Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности гормональной терапии у подростков, страдающих гендерной дисфорией (TRANSADO)

5 августа 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Гендерная дисфория (ГД) — это серьезное страдание, продолжающееся более 6 месяцев у субъекта, связанное с разрывом, ощущаемым между гендерной идентичностью человека и полом при рождении. С самого начала полового созревания большинство подростков, идентифицирующих себя как трансгендеров, будут упорствовать в этом смысле и на каком-то этапе будут заниматься гормонально-хирургической перенастройкой. Для этих подростков Международные рекомендации по надлежащей практике рекомендуют раннее лечение в начале пубертатного развития (Таннер 2) для блокирования пубертатного прогрессирования с возможностью гормонального перехода путем введения половых гормонов желаемого пола в возрасте 16 лет. Однако, чтобы уменьшить психосоциальные последствия ГД, все больше и больше референтных групп практикуют этот гормональный переход с 14 лет, без каких-либо рандомизированных исследований, показывающих его преимущества по сравнению с переходом в возрасте 16 лет. Действительно, при отсутствии лечения у подростков, страдающих гендерной дисфорией, очень высока сопутствующая патология, сопровождающаяся тревогой и депрессией, суицидальным риском и отказом от школы.

Наша гипотеза состоит в том, что когда гормональный переход начнется в возрасте, близком к физиологическому половому созреванию, это уменьшит сопутствующие заболевания и улучшит качество жизни этих подростков. Это первое терапевтическое рандомизированное исследование во Франции среди подростков-трансгендеров, области, в которой международные рекомендации, основанные на принципах «доказательной медицины», вызывают страх. Мы надеемся, что результаты этого исследования послужат основой для оказания медицинской помощи молодежи-трансгендерам, позволяя им, если исследование окажется положительным, раньше получить доступ к гормональному лечению и улучшить общее функционирование, уменьшить тревожные и депрессивные симптомы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое контролируемое рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой основного показателя результата (проспективное открытое слепое исследование Endpoint PROBE). Рандомизация будет стратифицирована по полу, присвоенному при рождении, и исследовательскому центру. Основной анализ будет проводиться по намерению лечить, а для обработки недостающих данных будут использоваться различные методы вменения. После того как критерии включения будут проверены детским психиатром (отборочный визит) и детским эндокринологом (визит для включения), подросток будет включен в исследование с первоначальной оценкой (T0) квалифицированным психологом: первичная оценка (CGAS) и вторичная оценка. психоаффективные критерии. Затем субъект будет рандомизирован детским эндокринологом (через ИТ-платформу) и, если он включен в экспериментальную группу, получит соответствующее гормональное лечение для мужчин и женщин. Основная цель: оценить наличие у подростков с гендерной дисфорией (ГД) или не было получено положительного эффекта от предшествующего подавления полового созревания, эффективность межполового гормонального лечения эстрогенами или тестостероном, начатого в 14 лет, на общее функционирование подростка в 16 лет. Первичный показатель результата: балл по глобальной шкале оценки детей (CGAS) в возрасте 16 лет. Вторичные меры: оценить эффективность межполового гормонального лечения, начатого в 14 лет и 16 лет, на общее функционирование подростка в 18 лет, - безопасность (побочные эффекты) гормонального лечения, начатого в 14 лет, - и актуальность гормонального лечения, начатого в 14 лет, по другим показателям, оцениваемым в 16 и 18 лет (половая идентичность, депрессия, тревога, эмоциональные, поведенческие расстройства и другие сопутствующие заболевания, объективное и субъективное качество жизни, образ тела, рост, соотношение талия/бедра, минеральная плотность костной ткани, ИМТ). Подростки в обеих группах будут повторно обследованы через 16 лет +/- 6 месяцев (Т1). По окончании этой оценки пациенты контрольной группы начнут гормональное лечение. Подросткам будет полезна окончательная оценка в возрасте 18 лет +/- 6 месяцев (Т2), при этом будут собраны те же критерии, что и в Т0 и Т1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne BISSERY
  • Номер телефона: +33 (0)142162432
  • Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David COHEN, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 01 42 16 23 51
  • Электронная почта: david.cohen@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • David Cohen
          • Номер телефона: +33 0142162351
          • Электронная почта: david.cohen@aphp.fr
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Контакт:
          • Alexandre Michel
          • Номер телефона: +33 0187275105
          • Электронная почта: alexandre.michel@aphp.fr
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Франция, 94270
        • Еще не набирают
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 14 +/- 6 месяцев,
  • Начало полового созревания: оценка Таннера ≥2 для FtM; показатель Таннера ≥2 и/или уровень тестостерона >0,3 нг/мл для MtF
  • представление критериев гендерной дисфории в соответствии с DSM5, оцененных по крайней мере в двух детских психиатрических интервью с интервалом не менее шести месяцев, в которых диагноз гендерной дисфории был клинически установлен, а диагноз связанного с ним расстройства аутистического спектра опровергнут и/или ассоциированные когнитивные нарушения подтверждены специфическими шкалы (Опросник гендерной идентичности / гендерной дисфории для взрослых и подростков (GIDYQ-AA) и шкала гендерной идентичности вспоминаемого детства),
  • чьи показания к гормональному переходу были подтверждены на междисциплинарной консультативной встрече после как минимум одной консультации с детским эндокринологом с клиническим обследованием, измерением артериального давления и информацией о гормональном лечении в контексте гендерной дисфории.

Критерий исключения:

  • противопоказание к экспериментальному гормональному лечению (см. п. 1.5)
  • Необходимость корректировки гормонального лечения (пациент FtM, получающий антикоагулянты или страдающий тромбофилией).
  • Пациенты с риском ухудшения некоторых заболеваний на фоне лечения эстрогенами (пациенты MtF с неконтролируемым диабетом с HBA1C > 8%, пациенты с желчнокаменной болезнью, желчнокаменной болезнью, системной красной волчанкой, тяжелой астмой, тяжелой артериальной гипертензией, тяжелой мигренью, отосклерозом, эпилепсией, неконтролируемой уход.
  • Больные раком с риском гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии), связанной с метастазами в кости.
  • Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность или ишемические патологии сердца из-за риска тяжелых осложнений, характеризующихся отеками, с застойной сердечной недостаточностью или без нее.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление.
  • Пациенты, страдающие эпилепсией и мигренью.
  • Пациенты с наличием или историей тромбоэмболических событий.
  • Нелеченная тяжелая хроническая депрессия. Постоянное лечение антикоагулянтами.
  • Продолжающееся лечение антагонистами витамина К.
  • расстройства аутистического спектра (клинический скрининг, подтвержденный в случае сомнений по шкале социальной реакции (SRS) > 65-го перцентиля, проводимый в рамках обычного ухода в случае клинического спора,
  • Когнитивный дефицит (клинический скрининг, подтвержденный IQ <80 по шкале Вешлера (WISC IV), проводимый в рамках обычного ухода в случае клинического спора.
  • отказ от участия в исследовании со стороны подростка или одного из обладателей родительских полномочий (два обладателя и подросток должны подписать письменное согласие после получения соответствующей информации).
  • отсутствие социального обеспечения с покрытием ниже ALD 31
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Лекарство: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Активный компаратор: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Лекарство: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Временное ограничение: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Drug use (DEP-ADO)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Временное ограничение: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Временное ограничение: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Временное ограничение: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Временное ограничение: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Временное ограничение: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться