Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (SCI-AFOS)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Niniejsze badanie stanowi otwarte rozszerzenie badania klinicznego SCI EFS (NCT04288245), w ramach którego opracowano innowacyjną strategię mającą na celu poprawę odzyskiwania funkcji motorycznych i sensorycznych po urazie neurologicznym. Celem tego badania jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa eksperymentalnego systemu ReStore oraz uzyskanie dalszej oceny wpływu stymulacji nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi na trzech różnych ścieżkach – kończynie górnej (UL), kończynie dolnej (LL) ) i kontrola pęcherza (BC) w przypadku uczestników z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte rozszerzenie badania SCI EFS (NCT04288245), którym uczestnikom wszczepiono eksperymentalne urządzenie ReStore do terapii VNS Therapy. Po ukończeniu drugiej fazy badania SCI EFS uczestnicy mogą zapisać się na jedną z trzech ścieżek. W ramach każdej ścieżki uczestnicy przejdą do 36 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych prowadzonych we własnym tempie, z docelowym ukończeniem 3 sesji tygodniowo. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu każdej ścieżki (w zależności od potrzeb personelu mogą zostać przeprowadzone dodatkowe kontrole postępu) w celu monitorowania postępów uczestników. Po ukończeniu paradygmatu uczestnicy mogą ponownie zapisać się na tę samą lub inną ścieżkę. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i oceniane w trakcie całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Texas Biomedical Device Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Ukończono fazę 2 badania SCI EFS (NCT04288245)
  • Chęć przestrzegania procedur przez cały czas trwania studiów
  • Nie eksplantowano urządzenia VNS

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie Badacza mogą uniemożliwić powrót na wizyty kontrolne
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia
  • Osoby, których stan zdrowia lub stan zdrowia uległy zmianie w stopniu pozwalającym spełnić kryteria wykluczenia z EFS
  • Współistniejące klinicznie istotne uszkodzenia mózgu
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii, która mogłaby zakłócać działanie VNS
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, są aktywne heteroseksualnie lub planują zajść w ciążę lub są aktywne heteroseksualnie podczas udziału w badaniu; i które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • Zaburzenia psychiczne, upośledzenie psychospołeczne i/lub poznawcze, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarską
  • Uczestnicy cierpiący obecnie lub w przeszłości na: (a) stan medyczny (psychiatryczny, niepsychiatryczny), chorobę, zaburzenie, uraz lub niepełnosprawność*; lub b) sytuacja lub okoliczność niemedyczna, która w opinii głównego badacza udział w badaniu:
  • może stwarzać znaczne lub nadmierne ryzyko dla danej osoby;
  • sprawić, że będzie mało prawdopodobne, że dana osoba spełni wszystkie wymogi badania zgodnie z protokołem; Lub
  • może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z aktywną chorobą nowotworową.
  • Uczestnicy ze znaczącymi lokalnymi problemami z krążeniem (np. zakrzepowe zapalenie żył i obrzęk limfatyczny oraz klinicznie istotne niedociśnienie lub bradykardia).
  • Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie Badacza mogą uniemożliwić im powrót na wizyty kontrolne.
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwia odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.
  • Może występować afazja i inne deficyty poznawcze, ale uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zrozumieć potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z badaniem lub osobiście nie wyrażą świadomej zgody.
  • Najnowsza historia omdleń
  • Najnowsza historia dysfagii
  • Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii
  • Poważne problemy z oddychaniem, które mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Pacjenci, którzy mają ostre myśli samobójcze i/lub zostali przyjęci z powodu próby samobójczej
  • Według głównego badacza przebywa obecnie w areszcie lub areszcie

Kryteria włączenia UL:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Dostęp do niezawodnych łączy komunikacyjnych i internetowych (dla osób chcących realizować sesje w domu)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Dostęp do niezawodnych łączy komunikacyjnych i internetowych (dla osób chcących realizować sesje w domu)

Kryteria wykluczenia UL:

- Jednoczesny udział w innym aktywnym badaniu interwencyjnym lub udział w aktywnym badaniu interwencyjnym w terminie 7 dni przed rejestracją

Kryteria włączenia LL:

  • Ambulatoryjny z zaburzeniami chodu
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Dostęp do niezawodnych łączy komunikacyjnych i internetowych (dla osób chcących realizować sesje w domu)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia LL:

- Jednoczesny udział w innym aktywnym badaniu interwencyjnym lub udział w aktywnym badaniu interwencyjnym w terminie 7 dni przed rejestracją

Kryteria włączenia BC:

  • Problemy z czynnością układu moczowego wynikające z urazu rdzenia kręgowego, z częściowym dobrowolnym rozpoczęciem oddawania moczu
  • Przerywane cewnikowanie w celu leczenia pęcherza
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Dostęp do niezawodnych łączy komunikacyjnych i internetowych (dla osób chcących realizować sesje w domu)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia BC:

  • Jednoczesne uczestnictwo w innym aktywnym badaniu interwencyjnym lub udział w aktywnym badaniu interwencyjnym w terminie 7 dni przed rejestracją
  • Stosowanie cewnika na stałe
  • Uczestnicy z ciężką lub nawracającą dysrefleksją autonomiczną w wywiadzie
  • Ograniczenia techniczne uniemożliwiające ocenę ultrasonograficzną pęcherza moczowego
  • Historia choroby, która uniemożliwiałaby odpowiednią ocenę wyników urologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kończyna górna (KG)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają do 36 sesji stymulacji nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi kończyny górnej
Urządzenie: Aktywna VNS
Pacjenci otrzymają aktywną stymulację nerwu błędnego (VNS) połączoną z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi dostosowanymi do konkretnej ścieżki leczenia.
Eksperymentalny: Dolna kończyna (DK)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają do 36 sesji VNS połączonych z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi kończyn dolnych
Urządzenie: Aktywna VNS
Pacjenci otrzymają aktywną stymulację nerwu błędnego (VNS) połączoną z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi dostosowanymi do konkretnej ścieżki leczenia.
Eksperymentalny: Kontrola pęcherza (BC)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają do 36 sesji VNS połączonych z rehabilitacyjnymi ćwiczeniami kontroli pęcherza
Urządzenie: Aktywna VNS
Pacjenci otrzymają aktywną stymulację nerwu błędnego (VNS) połączoną z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi dostosowanymi do konkretnej ścieżki leczenia.
Eksperymentalny: Sensoryczne (SY)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają do 36 sesji VNS połączonych z ćwiczeniami sensorycznej rehabilitacji
Urządzenie: Aktywna VNS
Pacjenci otrzymają aktywną stymulację nerwu błędnego (VNS) połączoną z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi dostosowanymi do konkretnej ścieżki leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: Począwszy od sesji 1 w tygodniu 1, przez cały okres badania aż do ostatniej sesji 36 w tygodniu 15.
UL, LL, BC i SY - Przegląd zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania zostanie wykorzystany do określenia potencjalnych zagrożeń związanych z systemem ReStore
Począwszy od sesji 1 w tygodniu 1, przez cały okres badania aż do ostatniej sesji 36 w tygodniu 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Jebsen-Taylor dla Funkcji Ręki (JTHF)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych od tygodnia 2 do 14.
Tylko UL - Określ, czy terapia VNS poprawia wynik testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHF) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ta miara nie jest skalą.
Każdy element jest mierzony w czasie od 0 do 120 sekund.
Niższe/szybsze wartości są lepsze.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych od tygodnia 2 do 14.
Stopniowa Zmodyfikowana Ocena Siły, Czucia i Chwytu (GRASSP)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 14.
Wyłącznie UL - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik GRASSP w porównaniu z wartością wyjściową. Skala ta wynosi od 0 do 116 punktów. Wyższe wyniki są lepsze.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 14.
Siła i zakres ruchu
Ramy czasowe: Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 14.
Wyłącznie kończyna górna - Określenie, czy terapia VNS poprawia siłę i zakres ruchu w dłoni i nadgarstku w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 14.
Test 6-minutowego Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 14.
LL tylko - Określenie, czy terapia VNS poprawia wynik sześciominutowego testu marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową. Ta miara nie jest skalą. Większy pokonany dystans jest lepszy.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 14.
Test 10-metrowego Marszu (10MWT)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji odbywających się między tygodniem 2 a 14.
LL only - Określ, czy terapia VNS poprawia wynik testu 10-metrowego marszu (10-MWT) w porównaniu z wartością wyjściową. Ten pomiar nie jest skalą. Krótszy czas ukończenia jest lepszy.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji odbywających się między tygodniem 2 a 14.
Wskaźnik Chodu dla Urazu Rdzenia Kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych od tygodnia 2 do 14.
LL wyłącznie - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik Indeksu Chodu po Urazie Rdzenia Kręgowego II (WISCI II) w porównaniu z wartością wyjściową. Skala wynosi od 0 do 20. Wyższe wyniki są lepsze.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych od tygodnia 2 do 14.
Skala Równowagi Berga (BBG)
Ramy czasowe: Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 14.
LL tylko - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik Skali Równowagi Berga (BBG) w porównaniu z wartością wyjściową. Skala ta wynosi od 0 do 56. Wyższe wyniki są lepsze.
Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 14.
Test Timed Up-and Go (TUG)
Ramy czasowe: Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji odbywających się w okresie od tygodnia 2 do 14.
LL tylko - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik testu Timed Up-and Go (TUG) w porównaniu z wartością wyjściową. Ten pomiar nie jest skalą. Krótszy czas wykonania jest lepszy.
Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji odbywających się w okresie od tygodnia 2 do 14.
Wskaźnik Motoryki Kończyn Dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 14.
LL tylko - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik motoryczny kończyn dolnych (LEMS) w porównaniu z wartością wyjściową. Skala wynosi od 0 do 50. Wyższe wyniki są lepsze.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 15 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 14.
Efektywność opróżniania
Ramy czasowe: W tygodniu 1 na sesji 1, w tygodniu 13 na sesji 36 oraz w razie potrzeby podczas sesji w trakcie tygodni od 2 do 13.
BC tylko - Oszacuj zmianę w skuteczności oddawania moczu poprzez ocenę ultrasonograficzną pęcherza po czynnej stymulacji nerwu błędnego (VNS)
W tygodniu 1 na sesji 1, w tygodniu 13 na sesji 36 oraz w razie potrzeby podczas sesji w trakcie tygodni od 2 do 13.
Pojemność pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 13.
BC tylko - Oszacuj zmianę objętości pojemności pęcherza podczas badania ultrasonograficznego pęcherza po aktywnej VNS
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 13.
Objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 i w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych w tygodniach od 2 do 13.
BC tylko - Oszacuj zmianę w PVR podczas badania ultrasonograficznego pęcherza po aktywnej VNS
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 i w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych w tygodniach od 2 do 13.
Kwestionariusz Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Ramy czasowe: Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 13.
BC tylko - Oszacuj zmianę w skali NBSS po aktywnej stymulacji nerwu błędnego (VNS). Skala ta wynosi od 0 do 78. Niższe wyniki są lepsze.
Na sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 13.
Kwestionariusz Dyskomfortu Związanego z Układem Moczowym (UDI-6) w wersji skróconej
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich w tygodniach 2 do 13.
BC tylko - Oszacuj zmianę w wyniku kwestionariusza UDI-6 po aktywnej VNS. Skala wynosi od 0 do 18. Niższe wyniki są lepsze.
W sesji 1 w tygodniu 1, sesji 36 w tygodniu 13 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich w tygodniach 2 do 13.
Rozróżnianie Dwupunktowe
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji odbywających się pomiędzy tygodniem 2 a 7.
SY tylko - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik rozróżniania dwupunktowego (2PD) w porównaniu z wartością wyjściową. Ta miara nie jest skalą, ale zdolnością do odczuwania dwóch oddzielnych punktów dotyku na skórze zamiast tylko jednego. Jest to test sensoryczny stosowany w badaniach neurologicznych do oceny gęstości i stanu unerwienia nerwowego w określonym obszarze ciała. Test polega na określeniu najmniejszej odległości między dwoma punktami, którą osoba nadal postrzega jako dwa oddzielne bodźce.
W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji odbywających się pomiędzy tygodniem 2 a 7.
Test Rozróżniania Dotykowego (TDT)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych od tygodnia 2 do 7.
SY tylko - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik testu dyskryminacji dotykowej (TDT) w porównaniu z wartością wyjściową. Skala wynosi od 0 do 25 punktów. Wyższe wyniki są lepsze.
W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji międzytygodniowych od tygodnia 2 do 7.
Monofilamenty Semmesa-Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 7.
TYLKO SY - Określenie, czy terapia VNS poprawia wynik testu monofilamentów Semmesa-Weinsteina (SWM) w porównaniu z wartością wyjściową. Ten pomiar nie jest skalą, lecz testem oceniającym czucie lekkiego dotyku u osoby przy użyciu zestawu filamentów o różnej grubości, aby zidentyfikować utratę czucia ochronnego w obszarach takich jak stopy lub dłonie. Poziom filamentu wymagany do wywołania reakcji dostarcza pomiaru progu czuciowego pacjenta. Cieńszy filament wskazuje na lepszą funkcję czuciową.
W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 7.
Amerykańska Notinghamska Ocena Sensoryczna (US-NSA)
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 7.
SY tylko - Określić, czy terapia VNS poprawia wynik US-Nottingham Sensory Assessment (US-NSA) w porównaniu do wartości wyjściowej. Ocena ta to skala obejmująca zakres od 0 do 92 dla kończyny górnej oraz od 0 do 172 dla połączonych kończyn górnych i dolnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji pośrednich od tygodnia 2 do 7.
Międzynarodowe Podstawowe Dane dotyczące Bólu w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 7.
SY wyłącznie - Określić, czy terapia VNS może zmniejszyć nasilenie bólu i poprawić zgłaszane przez pacjentów wyniki Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych dotyczących Bólu w SCI, w porównaniu z pomiarami wyjściowymi. W tym pomiarze stosuje się numeryczną skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Niższe wyniki wskazują na mniejsze natężenie bólu.
W sesji 1 w tygodniu 1, w tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w razie potrzeby podczas sesji w okresie od tygodnia 2 do 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Wigginton, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Rita Hamilton, Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24-240
  • UG3NS131971 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna VNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj