Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​hormonbehandling hos unge, der lider af kønsdysfori (TRANSADO)

10. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kønsdysfori (GD) er en betydelig lidelse, der varer mere end 6 måneder hos et emne, med hensyn til kløften mellem en persons kønsidentitet og fødselskøn. Fra begyndelsen af ​​puberteten vil de fleste af disse unge, der identificerer sig som transkønnede, fortsætte i denne forstand og vil på et tidspunkt gå i gang med hormon-kirurgisk omlægning. For disse unge anbefaler internationale anbefalinger for god praksis tidlig behandling i begyndelsen af ​​pubertetsudviklingen (Tanner 2) for at blokere pubertetsforløbet med mulighed for hormonel overgang ved administration af kønshormoner af det ønskede køn i en alder af 16 år. Men for at mindske de psykosociale konsekvenser af GD praktiserer flere og flere referenceteam denne hormonelle overgang fra 14-års alderen, uden at nogen randomiseret undersøgelse viser dens fordel sammenlignet med en overgang i en alder af 16 år. I mangel af behandling er følgesygdomme blandt unge, der lider af kønsdysfori, faktisk meget høje, med angst og depression, selvmordsrisiko og skolefrafald.

Vores hypotese er, at når hormonel overgang startes i en alder tættere på, hvad fysiologisk pubertet ville være, vil det reducere følgesygdomme og forbedre livskvaliteten for disse unge. Dette er det første terapeutiske randomiserede studie i Frankrig af denne transkønnede unge befolkning, et felt, hvor internationale anbefalinger baseret på "Evidence Based Medicine" principper er bange. Vi håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede transkønnede unges sundhedspleje og give dem mulighed for, hvis undersøgelsen er positiv, at få adgang til hormonbehandlinger tidligere og forbedre deres generelle funktion, deres angste og depressive symptomer og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentreret, kontrolleret, randomiseret, åbent forsøg med blindet vurdering af det primære resultatmål (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE undersøgelse). Randomisering vil blive stratificeret efter køn tildelt ved fødslen og efterforskningscenteret. Hovedanalysen vil være intention-to-treat, og flere imputationsmetoder vil blive brugt til at håndtere manglende data. Når inklusionskriterierne er kontrolleret af børnepsykiateren (udvælgelsesbesøg) og den pædiatriske endokrinolog (inklusionsbesøg), vil den unge blive inkluderet i undersøgelsen med en indledende evaluering (T0) af en uddannet psykolog: primært mål (CGAS) og sekundært. psyko-affektive kriterier. Derefter vil forsøgspersonen randomiseres af den pædiatriske endokrinolog (via en IT-platform) og, hvis den indgår i forsøgsarmen, vil få den korresponderende hormonbehandling svarende. Hovedformål: At evaluere, hos unge med kønsdysfori (GD), at have eller ikke nydt godt af tidligere pubertetsundertrykkelse, effektiviteten af ​​krydskønshormonel behandling med østrogener eller testosteron påbegyndt ved 14 års alderen på den generelle funktion af teenageren ved 16 år. Primært resultatmål: Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score i en alder af 16. Sekundære foranstaltninger: Evaluer effektiviteten af ​​hormonbehandling på tværs af køn, der startede ved 14 år versus 16 år, på den generelle funktion af den unge ved 18 år, - sikkerheden (bivirkninger) af hormonbehandling, der startede i en alder af 14, - og relevansen af ​​hormonbehandling startet som 14-årig på andre mål vurderet ved 16 og 18 år (kønsidentitet, depression, angst, følelsesmæssige, adfærdsmæssige forstyrrelser og andre komorbiditeter, objektiv og subjektiv livskvalitet, kropsbillede, højde, talje/hofte-forhold, knoglemineraltæthed, BMI). Unge i begge grupper vil blive revurderet ved 16 år +/- 6 måneder (T1). Ved afslutningen af ​​denne evaluering vil patienter i kontrolgruppen begynde deres hormonbehandling. Unge vil have gavn af en afsluttende evaluering ved 18 år +/- 6 måneder, (T2), de samme kriterier som ved T0 og T1 vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 14 +/- 6 måneder,
  • Efter at have påbegyndt puberteten: Tanner score ≥2 for FtM; tanner score ≥2 og/eller testosteron >0,3ng/mL for MtF
  • præsentation af kriterierne for kønsdysfori i henhold til DSM5 vurderet ved mindst to børnepsykiatriske interviews med mindst seks måneders mellemrum, hvor diagnosen kønsdysfori var klinisk etableret, og diagnosen associeret autismespektrumforstyrrelse tilbagevist og/eller associeret kognitiv svækkelse, bekræftet af specifik skalaer (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescents (GIDYQ-AA) og Recalled Childhood Gender Identity Scale),
  • hvis indikation for hormonovergang er valideret i et tværfagligt konsultationsmøde efter mindst én konsultation hos den pædiatriske endokrinolog med klinisk undersøgelse, blodtryksmåling og information om hormonbehandlinger i forbindelse med kønsdysfori .

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til eksperimentel hormonbehandling (se afsnit 1.5)
  • Behov for justering af hormonbehandling (FtM-patient behandlet med antikoagulantia eller med trombofili).
  • Patient med risiko for forværring af visse sygdomme under østrogenbehandling (MtF-patienter med ukontrolleret diabetes med en HBA1C > 8%, patienter med kolelithiasis, kolelithiasis, systemisk lupus erythematosus, svær astma, svær arteriel hypertension, svær migræne, otosklerose, kontrolleret af otosklerose, behandling.
  • Patienter med cancer med risiko for hypercalcæmi (og associeret hypercalciuri), forbundet med knoglemetastaser.
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt eller iskæmisk hjertepatologi på grund af risikoen for alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem, med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • Patienter, der lider af epilepsi og migræne.
  • Patienter med eksistens eller historie med tromboemboliske ulykker.
  • Ubehandlet svær kronisk depression Løbende behandling med antikoagulant
  • Løbende behandling med vitamin K-antagonist
  • autismespektrumforstyrrelser (klinisk screening, bekræftet i tvivlstilfælde af Social Responsiveness Scale (SRS) > 65. percentil, udført som en del af sædvanlig pleje i tilfælde af et klinisk argument,
  • Kognitiv deficit (klinisk screening, bekræftet af en IQ < 80 på Weschler-skalaen (WISC IV), udført som en del af sædvanlig pleje i tilfælde af et klinisk argument.
  • afvisning af at deltage i undersøgelsen fra den unges eller en af ​​forældremyndighedens side (de to indehavere og den unge skal underskrive skriftligt samtykke efter at have modtaget passende information).
  • fravær af social sikring med dækning under ALD 31
  • Deltagelse i anden interventionel forskning
  • nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig hormonel behandling
Tidlig hormonbehandling initieret efter 14 år +/- 6 måneder ud over sædvanlig pleje
Medicin: hormonbehandling med krydskønshormoner (testosteron eller østrogen) startede ved 14 år +/- 6 måneder
4 års opfølgning (FU) med evaluering ved T0 (14 år +/- 6 måneder), T1 (16 år gammel +/-6 måneder) og T2 (18 år gammel +/- 6 måneder) med eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostéron) eller ESTREVA® 0,1 %, gel eller 1,3 PROVAMES® 1 mg, cp (østrogener)
Aktiv komparator: Almindelig behandling

Almindelig pleje mellem 14 og 16 år +/- 6 måneder: Børnepsykiatriske konsultationer, endokrinologiske konsultationer og konsultationer med en psykolog, familieinterviews, netværksarbejde med lokale sundhedspartnere og national uddannelse.

Derefter blev hormonbehandling initieret efter 16 år +/- 6 måneder ud over sædvanlig pleje.
Medicin: Cross Sex Hormones (œstrogenes eller testosteron) startede ved 16 år gammel +/- 6 måneder
2 års hormonel behandling fra 16 gamle +/- 6 måneder til 18 år gammel +/- 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global funktion ved hjælp af Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 16 år +/- 6 måneder
Children's Global Assessment Scale (CGAS), tilpasset fra Global Assessment Scale for voksne, er en vurdering af generel funktionsevne for børn og unge indtil 16 år. Klinikeren vurderer en række aspekter af psykologisk og social funktionsevne og giver barnet eller den unge en enkelt score mellem 1 og 100, baseret på deres laveste funktionsniveau. Scoren placerer dem i en af ​​ti kategorier, der spænder fra "behov konstant opsyn" (1-10) til "overlegen funktion" (91-100). Målingen kan bruges af klinikere såvel som forskere til at supplere andre skalaer, der måler mere specifikke symptomer.
16 år +/- 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/-6 mois); T1 (16 år +/- 6 måneder); T2 (18 år +/- 6 måneder)
er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression.Min = 0 Max = 39 Mellem 0 og 3 = ingen depression
T0 (14 år gammel +/-6 mois); T1 (16 år +/- 6 måneder); T2 (18 år +/- 6 måneder)
Stats- og angstopgørelse for børn (STAI-C)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/-6 mois); T1 (16 år +/- 6 måneder); T2 (18 år +/- 6 måneder)
STAI-C indeholder 20 punkter, der beskriver angstoplevelser, som en person kan opleve (f.eks. punkt 6-"Jeg bekymrer mig for meget"©). For hvert punkt vælger deltagerne en af ​​tre muligheder, der angiver, hvor ofte de oplever den beskrevne situation - "næppe nogensinde", "nogle gange" eller "ofte"; disse muligheder scores med henholdsvis 1, 2 og 3 point (samlet scoreinterval: 20-60). Højere score indikerer højere angst
T0 (14 år gammel +/-6 mois); T1 (16 år +/- 6 måneder); T2 (18 år +/- 6 måneder)
Narkotikamisbrug (DEP-ADA)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)

Narkotikamisbrug: Vurderet ved specifikke spørgsmål via DEP-ADA-spørgeskemaet (screeningsnet til problemstofbrug blandt unge).

DEP-ADA er et 15 minutters spørgeskema til evaluering af alkohol- og stofbrug ungdomspopulation i alderen 12 til 17 år. Intet problem, hvis den samlede score <12; Advarsel om> 12 ET <19; Patologisk brug behov for intervention, hvis> 20
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
WISC-V (Weschler Test)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Kognitiv test med 4 underskalaer (verbal forståelsesindeks, perceptuel ræsonnementsindeks, logisk score, arbejdshukommelsesindeks, behandlingshastighedsindeks). IQ beregnes. Hvis <80, er det et ikke -inkluderingskriterier. Normalt interval mellem 80 og 120. Når> 120 précocity
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
UGDS (Utrecht kønsdysfori skala) og Gidyq-AA (kønsidentitet/ kønsdysfori-spørgeskema for unge og voksne skala)
Tidsramme: valgbesøg; T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Utrecht Gender Dysforia Scale (UGDS) er en valideret screeningsmåling på 12 punkter for både voksne og unge, der anvendes i vid udstrækning i kønsklinikker til at vurdere kønsdysfori. Minimal score = 12; max = 60. To versioner (AFAB, AMAB)
valgbesøg; T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
BIS af 10 punkter blev udviklet til at vurdere ændringer i kropsbillede vurderet med en fire-punkts skala fra "slet ikke" til "meget." Høj score indikerer højere kropsbillede. (Min = 30, Max = 150)
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (Whoqol -Bref)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Dette instrument på 26 punkter måler fire felter, dvs. fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljøet. Analysen er baseret på de scoringer, der er genereret for hvert felt (ingen samlet score kan beregnes). Brugervejledningen er omfattende, hvilket gør instrumentet let at bruge (WHO, 1996). Mens nogle undersøgelser sætter spørgsmålstegn ved konstruktionsgyldigheden (D'Appundo et al., 2011), anerkendes WHOQOL-BREF generelt som et pålideligt, gyldigt instrument til vurdering af livskvalitet og er vidt brugt i litteraturen for kliniske og befolkningsbaserede undersøgelser (Oliveira, Carvalho og Esteves, 2016; Skevington, Lotfy og O'Connell, 2004).
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
SWLS er et kort 5-punkts instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv. Skalaen kræver normalt kun ca. et minut af en respondents tid.min = 5, max = 35. Den højere score betyder en større tilfredshed med livet
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Højde, knoglemineraltæthed, BMI, talje til hofteforhold
Tidsramme: Inkluderingsbesøg (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
MI er en måling af en persons mager eller korpulens baseret på deres højde og vægt og er beregnet til at kvantificere vævsmasse
Inkluderingsbesøg (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: valgbesøg; T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
For at vurdere de 17 mest almindelige psykiatriske lidelser og selvmord i DSM-III-R, DSM-IV og DSM-5 og ICD-10. Mini blev designet som et kort struktureret diagnostisk interview for at imødekomme behovet for et kort, men nøjagtigt struktureret psykiatrisk interview til multicenter kliniske forsøg og epidemiologiundersøgelser og til at blive brugt som et første trin i resultatsporing i kliniske omgivelser, der ikke er undersøgt.
valgbesøg; T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Det følelsesmæssige og seksuelle forhold
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Det følelsesmæssige og seksuelle forhold vurderet ved specifikke spørgsmål
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Skoleopgang / familiefordeling
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Skoleopfald / familiefordeling vurderet af specifikke spørgsmål
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Global Assesment Scale (GAS)
Tidsramme: T2: 18 år gammel +/- 6 måneder
Evaluer ungdommens samlede funktion, heteroquestionnaire, score fra 1 til 100, på fil og efter 30-minutters interview
T2: 18 år gammel +/- 6 måneder
Potentielle bivirkninger
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Child Behaviour checkliste (CBCL) skala
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Følelsesmæssige lidelser og mulige komorbiditeter vurderet af Child Behaviour Checklist (CBCL) score, forælderens selvspørgeskema, 15 minutter
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Youth Self Report (YSR) skala
Tidsramme: T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)
Følelsesmæssige lidelser og mulige comorbiditeter: Vurderet af Youth Self Report (YSR) selv-spørgsmålstegn, 15 minutter
T0 (14 år gammel +/- 6 måneder); T1 (16 år gammel +/- 6 måneder); T2 (18 år gammel +/- 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner