Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hormonální léčby u dospívajících trpících genderovou dysforií (TRANSADO)

10. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genderová dysforie (GD) je významné utrpení trvající déle než 6 měsíců u subjektu, pokud jde o rozdíl pociťovaný mezi genderovou identitou někoho a pohlavím při narození. Od začátku puberty většina těchto adolescentů, kteří se identifikují jako transgender, v tomto smyslu přetrvává a v určité fázi se zapojí do hormonálně-chirurgické změny. U těchto adolescentů Mezinárodní doporučení pro správnou praxi doporučují včasnou léčbu na začátku pubertálního vývoje (Tanner 2) k zablokování pubertální progrese s možností hormonálního přechodu podáváním pohlavních hormonů požadovaného pohlaví ve věku 16 let. Aby se však snížily psychosociální důsledky GD, stále více referenčních týmů praktikuje tento hormonální přechod od 14 let, aniž by jakákoli randomizovaná studie prokázala jeho přínos ve srovnání s přechodem ve věku 16 let. Při absenci léčby je komorbidita mezi dospívajícími trpícími genderovou dysforií velmi vysoká, s úzkostí a depresí, rizikem sebevraždy a předčasným odchodem ze školy.

Naší hypotézou je, že když hormonální přechod začne ve věku blížící se fyziologické pubertě, sníží se komorbidity a zlepší se kvalita života těchto adolescentů. Toto je první terapeutická randomizovaná studie ve Francii na této transgender dospívající populaci, v oblasti, kde jsou mezinárodní doporučení založená na principech „medicíny založené na důkazech“ vystrašená. Doufáme, že výsledky této studie budou vodítkem pro zdravotní péči transgender mládeže a umožní jim, pokud bude studie pozitivní, přistupovat k hormonální léčbě dříve a zlepšit jejich celkové fungování, úzkostné a depresivní symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením primárního ukazatele výsledku (prospektivní studie Open Blind Endpoint PROBE). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví přiděleného při narození a podle vyšetřovacího centra. Hlavní analýzou bude záměr-to-treat a pro zpracování chybějících dat bude použito více imputačních metod. Jakmile dětský psychiatr (výběrová návštěva) a dětský endokrinolog (návštěva začlenění) zkontrolují zařazovací kritéria, adolescent bude zařazen do studie s počátečním hodnocením (T0) vyškoleným psychologem: primární měření (CGAS) a sekundární psycho-afektivní kritéria. Poté bude subjekt randomizován dětským endokrinologem (prostřednictvím IT platformy), a pokud bude zařazen do experimentální větve, dostane odpovídající hormonální léčbu zkříženého pohlaví. Hlavní cíl: Zhodnotit u adolescentů s genderovou dysforií (GD), kteří nebo nemají prospěch z předchozí potlačení puberty, účinnost zkřížené hormonální léčby estrogeny nebo testosteronem zahájené ve 14 letech na celkové fungování teenagerů ve věku 16 let. Primární měřítko výsledku: Skóre CGAS (Global Assessment Scale) dětí ve věku 16 let. Sekundární opatření : Zhodnotit účinnost zkřížené hormonální léčby zahájené ve věku 14 let vs. 16 let na celkové fungování dospívajícího ve věku 18 let, - bezpečnost (nežádoucí účinky) hormonální léčby zahájené ve věku 14 let, - a relevanci hormonální léčby započaté ve 14 letech na další opatření hodnocená v 16 a 18 letech (genderová identita, deprese, úzkost, emoční poruchy, poruchy chování a další komorbidity, objektivní a subjektivní kvalita života, tělesný obraz, výška, poměr pas/boky, minerální hustota kostí, BMI). Adolescenti v obou skupinách budou přehodnoceni ve věku 16 let +/- 6 měsíců (T1). Na konci tohoto hodnocení zahájí pacientky v kontrolní skupině hormonální léčbu. Adolescenti budou mít prospěch z konečného hodnocení v 18 letech +/- 6 měsíců (T2), budou se sbírat stejná kritéria jako v T0 a T1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David COHEN, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +33 01 42 16 23 51
  • E-mail: david.cohen@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile de France, Francie, 94270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14 +/- 6 měsíců,
  • Po zahájení puberty: Tannerovo skóre ≥2 pro FtM; skóre tannera ≥2 a/nebo testosteron >0,3 ng/ml pro MtF
  • předložení kritérií pro genderovou dysforii podle DSM5 hodnocených alespoň dvěma dětskými psychiatrickými pohovory s odstupem nejméně šesti měsíců, kde byla diagnóza genderové dysforie klinicky stanovena a diagnóza související poruchy autistického spektra vyvrácena a/nebo související kognitivní poruchy potvrzené specifickými škály (dotazník genderové identity / genderové dysforie pro dospělé a dospívající (GIDYQ-AA) a škála genderové identity připomínané dětství),
  • jejichž indikace hormonálního přechodu byla ověřena na multidisciplinárním konzultačním setkání po minimálně jedné konzultaci s dětským endokrinologem s klinickým vyšetřením, měřením krevního tlaku a informacemi o hormonální léčbě v kontextu genderové dysforie .

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k experimentální hormonální léčbě (viz odstavec 1.5)
  • Nutnost úpravy hormonální léčby (pacient s FtM léčený antikoagulancii nebo s trombofilií).
  • Pacientky s rizikem zhoršení některých onemocnění při léčbě estrogeny (pacientky MtF s nekontrolovaným diabetem s HBA1C > 8 %, pacientky s cholelitiázou, cholelitiázou, systémovým lupus erythematodes, těžkým astmatem, těžkou arteriální hypertenzí, těžkými migrénami, otosklerózou, epilepsií nekontrolovanou léčba.
  • Pacienti s rakovinou s rizikem hyperkalcémie (a související hyperkalciurie), v souvislosti s kostními metastázami.
  • Těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání nebo ischemické srdeční patologie kvůli riziku závažných komplikací charakterizovaných edémem, s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Pacienti trpící epilepsií a migrénou.
  • Pacienti s existencí nebo anamnézou tromboembolických příhod.
  • Neléčená těžká chronická deprese Pokračující léčba antikoagulancii
  • Pokračující léčba antagonistou vitaminu K
  • poruchy autistického spektra (klinický screening, potvrzený v případě pochybností škálou sociální odezvy (SRS) > 65. percentil, prováděný v rámci běžné péče v případě klinické argumentace,
  • Kognitivní deficit (klinický screening potvrzený IQ < 80 na Weschlerově škále (WISC IV), prováděný jako součást běžné péče v případě klinické argumentace.
  • odmítnutí účasti ve studii ze strany dospívajícího nebo jednoho z držitelů rodičovské pravomoci (dva držitelé a dospívající musí po obdržení příslušných informací podepsat písemný souhlas).
  • absence sociálního zabezpečení s krytím podle ALD 31
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu
  • současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná hormonální léčba
Včasná hormonální léčba byla zahájena po 14 letech +/- 6 měsíců, kromě obvyklé péče
Lék: hormonální léčba zkříženými pohlavními hormony (testosteron nebo estrogeny) zahájená ve 14 letech +/- 6 měsíců
4 roky sledování (FU) s hodnocením v T0 (14 let +/- 6 měsíců), T1 (16 let +/- 6 měsíců) a T2 (18 let +/- 6 měsíců) s kůží ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel (testostéron) nebo ESTREVA® 0,1 %, gel nebo 1,3 PROVAMES® 1 mg, cp (estrogeny)
Aktivní komparátor: obvyklá léčba

Obvyklá péče mezi 14 a 16 lety +/- 6 měsíců: dětské psychiatrické konzultace, endokrinologické konzultace a konzultace s psychologem, rodinnými rozhovory, síťovou prací s místními zdravotnickými partnery a národním vzděláváním.

Poté byla hormonální léčba zahájena v 16 letech +/- 6 měsíců, kromě obvyklé péče.
Lék: Křížové sexuální hormony (œstrogenes nebo testosteron) začaly ve věku 16 let +/- 6 měsíců
2 roky hormonální léčby od 16 starých +/- 6 měsíců do 18 let +/- 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fungování pomocí Dětské škály globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: 16 let +/- 6 měsíců
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS), upravená z škály Global Assessment Scale pro dospělé, je hodnocením obecného fungování pro děti a mladé lidi do 16 let. Lékař hodnotí řadu aspektů psychologického a sociálního fungování a dává dítěti nebo mladému člověku jediné skóre mezi 1 a 100 na základě jejich nejnižší úrovně fungování. Skóre je řadí do jedné z deseti kategorií, které sahají od „potřebuje neustálý dohled“ (1–10) až po „nadstandardní fungování“ (91–100). Toto opatření mohou použít lékaři i výzkumní pracovníci k doplnění dalších škál měřících specifičtější příznaky.
16 let +/- 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: T0 (14 let +/-6 mois); T1 (16 let +/-6 měsíců); T2 (18 let +/-6 měsíců)
je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Min = 0 Max = 39 Mezi 0 a 3 = žádná deprese
T0 (14 let +/-6 mois); T1 (16 let +/-6 měsíců); T2 (18 let +/-6 měsíců)
Inventář stavu a úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: T0 (14 let +/-6 mois); T1 (16 let +/-6 měsíců); T2 (18 let +/-6 měsíců)
STAI-C obsahuje 20 položek, které popisují úzkostné zážitky, které může člověk zažít (např. položka 6 – „Příliš se obávám“©). U každé položky si účastníci vyberou jednu ze tří možností, které udávají, jak často popsanou situaci zažívají – „zřídka kdy“, „někdy“ nebo „často“; tyto možnosti jsou hodnoceny 1, 2 a 3 body (celkový rozsah skóre: 20-60). Vyšší skóre znamená vyšší úzkost
T0 (14 let +/-6 mois); T1 (16 let +/-6 měsíců); T2 (18 let +/-6 měsíců)
Užívání drog (dep-ado)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)

Užívání drog: Posouzeno konkrétními otázkami prostřednictvím dotazníku DEP-ADO (screeningová mřížka pro použití problémové látky u adolescentů).

Dep-ADO je dotazník 15 minut pro vyhodnocení populace adolescentní populace ve věku 12 až 17 let. Žádný problém, pokud celkové skóre <12; varování> 12 ET <19; Patologické použití vyžadující zásah, pokud> 20
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
WISC-V (Weschler Test)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Kognitivní test se 4 subškály (index slovního porozumění, index percepčního uvažování, logické skóre, index pracovní paměti, index rychlosti zpracování). Vypočítá se IQ. Pokud <80, jedná se o kritéria nezařazení. Normální rozsah mezi 80 a 120. Když> 120 Précocity
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale) a Gidyq-AA (dotazník pro genderovou identitu/ genderová dysforie pro adolescenty a stupnice dospělých)
Časové okno: Výběr návštěvy; T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Měřítko genderové dysforie Utrecht (UGDS) je validované 12-bodové screeningové opatření pro dospělé i adolescenty používané rozsáhle na genderových klinikách k posouzení genderové dysforie. Minimální skóre = 12; max = 60. Dvě verze (AFAB, AMAB)
Výběr návštěvy; T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Měřítko obrazu těla (bis)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
10-bodová BIS byla vyvinuta pro posouzení změn v obraze těla hodnocených čtyřbodovou stupnicí z „vůbec ne“ na „velmi“. Vysoké skóre označují vyšší obraz těla (min = 30, Max = 150)
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - Bref (WHOQOL -BREF)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Tento 26-bodový nástroj měří čtyři pole, tj. Fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Analýza je založena na skóre generovaných pro každé pole (nelze vypočítat žádné celkové skóre). Uživatelská příručka je komplexní, což usnadňuje použití nástroje (WHO, 1996). Zatímco některé studie zpochybňují platnost konstruktu (D'Aundo et al., 2011), WHOQOL-BREF je obecně uznáván jako spolehlivý, platný nástroj k posouzení kvality života a je široce používán v literatuře pro klinické a populační průzkumy (Oliveira, Carvalho a Esteves, 2016; Skerington, Lotfy a O'Connell, 2004).
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
SWLS je krátký 5-bodový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků spokojenosti se životem člověka. Měřítko obvykle vyžaduje pouze asi jednu minutu času respondenta.min = 5, max = 35. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Výška, hustota kostních minerálů, BMI, poměr pasu k kyčle
Časové okno: Inkluzní návštěva (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
MI je měření štíhlosti nebo korpulence člověka na základě jejich výšky a hmotnosti a má za cíl kvantifikovat tkáňovou hmotu
Inkluzní návštěva (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Výběr návštěvy; T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Posoudit 17 nejběžnějších psychiatrických poruch a sebevražd v DSM-III-R, DSM-IV a DSM-5 a ICD-10. Mini byl navržen jako krátký strukturovaný diagnostický rozhovor, aby vyhovoval potřebě krátkého, ale přesného strukturovaného psychiatrického rozhovoru pro multicentrické klinické studie a epidemiologické studie a byl použit jako první krok při sledování výsledků v neresearchových klinických prostředích.
Výběr návštěvy; T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Emoční a sexuální vztah
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Emoční a sexuální vztah hodnocený podle konkrétních otázek
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Ukončení školní docházky / rozdělení rodiny
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Ukončení školní docházky / rozdělení rodiny hodnoceno konkrétními otázkami
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Globální stupnice Assesement Scale (plyn)
Časové okno: T2: 18 let starý +/- 6 měsíců
Posoudit celkové fungování dospívajícího, heteroquestionnaire, skóre od 1 do 100, v souboru a po 30minutovém rozhovoru
T2: 18 let starý +/- 6 měsíců
Potenciální vedlejší účinky
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Směra kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Emocionální poruchy a možné komorbidity hodnocené skóre kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), rodičovským samostatným výši, 15 minut
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Měřítko mládežnické zprávy (YSR)
Časové okno: T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)
Emocionální poruchy a možné komorbidity: Posouzeno samo-výtvarnou zprávou Youth Self (YSR), 15 minut
T0 (14 let +/- 6 měsíců); T1 (16 let +/- 6 měsíců); T2 (18 let +/- 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit