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Bewertung der Wirksamkeit einer Hormonbehandlung bei Jugendlichen mit Geschlechtsdysphorie (TRANSADO)

10. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geschlechtsdysphorie (GD) ist ein erhebliches Leiden, das bei einer Person länger als 6 Monate anhält und sich auf die Kluft zwischen der Geschlechtsidentität einer Person und dem Geburtsgeschlecht bezieht. Von Beginn der Pubertät an bleiben die meisten dieser Jugendlichen, die sich als Transgender identifizieren, in diesem Sinne bestehen und werden sich irgendwann einer hormonell-chirurgischen Umverteilung unterziehen. Für diese Jugendlichen empfehlen internationale Empfehlungen für gute Praxis eine frühzeitige Behandlung zu Beginn der Pubertätsentwicklung (Tanner 2), um das Fortschreiten der Pubertät zu blockieren, mit der Möglichkeit einer hormonellen Umstellung durch Verabreichung von Sexualhormonen des gewünschten Geschlechts im Alter von 16 Jahren. Um jedoch die psychosozialen Folgen der GD zu reduzieren, praktizieren immer mehr Referenzteams diesen hormonellen Übergang ab dem 14. Lebensjahr, ohne dass eine randomisierte Studie seinen Nutzen im Vergleich zu einem Übergang im Alter von 16 Jahren belegt. Ohne Behandlung ist die Komorbidität bei Jugendlichen mit Geschlechtsdysphorie tatsächlich sehr hoch, mit Angstzuständen und Depressionen, Selbstmordrisiko und Schulabbruch.

Unsere Hypothese ist, dass, wenn die hormonelle Umstellung in einem Alter beginnt, das näher an der physiologischen Pubertät liegt, dies zu einer Verringerung der Komorbiditäten führt und die Lebensqualität dieser Jugendlichen verbessert. Dies ist die erste therapeutische randomisierte Studie in Frankreich an dieser jugendlichen Transgender-Population, einem Bereich, in dem internationale Empfehlungen auf der Grundlage der Prinzipien der „evidenzbasierten Medizin“ Angst haben. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie als Orientierung für die Gesundheitsversorgung von Transgender-Jugendlichen dienen und ihnen bei positivem Ergebnis der Studie einen früheren Zugang zu Hormonbehandlungen ermöglichen und ihre allgemeine Funktionsfähigkeit, ihre ängstlichen und depressiven Symptome sowie ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Bewertung des primären Ergebnismaßes (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE-Studie). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht und dem Untersuchungszentrum. Die Hauptanalyse wird eine Intention-to-Treat-Analyse sein und mehrere Imputationsmethoden werden verwendet, um fehlende Daten zu verarbeiten. Sobald die Einschlusskriterien vom Kinderpsychiater (Auswahlbesuch) und dem pädiatrischen Endokrinologen (Einschlussbesuch) überprüft wurden, wird der Jugendliche mit einer Erstbewertung (T0) durch einen ausgebildeten Psychologen in die Studie aufgenommen: Primärmaßnahme (CGAS) und Sekundärmaßnahme psychoaffektive Kriterien. Anschließend wird das Subjekt vom pädiatrischen Endokrinologen (über eine IT-Plattform) randomisiert und erhält, sofern es in den experimentellen Arm aufgenommen wird, die entsprechende geschlechtsübergreifende Hormonbehandlung. Hauptziel: Bewertung bei Jugendlichen mit Geschlechtsdysphorie (GD). die Wirksamkeit einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung mit Östrogenen oder Testosteron, die im Alter von 14 Jahren begonnen wurde, auf die Gesamtfunktionsfähigkeit des Teenagers im Alter von 16 Jahren. Primärer Endpunkt: Score auf der Children's Global Assessment Scale (CGAS) im Alter von 16 Jahren. Sekundäre Maßnahmen: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung, die im Alter von 14 Jahren im Vergleich zu 16 Jahren begonnen wurde, auf die Gesamtfunktionsfähigkeit des Jugendlichen im Alter von 18 Jahren. - Die Sicherheit (Nebenwirkungen) der Hormonbehandlung, die im Alter von 14 Jahren begonnen wurde. - und die Relevanz einer Hormonbehandlung, die im Alter von 14 Jahren begonnen wurde, für andere im Alter von 16 und 18 Jahren beurteilte Parameter (Geschlechtsidentität, Depression, Angstzustände, emotionale Störungen, Verhaltensstörungen und andere Begleiterkrankungen, objektive und subjektive Lebensqualität, Körperbild, Größe, Taillen-/Hüftverhältnis, Knochenmineraldichte, BMI). Jugendliche in beiden Gruppen werden im Alter von 16 Jahren +/- 6 Monaten (T1) neu bewertet. Am Ende dieser Bewertung beginnen die Patienten der Kontrollgruppe mit ihrer Hormonbehandlung. Jugendliche profitieren von einer abschließenden Bewertung im Alter von 18 Jahren +/- 6 Monaten (T2). Dabei werden die gleichen Kriterien wie bei T0 und T1 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 14 +/- 6 Monaten,
  • Nach Beginn der Pubertät: Tanner-Score ≥2 für FzM; Tanner-Score ≥2 und/oder Testosteron >0,3 ng/ml für MtF
  • Darstellung der Kriterien für Geschlechtsdysphorie gemäß DSM5, bewertet durch mindestens zwei kinderpsychiatrische Befragungen im Abstand von mindestens sechs Monaten, wobei die Diagnose einer Geschlechtsdysphorie klinisch gesichert und die einer damit verbundenen Autismus-Spektrum-Störung widerlegt und/oder eine damit verbundene kognitive Beeinträchtigung durch spezifische Untersuchungen bestätigt wurde Skalen (Geschlechtsidentitäts-/Geschlechtsdysphorie-Fragebogen für Erwachsene und Jugendliche (GIDYQ-AA) und Erinnerungsskala zur Geschlechtsidentität im Kindesalter),
  • deren Indikation für eine hormonelle Umstellung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch nach mindestens einer Konsultation mit dem pädiatrischen Endokrinologen mit klinischer Untersuchung, Blutdruckmessung und Informationen zu hormonellen Behandlungen im Zusammenhang mit Geschlechtsdysphorie validiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine experimentelle Hormonbehandlung (siehe Abschnitt 1.5)
  • Notwendigkeit einer Anpassung der Hormonbehandlung (FzM-Patient unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder mit Thrombophilie).
  • Patienten mit dem Risiko einer Verschlechterung bestimmter Krankheiten unter Östrogenbehandlung (MtF-Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit einem HBA1C > 8 %, Patienten mit Cholelithiasis, Cholelithiasis, systemischem Lupus erythematodes, schwerem Asthma, schwerer arterieller Hypertonie, schwerer Migräne, Otosklerose, nicht kontrollierter Epilepsie Behandlung.
  • Krebspatienten mit einem Risiko für Hyperkalzämie (und damit verbundener Hyperkalziurie) im Zusammenhang mit Knochenmetastasen.
  • Schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen oder ischämische Herzerkrankungen aufgrund des Risikos schwerer Komplikationen, die durch Ödeme gekennzeichnet sind, mit oder ohne Herzinsuffizienz.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Patienten, die an Epilepsie und Migräne leiden.
  • Patienten, bei denen thromboembolische Unfälle aufgetreten sind oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind.
  • Unbehandelte schwere chronische Depression. Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Laufende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Autismus-Spektrum-Störungen (klinisches Screening, im Zweifelsfall bestätigt durch die Social Responsiveness Scale (SRS) > 65. Perzentil, durchgeführt im Rahmen der Regelversorgung bei klinischem Streit,
  • Kognitives Defizit (klinisches Screening, bestätigt durch einen IQ < 80 auf der Weschler-Skala (WISC IV), durchgeführt im Rahmen der üblichen Pflege im Falle eines klinischen Streits.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Jugendlichen oder einen der Erziehungsberechtigten (die beiden Erziehungsberechtigten und der Jugendliche müssen nach entsprechender Aufklärung eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen).
  • Fehlen eines Sozialversicherungsschutzes mit Deckung gemäß ALD 31
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung
  • aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe hormonelle Behandlung
Frühe hormonelle Behandlung, die nach 14 Jahren +/- 6 Monate initiiert wurde, zusätzlich zur üblichen Versorgung
Arzneimittel: Die hormonelle Behandlung mit geschlechtsübergreifenden Hormonen (Testosteron oder Östrogene) begann im Alter von 14 Jahren +/- 6 Monaten
4 Jahre Follow-up (FU) mit Auswertung bei T0 (14 Jahre +/- 6 Monate), T1 (16 Jahre +/- 6 Monate) und T2 (18 Jahre +/- 6 Monate) mit Ether ANDROGEL® 16.2 mg/g, Gel (Testosteron) oder ESTREVA® 0,1 %, Gel oder 1,3 PROVAMES® 1 mg, cp (Östrogene)
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung

Übliche Versorgung zwischen 14 und 16 Jahren +/- 6 Monate: Kinderpsychiatrische Konsultationen, endokrinologische Konsultationen und Konsultationen mit einem Psychologen, Familieninterviews, Netzwerkarbeit mit lokalen Gesundheitspartnern und nationaler Bildung.

Dann wurde eine hormonelle Behandlung mit 16 Jahren +/- 6 Monate zusätzlich zur üblichen Versorgung eingeleitet.
Arzneimittel: Cross-Sexhormone (œ Strogenes oder Testosteron) begannen mit 16 Jahren +/- 6 Monate
2 Jahre hormoneller Behandlung von 16 alten +/- 6 Monaten bis 18 Jahren +/- 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktion mithilfe der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: 16 Jahre alt +/- 6 Monate
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS), eine Adaption der Global Assessment Scale für Erwachsene, ist eine Bewertung der allgemeinen Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen bis 16 Jahren. Der Kliniker beurteilt eine Reihe von Aspekten der psychologischen und sozialen Funktionsfähigkeit und gibt dem Kind oder Jugendlichen eine Einzelpunktzahl zwischen 1 und 100, basierend auf seinem niedrigsten Funktionsniveau. Die Bewertung ordnet sie einer von zehn Kategorien zu, die von „bedarf ständiger Aufsicht“ (1–10) bis „überlegene Funktionsfähigkeit“ (91–100) reichen. Das Maß kann sowohl von Klinikern als auch von Forschern als Ergänzung zu anderen Skalen zur Messung spezifischerer Symptome verwendet werden.
16 Jahre alt +/- 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/-6 Monate); T1 (16 Jahre +/-6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/-6 Monate)
ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere einer Depression. Min = 0 Max = 39 Zwischen 0 und 3 = keine Depression
T0 (14 Jahre alt +/-6 Monate); T1 (16 Jahre +/-6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/-6 Monate)
Zustands- und Angstinventar für Kinder (STAI-C)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/-6 Monate); T1 (16 Jahre +/-6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/-6 Monate)
STAI-C umfasst 20 Items, die Angsterlebnisse beschreiben, die eine Person erleben könnte (z. B. Item 6 – „Ich mache mir zu viele Sorgen“©). Für jedes Item wählen die Teilnehmer eine von drei Optionen, die angeben, wie oft sie die beschriebene Situation erleben – „kaum“, „manchmal“ oder „oft“; Diese Optionen werden mit 1, 2 bzw. 3 Punkten bewertet (Gesamtpunktzahlbereich: 20–60). Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin
T0 (14 Jahre alt +/-6 Monate); T1 (16 Jahre +/-6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/-6 Monate)
Drogenkonsum (DEP-Ado)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)

Drogenkonsum: Bewertet durch spezifische Fragen über den DEP-Ado-Fragebogen (Screening-Gitter für Problemsubstanzkonsum bei Jugendlichen).

DEP-Ado ist ein Fragebogen von 15 Minuten, um den Alkohol- und Substanzkonsum Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren zu bewerten. Kein Problem, wenn die Gesamtpunktzahl <12; Warnung von> 12 Et <19; pathologische Verwendung, die Intervention benötigt, wenn> 20
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
WISC-V (Wechler-Test)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Kognitiver Test mit 4 Subskalen (verbaler Verständnisindex, Wahrnehmungsbescheidindex, logischer Punktzahl, Arbeitsspeicherindex, Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex). IQ wird berechnet. Wenn <80, handelt es sich um ein Nichteinschlusskriterium. Normaler Bereich zwischen 80 und 120. wenn> 120 Précocity
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale) und Gidyq-AA (Fragebogen zur Geschlechtsidentität/ Geschlechtsdysphorie für Jugendliche und Erwachsene)
Zeitfenster: Auswahlbesuch; T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Die Utrecht-Geschlechtsdysphorie-Skala (UGDS) ist ein validiertes 12-Punkte-Screening-Maß für Erwachsene und Jugendliche, die in den Gender-Kliniken ausgiebig zur Beurteilung der Geschlechtsdysphorie verwendet werden. Minimale Punktzahl = 12; max = 60. zwei Versionen (AFAB, AMAB)
Auswahlbesuch; T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Körperbildskala (Bis)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Die 10-Punkte-BIS wurde entwickelt, um Änderungen im Körperbild zu bewerten, die mit einer Vier-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr" bewertet wurden. Hohe Werte zeigen ein höheres Körperbild an. (Min = 30, Max = 150)
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation - BREF (WHOQOL -BREF)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Dieses 26-Punkte-Instrument misst vier Felder, d. H. Körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Analyse basiert auf den für jedes Feld generierten Bewertungen (es kann keine Gesamtbewertung berechnet werden). Das Benutzerhandbuch ist umfassend, wodurch das Instrument einfach zu bedienen ist (WHO, 1996). Während einige Studien die Konstruktvalidität in Frage stellen (D'Gerundo et al., 2011), wird der Whoqol-Bref allgemein als zuverlässiges, gültiges Instrument zur Bewertung der Lebensqualität anerkannt und in der Literatur für klinische und bevölkerungsbasierte Umfragen weit verbreitet (Oliveira, Carvalho und Esteves, 2016;
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Das SWLS ist ein kurzes 5-Punkte-Instrument, mit dem globale kognitive Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben gemessen werden sollen. Die Skala erfordert normalerweise nur etwa eine Minute der Zeit eines Befragten.min = 5, max = 35. Die höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit mit dem Leben
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Höhe, Knochenmineraldichte, BMI, Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
Zeitfenster: Einschlussbesuch (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
MI ist eine Messung der Messung oder Korpulenz einer Person basierend auf Größe und Gewicht und soll die Gewebemasse quantifizieren
Einschlussbesuch (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini)
Zeitfenster: Auswahlbesuch; T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Beurteilung der 17 häufigsten psychiatrischen Störungen und Selbstmörder bei DSM-III-R, DSM-IV und DSM-5 und ICD-10. Das Mini wurde als kurzes strukturiertes diagnostisches Interview konzipiert, um die Notwendigkeit eines kurzen, aber genauen strukturierten psychiatrischen Interviews für multizentrische klinische Studien und Epidemiologie -Studien zu erfüllen und als erster Schritt bei der Ergebnisverfolgung in der klinischen Einstellung nicht durchzuführen.
Auswahlbesuch; T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Die emotionale und sexuelle Beziehung
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Die emotionale und sexuelle Beziehung bewertet durch spezifische Fragen
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Schulabbrecher / Familienumschläge
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Schulabbrecher / Familienaufschlüsselung durch spezifische Fragen bewertet
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Globale Beachtungsskala (Gas)
Zeitfenster: T2: 18 Jahre alt +/- 6 Monate
Bewerten Sie die Gesamtfunktion des Jugendlichen, Heteroquestionnaire, Punktzahl von 1 bis 100, in der Datei und nach 30-minütigem Interview
T2: 18 Jahre alt +/- 6 Monate
Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
CBCL -Skala (Child -Verhaltens -Checkliste)
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Emotionale Störungen und mögliche Komorbiditäten, die durch die CBCL-Punktzahl (Child-Verhaltens-Checkliste) bewertet wurden, die Selbstfremdung der Eltern, 15 Minuten
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Youth Self Report (YSR) Skala
Zeitfenster: T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)
Emotionale Störungen und mögliche Komorbiditäten: Bewertet durch den Selbstbefragung des Jugend-Selbstberichts (YSR), 15 Minuten
T0 (14 Jahre alt +/- 6 Monate); T1 (16 Jahre alt +/- 6 Monate); T2 (18 Jahre alt +/- 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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