[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (SCI-AFOS)
2 juin 2026 mis à jour par: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Cette étude est une extension ouverte de l'essai clinique SCI EFS (NCT04288245) qui a développé une stratégie innovante pour améliorer la récupération de la fonction motrice et sensorielle après une lésion neurologique.
Les objectifs de cette étude sont de fournir une évaluation continue de la sécurité du système expérimental ReStore et d'obtenir une estimation plus approfondie de l'effet de la stimulation du nerf vague (VNS) avec des exercices de rééducation dans trois pistes différentes - membre supérieur (UL), membre inférieur (LL ) et contrôle de la vessie (BC) pour les participants atteints de LME chronique (lésion de la moelle épinière).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une extension prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte des participants à l'essai SCI EFS (NCT04288245) implantés avec le dispositif expérimental ReStore pour la thérapie VNS.
Une fois la phase 2 de l'étude SCI EFS terminée, les participants peuvent s'inscrire à l'une des trois filières.
Dans chaque piste, les participants suivront jusqu'à 36 séances d'exercices de rééducation à leur rythme par les participants avec un objectif de réalisation de 3 séances par semaine.
Des évaluations seront administrées au début et à la fin de chaque piste (des contrôles de progrès supplémentaires peuvent être effectués, selon les besoins du personnel) pour suivre les progrès des participants.
À la fin d'un paradigme, les participants peuvent choisir de se réinscrire dans la même filière ou dans une filière différente.
Les événements indésirables seront documentés et évalués tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Texas Biomedical Device Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Phase 2 terminée de l'étude SCI EFS (NCT04288245)
- Disposé à respecter les procédures pendant toute la durée de l'étude
- N'a pas fait explanter son appareil VNS
Critères généraux d'exclusion :
- Tout problème de santé ou autre circonstance susceptible d'interférer avec leur capacité à revenir pour des visites de suivi, selon le jugement de l'enquêteur.
- Toute condition qui empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil, de l'avis de l'enquêteur.
- Les personnes dont l'état de santé ou l'état de santé évolue de telle sorte qu'elles répondent aux critères d'exclusion de l'EFS.
- Lésions cérébrales cliniquement significatives concomitantes
- Recevoir tout autre traitement susceptible d'interférer avec le VNS
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitantes, hétérosexuellement actives ou envisageant de devenir enceintes ou hétérosexuellement actives pendant la participation à l'étude ; et qui n'utilisent pas ou n'accepteront pas d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables
- Troubles psychiatriques, troubles psychosociaux et/ou cognitifs susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude, évalués par une évaluation médicale
- Les participants présentant ou ayant passé : (a) un problème médical (psychiatrique, non psychiatrique), une maladie, un trouble, une blessure ou un handicap* ; ou (b) une situation ou des circonstances non médicales qui, de l'avis du chercheur principal, la participation à l'étude :
- peut présenter un risque important ou excessif pour la personne ;
- il est peu probable que la personne remplisse toutes les exigences de l'étude selon le protocole ; ou
- peut avoir un impact négatif sur l'intégrité des données ou la validité des résultats de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
- Participants atteints d'une maladie néoplasique active.
- Les participants présentant des problèmes circulatoires locaux importants (par ex. thrombophlébite et lymphœdème, et hypotension ou bradycardie cliniquement significatives).
- Participants présentant un problème de santé ou d'autres circonstances susceptibles d'interférer avec leur capacité à revenir pour des visites de suivi selon le jugement de l'enquêteur.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil.
- L'aphasie et d'autres déficits cognitifs peuvent être présents, mais les participants seront exclus s'ils ne sont pas en mesure de comprendre les risques et avantages potentiels de l'étude ou de fournir personnellement leur consentement éclairé.
- Une histoire récente de syncope
- Une histoire récente de dysphagie
- Nécessitent actuellement ou nécessiteront probablement une diathermie
- Problèmes respiratoires importants qui pourraient interférer avec la participation
- Non anglophone
- Patients extrêmement suicidaires et/ou admis pour tentative de suicide
- Tel que déterminé par l'enquêteur principal, est actuellement en incarcération ou en détention légale.
Critères d'inclusion UL :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Accès à des communications et à des connexions Internet fiables (pour ceux qui ont l'intention de suivre des séances à la maison)
- Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude
- Accès à des communications et à des connexions Internet fiables (pour ceux qui ont l'intention de suivre des séances à la maison)
Critères d'exclusion UL :
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel actif ou participation à un essai interventionnel actif dans les 7 jours précédant l'inscription
Critères d'inclusion LL :
- Ambulatoire avec troubles de la marche
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Accès à des communications et à des connexions Internet fiables (pour ceux qui ont l'intention de suivre des séances à la maison)
- Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude
Critères d'exclusion LL :
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel actif ou participation à un essai interventionnel actif dans les 7 jours précédant l'inscription
Critères d'inclusion de la Colombie-Britannique :
- Problèmes de fonction urinaire résultant d'une lésion médullaire, avec déclenchement volontaire partiel de la miction
- Sondage intermittent pour la gestion de la vessie
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Accès à des communications et à des connexions Internet fiables (pour ceux qui ont l'intention de suivre des séances à la maison)
- Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude
Critères d'exclusion de la Colombie-Britannique :
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel actif ou participation à un essai interventionnel actif dans les 7 jours précédant l'inscription
- Utilisation d'un cathéter à demeure
- Participants ayant des antécédents de dysréflexie autonome sévère ou récurrente
- Limites techniques qui empêcheraient les évaluations échographiques de la vessie
- Antécédents médicaux qui empêcheraient une évaluation adéquate des résultats urologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membre supérieur (MS)
Les participants de ce bras recevront jusqu'à 36 séances de VNS associées à des exercices de rééducation du membre supérieur
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Les sujets recevront une stimulation du nerf vague active associée à des exercices de rééducation spécifiques à la piste.
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Expérimental: Membre inférieur (MI)
Les participants de ce groupe recevront jusqu'à 36 séances de VNS associées à des exercices de rééducation des membres inférieurs
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Les sujets recevront une stimulation du nerf vague active associée à des exercices de rééducation spécifiques à la piste.
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Expérimental: Contrôle de la vessie (CV)
Les participants de ce groupe recevront jusqu'à 36 séances de VNS associées à des exercices de rééducation pour le contrôle de la vessie
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Les sujets recevront une stimulation du nerf vague active associée à des exercices de rééducation spécifiques à la piste.
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Expérimental: Sensitif (SY)
Les participants dans ce groupe recevront jusqu'à 36 séances de VNS associées à des exercices de rééducation sensorielle
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Les sujets recevront une stimulation du nerf vague active associée à des exercices de rééducation spécifiques à la piste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (sécurité du dispositif)
Délai: À partir de la session 1 de la semaine 1, tout au long de l'étude jusqu'à la dernière session 36 de la semaine 15.
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UL, LL, BC et SY - L'examen des événements indésirables signalés tout au long de l'essai sera utilisé pour informer des risques potentiels associés au système ReStore
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À partir de la session 1 de la semaine 1, tout au long de l'étude jusqu'à la dernière session 36 de la semaine 15.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Fonction Manuelle de Jebsen-Taylor (JTHF)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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UL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor (JTHF) par rapport à la valeur de base.
Cette mesure n'est pas une échelle.
Chaque élément est chronométré de 0 à 120 secondes.
Les valeurs inférieures/plus rapides sont meilleures.
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À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Évaluation Graduée Redéfinie de la Force, de la Sensibilité et de la Préhension (GRASSP)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins pendant les séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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UL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score GRASSP par rapport à la valeur initiale.
Cette échelle va de 0 à 116 points.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
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À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins pendant les séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Force et amplitude de mouvement
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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UL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore la force et l'amplitude des mouvements de la main et du poignet par rapport aux valeurs initiales.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Test de Marche de 6 Mètres (6MWT)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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LL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score du test de marche de six minutes (6MWT) par rapport à la valeur de base.
Cette mesure n'est pas une échelle.
Une plus grande distance parcourue est meilleure.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Test de Marche de 10 Mètres (10MWT)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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LL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score du test de marche de 10 mètres (10-MWT) par rapport à la valeur de base.
Cette mesure n'est pas une échelle.
Un temps d'exécution plus court est préférable.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: À la session 1 de la semaine 1, à la session 36 de la semaine 15, et au besoin lors des sessions intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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LL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score de l'Indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II) par rapport à la valeur de base.
Cette échelle va de 0 à 20.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
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À la session 1 de la semaine 1, à la session 36 de la semaine 15, et au besoin lors des sessions intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Échelle d'équilibre de Berg (BBG)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et si nécessaire lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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LL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBG) par rapport à la valeur de base.
Cette échelle va de 0 à 56.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et si nécessaire lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Test Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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LL uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score du test Timed Up-and Go (TUG) par rapport à la valeur de base.
Cette mesure n'est pas une échelle.
Un temps de réalisation plus court est meilleur.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Score moteur des membres inférieurs (LEMS)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Uniquement pour la liste de contrôle - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score moteur des membres inférieurs (LEMS) par rapport à la valeur de référence.
Cette échelle va de 0 à 50.
Des scores plus élevés sont meilleurs.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 15, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 14.
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Efficacité de la vidange vésicale
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et au besoin lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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BC uniquement - Estimer le déplacement de l'efficacité de la miction par évaluation échographique vésicale suite à une VNS active
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À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et au besoin lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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Capacité volumique de la vessie
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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BC uniquement - Estimer le déplacement de la capacité volumique vésicale lors de l'évaluation par échographie vésicale suite à une VNS active
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À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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Volume résiduel post-mictionnel (VRPM)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et si nécessaire lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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BC uniquement - Estimer la variation de la PVR lors de l'évaluation par échographie vésicale suite à une stimulation du nerf vague active
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À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et si nécessaire lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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Questionnaire du score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et selon les besoins lors des séances intermédiaires des semaines 2 à 13.
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IC uniquement - Estimer le changement du score NBSS suite à une VNS active.
Cette échelle va de 0 à 78.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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À la séance 1 de la semaine 1, la séance 36 de la semaine 13, et selon les besoins lors des séances intermédiaires des semaines 2 à 13.
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Inventaire de Détresse Urinaire (UDI-6), questionnaire version courte
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 13, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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BC uniquement - Estimer le décalage dans le score du questionnaire UDI-6 suite à la VNS active.
Cette échelle va de 0 à 18. Les scores inférieurs sont meilleurs.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la séance 36 de la semaine 13, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 13.
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Discrimination à deux points
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12 et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à la semaine 7.
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SY uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score de discrimination à deux points (2PD) par rapport à la valeur de référence.
Cette mesure n'est pas une échelle mais la capacité de ressentir deux points de contact séparés sur la peau au lieu d'un seul.
C'est un test sensoriel utilisé dans les examens neurologiques pour évaluer la densité et la santé de l'innervation nerveuse dans une zone spécifique du corps.
Le test consiste à déterminer la plus petite distance entre deux points qu'une personne peut encore percevoir comme deux stimuli distincts.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12 et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à la semaine 7.
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Test de Discrimination Tactile (TDT)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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Uniquement SY - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score du Test de Discrimination Tactile (TDT) par rapport à la valeur de base.
Cette échelle va de 0 à 25 points.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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Monofilaments de Semmes-Weinstein (SWM)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12 et au besoin lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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SY uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score au test des monofilaments de Semmes-Weinstein (SWM) par rapport à la valeur de base.
Cette mesure n'est pas une échelle mais un test pour évaluer la sensation de toucher léger d'une personne en utilisant un ensemble de filaments de différentes épaisseurs pour identifier la perte de sensation protectrice dans des zones comme les pieds ou les mains.
Le niveau du filament nécessaire pour provoquer une réponse fournit une mesure du seuil sensoriel du patient.
Un filament plus fin indique une meilleure fonction sensorielle.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12 et au besoin lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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Évaluation Sensorielle de Nottingham américaine (US-NSA)
Délai: À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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SY uniquement - Déterminer si la thérapie VNS améliore le score de l'évaluation sensorielle de Nottingham américaine (US-NSA) par rapport à la valeur de référence.
Cette échelle varie de 0 à 92 pour le membre supérieur, et de 0 à 172 pour les membres supérieurs et inférieurs combinés.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sensorielle.
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À la séance 1 de la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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Données de base internationales sur la douleur dans la LME
Délai: Lors de la séance 1 à la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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Déterminer si la thérapie VNS peut réduire la sévérité de la douleur et améliorer les résultats rapportés par les patients du Jeu de Données de Base sur la Douleur dans les Lésions Médullaires International, par rapport aux mesures de base.
Cette mesure utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur.
Des scores plus bas indiquent une intensité de douleur moindre.
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Lors de la séance 1 à la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 12, et selon les besoins lors des séances intermédiaires de la semaine 2 à 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Wigginton, The University of Texas at Dallas
- Chercheur principal: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas
- Chercheur principal: Rita Hamilton, Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-240
- UG3NS131971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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