Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (SCI-AFOS)

2 июня 2026 г. обновлено: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Это исследование является открытым продолжением клинического исследования SCI EFS (NCT04288245), в ходе которого была разработана инновационная стратегия для ускорения восстановления двигательных и сенсорных функций после неврологического повреждения. Цели этого исследования — обеспечить постоянную оценку безопасности исследуемой системы ReStore и получить дополнительную оценку эффекта стимуляции блуждающего нерва (VNS) с помощью реабилитационных упражнений по трем различным направлениям — верхняя конечность (UL), нижняя конечность (LL). ) и контроль мочевого пузыря (BC) для участников с хронической травмой спинного мозга (травмой спинного мозга).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое расширение исследования SCI EFS (NCT04288245), в котором участникам имплантировали исследуемое устройство ReStore для терапии VNS. После завершения второго этапа исследования SCI EFS участники могут записаться на одно из трех направлений. В рамках каждого трека участники пройдут до 36 сеансов реабилитационных упражнений в индивидуальном темпе с целевым завершением 3 сеансов в неделю. Оценки будут проводиться в начале и в конце каждого трека (по требованию персонала могут проводиться дополнительные проверки прогресса) для отслеживания прогресса участников. По завершении парадигмы участники могут повторно записаться на тот же или другой трек. Нежелательные явления будут документироваться и оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Texas Biomedical Device Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Завершена фаза 2 исследования SCI EFS (NCT04288245).
  • Готов соблюдать процедуры на протяжении всего периода обучения
  • Устройство VNS не было эксплантировано.

Общие критерии исключения:

  • Любое состояние здоровья или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать им вернуться для последующих посещений.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать адекватной оценке безопасности и производительности устройства.
  • Лица, у которых есть изменения в состоянии здоровья или состоянии здоровья, которые соответствуют критериям исключения EFS.
  • Сопутствующие клинически значимые травмы головного мозга.
  • Прием любой другой терапии, которая может повлиять на ВНС.
  • Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, гетеросексуально активные или планирующие забеременеть или гетеросексуально активные во время участия в исследовании; и которые не используют или не согласятся использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  • Психические расстройства, психосоциальные и/или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по данным медицинского обследования.
  • Участники с текущим или прошлым: (a) медицинским (психиатрическим или непсихиатрическим) состоянием, заболеванием, расстройством, травмой или инвалидностью*; или (b) немедицинская ситуация или обстоятельство, которые, по мнению главного исследователя, требуют участия в исследовании:
  • может представлять значительный или неоправданный риск для человека;
  • сделать маловероятным, чтобы человек выполнил все требования исследования согласно протоколу; или
  • может отрицательно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования.
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях
  • Участники с активным неопластическим заболеванием.
  • Участники со значительными местными проблемами кровообращения (например. тромбофлебит и лимфедема, а также клинически значимая гипотензия или брадикардия).
  • Участники с каким-либо заболеванием или другими обстоятельствами, которые могут помешать им вернуться для последующих посещений по решению исследователя.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и производительности устройства.
  • Могут присутствовать афазия и другие когнитивные нарушения, но участники будут исключены, если они не смогут понять потенциальные риски и преимущества исследования или лично предоставить информированное согласие.
  • Недавняя история синкопе
  • Недавняя история дисфагии
  • В настоящее время требуется или может потребоваться диатермия
  • Серьезные респираторные проблемы, которые могут помешать участию
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты с острыми суицидальными намерениями и/или госпитализированные из-за попытки самоубийства.
  • По определению главного следователя, в настоящее время находится под стражей или под стражей по закону.

Критерии включения в UL:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Доступ к надежной связи и интернет-соединению (для тех, кто собирается проводить сеансы дома)
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования
  • Доступ к надежной связи и интернет-соединению (для тех, кто собирается проводить сеансы дома)

Критерии исключения UL:

- Одновременное участие в другом активном интервенционном исследовании или участие в активном интервенционном исследовании в течение 7 дней до регистрации.

Критерии включения LL:

  • Амбулаторный с нарушением походки
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Доступ к надежной связи и интернет-соединению (для тех, кто собирается проводить сеансы дома)
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования

Критерии исключения LL:

- Одновременное участие в другом активном интервенционном исследовании или участие в активном интервенционном исследовании в течение 7 дней до регистрации.

Критерии включения в БК:

  • Проблемы с функцией мочеиспускания, возникающие в результате травмы спинного мозга, с частичным добровольным началом мочеиспускания.
  • Периодическая катетеризация для управления мочевым пузырем
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Доступ к надежной связи и интернет-соединению (для тех, кто собирается проводить сеансы дома)
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования

Критерии исключения БК:

  • Одновременное участие в другом активном интервенционном исследовании или участие в активном интервенционном исследовании в течение 7 дней до регистрации.
  • Использование постоянного катетера
  • Участники с историей тяжелой или рецидивирующей вегетативной дисрефлексии.
  • Технические ограничения, препятствующие проведению УЗИ мочевого пузыря.
  • Медицинский анамнез, который препятствует адекватной оценке урологических результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верхняя конечность (ВК)
Участники в этой группе получат до 36 сеансов стимуляции блуждающего нерва в сочетании с реабилитационными упражнениями для верхних конечностей
Устройство: Активная ВНС
Пациенты будут получать активную стимуляцию блуждающего нерва в сочетании с реабилитационными упражнениями, специфичными для трека.
Экспериментальный: Нижняя конечность (НК)
Участники этой группы получат до 36 сеансов VNS в сочетании с реабилитационными упражнениями для нижних конечностей
Устройство: Активная ВНС
Пациенты будут получать активную стимуляцию блуждающего нерва в сочетании с реабилитационными упражнениями, специфичными для трека.
Экспериментальный: Контроль мочевого пузыря (КМП)
Участники в этой группе получат до 36 сеансов стимуляции блуждающего нерва (VNS) в сочетании с реабилитационными упражнениями для контроля мочевого пузыря
Устройство: Активная ВНС
Пациенты будут получать активную стимуляцию блуждающего нерва в сочетании с реабилитационными упражнениями, специфичными для трека.
Экспериментальный: Сенсорные (СИ)
Участники этой группы получат до 36 сеансов VNS в сочетании с сенсорными реабилитационными упражнениями
Устройство: Активная ВНС
Пациенты будут получать активную стимуляцию блуждающего нерва в сочетании с реабилитационными упражнениями, специфичными для трека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (безопасность устройства)
Временное ограничение: Начиная с сеанса 1 на 1-й неделе, на протяжении всего исследования до последнего сеанса 36 на 15-й неделе.
UL, LL, BC и SY - Обзор нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе испытания, будет использоваться для определения потенциальных рисков, связанных с системой ReStore
Начиная с сеанса 1 на 1-й неделе, на протяжении всего исследования до последнего сеанса 36 на 15-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции кисти по Джебсену-Тейлору (JTHF)
Временное ограничение: На 1 сессии на 1 неделе, 36 сессии на 15 неделе и по мере необходимости на промежуточных сессиях с 2 по 14 неделю.
Только для верхней конечности - Определить, улучшает ли терапия VNS показатели функциональности кисти по Джебсену-Тейлору (JTHF) по сравнению с исходным уровнем. Эта мера не является шкалой. Каждый элемент оценивается по времени от 0 до 120 секунд. Более низкие/быстрые значения являются лучшими.
На 1 сессии на 1 неделе, 36 сессии на 15 неделе и по мере необходимости на промежуточных сессиях с 2 по 14 неделю.
Ступенчатая переопределенная оценка силы, чувствительности и схватывания (GRASSP)
Временное ограничение: На сеансе 1 недели 1, сеансе 36 недели 15 и по мере необходимости на промежуточных сеансах с 2 по 14 неделю.
Только для верхних конечностей - Определить, улучшает ли терапия VNS показатель GRASSP по сравнению с исходным уровнем. Эта шкала составляет от 0 до 116 баллов. Более высокие показатели являются лучшими.
На сеансе 1 недели 1, сеансе 36 недели 15 и по мере необходимости на промежуточных сеансах с 2 по 14 неделю.
Сила и диапазон движений
Временное ограничение: На 1-м сеансе на 1-й неделе, на 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
UL only - Определить, улучшает ли терапия VNS силу и диапазон движений в кисти и запястье по сравнению с исходным уровнем.
На 1-м сеансе на 1-й неделе, на 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
6-минутный тест ходьбы (6МХТ)
Временное ограничение: На 1-м сеансе в 1-й неделе, на 36-м сеансе в 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
LL only - Определить, улучшает ли терапия VNS результат шестиминутного теста ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем. Эта мера не является шкалой. Большее пройденное расстояние лучше.
На 1-м сеансе в 1-й неделе, на 36-м сеансе в 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
10-метровый тест ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
LL только - Определить, улучшает ли терапия VNS показатели теста 10-метровой ходьбы (10-MWT) по сравнению с исходным уровнем. Эта мера не является шкалой. Меньшее время выполнения является лучшим результатом.
На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости в промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Только для нижних конечностей - Определить, улучшает ли терапия VNS показатель Индекса ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II) по сравнению с исходным уровнем. Эта шкала составляет от 0 до 20. Более высокие показатели являются лучшими.
На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости в промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Шкала баланса Берга (BBG)
Временное ограничение: На 1 сессии на 1 неделе, 36 сессии на 15 неделе, и по мере необходимости в промежуточных сессиях со 2 по 14 неделю.
LL only - Определить, улучшает ли терапия VNS оценку по шкале баланса Берга (BBG) по сравнению с исходным уровнем. Эта шкала от 0 до 56. Более высокие оценки являются лучшими.
На 1 сессии на 1 неделе, 36 сессии на 15 неделе, и по мере необходимости в промежуточных сессиях со 2 по 14 неделю.
Тест "Встань и иди" (Timed Up-and-Go)
Временное ограничение: На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Только для LL - Определить, улучшает ли терапия VNS результат теста «Встань и иди» (Timed Up-and-Go, TUG) по сравнению с исходным уровнем. Эта мера не является шкалой. Меньшее время выполнения лучше.
На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 15-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Оценка двигательной функции нижних конечностей (ОДФНК)
Временное ограничение: На 1-м сеансе в 1-й неделе, 36-м сеансе в 15-й неделе и по необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Только LL - Определить, улучшает ли VNS-терапия показатель двигательной функции нижних конечностей (LEMS) по сравнению с исходным уровнем. Эта шкала составляет от 0 до 50. Более высокие показатели являются лучшими.
На 1-м сеансе в 1-й неделе, 36-м сеансе в 15-й неделе и по необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 14-ю неделю.
Эффективность опорожнения
Временное ограничение: На первой неделе на сессии 1, на 13-й неделе на сессии 36 и по мере необходимости на промежуточных сессиях со 2-й по 13-ю неделю.
BC только - Оценить сдвиг в эффективности опорожнения мочевого пузыря с помощью ультразвукового исследования мочевого пузыря после активной VNS
На первой неделе на сессии 1, на 13-й неделе на сессии 36 и по мере необходимости на промежуточных сессиях со 2-й по 13-ю неделю.
Объемная емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: На 1 сессии 1 недели, 36 сессии 13 недели и по мере необходимости в промежуточные сессии со 2 по 13 неделю.
Только BC - Оцените изменение объема мочевого пузыря во время ультразвукового исследования мочевого пузыря после активной VNS
На 1 сессии 1 недели, 36 сессии 13 недели и по мере необходимости в промежуточные сессии со 2 по 13 неделю.
Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: На сессии 1 на неделе 1, сессии 36 на неделе 13 и по мере необходимости во время промежуточных сессий на неделях с 2 по 13.
Только BC - Оцените изменение PVR во время ультразвукового исследования мочевого пузыря после активной VNS
На сессии 1 на неделе 1, сессии 36 на неделе 13 и по мере необходимости во время промежуточных сессий на неделях с 2 по 13.
Опросник оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 13-й неделе и по мере необходимости в промежуточных сеансах со 2-й по 13-ю неделю.
BC только - Оцените изменение показателя NBSS после активной VNS. Шкала от 0 до 78. Более низкие показатели лучше.
На 1-м сеансе на 1-й неделе, 36-м сеансе на 13-й неделе и по мере необходимости в промежуточных сеансах со 2-й по 13-ю неделю.
Опросник дискомфорта при мочеиспускании (UDI-6), краткая форма
Временное ограничение: На 1-м сеансе 1-й недели, 36-м сеансе 13-й недели и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 13-ю неделю.
Только БК — Оцените изменение показателя опросника UDI-6 после активной VNS. Данная шкала от 0 до 18. Более низкие показатели предпочтительнее.
На 1-м сеансе 1-й недели, 36-м сеансе 13-й недели и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 13-ю неделю.
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: На сессии 1 на неделе 1, на неделе 8, неделе 12 и по мере необходимости во время промежуточных сессий с недели 2 по неделю 7.
Только для SY - Определить, улучшает ли терапия VNS показатель дискриминации двух точек (2PD) по сравнению с исходным уровнем. Этот метод не является шкалой, а измеряет способность ощущать два отдельных точки прикосновения на коже вместо одной. Это сенсорный тест, используемый в неврологических обследованиях для оценки плотности и состояния нервной иннервации в определенной области тела. Тест включает определение наименьшего расстояния между двумя точками, которое человек все еще может воспринимать как два отдельных стимула.
На сессии 1 на неделе 1, на неделе 8, неделе 12 и по мере необходимости во время промежуточных сессий с недели 2 по неделю 7.
Тест тактильной дискриминации (ТТД)
Временное ограничение: На 1-м сеансе на 1-й неделе, на 8-й неделе, 12-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 7-ю неделю.
Только для SY - Определить, улучшает ли терапия VNS показатели теста тактильной дискриминации (TDT) по сравнению с исходным уровнем. Шкала составляет от 0 до 25 баллов. Более высокие показатели являются лучшими.
На 1-м сеансе на 1-й неделе, на 8-й неделе, 12-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сеансах со 2-й по 7-ю неделю.
Волокна Семмеса-Вайнштейна (SWM)
Временное ограничение: На 1 сессии на 1 неделе, на 8 неделе, 12 неделе и по мере необходимости в промежуточных сессиях со 2 по 7 неделю.
Только для SY - Определить, улучшает ли терапия VNS показатели теста Semmes-Weinstein Monofilaments (SWM) по сравнению с исходным уровнем. Эта мера не является шкалой, а тестом для оценки тактильной чувствительности человека с использованием набора нитей разной толщины для выявления потери защитной чувствительности в таких областях, как стопы или кисти. Уровень нити, необходимый для вызова реакции, обеспечивает измерение сенсорного порога пациента. Более тонкая нить указывает на лучшую сенсорную функцию.
На 1 сессии на 1 неделе, на 8 неделе, 12 неделе и по мере необходимости в промежуточных сессиях со 2 по 7 неделю.
Американская сенсорная оценка Ноттингема (US-NSA)
Временное ограничение: На 1-й сессии на 1-й неделе, на 8-й неделе, 12-й неделе и по мере необходимости в промежуточных сессиях со 2-й по 7-ю неделю.
SY only - Определить, улучшает ли терапия VNS оценку по американской шкале сенсорной оценки Ноттингема (US-NSA) по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка представляет собой шкалу от 0 до 92 для верхних конечностей и от 0 до 172 для комбинированных верхних и нижних конечностей. Более высокие баллы указывают на лучшую сенсорную функцию.
На 1-й сессии на 1-й неделе, на 8-й неделе, 12-й неделе и по мере необходимости в промежуточных сессиях со 2-й по 7-ю неделю.
Международные базовые данные по боли при SCI
Временное ограничение: На 1-й сессии в 1-й неделе, на 8-й неделе, 12-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сессиях со 2-й по 7-ю неделю.
SY только - Определить, может ли терапия VNS снизить интенсивность боли и улучшить результаты, о которых сообщают пациенты, в соответствии с Международным базовым набором данных по боли при повреждении спинного мозга, по сравнению с исходными показателями. Этот показатель использует числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли. Более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли.
На 1-й сессии в 1-й неделе, на 8-й неделе, 12-й неделе и по мере необходимости на промежуточных сессиях со 2-й по 7-ю неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Dallas

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Jane Wigginton, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Rita Hamilton, Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-24-240
  • UG3NS131971 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться