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性別違和に苦しむ青年におけるホルモン治療の有効性の評価 (TRANSADO)

2026年8月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

性別違和（GD）は、誰かの性同一性と出生時の性別の間に感じられるギャップに関して、対象者に6か月以上続く重大な苦しみです。 思春期の初めから、トランスジェンダーであると自認する若者のほとんどは、この意味を持ち続け、ある段階でホルモン手術による再割り当てを受けることになります。 これらの青少年に対して、国際的なグッドプラクティス推奨では、思春期の進行を阻止するために思春期の発達の開始時に早期治療を行うこと（タナー2）を推奨しており、16歳で希望する性別の性ホルモンを投与することでホルモン移行が起こる可能性があります。 しかし、GD の心理社会的影響を軽減するために、16 歳でのホルモン移行と比較した利点を示す無作為化研究もなく、14 歳からこのホルモン移行を実践する参照チームが増えています。 実際、治療がなければ、性別違和に苦しむ若者の併存疾患は非常に高く、不安やうつ病、自殺の危険性、学校中退などを伴います。

私たちの仮説は、ホルモンの移行が生理学的思春期に近い年齢で開始されると、併存疾患が減少し、これらの青少年の生活の質が向上するというものです。 これは、「科学的根拠に基づいた医学」の原則に基づく国際的な推奨が懸念されている分野である、このトランスジェンダーの若者を対象としたフランス初の治療的ランダム化研究である。 私たちは、この研究の結果が、トランスジェンダーの若者の医療の指針となり、研究が肯定的であれば、彼らが早期にホルモン治療にアクセスし、全体的な機能、不安や抑うつ症状、生活の質を改善できることを願っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、主要評価項目の盲検評価を伴う多施設共同対照無作為化公開試験（前向き非盲検エンドポイントPROBE研究）です。 無作為化は、出生時に割り当てられた性別と調査センターによって階層化されます。 主な分析は治療意図に基づいて行われ、欠損データを処理するために複数の代入手法が使用されます。 児童精神科医（選択訪問）および小児内分泌学者（包括訪問）によって対象基準がチェックされると、青年は訓練を受けた心理学者による初期評価（T0）、つまり一次評価（CGAS）および二次評価によって研究に組み込まれます。心理感情の基準。 その後、被験者は小児内分泌学者によって (IT プラットフォームを介して) 無作為に割り付けられ、実験群に含まれている場合は、対応する異性間ホルモン治療が施されます。 主な目的: 性別違和 (GD) を持つ青年において、次のような特徴を持っていることを評価すること。以前の思春期抑制の恩恵を受けなかった場合、14歳で開始されたエストロゲンまたはテストステロンによる異性間ホルモン治療が16歳時点のティーンエイジャーの全体的な機能に及ぼす有効性。 主要評価項目: 16 歳の小児総合評価スケール (CGAS) スコア。 二次対策 : 18 歳時点の青年期の全体的な機能に対する、14 歳と 16 歳で開始した異性間ホルモン治療の有効性を評価する。 - 14 歳で開始したホルモン治療の安全性 (副作用)。 - 14歳で開始したホルモン治療と、16歳と18歳で評価した他の尺度の関連性（性同一性、うつ病、不安、感情障害、行動障害、その他の併存疾患、客観的および主観的な生活の質、身体イメージ、身長、ウエスト/ヒップ比、骨密度、BMI)。 両方のグループの青少年は、16 歳 +/- 6 か月 (T1) で再評価されます。 この評価の終了後、対照群の患者はホルモン治療を開始します。 青少年は 18 歳 +/- 6 か月 (T2) での最終評価の恩恵を受けることになります。T0 および T1 と同じ基準が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David COHEN, MD,PhD
  • 電話番号：+33 01 42 16 23 51
  • メール：david.cohen@aphp.fr

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • コンタクト：
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France Region、フランス、94270
        • まだ募集していません
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14 +/- 6 か月の青少年、
  • 思春期が始まっている: FtM のタナースコア ≥2; MtF のタナースコア ≥2 および/またはテストステロン >0.3ng/mL
  • 性別違和の診断が臨床的に確立され、関連する自閉症スペクトラム障害の否定および/または関連する認知障害が、特定の専門家によって確認された、少なくとも6か月の間隔をあけて少なくとも2回の児童精神科面接によって評価されたDSM5に従った性別違和の基準を提示する。スケール (成人および青少年のための性同一性/性別違和アンケート (GIDYQ-AA)、およびリコールされた小児期性同一性スケール)、
  • ホルモン移行の適応は、臨床検査、血圧測定、性別違和の状況におけるホルモン治療に関する情報を含む小児内分泌専門医との少なくとも1回の相談の後、学際的な協議会議で検証されています。

除外基準:

  • 実験的なホルモン治療に対する禁忌（1.5項を参照）
  • ホルモン治療の調整の必要性（抗凝固剤または血小板増加症で治療されているFtM患者）。
  • エストロゲン治療下で特定の疾患が悪化するリスクのある患者（HBA1C > 8%でコントロール不良の糖尿病を患うMtF患者、胆石症、胆石症、全身性エリテマトーデス、重度の喘息、重度の動脈性高血圧症、重度の片頭痛、耳硬化症、てんかんでコントロールできない患者）処理。
  • 骨転移に関連する高カルシウム血症（および関連する高カルシウム尿症）のリスクのあるがん患者。
  • うっ血性心不全の有無にかかわらず、浮腫を特徴とする重篤な合併症のリスクによる重度の心不全、肝不全、腎不全、または虚血性心疾患。
  • コントロールされていない高血圧。
  • てんかんと片頭痛に苦しむ患者。
  • 血栓塞栓性事故の有無または既往歴のある患者。
  • 未治療の重度の慢性うつ病 抗凝固剤による継続的な治療
  • ビタミンK拮抗薬による継続的な治療
  • 自閉症スペクトラム障害（臨床スクリーニング、社会対応力尺度（SRS）>65パーセンタイルにより疑いがある場合に確認、臨床上の議論があった場合に通常のケアの一環として実施される）
  • 認知障害（臨床スクリーニング、ウェシュラースケール（WISC IV）でIQ < 80によって確認され、臨床的議論の際の通常のケアの一環として実施されます）。
  • 青少年または親権者の一方による研究への参加の拒否（親権者2人と青少年は適切な情報を受け取った後、書面による同意書に署名しなければならない）。
  • ALD 31 に基づく保障がある社会保障制度の欠如
  • 別の介入研究への参加
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
薬：hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
アクティブコンパレータ：usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
薬：Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
時間枠：15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Drug use (DEP-ADO)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
時間枠：selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
時間枠：inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
時間枠：selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
時間枠：T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
時間枠：T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：David COHEN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2029年6月24日

研究の完了 (推定)

2031年6月24日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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