Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van hormonale behandeling bij adolescenten die lijden aan genderdysforie (TRANSADO)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geslachtsdysforie (GD) is een aanzienlijk lijden dat meer dan zes maanden aanhoudt bij een persoon, met betrekking tot de kloof die wordt gevoeld tussen de genderidentiteit van iemand en het geboortegeslacht. Vanaf het begin van de puberteit zullen de meeste van deze adolescenten die zich als transgender identificeren in deze zin volhouden en op een gegeven moment een hormonale of chirurgische herschikking ondergaan. Voor deze adolescenten bevelen internationale aanbevelingen voor goede praktijken een vroege behandeling aan aan het begin van de puberale ontwikkeling (Tanner 2) om de progressie van de puberteit te blokkeren, met de mogelijkheid van hormonale transitie door toediening van geslachtshormonen van het gewenste geslacht op 16-jarige leeftijd. Om de psychosociale gevolgen van GD te verminderen, oefenen steeds meer referentieteams deze hormonale transitie echter uit vanaf de leeftijd van 14 jaar, zonder dat enig gerandomiseerd onderzoek het voordeel ervan aantoont in vergelijking met een transitie op de leeftijd van 16 jaar. Zonder behandeling is de comorbiditeit onder adolescenten die lijden aan genderdysforie zeer hoog, met angst en depressie, suïcidaal risico en schooluitval.

Onze hypothese is dat wanneer de hormonale transitie wordt gestart op een leeftijd die dichter bij de fysiologische puberteit ligt, dit de comorbiditeiten zal verminderen en de kwaliteit van leven van deze adolescenten zal verbeteren. Dit is het eerste therapeutische gerandomiseerde onderzoek in Frankrijk naar deze transgender adolescentenpopulatie, een veld waar internationale aanbevelingen gebaseerd op de principes van ‘Evidence Based Medicine’ angstaanjagend zijn. We hopen dat de resultaten van dit onderzoek een leidraad zullen zijn voor de transgender jeugdgezondheidszorg, waardoor ze, als het onderzoek positief is, eerder toegang krijgen tot hormonale behandelingen en hun algehele functioneren, hun angst- en depressieve symptomen en hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, open studie met geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomstmaat (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE study). De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van het bij de geboorte toegewezen geslacht en het onderzoekscentrum. De belangrijkste analyse zal 'intention-to-treat' zijn en er zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken. Zodra de inclusiecriteria zijn gecontroleerd door de kinderpsychiater (selectiebezoek) en de kinderendocrinoloog (inclusiebezoek), wordt de adolescent in het onderzoek opgenomen met een initiële evaluatie (T0) door een getrainde psycholoog: primaire maatstaf (CGAS) en secundaire psycho-affectieve criteria. Vervolgens wordt de proefpersoon gerandomiseerd door de pediatrische endocrinoloog (via een IT-platform) en, indien opgenomen in de experimentele arm, krijgt hij de overeenkomstige hormonale behandeling tussen geslachten. Hoofddoel: Evaluatie bij adolescenten met genderdysforie (GD) of niet profiteerde van eerdere onderdrukking van de puberteit, de effectiviteit van cross-sex hormonale behandeling met oestrogenen of testosteron die op 14-jarige leeftijd werd gestart op het algehele functioneren van de tiener op 16-jarige leeftijd. Primaire uitkomstmaat: score op de Children’s Global Assessment Scale (CGAS) op 16-jarige leeftijd. Secundaire maatregelen: Evalueer de effectiviteit van een cross-sex hormonale behandeling die op 14-jarige leeftijd is gestart versus 16-jarige op het algehele functioneren van de adolescent op 18-jarige leeftijd; - de veiligheid (bijwerkingen) van hormonale behandeling die op 14-jarige leeftijd is gestart; - en de relevantie van hormonale behandeling die op 14-jarige leeftijd begon op basis van andere maatstaven die op 16- en 18-jarige leeftijd werden beoordeeld (genderidentiteit, depressie, angst, emotionele stoornissen, gedragsstoornissen en andere comorbiditeiten, objectieve en subjectieve levenskwaliteit, lichaamsbeeld, lengte, taille/heupverhouding, botmineraaldichtheid, BMI). Adolescenten in beide groepen worden opnieuw geëvalueerd op 16 jaar +/- 6 maanden (T1). Aan het einde van deze evaluatie zullen patiënten in de controlegroep beginnen met hun hormonale behandeling. Adolescenten zullen profiteren van een eindevaluatie op 18 jaar +/- 6 maanden (T2), waarbij dezelfde criteria als op T0 en T1 zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrijk, 94270

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 14 +/- 6 maanden,
  • In de puberteit zijn gekomen: Tanner-score ≥2 voor FtM; leerlooierscore ≥2 en/of testosteron >0,3 ng/ml voor MtF
  • het presenteren van de criteria voor genderdysforie volgens de DSM5, beoordeeld door ten minste twee kinderpsychiatrische interviews met een tussenpoos van ten minste zes maanden, waarbij de diagnose van genderdysforie klinisch was vastgesteld en die van een geassocieerde autismespectrumstoornis werd weerlegd en/of een geassocieerde cognitieve stoornis, bevestigd door specifieke schalen (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescents (GIDYQ-AA), en Recalled Childhood Gender Identity Scale),
  • wiens indicatie voor hormonale transitie is gevalideerd in een multidisciplinair overleg na minimaal één consult bij de kinderendocrinoloog met klinisch onderzoek, bloeddrukmeting en informatie over hormonale behandelingen in de context van genderdysforie.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor experimentele hormonale behandeling (zie paragraaf 1.5)
  • Noodzaak van aanpassing van de hormonale behandeling (FtM-patiënt behandeld met anticoagulantia of met trombofilie).
  • Patiënt met een risico op verergering van bepaalde ziekten onder behandeling met oestrogeen (MtF-patiënten met ongecontroleerde diabetes met een HBA1C > 8%, patiënten met cholelithiasis, cholelithiasis, systemische lupus erythematosus, ernstig astma, ernstige arteriële hypertensie, ernstige migraine, otosclerose, epilepsie die niet onder controle is behandeling.
  • Patiënten met kanker met een risico op hypercalciëmie (en bijbehorende hypercalciurie), gekoppeld aan botmetastasen.
  • Ernstig hart-, lever- of nierfalen of ischemische hartpathologieën, vanwege het risico op ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem, met of zonder congestief hartfalen.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  • Patiënten die lijden aan epilepsie en migraine.
  • Patiënten met een bestaan ​​of een voorgeschiedenis van trombo-embolische ongevallen.
  • Onbehandelde ernstige chronische depressie Voortdurende behandeling met anticoagulantia
  • Voortdurende behandeling met vitamine K-antagonist
  • autismespectrumstoornissen (klinische screening, bij twijfel bevestigd door de Social Responsiveness Scale (SRS) > 65e percentiel, uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg in geval van een klinisch argument,
  • Cognitief tekort (klinische screening, bevestigd door een IQ < 80 op de schaal van Weschler (WISC IV), uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg in geval van een klinisch argument.
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek vanwege de adolescent of een van de dragers van het ouderlijk gezag (de twee dragers en de adolescent moeten schriftelijke toestemming ondertekenen nadat zij de juiste informatie hebben ontvangen).
  • afwezigheid van sociale zekerheidsdekking met dekking onder ALD 31
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Geneesmiddel: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Actieve vergelijker: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Geneesmiddel: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug use (DEP-ADO)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Tijdsspanne: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Tijdsspanne: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Tijdsspanne: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Tijdsspanne: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren