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Valutazione dell'efficacia del trattamento ormonale negli adolescenti che soffrono di disforia di genere (TRANSADO)

10 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La disforia di genere (GD) è una sofferenza significativa che dura più di 6 mesi in un soggetto, riguardante il divario avvertito tra l'identità di genere di qualcuno e il sesso alla nascita. Dall’inizio della pubertà, la maggior parte di questi adolescenti che si identificano come transgender persisteranno in questo senso e ad un certo punto si impegneranno nella riassegnazione ormonale-chirurgica. Per questi adolescenti, le raccomandazioni internazionali di buona pratica raccomandano un trattamento precoce all’inizio dello sviluppo puberale (Tanner 2) per bloccare la progressione puberale, con possibilità di transizione ormonale mediante somministrazione di ormoni sessuali del sesso desiderato all’età di 16 anni. Tuttavia, per ridurre le conseguenze psicosociali della GD, sempre più team di riferimento praticano questa transizione ormonale a partire dai 14 anni, senza che nessuno studio randomizzato ne mostri i benefici rispetto a una transizione all’età di 16 anni. Infatti, in assenza di trattamento, la comorbidità tra gli adolescenti affetti da disforia di genere è molto elevata, con ansia e depressione, rischio suicidario e abbandono scolastico.

La nostra ipotesi è che quando la transizione ormonale inizierà ad un’età più vicina a quella che sarebbe la pubertà fisiologica, ridurrà le comorbidità e migliorerà la qualità della vita di questi adolescenti. Si tratta del primo studio terapeutico randomizzato condotto in Francia su questa popolazione di adolescenti transgender, un campo in cui fanno paura le raccomandazioni internazionali basate sui principi della "medicina basata sull'evidenza". Ci auguriamo che i risultati di questo studio possano guidare l’assistenza sanitaria dei giovani transgender consentendo loro, se lo studio è positivo, di accedere prima ai trattamenti ormonali e migliorare il loro funzionamento generale, i sintomi ansiosi e depressivi, la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, aperto con valutazione in cieco della misura di esito primario (studio prospettico PROBE con endpoint in cieco aperto). La randomizzazione sarà stratificata in base al sesso assegnato alla nascita e al centro investigativo. L'analisi principale sarà intenzionale e verranno utilizzati metodi di imputazione multipli per gestire i dati mancanti. Una volta verificati i criteri di inclusione da parte dello psichiatra infantile (visita di selezione) e dell'endocrinologo pediatrico (visita di inclusione), l'adolescente sarà incluso nello studio con una valutazione iniziale (T0) da parte di uno psicologo qualificato: misura primaria (CGAS) e secondaria criteri psicoaffettivi. Quindi, il soggetto verrà randomizzato dall'endocrinologo pediatrico (tramite una piattaforma IT) e, se incluso nel braccio sperimentale, gli verrà somministrato il trattamento ormonale sessuale corrispondente. Obiettivo principale: valutare, negli adolescenti con disforia di genere (GD), avendo o non hanno beneficiato di una precedente soppressione puberale, l’efficacia del trattamento ormonale sessuale incrociato con estrogeni o testosterone iniziato a 14 anni di età sul funzionamento generale dell’adolescente a 16 anni. Misura di esito primario: punteggio della Children's Global Assessment Scale (CGAS) all'età di 16 anni. Misure secondarie: valutare l'efficacia del trattamento ormonale tra persone di sesso opposto iniziato a 14 anni rispetto a quello di 16 anni sul funzionamento complessivo dell'adolescente a 18 anni, - la sicurezza (effetti collaterali) del trattamento ormonale iniziato all'età di 14 anni, - e la rilevanza del trattamento ormonale iniziato a 14 anni su altre misure valutate a 16 e 18 anni (identità di genere, depressione, ansia, disturbi emotivi, comportamentali e altre comorbilità, qualità di vita oggettiva e soggettiva, immagine corporea, altezza, rapporto vita/fianchi, densità minerale ossea, BMI). Gli adolescenti di entrambi i gruppi saranno rivalutati a 16 anni +/- 6 mesi (T1). Al termine di questa valutazione, i pazienti del gruppo di controllo inizieranno il trattamento ormonale. Gli adolescenti beneficeranno di una valutazione finale a 18 anni +/- 6 mesi (T2), verranno raccolti gli stessi criteri di T0 e T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Contatto:
    • Ile de France
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile de France, Francia, 94270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 +/- 6 mesi,
  • Aver iniziato la pubertà: punteggio Tanner ≥2 per FtM; punteggio di abbronzatura ≥2 e/o testosterone >0,3 ng/mL per MtF
  • presentare i criteri per la disforia di genere secondo il DSM5 valutati da almeno due interviste psichiatriche infantili ad almeno sei mesi di distanza l'una dall'altra in cui la diagnosi di disforia di genere era clinicamente stabilita e quella di disturbo dello spettro autistico associato confutato e/o deterioramento cognitivo associato, confermato da specifici scale (Questionario sull'identità di genere/disforia di genere per adulti e adolescenti (GIDYQ-AA) e scala dell'identità di genere dell'infanzia ricordata),
  • la cui indicazione alla transizione ormonale è stata validata in un incontro di consultazione multidisciplinare dopo almeno una consultazione con l'endocrinologo pediatrico con esame clinico, misurazione della pressione arteriosa e informazioni sui trattamenti ormonali nel contesto della disforia di genere.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al trattamento ormonale sperimentale (vedi paragrafo 1.5)
  • Necessità di aggiustamento del trattamento ormonale (paziente FtM trattato con anticoagulanti o con trombofilia).
  • Pazienti a rischio di peggioramento di alcune patologie in trattamento con estrogeni (pazienti MtF con diabete non controllato con HBA1C > 8%, pazienti con colelitiasi, colelitiasi, lupus eritematoso sistemico, asma grave, ipertensione arteriosa grave, emicrania grave, otosclerosi, epilessia non controllata da trattamento.
  • Pazienti con cancro con rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), legata a metastasi ossee.
  • Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o patologie cardiache ischemiche, a causa del rischio di gravi complicanze caratterizzate da edema, con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Pazienti affetti da epilessia ed emicrania.
  • Pazienti con esistenza o storia di incidenti tromboembolici.
  • Depressione cronica grave non trattata Trattamento in corso con anticoagulanti
  • Trattamento in corso con antagonisti della vitamina K
  • disturbi dello spettro autistico (screening clinico, confermato in caso di dubbio dalla Social Responsiveness Scale (SRS) > 65° percentile, effettuato nell'ambito delle cure abituali in caso di argomento clinico,
  • Deficit cognitivo (screening clinico, confermato da un QI < 80 sulla scala Weschler (WISC IV), effettuato nell'ambito delle cure abituali in caso di argomento clinico.
  • rifiuto a partecipare allo studio da parte dell'adolescente o di uno dei titolari della potestà genitoriale (i due titolari e l'adolescente dovranno firmare il consenso scritto dopo aver ricevuto opportuna informativa).
  • assenza di copertura previdenziale con copertura ALD 31
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ormonale precoce
Trattamento ormonale precoce iniziata a 14 anni +/- 6 mesi, oltre alle cure abituali
Droga: trattamento ormonale con ormoni sessuali incrociati (testosterone o estrogeni) iniziato a 14 anni +/- 6 mesi
4 anni di follow-up (FU) con valutazione a T0 (14 anni +/- 6 mesi), T1 (16 anni +/- 6 mesi) e T2 (18 anni +/- 6 mesi) con ether ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel (testosterone) o ESTREVA® 0,1 %, gel o 1,3 PROVAMES® 1 mg, cp (estrogeni)
Comparatore attivo: trattamento abituale

Assistenza abituale tra 14 e 16 anni +/- 6 mesi: consultazioni psichiatriche infantili, consultazioni endocrinologiche e consultazioni con uno psicologo, interviste familiari, lavoro di rete con partner sanitari locali e istruzione nazionale.

Quindi un trattamento ormonale avviato a 16 anni +/- 6 mesi, oltre alle normali cure.
Droga: Gli ormoni del sesso incrociato (œStrogenes o testosterone) sono iniziati a 16 anni +/- 6 mesi
2 anni di trattamento ormonale da 16 vecchio +/- 6 mesi a 18 anni +/- 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento globale utilizzando la Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Lasso di tempo: 16 anni +/- 6 mesi
La Children's Global Assessment Scale (CGAS), adattata dalla Global Assessment Scale per adulti, è una valutazione del funzionamento generale per bambini e giovani fino a 16 anni. Il medico valuta una serie di aspetti del funzionamento psicologico e sociale e attribuisce al bambino o al giovane un punteggio unico compreso tra 1 e 100, in base al livello più basso di funzionamento. Il punteggio li inserisce in una delle dieci categorie che vanno da "necessita di supervisione costante" (1-10) a "funzionamento superiore" (91-100). La misura può essere utilizzata da medici e ricercatori per integrare altre scale che misurano sintomi più specifici.
16 anni +/- 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/-6 mesi); T1 (16 anni+/-6 mesi); T2 (18 anni +/-6 mesi)
è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Min = 0 Max = 39 Tra 0 e 3 = nessuna depressione
T0 (14 anni +/-6 mesi); T1 (16 anni+/-6 mesi); T2 (18 anni +/-6 mesi)
Inventario sullo stato e sull'ansia per i bambini (STAI-C)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/-6 mesi); T1 (16 anni+/-6 mesi); T2 (18 anni +/-6 mesi)
STAI-C include 20 item che descrivono le esperienze di ansia che una persona potrebbe provare (ad esempio, item 6-"Mi preoccupo troppo"©). Per ogni item, i partecipanti scelgono una delle tre opzioni che indicano quanto spesso sperimentano la situazione descritta: "quasi mai", "a volte" o "spesso"; a queste opzioni vengono assegnati rispettivamente 1, 2 e 3 punti (intervallo di punteggio totale: 20-60). Punteggi più alti indicano un’ansia maggiore
T0 (14 anni +/-6 mesi); T1 (16 anni+/-6 mesi); T2 (18 anni +/-6 mesi)
Uso della droga (Dep-Ado)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)

Uso di droghe: valutato da domande specifiche tramite il questionario DEP-Ado (griglia di screening per l'uso di sostanze problematiche tra gli adolescenti).

Dep-Ado è un questionario di 15 minuti per valutare la popolazione adolescenziale per alcol e sostanze di età compresa tra 12 e 17 anni. Nessun problema se punteggio totale <12; avvertimento di> 12 ET <19; uso patologico che necessita di intervento se> 20
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
WISC-V (test Weschler)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Test cognitivo con 4 sottoscale (indice di comprensione verbale, indice di ragionamento percettivo, punteggio logico, indice di memoria di lavoro, indice di velocità di elaborazione). Il QI è calcolato. Se <80, è un criterio di non inclusione. Intervallo normale tra 80 e 120. Quando> 120 précocity
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
UGDS (Scala di disforia di genere Utrecht) e Gidyq-AA (questionario di identità di genere/ disforia di genere per adolescenti e scala degli adulti)
Lasso di tempo: Visita di selezione; T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
La scala di disforia di genere UTRECHT (UGDS) è una misura di screening di 12 elementi validata per gli adulti e gli adolescenti utilizzati ampiamente nelle cliniche di genere per valutare la disforia di genere. Punteggio minimo = 12; max = 60. Due versioni (AFAB, AMAB)
Visita di selezione; T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Scala dell'immagine corporea (bis)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Il BIS a 10 elementi è stato sviluppato per valutare i cambiamenti nell'immagine corporea valutati con una scala a quattro punti da "per niente" a "molto". I punteggi più alti indicano un'immagine corporea più alta. (Min = 30, Max = 150)
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità QUALITÀ DELLA VITA - BREF (WHOQOL -BREF)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Questo strumento a 26 elementi misura quattro campi, ovvero la salute fisica, la salute mentale, le relazioni sociali e l'ambiente. L'analisi si basa sui punteggi generati per ciascun campo (non è possibile calcolare il punteggio complessivo). Il manuale dell'utente è completo, il che rende lo strumento facile da usare (OMS, 1996). Mentre alcuni studi mettono in discussione la validità del costrutto (D'Abundo et al., 2011), il Whoqol-Bref è generalmente riconosciuto come uno strumento affidabile e valido per valutare la qualità della vita ed è ampiamente usato in letteratura per sondaggi clinici e basati sulla popolazione (Oliveira, Carvalho ed Esteves, 2016; Skevington, Lotfy e O'Connell, 2004).
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Il SWLS è un breve strumento a 5 elementi progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita. La scala di solito richiede solo circa un minuto del tempo di un rispondente.min = 5, max = 35. Il punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione per la vita
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Altezza, densità minerale ossea, BMI, rapporto vita -anca
Lasso di tempo: Visita di inclusione (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Mi è una misurazione della magrezza o della corpulenza di una persona in base alla loro altezza e peso e ha lo scopo di quantificare la massa tissutale
Visita di inclusione (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Mini International Neuropsichiatric Interview (Mini)
Lasso di tempo: Visita di selezione; T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Per valutare i 17 disturbi psichiatrici più comuni e suicidalità in DSM-III-R, DSM-IV e DSM-5 e ICD-10. La Mini è stata progettata come una breve intervista diagnostica strutturata per soddisfare la necessità di un'intervista psichiatrica strutturata breve ma accurata per studi clinici multicentrici e studi di epidemiologia e per essere utilizzato come primo passo nel monitoraggio dei risultati in contesti clinici non di ricerca.
Visita di selezione; T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
La relazione emotiva e sessuale
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
La relazione emotiva e sessuale valutata da domande specifiche
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Drop-out scolastico / Bruccole familiare
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Drop-out scolastico / Bruteodown familiare valutato da domande specifiche
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Global Assesment Scale (Gas)
Lasso di tempo: T2: 18 anni +/- 6 mesi
Valutare il funzionamento generale dell'adolescente, eteroquestionnaire, punteggio da 1 a 100, in archivio e dopo un colloquio di 30 minuti
T2: 18 anni +/- 6 mesi
Potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Scala della controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Disturbi emotivi e possibili comorbidità valutate dal punteggio della checklist del comportamento del bambino (CBCL), autocontrollo dei genitori, 15 minuti
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Scala dei giovani report di auto (YSR)
Lasso di tempo: T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)
Disturbi emotivi e possibili comorbidità: valutato da The Youth Self Report (YSR) Authowestionnaire, 15 minuti
T0 (14 anni +/- 6 mesi); T1 (16 anni +/- 6 mesi); T2 (18 anni +/- 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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