[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (SCI-AFOS)

일반 포함 기준:

• SCI EFS 연구 2상 완료(NCT04288245)
• 전체 연구 기간 동안 절차를 준수할 의지가 있음
• VNS 장치를 제거하지 않았습니다.

일반 제외 기준:

• 조사관의 판단에 따라 후속 방문을 위해 재방문하는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황
• 조사자의 판단에 따라 기기의 안전성과 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건
• EFS의 제외 기준을 충족할 정도로 건강 상태 또는 건강 상태에 변화가 있는 개인
• 임상적으로 심각한 뇌손상이 수반됨
• VNS를 방해할 수 있는 기타 치료를 받고 있는 경우
• 임신, 수유 중이거나 이성애 활동을 하고 있거나, 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중이거나 이성애 활동을 하고 있는 가임기 여성; 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하는 데 동의하지 않는 사람
• 의학적 평가에 의해 평가된 바와 같이, 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환, 심리사회적 및/또는 인지 장애
• 현재 또는 과거에 다음과 같은 병력이 있는 참가자: (a) 의학적(정신적, 비정신적) 상태, 질병, 장애, 부상 또는 장애*; 또는 (b) 주 연구자의 의견으로 연구 참여가 다음과 같은 비의료적 상황이나 상황:
• 개인에게 중대한 또는 부당한 위험을 초래할 수 있습니다.
• 그 사람이 프로토콜에 따라 모든 연구 요건을 완료할 가능성이 없도록 합니다. 또는
• 데이터의 무결성이나 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
• 기타 중재적 임상시험 참여
• 활동성 신생물 질환이 있는 참가자.
• 심각한 국소 순환 문제가 있는 참가자(예: 혈전정맥염 및 림프부종, 임상적으로 유의미한 저혈압 또는 서맥).
• 연구자의 판단에 따라 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해할 수 있는 질병 또는 기타 상황이 있는 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 장치의 안전성과 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
• 실어증 및 기타 인지 장애가 있을 수 있지만 연구의 잠재적인 위험과 이점을 이해할 수 없거나 개인적으로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자는 제외됩니다.
• 실신의 최근 병력
• 연하곤란의 최근 병력
• 현재 투열요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우
• 참여를 방해할 수 있는 심각한 호흡기 문제
• 비영어권
• 급성 자살 충동 및/또는 자살 시도로 입원한 환자
• 주 조사관의 결정에 따라 현재 투옥 중이거나 법적 구금 상태에 있는 경우

UL 포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
• 안정적인 통신 및 인터넷 연결 이용(집에서 세션을 완료하려는 경우)
• 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
• 안정적인 통신 및 인터넷 연결 이용(집에서 세션을 완료하려는 경우)

UL 제외 기준:

- 다른 활성 중재 시험에 동시 참여하거나 등록 전 7일 이내에 활성 중재 시험에 참여

LL 포함 기준:

• 보행 장애가 있는 보행기
• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
• 안정적인 통신 및 인터넷 연결 이용(집에서 세션을 완료하려는 경우)
• 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

LL 제외 기준:

- 다른 활성 중재 시험에 동시 참여하거나 등록 전 7일 이내에 활성 중재 시험에 참여

BC주 포함 기준:

• 부분적 자발적인 배뇨 개시와 함께 척수손상으로 인해 발생하는 비뇨기 기능 문제
• 방광 관리를 위한 간헐적 카테터 삽입
• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
• 안정적인 통신 및 인터넷 연결 이용(집에서 세션을 완료하려는 경우)
• 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

BC 제외 기준:

• 다른 활성 중재 시험에 동시 참여하거나 등록 전 7일 이내에 활성 중재 시험에 참여
• 유치 카테터 사용
• 중증 또는 재발성 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 참가자
• 방광 초음파 검사 평가를 방해하는 기술적 한계
• 비뇨기과적 결과에 대한 적절한 평가를 방해하는 병력