Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​hormonbehandling hos unge, der lider af kønsdysfori (TRANSADO)

5. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kønsdysfori (GD) er en betydelig lidelse, der varer mere end 6 måneder hos et emne, med hensyn til kløften mellem en persons kønsidentitet og fødselskøn. Fra begyndelsen af ​​puberteten vil de fleste af disse unge, der identificerer sig som transkønnede, fortsætte i denne forstand og vil på et tidspunkt gå i gang med hormon-kirurgisk omlægning. For disse unge anbefaler internationale anbefalinger for god praksis tidlig behandling i begyndelsen af ​​pubertetsudviklingen (Tanner 2) for at blokere pubertetsforløbet med mulighed for hormonel overgang ved administration af kønshormoner af det ønskede køn i en alder af 16 år. Men for at mindske de psykosociale konsekvenser af GD praktiserer flere og flere referenceteam denne hormonelle overgang fra 14-års alderen, uden at nogen randomiseret undersøgelse viser dens fordel sammenlignet med en overgang i en alder af 16 år. I mangel af behandling er følgesygdomme blandt unge, der lider af kønsdysfori, faktisk meget høje, med angst og depression, selvmordsrisiko og skolefrafald.

Vores hypotese er, at når hormonel overgang startes i en alder tættere på, hvad fysiologisk pubertet ville være, vil det reducere følgesygdomme og forbedre livskvaliteten for disse unge. Dette er det første terapeutiske randomiserede studie i Frankrig af denne transkønnede unge befolkning, et felt, hvor internationale anbefalinger baseret på "Evidence Based Medicine" principper er bange. Vi håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede transkønnede unges sundhedspleje og give dem mulighed for, hvis undersøgelsen er positiv, at få adgang til hormonbehandlinger tidligere og forbedre deres generelle funktion, deres angste og depressive symptomer og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentreret, kontrolleret, randomiseret, åbent forsøg med blindet vurdering af det primære resultatmål (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE undersøgelse). Randomisering vil blive stratificeret efter køn tildelt ved fødslen og efterforskningscenteret. Hovedanalysen vil være intention-to-treat, og flere imputationsmetoder vil blive brugt til at håndtere manglende data. Når inklusionskriterierne er kontrolleret af børnepsykiateren (udvælgelsesbesøg) og den pædiatriske endokrinolog (inklusionsbesøg), vil den unge blive inkluderet i undersøgelsen med en indledende evaluering (T0) af en uddannet psykolog: primært mål (CGAS) og sekundært. psyko-affektive kriterier. Derefter vil forsøgspersonen randomiseres af den pædiatriske endokrinolog (via en IT-platform) og, hvis den indgår i forsøgsarmen, vil få den korresponderende hormonbehandling svarende. Hovedformål: At evaluere, hos unge med kønsdysfori (GD), at have eller ikke nydt godt af tidligere pubertetsundertrykkelse, effektiviteten af ​​krydskønshormonel behandling med østrogener eller testosteron påbegyndt ved 14 års alderen på den generelle funktion af teenageren ved 16 år. Primært resultatmål: Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score i en alder af 16. Sekundære foranstaltninger: Evaluer effektiviteten af ​​hormonbehandling på tværs af køn, der startede ved 14 år versus 16 år, på den generelle funktion af den unge ved 18 år, - sikkerheden (bivirkninger) af hormonbehandling, der startede i en alder af 14, - og relevansen af ​​hormonbehandling startet som 14-årig på andre mål vurderet ved 16 og 18 år (kønsidentitet, depression, angst, følelsesmæssige, adfærdsmæssige forstyrrelser og andre komorbiditeter, objektiv og subjektiv livskvalitet, kropsbillede, højde, talje/hofte-forhold, knoglemineraltæthed, BMI). Unge i begge grupper vil blive revurderet ved 16 år +/- 6 måneder (T1). Ved afslutningen af ​​denne evaluering vil patienter i kontrolgruppen begynde deres hormonbehandling. Unge vil have gavn af en afsluttende evaluering ved 18 år +/- 6 måneder, (T2), de samme kriterier som ved T0 og T1 vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrig, 94270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 14 +/- 6 måneder,
  • Efter at have påbegyndt puberteten: Tanner score ≥2 for FtM; tanner score ≥2 og/eller testosteron >0,3ng/mL for MtF
  • præsentation af kriterierne for kønsdysfori i henhold til DSM5 vurderet ved mindst to børnepsykiatriske interviews med mindst seks måneders mellemrum, hvor diagnosen kønsdysfori var klinisk etableret, og diagnosen associeret autismespektrumforstyrrelse tilbagevist og/eller associeret kognitiv svækkelse, bekræftet af specifik skalaer (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescents (GIDYQ-AA) og Recalled Childhood Gender Identity Scale),
  • hvis indikation for hormonovergang er valideret i et tværfagligt konsultationsmøde efter mindst én konsultation hos den pædiatriske endokrinolog med klinisk undersøgelse, blodtryksmåling og information om hormonbehandlinger i forbindelse med kønsdysfori .

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til eksperimentel hormonbehandling (se afsnit 1.5)
  • Behov for justering af hormonbehandling (FtM-patient behandlet med antikoagulantia eller med trombofili).
  • Patient med risiko for forværring af visse sygdomme under østrogenbehandling (MtF-patienter med ukontrolleret diabetes med en HBA1C > 8%, patienter med kolelithiasis, kolelithiasis, systemisk lupus erythematosus, svær astma, svær arteriel hypertension, svær migræne, otosklerose, kontrolleret af otosklerose, behandling.
  • Patienter med cancer med risiko for hypercalcæmi (og associeret hypercalciuri), forbundet med knoglemetastaser.
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt eller iskæmisk hjertepatologi på grund af risikoen for alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem, med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • Patienter, der lider af epilepsi og migræne.
  • Patienter med eksistens eller historie med tromboemboliske ulykker.
  • Ubehandlet svær kronisk depression Løbende behandling med antikoagulant
  • Løbende behandling med vitamin K-antagonist
  • autismespektrumforstyrrelser (klinisk screening, bekræftet i tvivlstilfælde af Social Responsiveness Scale (SRS) > 65. percentil, udført som en del af sædvanlig pleje i tilfælde af et klinisk argument,
  • Kognitiv deficit (klinisk screening, bekræftet af en IQ < 80 på Weschler-skalaen (WISC IV), udført som en del af sædvanlig pleje i tilfælde af et klinisk argument.
  • afvisning af at deltage i undersøgelsen fra den unges eller en af ​​forældremyndighedens side (de to indehavere og den unge skal underskrive skriftligt samtykke efter at have modtaget passende information).
  • fravær af social sikring med dækning under ALD 31
  • Deltagelse i anden interventionel forskning
  • nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Medicin: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Aktiv komparator: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Medicin: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug use (DEP-ADO)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Tidsramme: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Tidsramme: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Tidsramme: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner