[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (SCI-AFOS)
2026. június 2. frissítette: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Ez a tanulmány az SCI EFS klinikai vizsgálat (NCT04288245) nyílt kiterjesztése, amely innovatív stratégiát dolgozott ki a neurológiai sérülések utáni motoros és szenzoros funkciók helyreállításának javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy folyamatos biztonsági értékelést nyújtson a vizsgált ReStore rendszer számára, és további becslést kapjon a Vagus Nerve Stimulation (VNS) hatásáról rehabilitációs gyakorlatokkal három különböző pályán - felső végtag (UL), alsó végtag (LL). ) és hólyagkontroll (BC) a krónikus SCI-ben (gerincvelői sérülés) szenvedő résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SCI EFS vizsgálat (NCT04288245) leendő, többközpontú, nem randomizált, nyílt kiterjesztése, amelybe beültették a vizsgált ReStore Device for VNS Therapy eszközt.
Az SCI EFS tanulmány 2. fázisának befejezése után a résztvevők beiratkozhatnak a három pálya valamelyikére.
Mindegyik pálya alatt a résztvevők legfeljebb 36 rehabilitációs gyakorlaton vesznek részt, amelyet a résztvevők saját tempójukban végeznek, és célzottan heti 3 gyakorlatot kell végrehajtani.
A résztvevők előrehaladásának nyomon követése érdekében minden egyes pálya elején és végén értékeléseket végeznek (a személyzet kérésére további haladás-ellenőrzések is elvégezhetők).
A paradigma befejezése után a résztvevők választhatnak, hogy újra beiratkoznak ugyanarra vagy egy másik pályára.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során dokumentálni és értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Texas Biomedical Device Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Az SCI EFS tanulmány 2. fázisa befejeződött (NCT04288245)
- Hajlandó betartani az eljárásokat a tanulmány teljes időtartama alatt
- Nem ültették ki a VNS-eszközüket
Általános kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozhatja a későbbi látogatásra való visszatérési képességüket.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését
- Olyan személyek, akiknek egészségügyi vagy egészségi állapota olyan változáson ment keresztül, hogy megfelelnek az EFS kizárási kritériumainak
- Egyidejű klinikailag jelentős agysérülések
- Bármilyen más terápia alkalmazása, amely zavarná a VNS-t
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, heteroszexuálisan aktívak, terhességet terveznek, vagy heteroszexuálisan aktívak a vizsgálatban való részvétel során; és akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy nem hajlandóak ezek alkalmazására
- Pszichiátriai rendellenességek, pszichoszociális és/vagy kognitív károsodás, amely zavarná a tanulmányban való részvételt, az orvosi értékelés alapján
- Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi vagy múltbeli állapota: (a) egészségügyi (pszichiátriai, nem pszichiátriai) állapot, betegség, rendellenesség, sérülés vagy fogyatékosság*; vagy b) olyan nem egészségügyi helyzet vagy körülmény, amely a vezető kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel:
- jelentős vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a személyre nézve;
- valószínűtlenné teszi, hogy a személy teljesíti a protokollonkénti összes vizsgálati követelményt; vagy
- hátrányosan befolyásolhatja az adatok integritását vagy a vizsgálati eredmények érvényességét
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban
- Aktív daganatos betegségben szenvedők.
- Jelentős helyi keringési problémákkal küzdő résztvevők (pl. thrombophlebitis és lymphedema, valamint klinikailag jelentős hipotenzió vagy bradycardia).
- Azok a résztvevők, akiknek bármilyen egészségügyi állapota vagy más olyan körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozhatja a későbbi látogatásra való visszatérési képességüket.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.
- Afázia és egyéb kognitív hiányosságok jelen lehetnek, de a résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem tudják megérteni a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, vagy személyesen nem adják meg a beleegyezésüket.
- Az ájulás közelmúltbeli története
- A dysphagia közelmúltbeli története
- Jelenleg diatermiára van szükség, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
- Jelentős légúti problémák, amelyek zavarják a részvételt
- Nem angolul beszélő
- Akut öngyilkossági hajlamú és/vagy öngyilkossági kísérlet miatt befogadott betegek
- A vezető nyomozó megállapítása szerint jelenleg bebörtönzött vagy törvényes fogva tartás alatt áll
UL felvételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Hozzáférés megbízható kommunikációhoz és internetkapcsolatokhoz (azok számára, akik otthon kívánnak részt venni a foglalkozásokon)
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
- Hozzáférés megbízható kommunikációhoz és internetkapcsolatokhoz (azok számára, akik otthon kívánnak részt venni a foglalkozásokon)
UL kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik aktív intervenciós vizsgálatban vagy részvétel aktív intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 7 napon belül
LL felvételi kritériumok:
- Ambuláns járászavarral
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Hozzáférés megbízható kommunikációhoz és internetkapcsolatokhoz (azok számára, akik otthon kívánnak részt venni a foglalkozásokon)
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
LL kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik aktív intervenciós vizsgálatban vagy részvétel aktív intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 7 napon belül
BC felvételi kritériumok:
- SCI-ből eredő vizeletürítési problémák, az ürítés részleges önkéntes megindításával
- Időszakos katéterezés a hólyag kezelésére
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Hozzáférés megbízható kommunikációhoz és internetkapcsolatokhoz (azok számára, akik otthon kívánnak részt venni a foglalkozásokon)
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
BC kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik aktív intervenciós vizsgálatban vagy részvétel aktív intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Belső katéter használata
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos vagy visszatérő autonóm dysreflexia szerepel
- Technikai korlátok, amelyek kizárják a hólyag ultrahangvizsgálatát
- Olyan kórtörténet, amely kizárja az urológiai eredmények megfelelő értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felső végtag (FE)
A résztvevők ebben az ágban akár 36 VNS-munkamenetet kapnak, amelyet felső végtag rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak
|
A résztvevők aktív VNS-t kapnak, amelyet a pályaspecifikus rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak.
|
|
Kísérleti: Alsó végtag (LL)
Az ebben az ágban résztvevők akár 36 VNS kezelést kapnak, amelyet alsó végtag rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak
|
A résztvevők aktív VNS-t kapnak, amelyet a pályaspecifikus rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak.
|
|
Kísérleti: Húgyhólyag-irányítás (BC)
A résztvevők ebben a csoportban akár 36 VNS kezelést kapnak, melyet hólyagkontroll rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak
|
A résztvevők aktív VNS-t kapnak, amelyet a pályaspecifikus rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak.
|
|
Kísérleti: Érzékszervi (SZ)
Az ezen csoportban résztvevők akár 36 alkalommal is részesülhetnek VNS-ből, amelyet érzékszervi rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak
|
A résztvevők aktív VNS-t kapnak, amelyet a pályaspecifikus rehabilitációs gyakorlatokkal párosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága (eszköz biztonság)
Időkeret: Az 1. héten kezdődően az 1. üléstől a vizsgálat során egészen a 15. héten tartott 36. utolsó ülésig.
|
UL, LL, BC és SY - A vizsgálat során bejelentett mellékhatások áttekintése felhasználásra kerül a ReStore Rendszerrel összefüggésbe hozható lehetséges kockázatok megállapításához
|
Az 1. héten kezdődően az 1. üléstől a vizsgálat során egészen a 15. héten tartott 36. utolsó ülésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Kézfunkció (JTHF) Pontszám
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti köztes alkalmak során.
|
UL csak - Meghatározni, hogy a VNS kezelés javítja-e a Jebsen-Taylor kézfunkció (JTHF) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a mérőszám nem skála.
Minden elem időzítése 0 és 120 másodperc között történik.
Az alacsonyabb/gyorsabb értékek jobbak.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti köztes alkalmak során.
|
|
Fokozatosan Újradefiniált Erő-, Érzékelési- és Fogási Értékelés (GRASSP)
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, és szükség esetén a közbeeső 2-14. héten történő alkalmak során.
|
UL csak - Meghatározni, hogy a VNS terápia javítja-e a GRASSP pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a skála 0-tól 116 pontig terjed.
Magasabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, és szükség esetén a közbeeső 2-14. héten történő alkalmak során.
|
|
Erő és mozgástartomány
Időkeret: Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség szerint a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott üléseken.
|
UL csak - Megállapítani, hogy a VNS terápia javítja-e az erőt és a mozgástartományt a kézben és a csuklóban az alapvonalhoz képest.
|
Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség szerint a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott üléseken.
|
|
6 Méteres Sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti üléseken.
|
LL csak - Annak meghatározása, hogy a VNS-terápia javítja-e a hatperces sétateszt (6MWT) eredményét a kiindulási értékhez képest.
Ez a mérés nem skála.
A nagyobb megtett távolság jobb.
|
Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti üléseken.
|
|
10 méteres sétateszt (10MWT)
Időkeret: Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott üléseken.
|
LL csak - Meghatározni, hogy a VNS terápia javítja-e a 10 méteres séta teszt (10-MWT) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a mérés nem skála.
Az alacsonyabb befejezési idő jobb.
|
Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott üléseken.
|
|
Gerincvelő-sérülés Gyaloglási Indexe II (WISCI II)
Időkeret: Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti közbeeső üléseken.
|
LL csak - Annak megállapítása, hogy a VNS kezelés javítja-e a gerincsérültek járási indexét (WISCI II) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a skála 0-20-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. ülésen, a 15. héten a 36. ülésen, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti közbeeső üléseken.
|
|
Berg-féle egyensúlyi skála (BBG)
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, és szükség szerint a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott alkalmak során.
|
LL csak - Annak meghatározása, hogy a VNS terápia javítja-e a Berg Egyensúly Skála (BBG) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a skála 0-tól 56-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, és szükség szerint a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott alkalmak során.
|
|
Időzített Fel-és Lefelé (TUG) Teszt
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, és szükség szerint a közbenső alkalmak során a 2. és 14. hét között.
|
LL csak - Meghatározni, hogy a VNS terápia javítja-e a Timed Up-and Go (TUG) teszt pontszámot a kiindulási állapothoz képest.
Ez a mérőszám nem skála.
Az alacsonyabb befejezési idő jobb.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, és szükség szerint a közbenső alkalmak során a 2. és 14. hét között.
|
|
Alsó Végtagi Motoros Pontszám (LEMS)
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott alkalmak során.
|
LL csak - Annak meghatározása, hogy a VNS-terápia javítja-e az alsó végtagok motoros pontszámát (LEMS) az alapvonalhoz képest.
Ez a skála 0-tól 50-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 15. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 14. hét közötti időszakban tartott alkalmak során.
|
|
Ürítési hatékonyság
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 13. hét közötti időszakban tartott üléseken.
|
BC csak - A vizeletürítési hatékonyság változásának becslése aktív VNS követő hólyagultrahang-értékeléssel
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 13. hét közötti időszakban tartott üléseken.
|
|
Húgyhólyag térfogat kapacitás
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a köztes alkalmakon a 2. héttől a 13. hétig.
|
BC csak - Az aktív VNS után végrehajtott hólyagultrahang-vizsgálat során a hólyag térfogatkapacitásának változásának becslése
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a köztes alkalmakon a 2. héttől a 13. hétig.
|
|
Vizeletmaradvány térfogat (PVR)
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalomkor, a 13. héten a 36. alkalomkor, valamint szükség esetén a köztes alkalmak során a 2. és 13. hét között.
|
BC - Becsülje meg a PVR elmozdulását az aktív VNS utáni hólyagultrahang-értékelés során
|
Az 1. héten az 1. alkalomkor, a 13. héten a 36. alkalomkor, valamint szükség esetén a köztes alkalmak során a 2. és 13. hét között.
|
|
Neurogen Hólyag Tünet Score (NBSS) kérdőív
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 13. hét közötti időszakban tartott köztes alkalmak során.
|
BC csak - Becsülje meg a NBSS pontszám változását az aktív VNS után.
Ez a skála 0-tól 78-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a 2. és 13. hét közötti időszakban tartott köztes alkalmak során.
|
|
Húgyúti panaszok kérdőív (UDI-6), rövid változat
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a közbeeső 2-13. héten tartott alkalmak során.
|
BC csak - Becsülje meg az aktív VNS után az UDI-6 kérdőív pontszámának változását.
Ez a skála 0-tól 18-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 13. héten a 36. alkalommal, valamint szükség esetén a közbeeső 2-13. héten tartott alkalmak során.
|
|
Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: Az 1. héten tartott 1. ülésen, a 8. héten, a 12. héten, valamint szükség esetén a 2. és 7. hét közötti intervenáló üléseken.
|
SY csak - Meghatározni, hogy a VNS terápia javítja-e a kétpontos diszkrimináció (2PD) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a mérés nem skála, hanem az a képesség, hogy két különálló érintési pontot érzékeljen a bőrön egy helyett.
Ez egy érzékszervi teszt, amelyet neurológiai vizsgálatokban használnak a test adott területén lévő ideg-ellátottság sűrűségének és egészségi állapotának értékelésére.
A teszt során azt a legkisebb távolságot határozzák meg két pont között, amelyet egy személy még két különálló ingerként érzékel.
|
Az 1. héten tartott 1. ülésen, a 8. héten, a 12. héten, valamint szükség esetén a 2. és 7. hét közötti intervenáló üléseken.
|
|
Tapintási Megkülönböztetési Teszt (TMT)
Időkeret: Az 1. héten az 1. ülésen, a 8. héten, a 12. héten, és szükség szerint a 2. és 7. hét közötti köztes üléseken.
|
SY csak - Annak meghatározása, hogy a VNS-terápia javítja-e a Tapintási Diszkriminációs Teszt (TDT) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez a skála 0-tól 25 pontig terjed.
Magasabb pontszámok jobbak.
|
Az 1. héten az 1. ülésen, a 8. héten, a 12. héten, és szükség szerint a 2. és 7. hét közötti köztes üléseken.
|
|
Semmes-Weinstein monofilamentok (SWM)
Időkeret: Az 1. héten tartott 1. ülésen, a 8. héten, a 12. héten, valamint szükség esetén a 2. és 7. hét közötti közbenső üléseken.
|
SY csak - Annak meghatározása, hogy a VNS-terápia javítja-e a Semmes-Weinstein monofilament (SWM) teszt eredményét a kiindulási értékhez képest.
Ez az értékelés nem skála, hanem egy teszt, amely egy személy könnyű tapintási érzékelésének értékelésére szolgál különböző vastagságú filamentek segítségével, hogy azonosítsa a védőérzékelés elvesztését olyan területeken, mint a lábak vagy a kezek.
A reakció kiváltásához szükséges filament szintje a beteg érzékelési küszöbértékének mérését adja.
A vékonyabb filament jobb érzékelési funkciót jelez.
|
Az 1. héten tartott 1. ülésen, a 8. héten, a 12. héten, valamint szükség esetén a 2. és 7. hét közötti közbenső üléseken.
|
|
US-Nottingham Érzékszervi Értékelés (US-NSA)
Időkeret: Az 1. héten az 1. alkalommal, a 8. héten, a 12. héten, és szükség esetén a 2. és 7. hét közötti köztes alkalmak során.
|
SY csak - Határozza meg, hogy a VNS-terápia javítja-e az US-Nottingham Érzékelési Értékelés (US-NSA) pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Ez az értékelés egy skála, amely 0-tól 92-ig terjed a felső végtagok esetében, és 0-tól 172-ig a felső és alsó végtagok együttes értékelésénél.
Magasabb pontszámok jobb érzékelési funkciót jeleznek.
|
Az 1. héten az 1. alkalommal, a 8. héten, a 12. héten, és szükség esetén a 2. és 7. hét közötti köztes alkalmak során.
|
|
Nemzetközi SCI Fájdalom Alapvető Adatok
Időkeret: Az 1. hét 1. ülésén, a 8. héten, a 12. héten, és szükség szerint a 2. és 7. hét közötti közbeeső üléseken.
|
SY csak - Annak meghatározása, hogy a VNS terápia képes-e csökkenteni a fájdalom súlyosságát és javítani a beteg által megadott eredményeket a Nemzetközi SCI Fájdalom Alapadatkészletben, az alapvonal mérésekhez képest.
Ez a mérés 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használ, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Az 1. hét 1. ülésén, a 8. héten, a 12. héten, és szükség szerint a 2. és 7. hét közötti közbeeső üléseken.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Wigginton, The University of Texas at Dallas
- Kutatásvezető: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas
- Kutatásvezető: Rita Hamilton, Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-24-240
- UG3NS131971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .