[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (SCI-AFOS)

Generelle inklusionskriterier:

• Gennemført fase 2 af SCI EFS-studiet (NCT04288245)
• Villig til at overholde procedurer i hele undersøgelsens varighed
• Har ikke fået deres VNS-enhed eksplanteret

Generelle udelukkelseskriterier:

• Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre deres evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter efterforskerens vurdering
• Enhver tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne efter efterforskerens vurdering
• Personer, der har en ændring i medicinsk tilstand eller helbredsstatus, således at de opfylder EFS's eksklusionskriterier
• Samtidige klinisk signifikante hjerneskader
• Modtagelse af enhver anden behandling, der ville forstyrre VNS
• Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammende, heteroseksuelt aktive eller planlægger at blive gravide eller heteroseksuelt aktive under undersøgelsesdeltagelsen; og som ikke bruger eller ikke vil acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder
• Psykiatriske lidelser, psykosocial og/eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vurderet ved medicinsk evaluering
• Deltagere med en nuværende eller tidligere: (a) medicinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sygdom, lidelse, skade eller handicap*; eller (b) en ikke-medicinsk situation eller omstændighed, der efter hovedinvestigatorens opfattelse deltager i undersøgelsen:
• kan udgøre en væsentlig eller unødig risiko for personen;
• gøre det usandsynligt, at personen vil opfylde alle undersøgelseskravene pr. protokol; eller
• kan have en negativ indvirkning på integriteten af ​​dataene eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
• Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
• Deltagere med aktiv neoplastisk sygdom.
• Deltagere med betydelige lokale kredsløbsproblemer, (f. tromboflebitis og lymfødem og klinisk signifikant hypotension eller bradykardi).
• Deltagere med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre deres evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter investigatorens vurdering.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne.
• Afasi og andre kognitive mangler kan være til stede, men deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen eller personligt giver informeret samtykke.
• En nyere historie med synkope
• En nyere historie med dysfagi
• Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve diatermi
• Væsentlige luftvejsproblemer, der ville forstyrre deltagelse
• Ikke-engelsktalende
• Patienter, der er akut suicidale og/eller har været indlagt for et selvmordsforsøg
• Som bestemt af hovedefterforskeren, er under nuværende fængsling eller juridisk tilbageholdelse

UL-inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Adgang til pålidelig kommunikation og internetforbindelser (for dem, der har til hensigt at gennemføre sessioner derhjemme)
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
• Adgang til pålidelig kommunikation og internetforbindelser (for dem, der har til hensigt at gennemføre sessioner derhjemme)

UL eksklusionskriterier:

- Samtidig deltagelse i et andet aktivt interventionsforsøg eller deltagelse i et aktivt interventionsforsøg inden for 7 dage før tilmelding

LL Inklusionskriterier:

• Ambulant med gangbesvær
• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Adgang til pålidelig kommunikation og internetforbindelser (for dem, der har til hensigt at gennemføre sessioner derhjemme)
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

LL Eksklusionskriterier:

- Samtidig deltagelse i et andet aktivt interventionsforsøg eller deltagelse i et aktivt interventionsforsøg inden for 7 dage før tilmelding

BC Inklusionskriterier:

• Problemer med urinfunktion som følge af SCI, med delvis frivillig påbegyndelse af tømning
• Intermitterende kateterisering til blærebehandling
• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Adgang til pålidelig kommunikation og internetforbindelser (for dem, der har til hensigt at gennemføre sessioner derhjemme)
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

BC Eksklusionskriterier:

• Samtidig deltagelse i et andet aktivt interventionsforsøg eller deltagelse i et aktivt interventionsforsøg inden for 7 dage før tilmelding
• Brug af indlagt kateter
• Deltagere med en historie med svær eller tilbagevendende autonom dysrefleksi
• Tekniske begrænsninger, der ville udelukke blære-ultralydsvurderinger
• Sygehistorie, der ville udelukke tilstrækkelig evaluering af urologiske resultater