[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SCI-AFOS)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Phase 2 der SCI EFS-Studie abgeschlossen (NCT04288245)
• Bereit, die Verfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
• Das VNS-Gerät wurde nicht explantiert

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Jeder medizinische Zustand oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers ihre Fähigkeit zur Rückkehr zu Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde
• Personen, deren medizinischer Zustand oder Gesundheitszustand sich so verändert hat, dass sie die Ausschlusskriterien des EFS erfüllen würden
• Begleitende klinisch bedeutsame Hirnverletzungen
• Sie erhalten eine andere Therapie, die das VNS beeinträchtigen würde
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme entweder schwanger sind, stillen, heterosexuell aktiv sind oder planen, schwanger zu werden oder heterosexuell aktiv sind; und die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden oder der Anwendung nicht zustimmen
• Psychiatrische Störungen, psychosoziale und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie durch eine medizinische Untersuchung beurteilt
• Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren: (a) medizinischen (psychiatrischen, nicht-psychiatrischen) Erkrankung, Krankheit, Störung, Verletzung oder Behinderung*; oder (b) eine nichtmedizinische Situation oder ein Umstand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme:
• kann ein erhebliches oder unangemessenes Risiko für die Person darstellen;
• es unwahrscheinlich machen, dass die Person alle Studienanforderungen gemäß Protokoll erfüllt; oder
• kann die Integrität der Daten oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen
• Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
• Teilnehmer mit aktiver neoplastischer Erkrankung.
• Teilnehmer mit erheblichen lokalen Durchblutungsstörungen (z.B. Thrombophlebitis und Lymphödem sowie klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie).
• Teilnehmer mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Rückkehr zu Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten.
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
• Aphasie und andere kognitive Defizite können vorliegen, Teilnehmer werden jedoch ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen oder persönlich keine Einverständniserklärung abzugeben.
• Eine jüngere Geschichte von Synkopen
• Eine aktuelle Geschichte von Dysphagie
• Sie benötigen derzeit Diathermie oder werden dies wahrscheinlich tun
• Erhebliche Atemprobleme, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
• Nicht Englisch sprechend
• Patienten, die akut suizidgefährdet sind und/oder wegen eines Suizidversuchs aufgenommen wurden
• Laut Feststellung des Hauptermittlers befindet er sich derzeit in Haft oder befindet sich in rechtmäßiger Haft

UL-Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Zugang zu zuverlässigen Kommunikations- und Internetverbindungen (für diejenigen, die Sitzungen zu Hause durchführen möchten)
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
• Zugang zu zuverlässigen Kommunikations- und Internetverbindungen (für diejenigen, die Sitzungen zu Hause durchführen möchten)

UL-Ausschlusskriterien:

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen aktiven Interventionsstudie oder Teilnahme an einer aktiven Interventionsstudie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

LL-Einschlusskriterien:

• Ambulant mit Gangbehinderung
• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Zugang zu zuverlässigen Kommunikations- und Internetverbindungen (für diejenigen, die Sitzungen zu Hause durchführen möchten)
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

LL-Ausschlusskriterien:

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen aktiven Interventionsstudie oder Teilnahme an einer aktiven Interventionsstudie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

BC-Einschlusskriterien:

• Probleme mit der Harnfunktion aufgrund einer SCI, mit teilweiser freiwilliger Einleitung der Harnentleerung
• Intermittierende Katheterisierung zur Blasenbehandlung
• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Zugang zu zuverlässigen Kommunikations- und Internetverbindungen (für diejenigen, die Sitzungen zu Hause durchführen möchten)
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

BC-Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen aktiven Interventionsstudie oder Teilnahme an einer aktiven Interventionsstudie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
• Verwendung eines Dauerkatheters
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer oder wiederkehrender autonomer Dysreflexie
• Technische Einschränkungen, die eine Ultraschalluntersuchung der Blase ausschließen würden
• Medizinische Vorgeschichte, die eine angemessene Beurteilung der urologischen Ergebnisse ausschließen würde