Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av hormonbehandling hos ungdom som lider av kjønnsdysfori (TRANSADO)

5. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kjønnsdysfori (GD) er en betydelig lidelse som varer i mer enn 6 måneder hos et emne, angående gapet mellom noens kjønnsidentitet og fødselskjønn. Fra begynnelsen av puberteten vil de fleste av disse ungdommene som identifiserer seg som transpersoner vedvare i denne forstanden og vil på et tidspunkt delta i hormonell-kirurgisk omplassering. For disse ungdommene anbefaler internasjonale anbefalinger for god praksis tidlig behandling i begynnelsen av pubertetsutviklingen (Tanner 2) for å blokkere pubertalsprogresjon, med mulighet for hormonell overgang ved administrering av kjønnshormoner av ønsket kjønn ved 16 års alder. Men for å redusere de psykososiale konsekvensene av GD, praktiserer stadig flere referanseteam denne hormonelle overgangen fra fylte 14 år uten at noen randomisert studie viser nytten sammenlignet med en overgang ved 16 års alder. I mangel av behandling er komorbiditet blant ungdom som lider av kjønnsdysfori svært høy, med angst og depresjon, selvmordsrisiko og skolefrafall.

Vår hypotese er at når hormonell overgang startes i en alder nærmere hva fysiologisk pubertet ville være, vil det redusere komorbiditeter og forbedre livskvaliteten til disse ungdommene. Dette er den første terapeutiske randomiserte studien i Frankrike på denne transkjønnede ungdomspopulasjonen, et felt hvor internasjonale anbefalinger basert på «Evidence Based Medicine»-prinsipper er redde. Vi håper at resultatene fra denne studien vil veilede transkjønnede ungdomshelsetjenester slik at de, hvis studien er positiv, kan få tilgang til hormonelle behandlinger tidligere og forbedre deres generelle funksjon, deres engstelige og depressive symptomer, deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrert, kontrollert, randomisert, åpen studie med blindet vurdering av det primære utfallsmålet (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE-studie). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn tildelt ved fødselen og etterforskningssenteret. Hovedanalysen vil være intention-to-treat og flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere manglende data. Når inklusjonskriteriene er kontrollert av barnepsykiateren (seleksjonsbesøk), og pediatrisk endokrinolog (inklusjonsbesøk), vil ungdommen inkluderes i studien med en innledende evaluering (T0) av en utdannet psykolog: primærmål (CGAS) og sekundært. psyko-affektive kriterier. Deretter vil forsøkspersonen randomiseres av den pediatriske endokrinologen (via en IT-plattform) og, hvis den er inkludert i den eksperimentelle armen, gis korskjønnshormonbehandling tilsvarende. Hovedmål: Å evaluere, hos ungdom med kjønnsdysfori (GD), som har eller ikke har hatt nytte av tidligere pubertetsundertrykkelse, effektiviteten av hormonbehandling på tvers av kjønn med østrogener eller testosteron startet ved 14 års alder på den generelle funksjonen til tenåringen ved 16 år. Primært resultatmål: Children's Global Assessment Scale (CGAS) poengsum ved 16 år. Sekundære tiltak: Evaluer effektiviteten av hormonbehandling på tvers av kjønn startet ved 14 år vs. 16 år på den generelle funksjonen til ungdom ved 18 år, - sikkerheten (bivirkninger) av hormonbehandling startet i en alder av 14, - og relevansen av hormonbehandling startet ved 14 år på andre mål vurdert ved 16 og 18 år (kjønnsidentitet, depresjon, angst, emosjonelle, atferdsforstyrrelser og andre komorbiditeter, objektiv og subjektiv livskvalitet, kroppsbilde, høyde, midje/hofte-forhold, beinmineraltetthet, BMI). Ungdom i begge grupper vil bli revurdert ved 16 år +/- 6 måneder (T1). På slutten av denne evalueringen vil pasienter i kontrollgruppen begynne sin hormonbehandling. Ungdom vil ha nytte av en sluttevaluering ved 18 år +/- 6 måneder, (T2), samme kriterier som ved T0 og T1 vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Ta kontakt med:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrike, 94270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 14 +/- 6 måneder,
  • Etter å ha startet puberteten: Tanner-score ≥2 for FtM; tanner score ≥2 og/eller testosteron >0,3ng/mL for MtF
  • presentere kriteriene for kjønnsdysfori i henhold til DSM5 vurdert ved minst to barnepsykiatriske intervjuer med minst seks måneders mellomrom der diagnosen kjønnsdysfori var klinisk etablert og diagnosen assosiert autismespekterforstyrrelse tilbakevist og/eller assosiert kognitiv svikt, bekreftet av spesifikke skalaer (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescents (GIDYQ-AA), og Recalled Childhood Gender Identity Scale),
  • hvis indikasjon for hormonovergang er validert i et tverrfaglig konsultasjonsmøte etter minst én konsultasjon med barneendokrinolog med klinisk undersøkelse, blodtrykksmåling og informasjon om hormonbehandling i sammenheng med kjønnsdysfori.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for eksperimentell hormonbehandling (se avsnitt 1.5)
  • Behov for justering av hormonbehandling (FtM-pasient behandlet med antikoagulantia eller med trombofili).
  • Pasient med risiko for forverring av visse sykdommer under østrogenbehandling (MtF-pasienter med ukontrollert diabetes med en HBA1C > 8 %, pasienter med kolelithiasis, kolelitiasis, systemisk lupus erythematosus, alvorlig astma, alvorlig arteriell hypertensjon, alvorlig migrene, epilepsklerose, kontrollert av otosklerose, behandling.
  • Pasienter med kreft med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsiuri), knyttet til benmetastaser.
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertepatologi, på grunn av risikoen for alvorlige komplikasjoner preget av ødem, med eller uten kongestiv hjertesvikt.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk.
  • Pasienter som lider av epilepsi og migrene.
  • Pasienter med eksistens eller historie med tromboemboliske ulykker.
  • Ubehandlet alvorlig kronisk depresjon Pågående behandling med antikoagulant
  • Pågående behandling med vitamin K-antagonist
  • autismespekterforstyrrelser (klinisk screening, bekreftet i tvilstilfeller av Social Responsiveness Scale (SRS) > 65. persentil, utført som en del av vanlig behandling ved klinisk argumentasjon,
  • Kognitivt defekt (klinisk screening, bekreftet av en IQ < 80 på Weschler-skalaen (WISC IV), utført som en del av vanlig behandling ved et klinisk argument.
  • avslag på å delta i studien fra ungdommen eller en av innehaverne av foreldremyndighet (de to innehaverne og ungdommen må signere skriftlig samtykke etter å ha mottatt relevant informasjon).
  • fravær av trygdedekning med dekning under ALD 31
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning
  • nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Legemiddel: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Aktiv komparator: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Legemiddel: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug use (DEP-ADO)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Tidsramme: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Tidsramme: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Tidsramme: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Tidsramme: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere