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Évaluation de l'efficacité du traitement hormonal chez les adolescents souffrant de dysphorie de genre (TRANSADO)

5 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La dysphorie de genre (DG) est une souffrance importante durant plus de 6 mois chez un sujet, relative à l'écart ressenti entre l'identité de genre d'une personne et son sexe de naissance. Dès le début de la puberté, la plupart de ces adolescents qui s’identifient comme transgenres persisteront dans ce sens et s’engageront à un moment donné dans une réaffectation hormonale-chirurgicale. Pour ces adolescents, les recommandations internationales de bonnes pratiques recommandent un traitement précoce au début du développement pubertaire (Tanner 2) pour bloquer la progression pubertaire, avec possibilité de transition hormonale par administration d'hormones sexuelles du sexe souhaité à l'âge de 16 ans. Cependant, afin de réduire les conséquences psychosociales de la DG, de plus en plus d'équipes de référence pratiquent cette transition hormonale dès l'âge de 14 ans sans qu'aucune étude randomisée ne montre son bénéfice par rapport à une transition à l'âge de 16 ans. En effet, en l’absence de traitement, les comorbidités chez les adolescents souffrant de dysphorie de genre sont très élevées, avec anxiété et dépression, risque suicidaire et décrochage scolaire.

Notre hypothèse est que lorsque la transition hormonale démarre à un âge plus proche de ce que serait la puberté physiologique, elle réduira les comorbidités et améliorera la qualité de vie de ces adolescents. Il s'agit de la première étude thérapeutique randomisée en France sur cette population adolescente transgenre, un domaine où les recommandations internationales fondées sur les principes de l'Evidence Based Medicine font peur. Nous espérons que les résultats de cette étude orienteront la prise en charge des jeunes transgenres en leur permettant, si l'étude est positive, d'accéder plus tôt aux traitements hormonaux et d'améliorer leur fonctionnement global, leurs symptômes anxieux et dépressifs, leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai ouvert multicentrique, contrôlé, randomisé avec évaluation en aveugle du critère de jugement principal (étude Prospective Open Blinding Endpoint PROBE). La randomisation sera stratifiée selon le sexe attribué à la naissance et le centre enquêteur. L'analyse principale sera en intention de traiter et plusieurs méthodes d'imputation seront utilisées pour gérer les données manquantes. Une fois les critères d'inclusion vérifiés par le pédopsychiatre (visite de sélection), et l'endocrinologue pédiatrique (visite d'inclusion), l'adolescent sera inclus dans l'étude avec une première évaluation (T0) par un psychologue qualifié : mesure primaire (CGAS) et secondaire critères psycho-affectifs. Ensuite, le sujet sera randomisé par l'endocrinologue pédiatrique (via une plateforme informatique) et, s'il est inclus dans le bras expérimental, recevra le traitement hormonal sexuel croisé correspondant. Objectif principal : Évaluer, chez les adolescents atteints de dysphorie de genre (DG), avoir ou n'ayant pas bénéficié d'une suppression pubertaire préalable, l'efficacité d'un traitement hormonal croisé à base d'œstrogènes ou de testostérone initié à 14 ans sur le fonctionnement global de l'adolescent à 16 ans. Mesure de résultat principale : score à l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) à 16 ans. Mesures secondaires : Évaluer l'efficacité du traitement hormonal croisé débuté à 14 ans vs 16 ans sur le fonctionnement global de l'adolescent à 18 ans, - la sécurité (effets secondaires) du traitement hormonal débuté à l'âge de 14 ans, - et la pertinence du traitement hormonal débuté à 14 ans sur d'autres mesures évaluées à 16 et 18 ans (identité de genre, dépression, anxiété, troubles émotionnels, comportementaux et autres comorbidités, qualité de vie objective et subjective, image corporelle, taille, rapport taille/hanche, densité minérale osseuse, IMC). Les adolescents des deux groupes seront réévalués à 16 ans +/- 6 mois (T1). A l'issue de cette évaluation, les patientes du groupe témoin débuteront leur traitement hormonal. Les adolescents bénéficieront d'une évaluation finale à 18 ans +/- 6 mois, (T2), les mêmes critères qu'à T0 et T1 seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David COHEN, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +33 01 42 16 23 51
  • E-mail: david.cohen@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, France, 94270

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 14 +/- 6 mois,
  • Ayant initié la puberté : score de Tanner ≥2 pour FtM ; score de bronzage ≥2 et/ou testostérone >0,3ng/mL pour MtF
  • présentant les critères de dysphorie de genre selon le DSM5 évalués par au moins deux entretiens pédopsychiatriques espacés d'au moins six mois où le diagnostic de dysphorie de genre a été cliniquement établi et celui de trouble du spectre autistique associé réfuté et/ou de déficience cognitive associée, confirmé par des échelles (questionnaire sur l'identité de genre/dysphorie de genre pour les adultes et les adolescents (GIDYQ-AA) et échelle d'identité de genre rappelée chez l'enfant),
  • dont l'indication de transition hormonale a été validée en réunion de concertation multidisciplinaire après au moins une consultation avec l'endocrinologue pédiatrique avec examen clinique, mesure de la tension artérielle et information sur les traitements hormonaux dans le cadre de la dysphorie de genre.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au traitement hormonal expérimental (voir paragraphe 1.5)
  • Nécessité d'ajuster le traitement hormonal (patient FtM traité par anticoagulants ou thrombophilie).
  • Patiente à risque d'aggravation de certaines maladies sous traitement par œstrogènes (patientes MtF présentant un diabète non contrôlé avec un HBA1C > 8 %, patientes atteintes de lithiase biliaire, lithiase biliaire, lupus érythémateux disséminé, asthme sévère, hypertension artérielle sévère, migraines sévères, otosclérose, épilepsie non contrôlée par traitement.
  • Patients atteints d'un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), lié à des métastases osseuses.
  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou pathologies cardiaques ischémiques, en raison du risque de complications graves caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypertension artérielle incontrôlée.
  • Patients souffrant d'épilepsie et de migraine.
  • Patients ayant des antécédents ou des accidents thromboemboliques.
  • Dépression chronique sévère non traitée Traitement continu par anticoagulant
  • Traitement en cours par antagoniste de la vitamine K
  • troubles du spectre autistique (dépistage clinique, confirmé en cas de doute par la Social Responsiveness Scale (SRS) > 65ème percentile, réalisé dans le cadre des soins habituels en cas d'argument clinique,
  • Déficit cognitif (dépistage clinique, confirmé par un QI < 80 sur l'échelle de Weschler (WISC IV), réalisé dans le cadre des soins habituels en cas d'argument clinique.
  • refus de participer à l'étude de la part de l'adolescent ou de l'un des titulaires de l'autorité parentale (les deux titulaires et l'adolescent doivent signer un consentement écrit après avoir reçu les informations appropriées).
  • absence de couverture sociale avec une prise en charge au titre de l'ALD 31
  • Participation à une autre recherche interventionnelle
  • grossesse actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Médicament: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Comparateur actif: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Médicament: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Délai: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drug use (DEP-ADO)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Délai: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Délai: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Délai: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Délai: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Délai: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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