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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (SCI-AFOS)

2026年6月2日 更新者：Dr. Seth Hays、The University of Texas at Dallas
この研究は、神経損傷後の運動機能および感覚機能の回復を促進する革新的な戦略を開発したSCI EFS臨床試験(NCT04288245)の非盲検拡張版です。 この研究の目的は、治験中の ReStore システムの継続的な安全性評価を提供し、上肢 (UL)、下肢 (LL) の 3 つの異なるトラックでのリハビリテーション演習による迷走神経刺激 (VNS) の効果をさらに推定することです。 ）および慢性SCI（脊髄損傷）の参加者向けの膀胱制御（BC）。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

SCI EFS 試験 (NCT04288245) の前向き、多施設共同、非無作為化、非盲検延長で、VNS 治療のための治験中の ReStore デバイスが移植されました。 SCI EFS 研究のフェーズ 2 の完了後、参加者は 3 つのトラックのいずれかに登録できます。 各トラックでは、参加者は自分のペースで行う最大 36 セッションのリハビリテーション演習を受け、週に 3 セッションの完了を目標とします。 参加者の進捗状況を監視するために、各トラックの最初と最後に評価が実施されます (スタッフの要求に応じて追加の進捗チェックが行われる場合があります)。 パラダイムが完了すると、参加者は同じトラックまたは別のトラックに再登録することを選択できます。 有害事象は試験全体を通じて文書化され、評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Texas Biomedical Device Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • SCI EFS 研究のフェーズ 2 を完了 (NCT04288245)
  • 研究期間全体を通じて手順に従う意思がある
  • VNS デバイスの摘出を受けていない

一般的な除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、再診に戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況
  • 治験責任医師の判断により、装置の安全性と性能の適切な評価を妨げる条件
  • EFSの除外基準を満たすような病状または健康状態の変化がある個人
  • 臨床的に重大な脳損傷の併発
  • VNS を妨げる他の治療を受けている
  • 妊娠中、授乳中、異性愛活動中、または研究参加中に妊娠または異性愛活動を計画している、妊娠の可能性のある女性。医学的に許容される避妊法を使用していない、または使用に同意しない人
  • 医学的評価によって評価された、研究への参加を妨げる可能性のある精神障害、心理社会的障害、および/または認知障害
  • 現在または過去に以下の症状がある参加者: (a) 医学的（精神医学的、非精神医学的）症状、病気、障害、傷害、または障害*。または (b) 医学的以外の状況または主任研究者の意見として、研究への参加が必要であると判断される状況。
  • その人に重大なまたは不当なリスクをもたらす可能性があります。
  • その人がプロトコルごとの研究要件をすべて完了する可能性が低くなります。または
  • データの完全性または研究結果の有効性に悪影響を与える可能性があります
  • 他の介入臨床試験への参加
  • 活動性の腫瘍性疾患を患っている参加者。
  • 重大な局所循環問題を抱えている参加者（例： 血栓静脈炎およびリンパ浮腫、臨床的に重大な低血圧または徐脈）。
  • 治験責任医師の判断により、再診に戻ることが妨げられる可能性のある病状またはその他の状況を抱えている参加者。
  • 調査員の判断により、装置の安全性と性能の適切な評価が妨げられるあらゆる状態。
  • 失語症やその他の認知障害が存在する可能性がありますが、研究の潜在的なリスクと利点を理解できない場合、または個人的にインフォームドコンセントを提供できない場合、参加者は除外されます。
  • 最近の失神歴
  • 嚥下障害の最近の病歴
  • 現在ジアテルミーが必要、または必要となる可能性がある
  • 参加を妨げる重大な呼吸器系の問題
  • 英語以外を話す人
  • 急性自殺願望がある患者および/または自殺未遂で入院した患者
  • 主任調査官の判断により、現在投獄または法的拘禁を受けている

UL 包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • 信頼できる通信およびインターネット接続へのアクセス (自宅でセッションを完了する予定の方)
  • 研究計画書に従う意思と能力がある
  • 信頼できる通信およびインターネット接続へのアクセス (自宅でセッションを完了する予定の方)

UL 除外基準:

- 別の積極的介入試験への同時参加、または登録前7日以内の積極的介入試験への参加

LL 包含基準:

  • 歩行障害のある歩行者
  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • 信頼できる通信およびインターネット接続へのアクセス (自宅でセッションを完了する予定の方)
  • 研究計画書に従う意思と能力がある

LL 除外基準:

- 別の積極的介入試験への同時参加、または登録前7日以内の積極的介入試験への参加

BC の包含基準:

  • 脊髄損傷に起因する排尿機能の問題、部分的に自発的に排尿が始まる
  • 膀胱管理のための間欠カテーテル挿入
  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • 信頼できる通信およびインターネット接続へのアクセス (自宅でセッションを完了する予定の方)
  • 研究計画書に従う意思と能力がある

BC 除外基準:

  • 別の積極的介入試験への同時参加、または登録前7日以内の積極的介入試験への参加
  • 留置カテーテルの使用
  • 重度または再発性の自律神経失調症の病歴のある参加者
  • 膀胱超音波検査評価を妨げる技術的制限
  • 泌尿器科の転帰の適切な評価を妨げる病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上肢 (UL)
この群の参加者は、上肢リハビリテーション運動と組み合わせた最大36回のVNSセッションを受けます
デバイス：アクティブVNS
被験者は、トラック固有のリハビリテーションエクササイズと組み合わせた能動的VNSを受けます。
実験的：下肢（LL）
この群の参加者は、下肢リハビリテーション運動と組み合わせた最大36回のVNSセッションを受ける
デバイス：アクティブVNS
被験者は、トラック固有のリハビリテーションエクササイズと組み合わせた能動的VNSを受けます。
実験的：膀胱コントロール
この群の参加者は、膀胱コントロールリハビリテーション運動と組み合わせた最大36回のVNSセッションを受けます
デバイス：アクティブVNS
被験者は、トラック固有のリハビリテーションエクササイズと組み合わせた能動的VNSを受けます。
実験的：感覚 (SY)
この群の参加者は、感覚リハビリテーション運動と組み合わせた最大36回のVNSセッションを受けることになります
デバイス：アクティブVNS
被験者は、トラック固有のリハビリテーションエクササイズと組み合わせた能動的VNSを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（デバイス安全性）
時間枠：週1のセッション1から開始し、研究全体を通じて週15の最終セッション36まで。
UL、LL、BC、SY - 治験期間中に報告された有害事象のレビューは、ReStoreシステムに関連する潜在的なリスクを把握するために使用されます
週1のセッション1から開始し、研究全体を通じて週15の最終セッション36まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェブセン・テイラー手機能（JTHF）スコア
時間枠：週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介入セッション中に必要に応じて。
ULのみ - VNS療法がベースラインと比較してJebsen-Taylor手機能（JTHF）スコアを改善するかどうかを判定します。 この測定は尺度ではありません。 各項目は0～120秒で計測されます。 低い／速い値が良好です。
週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介入セッション中に必要に応じて。
段階的再定義強度・感覚・把持評価 (GRASSP)
時間枠：週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14の間の必要に応じた介入セッションで。
  • VNS療法がGRASSPスコアをベースラインと比較して改善するかどうかを判定します。
  • このスケールは0から116点の範囲です。
  • スコアが高いほど良好です。
週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14の間の必要に応じた介入セッションで。
力と可動域
時間枠：第1週のセッション1、第15週のセッション36、および第2週から第14週までの介入セッション中に必要に応じて。
ULのみ - VNS療法がベースラインと比較して手および手首の筋力と可動域を改善するかどうかを判定する。
第1週のセッション1、第15週のセッション36、および第2週から第14週までの介入セッション中に必要に応じて。
6メートル歩行テスト (6MWT)
時間枠：週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介在セッション中に必要に応じて。
LLのみ - VNS療法がベースラインと比較して6分間歩行テスト（6MWT）スコアを改善するかどうかを判定する。 この測定法は尺度ではありません。 歩行距離が長いほど良好です。
週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介在セッション中に必要に応じて。
10メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介入セッション中に必要に応じて。
LLのみ - VNS療法がベースラインと比較して10メートル歩行テスト（10-MWT）のスコアを改善するかどうかを評価する。 この測定は尺度ではない。 完了までの時間が短いほど良好である。
週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介入セッション中に必要に応じて。
脊髄損傷歩行指数II (WISCI II)
時間枠：週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から14までの介入セッション中に必要に応じて。
LLのみ - VNS療法がベースラインと比較して脊髄損傷歩行指数II（WISCI II）スコアを改善するかどうかを判定する。 このスケールは0から20の範囲です。 スコアが高いほど良好です。
週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から14までの介入セッション中に必要に応じて。
ベルグバランススケール (BBG)
時間枠：週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介入セッション中に必要に応じて。
LLのみ - VNS療法がベースラインと比較してバーグバランススケール（BBG）スコアを改善するかどうかを判定する。 このスケールは0から56の範囲である。 スコアが高いほど良好である。
週1のセッション1、週15のセッション36、および週2から週14までの介入セッション中に必要に応じて。
タイムド・アップ・アンド・ゴー(TUG)テスト
時間枠：1週目のセッション1、15週目のセッション36、および2週目から14週目までの介入セッションで必要に応じて。
VNS療法がベースラインと比較してTimed Up-and Go (TUG)テストスコアを改善するかどうかを判定する。 この測定は尺度ではない。 完了までの時間が短いほど良い。
1週目のセッション1、15週目のセッション36、および2週目から14週目までの介入セッションで必要に応じて。
下肢運動スコア (LEMS)
時間枠：第1週のセッション1、第15週のセッション36、および第2週から第14週までの介入セッション中に必要に応じて。
LLのみ - VNS療法がベースラインと比較して下肢運動スコア（LEMS）を改善するかどうかを評価する。 このスケールは0から50までです。 スコアが高いほど良好です。
第1週のセッション1、第15週のセッション36、および第2週から第14週までの介入セッション中に必要に応じて。
排尿効率
時間枠：セッション1（1週目）、セッション36（13週目）、および必要に応じて2週目から13週目までの介入セッション中に。
BCのみ - 活動的なVNS後の膀胱超音波検査による排尿効率の変化を評価する
セッション1（1週目）、セッション36（13週目）、および必要に応じて2週目から13週目までの介入セッション中に。
膀胱容量
時間枠：週1のセッション1、週13のセッション36、および週2から週13の介入セッション中に必要に応じて。
BCのみ - 能動的VNS後の膀胱超音波検査評価における膀胱容量の変化を推定する
週1のセッション1、週13のセッション36、および週2から週13の介入セッション中に必要に応じて。
排尿後残尿量 (PVR)
時間枠：週1のセッション1、週13のセッション36、および週2から週13の介入セッション中に必要に応じて。
BCのみ - 能動的VNS後の膀胱超音波検査評価におけるPVRの変動を推定
週1のセッション1、週13のセッション36、および週2から週13の介入セッション中に必要に応じて。
神経因性膀胱症状スコア（NBSS）質問票
時間枠：第1週のセッション1、第13週のセッション36、および第2週から第13週までの介入セッション中に必要に応じて。
BCのみ - 能動的VNS後のNBSSスコアの変化を推定します。 このスケールは0から78までです。 スコアが低いほど良好です。
第1週のセッション1、第13週のセッション36、および第2週から第13週までの介入セッション中に必要に応じて。
尿器苦痛目録（UDI-6）短縮版質問票
時間枠：1週目のセッション1、13週目のセッション36、および2週目から13週目までの介入セッション中に必要に応じて。
BCのみ - 能動的VNS後のUDI-6質問票スコアの変化を推定します。 このスケールは0から18の範囲です。スコアが低いほど良好です。
1週目のセッション1、13週目のセッション36、および2週目から13週目までの介入セッション中に必要に応じて。
二点識別
時間枠：1週目のセッション1において、8週目、12週目、及び2週目から7週目までの介入セッション中に必要に応じて。
SYのみ - VNS療法がベースラインと比較して二点識別閾値（2PD）スコアを改善するかどうかを判断します。 この測定は尺度ではなく、皮膚上で1点ではなく2点の別々の接触点を感じる能力です。 これは神経学的検査で使用される感覚テストであり、身体の特定領域における神経支配の密度と健全性を評価します。 このテストは、人がまだ2つの別々の刺激として知覚できる2点間の最小距離を決定することを含みます。
1週目のセッション1において、8週目、12週目、及び2週目から7週目までの介入セッション中に必要に応じて。
触覚識別テスト（TDT）
時間枠：第1週のセッション1、第8週、第12週、および第2週から第7週までの介入セッション中に必要に応じて。
SY専用 - VNS療法がベースラインと比較して触覚識別テスト（TDT）スコアを改善するかどうかを判定します。 このスケールは0から25点です。 スコアが高いほど良好です。
第1週のセッション1、第8週、第12週、および第2週から第7週までの介入セッション中に必要に応じて。
セメス・ワインスタイン モノフィラメント (SWM)
時間枠：週1のセッション1、週8、週12、および週2から週7の間のセッションで必要に応じて。
SYのみ - VNS療法がベースラインと比較してSemmes-Weinsteinモノフィラメント（SWM）テストスコアを改善するかどうかを判定する。 この測定は尺度ではなく、異なる太さのフィラメント一式を使用して足や手などの部位における保護感覚の喪失を特定するための軽い触覚感覚を評価するテストである。 反応を引き出すのに必要なフィラメントのレベルは、患者の感覚閾値の測定値を提供する。 より細いフィラメントは、より良い感覚機能を示す。
週1のセッション1、週8、週12、および週2から週7の間のセッションで必要に応じて。
US-ノッティンガム感覚評価（US-NSA）
時間枠：セッション1（週1）、週8、週12、および週2から週7の介在セッション中に必要に応じて。
SYのみ - VNS療法がベースラインと比較してUS-ノッティンガム感覚評価（US-NSA）スコアを改善するかどうかを判定する。 この評価は、上肢では0から92、上肢と下肢を合わせた場合は0から172までのスケールです。 スコアが高いほど感覚機能が良好であることを示します。
セッション1（週1）、週8、週12、および週2から週7の介在セッション中に必要に応じて。
国際脊髄損傷疼痛基本データ
時間枠：週1のセッション1、週8、週12、および週2から週7の間の必要に応じたセッションで。
SYのみ - VNS療法が、ベースライン測定と比較して、国際脊髄損傷疼痛基本データセットの疼痛重症度を軽減し、患者報告アウトカムを改善できるかどうかを判断する。 この測定では0から10の数値評価尺度を使用し、0は痛みがないことを示す。 低いスコアは痛みの強度が低いことを示す。
週1のセッション1、週8、週12、および週2から週7の間の必要に応じたセッションで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas at Dallas

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Jane Wigginton、The University of Texas at Dallas
  • 主任研究者：Robert Rennaker、The University of Texas at Dallas
  • 主任研究者：Rita Hamilton、Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-24-240
  • UG3NS131971 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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