Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonihoidon tehokkuuden arviointi sukupuolidysforiasta kärsivillä nuorilla (TRANSADO)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sukupuolidysforia (GD) on merkittävä kärsimys, joka kestää yli 6 kuukautta koehenkilössä, koskien jonkun sukupuoli-identiteetin ja syntymäsukupuolen välistä kuilua. Murrosiän alusta lähtien useimmat näistä nuorista, jotka tunnistavat olevansa transsukupuolisia, pysyvät tässä mielessä ja osallistuvat jossain vaiheessa hormonaalis-kirurgiseen uudelleenjärjestelyyn. Kansainväliset hyvän käytännön suositukset suosittelevat näille nuorille varhaista hoitoa murrosiän alussa (Tanner 2) murrosiän etenemisen estämiseksi, ja mahdollisuus hormonaaliseen siirtymiseen antamalla halutun sukupuolen sukupuolihormoneja 16-vuotiaana. Kuitenkin vähentääkseen GD:n psykososiaalisia seurauksia yhä useammat vertailuryhmät harjoittavat tätä hormonaalista siirtymää 14-vuotiaasta alkaen ilman, että satunnaistettua tutkimusta osoittaisi sen hyödyn verrattuna siirtymiseen 16-vuotiaana. Hoidon puuttuessa sukupuolidysforiasta kärsivien nuorten rinnakkaissairaudet ovat todellakin erittäin korkeat, ja niihin liittyy ahdistusta ja masennusta, itsemurhariskiä ja koulun keskeyttämistä.

Hypoteesimme on, että kun hormonaalinen muutos aloitetaan iässä, joka on lähempänä fysiologista murrosikää, se vähentää näiden nuorten rinnakkaissairauksia ja parantaa elämänlaatua. Tämä on ensimmäinen terapeuttinen satunnaistettu tutkimus Ranskassa tässä transsukupuolisessa nuorisopopulaatiossa, jossa "todisteeseen perustuvan lääketieteen" periaatteisiin perustuvat kansainväliset suositukset ovat peloissaan. Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat transsukupuolisten nuorten terveydenhuoltoa mahdollistaen heidän, jos tutkimus on positiivinen, päästä hormonihoitoihin aikaisemmin ja parantaa yleistä toimintakykyään, ahdistuneisuus- ja masennusoireitaan sekä elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoarvioitu ensisijainen tulosmitta (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE -tutkimus). Satunnaistaminen ositetaan syntymässä määritetyn sukupuolen ja tutkimuskeskuksen mukaan. Pääasiallinen analyysi on intentio-to-treat ja puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään useita imputointimenetelmiä. Kun lapsipsykiatri (valintakäynti) ja lasten endokrinologi (inkluusiokäynti) ovat tarkistaneet osallistumiskriteerit, nuori sisällytetään tutkimukseen koulutetun psykologin suorittaman alustavan arvioinnin (T0) kanssa: ensisijainen mitta (CGAS) ja toissijainen mittaus. psykoaffektiiviset kriteerit. Tämän jälkeen lasten endokrinologi satunnaistetaan potilaan (IT-alustan kautta) ja, jos hän sisällytetään kokeelliseen ryhmään, hänelle annetaan vastaava sukupuolihormonihoito. Päätavoite: Arvioida nuorilla, joilla on sukupuolidysforia (GD), jolla on tai ei hyötynyt aiemmasta murrosiän suppressiosta, 14-vuotiaana aloitetun estrogeeni- tai testosteronihoidon tehokkuus 16-vuotiaan teini-ikäisen yleiseen toimintaan. Ensisijainen tulosmittaus: CGAS (Children's Global Assessment Scale) -pisteet 16-vuotiaana. Toissijaiset toimenpiteet: Arvioi 14-vuotiaana aloitetun sukupuolihormonihoidon tehokkuutta 18-vuotiaana nuoren yleiseen toimintaan, - 14-vuotiaana aloitetun hormonaalisen hoidon turvallisuus (sivuvaikutukset), - ja 14-vuotiaana aloitetun hormonihoidon relevanssi muilla 16- ja 18-vuotiaana arvioiduilla mittareilla (sukupuoli-identiteetti, masennus, ahdistuneisuus, tunne-, käyttäytymishäiriöt ja muut liitännäissairaudet, objektiivinen ja subjektiivinen elämänlaatu, kehonkuva, pituus, vyötärö/lantio-suhde, luun mineraalitiheys, BMI). Molempien ryhmien nuoret arvioidaan uudelleen iässä 16 vuotta +/- 6 kuukautta (T1). Tämän arvioinnin lopussa kontrolliryhmän potilaat aloittavat hormonihoidon. Nuoret hyötyvät loppuarvioinnista 18-vuotiaana +/- 6 kuukautta (T2), kerätään samat kriteerit kuin T0 ja T1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David COHEN, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +33 01 42 16 23 51
  • Sähköposti: david.cohen@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Ranska, 94270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14 +/- 6 kuukauden ikäiset nuoret,
  • Murrosiän alkaessa: Tanner-pisteet ≥2 FtM:lle; tanner-pisteet ≥2 ja/tai testosteroni >0,3 ng/ml MtF:lle
  • esitetään DSM5:n mukaiset sukupuolidysforian kriteerit, jotka on arvioitu vähintään kahdella lasten psykiatrisella haastattelulla vähintään kuuden kuukauden välein ja joissa sukupuolidysforian diagnoosi on kliinisesti vahvistettu ja siihen liittyvä autismikirjon häiriö kumottu ja/tai siihen liittyvä kognitiivinen heikentyminen, joka vahvistettiin erityisellä asteikot (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescent (GIDYQ-AA) ja Recorded Childhood Gender Identity Scale),
  • joiden hormonaalisen siirtymän indikaatio on validoitu monitieteisessä konsultaatiokokouksessa vähintään yhden lastenendokrinologin konsultaation jälkeen, jossa on kliininen tutkimus, verenpaineen mittaus ja tietoa hormonihoidoista sukupuolidysforian yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kokeellisen hormonihoidon vasta-aihe (katso kohta 1.5)
  • Hormonihoidon säätötarve (FtM-potilas, jota hoidetaan antikoagulantteilla tai trombofilialla).
  • Potilas, jolla on riski tiettyjen sairauksien pahenemisesta estrogeenihoidon aikana (MtF-potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, HBA1C > 8%, potilaat, joilla on sappikivitauti, sappikivitauti, systeeminen lupus erythematosus, vaikea astma, vaikea valtimotauti, vaikea migreeni, otoskleroosi, epilepsia, jota ei hallita hoitoon.
  • Syöpää sairastavat potilaat, joilla on luumetastaaseihin liittyvän hyperkalsemian (ja siihen liittyvän hyperkalsiurian) riski.
  • Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeemiset sydämen sairaudet, jotka johtuvat vakavien komplikaatioiden riskistä, joille on ominaista turvotus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman.
  • Hallitsematon korkea verenpaine.
  • Potilaat, jotka kärsivät epilepsiasta ja migreenistä.
  • Potilaat, joilla on ollut tai on aiemmin ollut tromboembolisia tapaturmia.
  • Hoitamaton vaikea krooninen masennus Jatkuva antikoagulanttihoito
  • Jatkuva hoito K-vitamiiniantagonistilla
  • autismikirjon häiriöt (kliininen seulonta, varmistettu epäselvissä tapauksissa sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS) > 65. prosenttipiste, suoritetaan osana tavanomaista hoitoa kliinisen kiistan sattuessa,
  • Kognitiivinen puute (kliininen seulonta, vahvistettu IQ:lla < 80 Weschlerin asteikolla (WISC IV), suoritetaan osana tavanomaista hoitoa kliinisen kiistan sattuessa.
  • nuoren tai toisen vanhempainvallan haltijan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen (molempien haltijan ja nuoren on allekirjoitettava kirjallinen suostumus saatuaan asianmukaiset tiedot).
  • ALD 31:n mukaisen sosiaaliturvan puuttuminen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Lääke: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Active Comparator: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Lääke: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drug use (DEP-ADO)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Aikaikkuna: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Aikaikkuna: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Aikaikkuna: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Aikaikkuna: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Aikaikkuna: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa