Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hormonální léčby u dospívajících trpících genderovou dysforií (TRANSADO)

5. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genderová dysforie (GD) je významné utrpení trvající déle než 6 měsíců u subjektu, pokud jde o rozdíl pociťovaný mezi genderovou identitou někoho a pohlavím při narození. Od začátku puberty většina těchto adolescentů, kteří se identifikují jako transgender, v tomto smyslu přetrvává a v určité fázi se zapojí do hormonálně-chirurgické změny. U těchto adolescentů Mezinárodní doporučení pro správnou praxi doporučují včasnou léčbu na začátku pubertálního vývoje (Tanner 2) k zablokování pubertální progrese s možností hormonálního přechodu podáváním pohlavních hormonů požadovaného pohlaví ve věku 16 let. Aby se však snížily psychosociální důsledky GD, stále více referenčních týmů praktikuje tento hormonální přechod od 14 let, aniž by jakákoli randomizovaná studie prokázala jeho přínos ve srovnání s přechodem ve věku 16 let. Při absenci léčby je komorbidita mezi dospívajícími trpícími genderovou dysforií velmi vysoká, s úzkostí a depresí, rizikem sebevraždy a předčasným odchodem ze školy.

Naší hypotézou je, že když hormonální přechod začne ve věku blížící se fyziologické pubertě, sníží se komorbidity a zlepší se kvalita života těchto adolescentů. Toto je první terapeutická randomizovaná studie ve Francii na této transgender dospívající populaci, v oblasti, kde jsou mezinárodní doporučení založená na principech „medicíny založené na důkazech“ vystrašená. Doufáme, že výsledky této studie budou vodítkem pro zdravotní péči transgender mládeže a umožní jim, pokud bude studie pozitivní, přistupovat k hormonální léčbě dříve a zlepšit jejich celkové fungování, úzkostné a depresivní symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením primárního ukazatele výsledku (prospektivní studie Open Blind Endpoint PROBE). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví přiděleného při narození a podle vyšetřovacího centra. Hlavní analýzou bude záměr-to-treat a pro zpracování chybějících dat bude použito více imputačních metod. Jakmile dětský psychiatr (výběrová návštěva) a dětský endokrinolog (návštěva začlenění) zkontrolují zařazovací kritéria, adolescent bude zařazen do studie s počátečním hodnocením (T0) vyškoleným psychologem: primární měření (CGAS) a sekundární psycho-afektivní kritéria. Poté bude subjekt randomizován dětským endokrinologem (prostřednictvím IT platformy), a pokud bude zařazen do experimentální větve, dostane odpovídající hormonální léčbu zkříženého pohlaví. Hlavní cíl: Zhodnotit u adolescentů s genderovou dysforií (GD), kteří nebo nemají prospěch z předchozí potlačení puberty, účinnost zkřížené hormonální léčby estrogeny nebo testosteronem zahájené ve 14 letech na celkové fungování teenagerů ve věku 16 let. Primární měřítko výsledku: Skóre CGAS (Global Assessment Scale) dětí ve věku 16 let. Sekundární opatření : Zhodnotit účinnost zkřížené hormonální léčby zahájené ve věku 14 let vs. 16 let na celkové fungování dospívajícího ve věku 18 let, - bezpečnost (nežádoucí účinky) hormonální léčby zahájené ve věku 14 let, - a relevanci hormonální léčby započaté ve 14 letech na další opatření hodnocená v 16 a 18 letech (genderová identita, deprese, úzkost, emoční poruchy, poruchy chování a další komorbidity, objektivní a subjektivní kvalita života, tělesný obraz, výška, poměr pas/boky, minerální hustota kostí, BMI). Adolescenti v obou skupinách budou přehodnoceni ve věku 16 let +/- 6 měsíců (T1). Na konci tohoto hodnocení zahájí pacientky v kontrolní skupině hormonální léčbu. Adolescenti budou mít prospěch z konečného hodnocení v 18 letech +/- 6 měsíců (T2), budou se sbírat stejná kritéria jako v T0 a T1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David COHEN, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +33 01 42 16 23 51
  • E-mail: david.cohen@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francie, 94270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14 +/- 6 měsíců,
  • Po zahájení puberty: Tannerovo skóre ≥2 pro FtM; skóre tannera ≥2 a/nebo testosteron >0,3 ng/ml pro MtF
  • předložení kritérií pro genderovou dysforii podle DSM5 hodnocených alespoň dvěma dětskými psychiatrickými pohovory s odstupem nejméně šesti měsíců, kde byla diagnóza genderové dysforie klinicky stanovena a diagnóza související poruchy autistického spektra vyvrácena a/nebo související kognitivní poruchy potvrzené specifickými škály (dotazník genderové identity / genderové dysforie pro dospělé a dospívající (GIDYQ-AA) a škála genderové identity připomínané dětství),
  • jejichž indikace hormonálního přechodu byla ověřena na multidisciplinárním konzultačním setkání po minimálně jedné konzultaci s dětským endokrinologem s klinickým vyšetřením, měřením krevního tlaku a informacemi o hormonální léčbě v kontextu genderové dysforie .

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k experimentální hormonální léčbě (viz odstavec 1.5)
  • Nutnost úpravy hormonální léčby (pacient s FtM léčený antikoagulancii nebo s trombofilií).
  • Pacientky s rizikem zhoršení některých onemocnění při léčbě estrogeny (pacientky MtF s nekontrolovaným diabetem s HBA1C > 8 %, pacientky s cholelitiázou, cholelitiázou, systémovým lupus erythematodes, těžkým astmatem, těžkou arteriální hypertenzí, těžkými migrénami, otosklerózou, epilepsií nekontrolovanou léčba.
  • Pacienti s rakovinou s rizikem hyperkalcémie (a související hyperkalciurie), v souvislosti s kostními metastázami.
  • Těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání nebo ischemické srdeční patologie kvůli riziku závažných komplikací charakterizovaných edémem, s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Pacienti trpící epilepsií a migrénou.
  • Pacienti s existencí nebo anamnézou tromboembolických příhod.
  • Neléčená těžká chronická deprese Pokračující léčba antikoagulancii
  • Pokračující léčba antagonistou vitaminu K
  • poruchy autistického spektra (klinický screening, potvrzený v případě pochybností škálou sociální odezvy (SRS) > 65. percentil, prováděný v rámci běžné péče v případě klinické argumentace,
  • Kognitivní deficit (klinický screening potvrzený IQ < 80 na Weschlerově škále (WISC IV), prováděný jako součást běžné péče v případě klinické argumentace.
  • odmítnutí účasti ve studii ze strany dospívajícího nebo jednoho z držitelů rodičovské pravomoci (dva držitelé a dospívající musí po obdržení příslušných informací podepsat písemný souhlas).
  • absence sociálního zabezpečení s krytím podle ALD 31
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu
  • současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Lék: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Aktivní komparátor: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Lék: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug use (DEP-ADO)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Časové okno: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Časové okno: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Časové okno: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Časové okno: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit