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Valutazione dell'efficacia del trattamento ormonale negli adolescenti che soffrono di disforia di genere (TRANSADO)

5 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La disforia di genere (GD) è una sofferenza significativa che dura più di 6 mesi in un soggetto, riguardante il divario avvertito tra l'identità di genere di qualcuno e il sesso alla nascita. Dall’inizio della pubertà, la maggior parte di questi adolescenti che si identificano come transgender persisteranno in questo senso e ad un certo punto si impegneranno nella riassegnazione ormonale-chirurgica. Per questi adolescenti, le raccomandazioni internazionali di buona pratica raccomandano un trattamento precoce all’inizio dello sviluppo puberale (Tanner 2) per bloccare la progressione puberale, con possibilità di transizione ormonale mediante somministrazione di ormoni sessuali del sesso desiderato all’età di 16 anni. Tuttavia, per ridurre le conseguenze psicosociali della GD, sempre più team di riferimento praticano questa transizione ormonale a partire dai 14 anni, senza che nessuno studio randomizzato ne mostri i benefici rispetto a una transizione all’età di 16 anni. Infatti, in assenza di trattamento, la comorbidità tra gli adolescenti affetti da disforia di genere è molto elevata, con ansia e depressione, rischio suicidario e abbandono scolastico.

La nostra ipotesi è che quando la transizione ormonale inizierà ad un’età più vicina a quella che sarebbe la pubertà fisiologica, ridurrà le comorbidità e migliorerà la qualità della vita di questi adolescenti. Si tratta del primo studio terapeutico randomizzato condotto in Francia su questa popolazione di adolescenti transgender, un campo in cui fanno paura le raccomandazioni internazionali basate sui principi della "medicina basata sull'evidenza". Ci auguriamo che i risultati di questo studio possano guidare l’assistenza sanitaria dei giovani transgender consentendo loro, se lo studio è positivo, di accedere prima ai trattamenti ormonali e migliorare il loro funzionamento generale, i sintomi ansiosi e depressivi, la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, aperto con valutazione in cieco della misura di esito primario (studio prospettico PROBE con endpoint in cieco aperto). La randomizzazione sarà stratificata in base al sesso assegnato alla nascita e al centro investigativo. L'analisi principale sarà intenzionale e verranno utilizzati metodi di imputazione multipli per gestire i dati mancanti. Una volta verificati i criteri di inclusione da parte dello psichiatra infantile (visita di selezione) e dell'endocrinologo pediatrico (visita di inclusione), l'adolescente sarà incluso nello studio con una valutazione iniziale (T0) da parte di uno psicologo qualificato: misura primaria (CGAS) e secondaria criteri psicoaffettivi. Quindi, il soggetto verrà randomizzato dall'endocrinologo pediatrico (tramite una piattaforma IT) e, se incluso nel braccio sperimentale, gli verrà somministrato il trattamento ormonale sessuale corrispondente. Obiettivo principale: valutare, negli adolescenti con disforia di genere (GD), avendo o non hanno beneficiato di una precedente soppressione puberale, l’efficacia del trattamento ormonale sessuale incrociato con estrogeni o testosterone iniziato a 14 anni di età sul funzionamento generale dell’adolescente a 16 anni. Misura di esito primario: punteggio della Children's Global Assessment Scale (CGAS) all'età di 16 anni. Misure secondarie: valutare l'efficacia del trattamento ormonale tra persone di sesso opposto iniziato a 14 anni rispetto a quello di 16 anni sul funzionamento complessivo dell'adolescente a 18 anni, - la sicurezza (effetti collaterali) del trattamento ormonale iniziato all'età di 14 anni, - e la rilevanza del trattamento ormonale iniziato a 14 anni su altre misure valutate a 16 e 18 anni (identità di genere, depressione, ansia, disturbi emotivi, comportamentali e altre comorbilità, qualità di vita oggettiva e soggettiva, immagine corporea, altezza, rapporto vita/fianchi, densità minerale ossea, BMI). Gli adolescenti di entrambi i gruppi saranno rivalutati a 16 anni +/- 6 mesi (T1). Al termine di questa valutazione, i pazienti del gruppo di controllo inizieranno il trattamento ormonale. Gli adolescenti beneficeranno di una valutazione finale a 18 anni +/- 6 mesi (T2), verranno raccolti gli stessi criteri di T0 e T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Contatto:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francia, 94270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 +/- 6 mesi,
  • Aver iniziato la pubertà: punteggio Tanner ≥2 per FtM; punteggio di abbronzatura ≥2 e/o testosterone >0,3 ng/mL per MtF
  • presentare i criteri per la disforia di genere secondo il DSM5 valutati da almeno due interviste psichiatriche infantili ad almeno sei mesi di distanza l'una dall'altra in cui la diagnosi di disforia di genere era clinicamente stabilita e quella di disturbo dello spettro autistico associato confutato e/o deterioramento cognitivo associato, confermato da specifici scale (Questionario sull'identità di genere/disforia di genere per adulti e adolescenti (GIDYQ-AA) e scala dell'identità di genere dell'infanzia ricordata),
  • la cui indicazione alla transizione ormonale è stata validata in un incontro di consultazione multidisciplinare dopo almeno una consultazione con l'endocrinologo pediatrico con esame clinico, misurazione della pressione arteriosa e informazioni sui trattamenti ormonali nel contesto della disforia di genere.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al trattamento ormonale sperimentale (vedi paragrafo 1.5)
  • Necessità di aggiustamento del trattamento ormonale (paziente FtM trattato con anticoagulanti o con trombofilia).
  • Pazienti a rischio di peggioramento di alcune patologie in trattamento con estrogeni (pazienti MtF con diabete non controllato con HBA1C > 8%, pazienti con colelitiasi, colelitiasi, lupus eritematoso sistemico, asma grave, ipertensione arteriosa grave, emicrania grave, otosclerosi, epilessia non controllata da trattamento.
  • Pazienti con cancro con rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), legata a metastasi ossee.
  • Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o patologie cardiache ischemiche, a causa del rischio di gravi complicanze caratterizzate da edema, con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Pazienti affetti da epilessia ed emicrania.
  • Pazienti con esistenza o storia di incidenti tromboembolici.
  • Depressione cronica grave non trattata Trattamento in corso con anticoagulanti
  • Trattamento in corso con antagonisti della vitamina K
  • disturbi dello spettro autistico (screening clinico, confermato in caso di dubbio dalla Social Responsiveness Scale (SRS) > 65° percentile, effettuato nell'ambito delle cure abituali in caso di argomento clinico,
  • Deficit cognitivo (screening clinico, confermato da un QI < 80 sulla scala Weschler (WISC IV), effettuato nell'ambito delle cure abituali in caso di argomento clinico.
  • rifiuto a partecipare allo studio da parte dell'adolescente o di uno dei titolari della potestà genitoriale (i due titolari e l'adolescente dovranno firmare il consenso scritto dopo aver ricevuto opportuna informativa).
  • assenza di copertura previdenziale con copertura ALD 31
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Droga: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Comparatore attivo: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Droga: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Lasso di tempo: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug use (DEP-ADO)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Lasso di tempo: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Lasso di tempo: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Lasso di tempo: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Lasso di tempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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