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激素治疗对患有性别不安的青少年的有效性评估 (TRANSADO)

2026年8月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

性别不安 (GD) 是一种持续超过 6 个月的严重痛苦，涉及某人的性别认同与出生性别之间的差距。 从青春期开始，大多数自认为跨性别的青少年都会坚持这种观念，并在某个阶段进行激素手术重新分配。 对于这些青少年，国际良好实践建议建议在青春期发育开始时进行早期治疗 (Tanner 2)，以阻止青春期进展，并有可能通过在 16 岁时施用所需性别的性激素来实现荷尔蒙转变。 然而，为了减少 GD 的心理社会后果，越来越多的参考团队从 14 岁开始练习这种荷尔蒙转变，但没有任何随机研究表明其与 16 岁时的转变相比有什么好处。 事实上，在缺乏治疗的情况下，患有性别不安的青少年的合并症非常高，包括焦虑和抑郁、自杀风险和辍学。

我们的假设是，当荷尔蒙转变在接近生理青春期的年龄开始时，这将减少这些青少年的合并症并提高生活质量。 这是法国第一项针对跨性别青少年群体的随机治疗研究，在这一领域，基于“循证医学”原则的国际建议令人感到害怕。 我们希望这项研究的结果能够指导跨性别青少年的医疗保健，如果研究是积极的，让他们能够更早地接受激素治疗，并改善他们的整体功能、焦虑和抑郁症状以及生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、对照、随机、开放试验，对主要结局指标进行盲法评估（前瞻性开放盲法终点 PROBE 研究）。 随机化将按出生时分配的性别和调查中心进行分层。 主要分析将是意向性治疗，并将使用多重插补方法来处理缺失数据。 一旦儿童精神科医生（选择访视）和儿科内分泌学家（纳入访视）检查了纳入标准，青少年将被纳入研究，并由经过培训的心理学家进行初步评估（T0）：主要措施（CGAS）和次要措施心理情感标准。 然后，受试者将由儿科内分泌科医生（通过 IT 平台）随机分配，如果纳入实验组，将接受相应的跨性别激素治疗。 主要目标：评估患有性别不安 (GD) 的青少年中，或未受益于先前的青春期抑制，14 岁时开始使用雌激素或睾酮进行跨性别激素治疗对 16 岁时青少年整体功能的影响。 主要结果衡量标准：16 岁时儿童整体评估量表 (CGAS) 得分。 次要措施：评估 14 岁与 16 岁开始的跨性别激素治疗对 18 岁青少年整体功能的有效性， - 14 岁开始激素治疗的安全性（副作用）， - 14 岁开始激素治疗与 16 岁和 18 岁评估的其他指标的相关性（性别认同、抑郁、焦虑、情绪、行为障碍和其他合并症、客观和主观生活质量、身体形象、身高、腰臀比、骨密度、BMI）。 两组青少年都将在 16 岁 +/- 6 个月 (T1) 时接受重新评估。 评估结束后，对照组患者将开始激素治疗。 青少年将在 18 岁 +/- 6 个月（T2）时受益于最终评估，将收集与 T0 和 T1 相同的标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
        • 接触：
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • 接触：
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • 接触：
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France Region、法国、94270

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 14 +/- 6 个月的青少年，
  • 进入青春期：FtM Tanner 评分≥2； MtF 的 tanner 评分 ≥2 和/或睾酮 >0.3ng/mL
  • 根据 DSM5 提出性别不安的标准，通过至少两次相隔至少六个月的儿童精神病学访谈进行评估，其中性别不安的诊断在临床上确定，并且相关自闭症谱系障碍的诊断被驳斥和/或相关认知障碍，并通过特定的证实量表（成人和青少年性别认同/性别焦虑问卷（GIDYQ-AA）和回忆童年性别认同量表），
  • 其激素转变的指征已在多学科咨询会议上得到验证，该会议至少与儿科内分泌科医生进行了一次咨询，包括临床检查、血压测量和性别不安背景下的激素治疗信息。

排除标准：

  • 实验性激素治疗的禁忌症（见第 1.5 段）
  • 需要调整激素治疗（接受抗凝剂或血栓形成倾向治疗的 FtM 患者）。
  • 接受雌激素治疗有某些疾病恶化风险的患者（HBA1C > 8%、未受控制的糖尿病的 MtF 患者、胆石症患者、胆石症、系统性红斑狼疮、严重哮喘、严重动脉高血压、严重偏头痛、耳硬化症、未受雌激素控制的癫痫患者治疗。
  • 有高钙血症（和相关高钙尿症）风险的癌症患者，与骨转移有关。
  • 严重心脏、肝脏或肾脏衰竭或缺血性心脏病，由于存在以水肿为特征的严重并发症的风险，伴有或不伴有充血性心力衰竭。
  • 不受控制的高血压。
  • 患有癫痫和偏头痛的患者。
  • 有血栓栓塞事故或有血栓栓塞事故史的患者。
  • 未经治疗的严重慢性抑郁症 持续抗凝治疗
  • 持续使用维生素 K 拮抗剂治疗
  • 自闭症谱系障碍（临床筛查，如有疑问，通过社会反应量表 (SRS) > 65% 进行确认，在发生临床争论时作为常规护理的一部分进行，
  • 认知缺陷（临床筛查，通过韦施勒量表 (WISC IV) 智商 < 80 进行确认，作为临床争论时常规护理的一部分进行。
  • 青少年或其中一位家长权威人士拒绝参加研究（两位家长和青少年必须在收到适当信息后签署书面同意书）。
  • 没有 ALD 31 下的社会保障覆盖
  • 参与另一项介入研究
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
药品：hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
有源比较器：usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
药品：Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
大体时间：15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Drug use (DEP-ADO)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
大体时间：selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
大体时间：inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
大体时间：selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
大体时间：T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
大体时间：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 研究主任：David COHEN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2029年6月24日

研究完成 (估计的)

2031年6月24日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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