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione LL:

- Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico attivo o partecipazione a uno studio interventistico attivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione BC:

• Problemi con la funzione urinaria derivanti dalla LM, con parziale inizio volontario dello svuotamento
• Cateterismo intermittente per la gestione della vescica
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Accesso a comunicazioni affidabili e connessioni Internet (per coloro che intendono completare le sessioni a casa)
• Disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione BC:

• Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico attivo o partecipazione a uno studio interventistico attivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
• Utilizzo di cateteri a permanenza
• Partecipanti con una storia di disreflessia autonomica grave o ricorrente
• Limitazioni tecniche che precludono le valutazioni ecografiche della vescica
• Anamnesi medica che precluderebbe un'adeguata valutazione degli esiti urologici