Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SCI-AFOS)

2. června 2026 aktualizováno: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Tato studie je otevřeným rozšířením klinické studie SCI EFS (NCT04288245), která vyvinula inovativní strategii pro zlepšení obnovy motorických a senzorických funkcí po neurologickém poranění. Cílem této studie je zajistit průběžné hodnocení bezpečnosti pro zkoumaný systém ReStore a získat další odhad účinku stimulace nervu vagus (VNS) s rehabilitačními cvičeními ve třech různých drahách – horní končetina (UL), dolní končetina (LL ) a kontrola močového měchýře (BC) pro účastníky s chronickým SCI (poranění míchy).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrické, nerandomizované, otevřené rozšíření studie SCI EFS (NCT04288245), kterým bylo účastníkům implantováno výzkumné zařízení ReStore pro terapii VNS. Po dokončení 2. fáze studie SCI EFS se účastníci mohou zapsat do jedné ze tří tratí. V rámci každé dráhy účastníci absolvují až 36 rehabilitačních cvičení, v nichž si účastníci sami projdou, s cíleným dokončením 3 sezení týdně. Hodnocení budou prováděna na začátku a na konci každé trati (podle požadavků personálu mohou být prováděny další kontroly pokroku), aby bylo možné sledovat pokrok účastníků. Po dokončení paradigmatu se účastníci mohou rozhodnout, zda se znovu zapíší do stejné nebo jiné stopy. Nežádoucí účinky budou dokumentovány a hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Texas Biomedical Device Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Dokončena fáze 2 studie SCI EFS (NCT04288245)
  • Ochota dodržovat postupy po celou dobu studia
  • Jejich zařízení VNS nebylo explantováno

Obecná kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by mohly narušit jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení
  • Jednotlivci, u kterých došlo ke změně zdravotního stavu nebo zdravotního stavu tak, že by splnili vylučovací kritéria EFS
  • Současné klinicky významné poranění mozku
  • Přijímání jakékoli jiné terapie, která by interferovala s VNS
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou buď těhotné, kojící, heterosexuálně aktivní nebo plánují otěhotnět nebo jsou heterosexuálně aktivní během účasti ve studii; a které nepoužívají nebo nebudou souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce
  • Psychiatrické poruchy, psychosociální a/nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve studii, podle lékařského hodnocení
  • Účastníci se současným nebo minulým obdobím: (a) zdravotním (psychiatrickým, nepsychiatrickým) stavem, nemocí, poruchou, zraněním nebo postižením*; nebo b) nelékařská situace nebo okolnost, která podle názoru hlavního zkoušejícího účast na studii:
  • může pro osobu představovat významné nebo nepřiměřené riziko;
  • je nepravděpodobné, že osoba splní všechny požadavky studie podle protokolu; nebo
  • může nepříznivě ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků studie
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Účastníci s aktivním neoplastickým onemocněním.
  • Účastníci s významnými místními oběhovými problémy (např. tromboflebitida a lymfedém a klinicky významná hypotenze nebo bradykardie).
  • Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by mohly narušit jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.
  • Mohou být přítomny afázie a další kognitivní deficity, ale účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou schopni porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie nebo osobně poskytnout informovaný souhlas.
  • Nedávná historie synkopy
  • Nedávná historie dysfagie
  • V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii
  • Významné respirační problémy, které by narušovaly účast
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří jsou akutně sebevražední a/nebo byli přijati pro pokus o sebevraždu
  • Jak určil hlavní vyšetřovatel, je v současné době uvězněn nebo vězněn

Kritéria UL zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Přístup ke spolehlivé komunikaci a připojení k internetu (pro ty, kteří hodlají dokončit sezení doma)
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Přístup ke spolehlivé komunikaci a připojení k internetu (pro ty, kteří hodlají dokončit sezení doma)

Kritéria vyloučení UL:

- Souběžná účast v jiné aktivní intervenční studii nebo účast v aktivní intervenční studii během 7 dnů před zařazením

Kritéria zahrnutí LL:

  • Ambulantní s poruchou chůze
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Přístup ke spolehlivé komunikaci a připojení k internetu (pro ty, kteří hodlají dokončit sezení doma)
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení LL:

- Souběžná účast v jiné aktivní intervenční studii nebo účast v aktivní intervenční studii během 7 dnů před zařazením

Kritéria zahrnutí BC:

  • Problémy s močovou funkcí vyplývající z SCI, s částečnou dobrovolnou iniciací mikce
  • Intermitentní katetrizace pro léčbu močového měchýře
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Přístup ke spolehlivé komunikaci a připojení k internetu (pro ty, kteří hodlají dokončit sezení doma)
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení BC:

  • Souběžná účast v jiné aktivní intervenční studii nebo účast v aktivní intervenční studii během 7 dnů před zařazením
  • Použití zavedeného katétru
  • Účastníci s anamnézou těžké nebo rekurentní autonomní dysreflexie
  • Technická omezení, která by vylučovala ultrasonografické vyšetření močového měchýře
  • Lékařská anamnéza, která by znemožnila adekvátní hodnocení urologických výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horní končetina (HK)
Účastníci v této skupině obdrží až 36 sezení VNS spárovaných s rehabilitačními cviky horních končetin
Přístroj: Aktivní VNS
Pacienti budou dostávat aktivní VNS spárované s rehabilitačními cviky specifickými pro danou stopu.
Experimentální: Dolní končetina (DK)
Účastníci v této větvi studie obdrží až 36 sezení VNS spárovaných s rehabilitačními cviky dolních končetin
Přístroj: Aktivní VNS
Pacienti budou dostávat aktivní VNS spárované s rehabilitačními cviky specifickými pro danou stopu.
Experimentální: Ovládání močového měchýře (BC)
Účastníci v této větvi obdrží až 36 sezení VNS spárovaných s rehabilitačními cviky na kontrolu močového měchýře
Přístroj: Aktivní VNS
Pacienti budou dostávat aktivní VNS spárované s rehabilitačními cviky specifickými pro danou stopu.
Experimentální: Senzorické (SY)
Účastníci v této větvi obdrží až 36 sezení VNS kombinovaných se smyslovými rehabilitačními cvičeními
Přístroj: Aktivní VNS
Pacienti budou dostávat aktivní VNS spárované s rehabilitačními cviky specifickými pro danou stopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost přístroje)
Časové okno: Od prvního sezení v týdnu 1, po celou dobu studie až do posledního sezení 36 v týdnu 15.
UL, LL, BC a SY - Přezkum nežádoucích příhod hlášených během studie bude použit k informování o potenciálních rizicích spojených se systémem ReStore
Od prvního sezení v týdnu 1, po celou dobu studie až do posledního sezení 36 v týdnu 15.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Jebsen-Taylorovy funkce ruky (JTHF)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během intervenčních sezení od týdne 2 do 14.
Pouze pro horní končetinu - Určete, zda VNS terapie zlepšuje skóre Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) ve srovnání se výchozí hodnotou. Toto měření není škálou. Každá položka je časována od 0 do 120 sekund. Nižší/rychlejší hodnoty jsou lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během intervenčních sezení od týdne 2 do 14.
Stupňovité hodnocení síly, citlivosti a úchopu (GRASSP)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 14.
Pouze UL - Zjistit, zda VNS terapie zlepšuje skóre GRASSP ve srovnání se výchozím stavem. Tato škála je od 0 do 116 bodů. Vyšší skóre je lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 14.
Síla a Rozsah pohybu
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 14.
Pouze horní končetina - Určit, zda VNS terapie zlepšuje sílu a rozsah pohybu v ruce a zápěstí ve srovnání s výchozím stavem.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 14.
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: V první relaci v týdnu 1, v 36. relaci v týdnu 15 a podle potřeby během intervenčních relací od týdne 2 do 14.
LL pouze - Určit, zda VNS terapie zlepšuje skóre šestiminutového testu chůze (6MWT) ve srovnání se výchozím stavem. Toto měření není škála. Vyšší ujetá vzdálenost je lepší.
V první relaci v týdnu 1, v 36. relaci v týdnu 15 a podle potřeby během intervenčních relací od týdne 2 do 14.
Test chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 14.
LL - Určit, zda VNS terapie zlepšuje výsledek testu 10-Metrové chůze (10-MWT) ve srovnání se výchozím stavem. Toto měření není škála. Nižší čas pro dokončení je lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 14.
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 14.
LL pouze - Určit, zda VNS terapie zlepšuje Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II) skóre ve srovnání se výchozím stavem. Tato škála je od 0 do 20. Vyšší skóre je lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 14.
Bergova škála rovnováhy (BBG)
Časové okno: V týdnu 1 na sezení 1, v týdnu 15 na sezení 36 a podle potřeby během intervenčních sezení od týdne 2 do 14.
LL pouze - Zjistit, zda VNS terapie zlepšuje skóre Bergovy škály rovnováhy (BBG) ve srovnání se výchozím stavem. Tato škála je od 0 do 56. Vyšší skóre je lepší.
V týdnu 1 na sezení 1, v týdnu 15 na sezení 36 a podle potřeby během intervenčních sezení od týdne 2 do 14.
Test Timed Up-and Go (TUG)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 14.
LL pouze - Určit, zda terapie VNS zlepšuje skóre testu Timed Up-and Go (TUG) ve srovnání se výchozím stavem. Toto měření není škálou. Nižší čas k dokončení je lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 14.
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 14.
LL (pouze dolní končetiny) - Určit, zda VNS terapie zlepšuje skóre motoriky dolních končetin (LEMS) ve srovnání se vstupní hodnotou. Tato škála je od 0 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 15 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 14.
Efektivita močení
Časové okno: Na sezení 1 v 1. týdnu, sezení 36 ve 13. týdnu a podle potřeby během intervenčních sezení od 2. do 13. týdne.
BC pouze - Odhadnout změnu v účinnosti močení pomocí ultrazvukového vyšetření močového měchýře po aktivní VNS
Na sezení 1 v 1. týdnu, sezení 36 ve 13. týdnu a podle potřeby během intervenčních sezení od 2. do 13. týdne.
Objem močového měchýře
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během mezilehlých sezení v týdnu 2 až 13.
BC pouze - Odhadnout posun v kapacitě objemu močového měchýře během ultrazvukového vyšetření močového měchýře po aktivní VNS
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během mezilehlých sezení v týdnu 2 až 13.
Objem zbytkové moči po vymočení (PVR)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během průběžných sezení v týdnech 2 až 13.
BC pouze - Odhadněte změnu PVR během ultrazvukového vyšetření močového měchýře po aktivní VNS
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během průběžných sezení v týdnech 2 až 13.
Dotazník Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 13.
BC pouze - Odhadněte posun ve skóre NBSS po aktivní VNS. Tato škála je od 0 do 78. Nižší skóre je lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 13.
Dotazník Urinary Distress Inventory (UDI-6), krátká forma
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během mezilehlých sezení v týdnech 2 až 13.
Pouze BC - Odhadněte posun v hodnotě dotazníku UDI-6 po aktivní VNS. Tato škála je od 0 do 18. Nižší skóre je lepší.
Na sezení 1 v týdnu 1, sezení 36 v týdnu 13 a podle potřeby během mezilehlých sezení v týdnech 2 až 13.
Dvojbodová diskriminace
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, v týdnu 8, týdnu 12 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 7.
SY pouze - Zjistit, zda VNS terapie zlepšuje skóre dvoubodové diskriminace (2PD) ve srovnání se výchozím stavem. Toto měření není škála, ale schopnost cítit dva samostatné body dotyku na kůži namísto pouze jednoho. Jedná se o senzorický test používaný v neurologických vyšetřeních k posouzení hustoty a zdraví nervové inervace v konkrétní oblasti těla. Test spočívá v určení nejmenší vzdálenosti mezi dvěma body, kterou člověk stále vnímá jako dva samostatné podněty.
Na sezení 1 v týdnu 1, v týdnu 8, týdnu 12 a podle potřeby během průběžných sezení od týdne 2 do 7.
Test taktilní diskriminace (TDT)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, v týdnu 8, v týdnu 12 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 7.
Pouze SY – Zjistit, zda VNS terapie zlepšuje skóre testu hmatové diskriminace (TDT) ve srovnání se výchozím stavem. Tato škála je od 0 do 25 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na sezení 1 v týdnu 1, v týdnu 8, v týdnu 12 a podle potřeby během mezilehlých sezení od týdne 2 do 7.
Semmes-Weinsteinovy monofilamenty (SWM)
Časové okno: Na sezení 1 v týdnu 1, v týdnu 8, týdnu 12 a podle potřeby během intervenčních sezení od týdne 2 do 7.
Pouze SY - Určete, zda VNS terapie zlepší skóre testu Semmes-Weinstein Monofilaments (SWM) ve srovnání s výchozím stavem. Toto měření není stupnice, ale test k posouzení lehkého dotykového vnímání osoby pomocí sady vláken různé tloušťky k identifikaci ztráty ochranného vnímání v oblastech jako nohy nebo ruce. Úroveň vlákna potřebná k vyvolání reakce poskytuje měření senzorického prahu pacienta. Tenčí vlákno naznačuje lepší senzorickou funkci.
Na sezení 1 v týdnu 1, v týdnu 8, týdnu 12 a podle potřeby během intervenčních sezení od týdne 2 do 7.
Americký Nottinghemský senzorický test (US-NSA)
Časové okno: V 1. sezení v 1. týdnu, v 8. týdnu, 12. týdnu a podle potřeby během průběžných sezení od 2. do 7. týdne.
Pouze pro SY - Zjistit, zda terapie VNS zlepšuje skóre US-Nottingham Sensory Assessment (US-NSA) ve srovnání se výchozím stavem. Toto hodnocení je škála v rozsahu od 0 do 92 pro horní končetinu a od 0 do 172 pro kombinované horní a dolní končetiny. Vyšší skóre indikuje lepší senzorickou funkci.
V 1. sezení v 1. týdnu, v 8. týdnu, 12. týdnu a podle potřeby během průběžných sezení od 2. do 7. týdne.
Mezinárodní základní data bolesti při poranění míchy
Časové okno: V 1. sezení v 1. týdnu, v 8. týdnu, 12. týdnu a podle potřeby během průběžných sezení od 2. do 7. týdne.
SY pouze - Určit, zda může VNS terapie snížit závažnost bolesti a zlepšit pacienty hlášené výsledky Mezinárodní datové sady základních údajů o bolesti při míšním poranění ve srovnání s výchozími měřeními. Toto měření používá číselnou stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest. Nižší skóre indikují nižší intenzitu bolesti.
V 1. sezení v 1. týdnu, v 8. týdnu, 12. týdnu a podle potřeby během průběžných sezení od 2. do 7. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Hamilton, Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-240
  • UG3NS131971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit