[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (SCI-AFOS)

Algemene inclusiecriteria:

• Voltooide fase 2 van de SCI EFS-studie (NCT04288245)
• Bereid om gedurende de gehele duur van de studie procedures na te leven
• Hun VNS-apparaat is niet geëxplanteerd

Algemene uitsluitingscriteria:

• Elke medische aandoening of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker hun vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken kunnen belemmeren
• Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg staat
• Individuen met een zodanige verandering in medische toestand of gezondheidsstatus dat zij aan de uitsluitingscriteria van de EFS zouden voldoen
• Gelijktijdig klinisch significant hersenletsel
• Het ontvangen van een andere therapie die VNS zou verstoren
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven, heteroseksueel actief zijn of van plan zijn zwanger of heteroseksueel actief te worden tijdens deelname aan het onderzoek; en die geen gebruik maken van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden, of hier niet mee instemmen
• Psychiatrische stoornissen, psychosociale en/of cognitieve stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals beoordeeld door medische evaluatie
• Deelnemers met een huidig ​​of verleden: (a) medische (psychiatrische, niet-psychiatrische) aandoening, ziekte, stoornis, letsel of handicap*; of (b) een niet-medische situatie of omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek:
• een aanzienlijk of buitensporig risico voor de persoon kan vormen;
• het onwaarschijnlijk maken dat de persoon aan alle onderzoeksvereisten per protocol zal voldoen; of
• kan een negatieve invloed hebben op de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de onderzoeksresultaten
• Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
• Deelnemers met actieve neoplastische ziekte.
• Deelnemers met aanzienlijke lokale problemen met de bloedsomloop (bijv. tromboflebitis en lymfoedeem, en klinisch significante hypotensie of bradycardie).
• Deelnemers met een medische aandoening of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker hun vermogen kunnen belemmeren om terug te keren voor vervolgbezoeken.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.
• Afasie en andere cognitieve stoornissen kunnen aanwezig zijn, maar deelnemers worden uitgesloten als ze de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet persoonlijk geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Een recente geschiedenis van syncope
• Een recente geschiedenis van dysfagie
• Momenteel diathermie nodig, of waarschijnlijk zal dit nodig zijn
• Significante ademhalingsproblemen die deelname zouden kunnen belemmeren
• Niet-Engels sprekend
• Patiënten die acuut suïcidaal zijn en/of opgenomen zijn voor een zelfmoordpoging
• Zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, bevindt hij zich momenteel in detentie of in wettelijke hechtenis

UL-inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
• Toegang tot betrouwbare communicatie- en internetverbindingen (voor degenen die van plan zijn sessies thuis te voltooien)
• Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven
• Toegang tot betrouwbare communicatie- en internetverbindingen (voor degenen die van plan zijn sessies thuis te voltooien)

UL-uitsluitingscriteria:

- Gelijktijdige deelname aan een ander actief interventioneel onderzoek of deelname aan een actief interventioneel onderzoek binnen 7 dagen vóór inschrijving

LL-inclusiecriteria:

• Ambulant met loopstoornis
• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
• Toegang tot betrouwbare communicatie- en internetverbindingen (voor degenen die van plan zijn sessies thuis te voltooien)
• Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

LL-uitsluitingscriteria:

- Gelijktijdige deelname aan een ander actief interventioneel onderzoek of deelname aan een actief interventioneel onderzoek binnen 7 dagen vóór inschrijving

BC-inclusiecriteria:

• Problemen met de urinefunctie als gevolg van dwarslaesie, met gedeeltelijke vrijwillige initiatie van mictie
• Intermitterende katheterisatie voor blaasmanagement
• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
• Toegang tot betrouwbare communicatie- en internetverbindingen (voor degenen die van plan zijn sessies thuis te voltooien)
• Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

BC-uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige deelname aan een ander actief interventioneel onderzoek of deelname aan een actief interventioneel onderzoek binnen 7 dagen vóór inschrijving
• Gebruik van verblijfskatheters
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige of recidiverende autonome dysreflexie
• Technische beperkingen die echografie van de blaas uitsluiten
• Medische geschiedenis die een adequate evaluatie van urologische uitkomsten zou uitsluiten