Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia do tratamento hormonal em adolescentes que sofrem de disforia de gênero (TRANSADO)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A disforia de gênero (DG) é um sofrimento significativo que dura mais de 6 meses em um sujeito, no que diz respeito à lacuna sentida entre a identidade de gênero de alguém e o sexo de nascimento. A partir do início da puberdade, grande parte desses adolescentes que se identificam como transexuais persistirão nesse sentido e em algum momento realizarão a redesignação hormonal-cirúrgica. Para estes adolescentes, as recomendações internacionais de boas práticas recomendam o tratamento precoce no início do desenvolvimento puberal (Tanner 2) para bloquear a progressão puberal, com possibilidade de transição hormonal pela administração de hormônios sexuais do sexo desejado aos 16 anos. No entanto, para reduzir as consequências psicossociais da DG, cada vez mais equipas de referência praticam esta transição hormonal a partir dos 14 anos, sem nenhum estudo randomizado que demonstre o seu benefício em comparação com uma transição aos 16 anos. Com efeito, na ausência de tratamento, as comorbilidades entre adolescentes que sofrem de disforia de género são muito elevadas, com ansiedade e depressão, risco de suicídio e abandono escolar.

Nossa hipótese é que quando a transição hormonal for iniciada em uma idade mais próxima do que seria a puberdade fisiológica, reduzirá as comorbidades e melhorará a qualidade de vida desses adolescentes. Este é o primeiro estudo terapêutico randomizado na França sobre esta população adolescente transgênero, um campo onde as recomendações internacionais baseadas nos princípios da "Medicina Baseada em Evidências" são assustadoras. Esperamos que os resultados deste estudo orientem os cuidados de saúde dos jovens transexuais, permitindo-lhes, se o estudo for positivo, aceder mais cedo aos tratamentos hormonais e melhorar o seu funcionamento geral, os seus sintomas ansiosos e depressivos, a sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico, controlado, randomizado e aberto com avaliação cega da medida de resultado primário (estudo Prospectivo Open Blinding Endpoint PROBE). A randomização será estratificada por sexo atribuído no nascimento e centro de investigação. A análise principal será a intenção de tratar e vários métodos de imputação serão usados ​​para lidar com dados faltantes. Uma vez verificados os critérios de inclusão pelo psiquiatra infantil (consulta de seleção) e pelo endocrinologista pediátrico (consulta de inclusão), o adolescente será incluído no estudo com avaliação inicial (T0) por psicólogo treinado: medida primária (CGAS) e secundária critérios psicoafetivos. Em seguida, o sujeito será randomizado pelo endocrinologista pediátrico (por meio de uma plataforma de TI) e, se incluído no braço experimental, receberá o tratamento hormonal sexual cruzado correspondente. Objetivo principal: Avaliar, em adolescentes com disforia de gênero (GD), ter ou não se beneficiou de supressão puberal prévia, a eficácia do tratamento hormonal sexual cruzado com estrogênios ou testosterona iniciado aos 14 anos de idade no funcionamento geral do adolescente aos 16 anos. Medida de resultado primário: pontuação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) aos 16 anos. Medidas secundárias: Avaliar a eficácia do tratamento hormonal sexual cruzado iniciado aos 14 anos vs. 16 anos no funcionamento geral do adolescente aos 18 anos, - a segurança (efeitos colaterais) do tratamento hormonal iniciado aos 14 anos, - e a relevância do tratamento hormonal iniciado aos 14 anos em outras medidas avaliadas aos 16 e 18 anos (identidade de gênero, depressão, ansiedade, distúrbios emocionais, comportamentais e outras comorbidades, qualidade de vida objetiva e subjetiva, imagem corporal, altura, relação cintura/quadril, densidade mineral óssea, IMC). Os adolescentes de ambos os grupos serão reavaliados aos 16 anos +/- 6 meses (T1). Ao final desta avaliação, os pacientes do grupo controle iniciarão o tratamento hormonal. Os adolescentes beneficiarão de uma avaliação final aos 18 anos +/- 6 meses, (T2), serão recolhidos os mesmos critérios de T0 e T1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: David COHEN, MD,PhD
  • Número de telefone: +33 01 42 16 23 51
  • E-mail: david.cohen@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Contato:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, França, 94270

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com 14 +/- 6 meses,
  • Tendo iniciado a puberdade: pontuação de Tanner ≥2 para FtM; pontuação de Tanner ≥2 e/ou testosterona >0,3ng/mL para MtF
  • apresentar os critérios para disforia de gênero de acordo com o DSM5 avaliados por pelo menos duas entrevistas psiquiátricas infantis com pelo menos seis meses de intervalo, onde o diagnóstico de disforia de gênero foi clinicamente estabelecido e o de transtorno do espectro do autismo associado foi refutado e/ou comprometimento cognitivo associado, confirmado por exame específico escalas (Questionário de Identidade de Gênero/Disforia de Gênero para Adultos e Adolescentes (GIDYQ-AA) e Escala de Identidade de Gênero na Infância Relembrada),
  • cuja indicação de transição hormonal tenha sido validada em reunião de consulta multidisciplinar após pelo menos uma consulta com o endocrinologista pediátrico com exame clínico, aferição da pressão arterial e informações sobre tratamentos hormonais no contexto da disforia de gênero.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ao tratamento hormonal experimental (ver parágrafo 1.5)
  • Necessidade de ajuste do tratamento hormonal (paciente FtM tratado com anticoagulantes ou com trombofilia).
  • Paciente em risco de agravamento de certas doenças sob tratamento com estrogênio (pacientes MtF com diabetes não controlada com HBA1C > 8%, pacientes com colelitíase, colelitíase, lúpus eritematoso sistêmico, asma grave, hipertensão arterial grave, enxaquecas graves, otosclerose, epilepsia não controlada por tratamento.
  • Pacientes com câncer com risco de hipercalcemia (e hipercalciúria associada), associada a metástases ósseas.
  • Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou patologias cardíacas isquêmicas, devido ao risco de complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
  • Pressão alta não controlada.
  • Pacientes que sofrem de epilepsia e enxaqueca.
  • Pacientes com existência ou história de acidentes tromboembólicos.
  • Depressão crônica grave não tratada Tratamento contínuo com anticoagulante
  • Tratamento contínuo com antagonista da vitamina K
  • transtornos do espectro do autismo (triagem clínica, confirmada em caso de dúvida pela Escala de Responsividade Social (SRS) > percentil 65, realizada como parte dos cuidados habituais em caso de discussão clínica,
  • Déficit cognitivo (triagem clínica, confirmada por QI < 80 na escala Weschler (WISC IV), realizada como parte dos cuidados habituais em caso de discussão clínica.
  • recusa de participação no estudo por parte do adolescente ou de um dos titulares do poder parental (os dois titulares e o adolescente deverão assinar o consentimento escrito após terem recebido informação adequada).
  • ausência de cobertura de segurança social com cobertura na ALD 31
  • Participação em mais uma pesquisa intervencionista
  • gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Medicamento: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Comparador Ativo: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Medicamento: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Prazo: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drug use (DEP-ADO)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Prazo: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Prazo: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Prazo: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Prazo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever